主要從指定的經銷商進行醫療器械的銷售及直接銷售及心律管理業務提供售後服務。

業務回顧 - 截至2025年12月31日止年度

二零二五年，全球經濟在地緣政治緊張、貿易格局演變與保護主義升溫等多重挑戰下前行，增長動能與市場信心承壓。中國經濟於深刻轉型中彰顯強大韌性，通過聚力培育新質生產力，持續推動發展向新、產業向優，高質量發展的底色愈發鮮明。

在此宏觀背景下，全球醫療器械行業的需求基石依然穩固。人口老齡化趨勢與民眾對健康水平的追求，為行業提供了持續的剛性需求。同時，技術進步正驅動診療手段向更精準、更智能的方向演進，不斷為提升患者療效與生活質量開拓新路徑。在中國，行業的政策環境持續完善，為產業高質量發展奠定了清晰的制度基礎。集中帶量採購（「帶量採購」）在常態化推進中持續優化，國家醫保局（「國家醫保局」）通過引入「穩臨床、保質量」等方針及「錨點價格」等創新機制，致力於營造良性競爭環境，標誌著集採已成為驅動行業提質增效、引導資源優化配置與產業創新升級的核心引擎。此外，多層次醫療保障體系的健全與支付方式的改革協同並進，旨在更好滿足多元化健康需求，並為創新藥械的高質量發展提供了明確指引與廣闊空間。

面對複雜多變的全球外部環境，本集團始終秉持戰略定力，展現出經營韌性，全年錄得整體收入1,105.4百萬美元，同比增長6.0%（剔除匯率影響），核心業務板塊均實現穩健的市場滲透。

尤為重要的是，報告期內本集團錄得淨利潤38.4百萬美元，實現整體扭虧為盈，內生增長步入健康軌道，並積極實施戰略調整。其中，經營利潤的修復至關重要，驗證了本集團經營質量與可持續性的提升。具體而言：

－經調整經營利潤實現轉正：較二零二四年全年大幅增加123.5百萬美元，驗證了內生增長的高質量與含金量。

－毛利水平持續提升：通過供應鏈整合與工藝優化，毛利率同比提升1.7個百分點，毛利金額較二零二四年全年增長60.5百萬美元。

－精益運營成效顯著：三項主要費用總額同比縮減9.0%，運營費率同比（按研發成本、分銷成本及行政費用之和除以收入計算）優化10.3個百分點，運營費用較二零二四年全年下降63.1百萬美元。

作為植根中國的國際化高端醫療器械集團，我們的創新產品已惠及全球逾百個國家和地區的兩萬多家醫院。全球化進程邁上新台階，「全球通」商業化平台優勢凸顯：

－報告期內，全面升級的「全球通」平台推動相關業務收入同比增長78.8%（剔除匯率影響），達163.9百萬美元。手術機器人、結構性心臟病等多個核心板塊的出海收入錄得高速增長，平台化協同優勢日益彰顯。

－基於規模效應與出色的運營效率，該平台已於報告期內實現盈虧平衡，未來盈利能力有望隨規模擴大持續增強。

報告期內，本集團成功推動公司治理層面的核心優化，構築長期穩健增長底座：

－業務架構重整：報告期內，本集團完成結構性心臟病業務與心律管理業務（「心律管理業務」）之戰略整合。通過全面整合雙方產品線與全球渠道資源，強勢切入心力衰竭這一戰略高地，構建覆蓋心衰「全病因、全階段、全過程」的綜合管理方案，為「監測－診斷－治療－管理」全過程提供完整服務，致力於打造全球領先的心力衰竭診療平台，全面提升在心血管器械領域的整體競爭力。

創新能力始終是本集團發展的核心驅動力。報告期內，我們在研發創新、監管認可與前沿探索方面均取得豐碩成果，進一步鞏固了行業領導地位：

－創新實力獲國內外監管機構高度認可。報告期內及截至本公告日，Hector（通天戟）胸主動脈多分支覆膜支架系統及APOLLO Dream（阿波羅）顱內動脈西羅莫司靶向洗脫支架系統先後獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)突破性醫療器械認定，彰顯了其解決未滿足臨床需求的潛力；在國內，本集團新增8款產品進入國家創新醫療器械「綠色通道」，使累計進入「綠色通道」產品總數達44款，連續十一年位居國內醫療器械企業首位。

－前沿技術領域實現里程碑突破。本集團依托自主研發的MicroGenius（神經元）多模態自主手術大模型成功完成全球首例「大模型自主手術」動物實驗，標誌著軟組織手術機器人自主手術技術路徑取得實質性進展。同時，Einstein（愛因斯坦）靶向腦深部刺激系統進入上市前臨床研究入組階段，標誌著本集團在高端神經調控與腦機接口領域邁出關鍵一步。

－創新產品全球准入成果顯著。報告期內及截至二零二六年三月二十七日，本集團在國內外市場迎來多款重磅產品上市。於中國，共獲得36項NMPA三類醫療器械首次註冊證，包括TomaHawk（戰斧）冠脈血管內衝擊波導管系統、YINI（旖旎）白內障超聲乳化儀、UniPath（獨道）電子支氣管鏡手術導航系統等。在海外，於53個市場獲得407項首次註冊證，其中全球首個支持左束支起搏的磁共振兼容混合起搏系統、IceMagic冷凍消融系統等先後獲得核心市場准入許可，標誌著本集團國際化研發與註冊能力持續增強。

－頂尖循證醫學證據再獲全球學術界最高認可。報告期內，本集團自主研發的Firehawk（火鷹）冠脈西羅莫司靶向洗脫支架系統所開展的TARGET-FIRST臨床研究取得重大成果。該研究結果於2025年歐洲心臟病學會年會(ESC 2025)正式發佈，並發表於「世界醫學四大頂級期刊之首」的《新英格蘭醫學雜誌》（「NEJM」）。此項研究亦被全球心血管領域權威期刊《歐洲心臟雜誌》譽為「里程碑」式突破，並榮膺該領域2025年度「十大影響力論文」。這標誌著本集團在心血管介入領域的原創研究與臨床證據再獲國際頂尖學術界的廣泛認同，彰顯了「中國智造」的研發實力與全球領導力。

儘管挑戰不斷，憑借積累多年的業務集群優勢、自主可控的創新能力以及高效的全球化矩陣佈局，本集團將持續深化精益管理，推動業務的穩健發展。

心血管介入業務

行業向精準與複雜化縱深演進，「全解方案」價值加速釋放。當前，全球心血管介入市場在持續增長的臨床需求與精準化、複雜化治療技術創新的共同推動下，不斷優化結構。血管內影像與功能學檢查日益普及，中重度鈣化等複雜病變的預處理需求崛起，推動著手術策略與器械向更高階發展。在中國，集中帶量採購的深化持續引導市場向真正具備臨床價值的創新產品聚焦。本集團作為全球冠脈領域產品線最為完整的企業之一，其圍繞冠心病構建的「全解方案」已步入密集收穫期，不僅驅動收入結構優化，更實現了盈利能力的本質改善。報告期內，本集團心血管介入業務實現全球營業收入182.2百萬美元，同比增長11.1%（剔除匯率影響）。隨著多款重磅創新產品在全球陸續商業化，相關業務增長動力得以有效更替。該業務已連續兩年經調整淨利潤率超過20%，已進入穩健、可持續的良性發展軌道。

－在中國，基石產品展現韌性，新產品協同驅動增長提速。報告期內，國內業務憑借卓越的產品迭代與運營效率，實現了高質量發展，錄得收入142.1百萬美元（剔除匯率影響），同比增長18.9%（剔除匯率影響）。作為板塊基本盤，支架業務通過戰略性品種佈局與供應鏈精益化管理，毛利率顯著提升7個百分點，在集採環境下實現逆勢增長。與此同時，板塊收入加速走向多元化：(i)球囊和通路器械產品銷售額分別同比增長52%及30%（均剔除匯率影響），FireFalcon（火獵鷹）棘突球囊成功中選浙江省級醫療機構組團採購，提升在國內市場的競爭力，(ii)介入無植入產品線收入同比增長120%（剔除匯率影響），Firelimus（火靈鳥）藥物球囊以中高價格於第六批國家集採中選，實現近千家醫院覆蓋；(iii)有源器械（不含影像）銷售實現從零到一的突破，報告期內貢獻收入1.9百萬美元，標誌著本業務正式開啟「無源+有源」雙輪驅動的新增長模式。通過供應鏈整合、精益生產及多項降本措施，板塊運營效率顯著提升，整體毛利率同比改善4個百分點，盈利結構持續優化。

－創新研發與學術地位持續鞏固。報告期內，Firehawk火鷹冠脈雷帕黴素藥物靶向洗脫支架系統在頂級國際醫學期刊NEJM發表循證醫學結果，標誌著其臨床價值獲得國際學術界最高水平認可。本集團持續完善冠心病全解醫療方案，截至本公告日期，本集團自主研發的FireSweeper（熱火清道夫）血栓抽吸導管、FireSpear（火鋒）壓電式血管內超聲治療設備、FireFeelerFireSpear（火龍鬚火鋒）一次性使用冠脈血管內超聲導絲等先後獲得國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批准上市。此外，冠狀靜脈竇球囊反搏系統作為該板塊第五款進入創新醫療器械「綠色通道」的產品，已完成FIM研究入組，有望為ST段抬高型心肌梗死患者帶來全新治療方案。

－在海外，積極應對短期波動並夯實長遠基礎。地緣政治衝突、醫療服務體系波動等點狀擾動，報告期內，該業務板塊於海外市場收入同比下降10.1%（剔除匯率影響）。本集團積極應對多重挑戰，把握結構性機遇：聚焦高潛力領域，實現球囊產品線銷售收入同比增長21%（剔除匯率影響），成為關鍵的業績增長點；在核心市場實現關鍵突破，憑借在土耳其中標伊斯坦布爾及國家供應局大型標案，推動冠脈支架市場份額攀升，位列該市場第一；同時，在全球多地成功完成產品迭代升級，帶動收入質量提升。報告期內，全球品牌影響力通過頂尖學術會議持續增強，多項重要學術發佈於TCT、ESC、EuroPCR等行業會議，提供了重要的全球臨床證據。截至報告期末，本集團已實現支架及球囊產品組合於歐洲、中東及非洲地區（「EMEA」）地區、拉美地區及亞太地區（除中國外）的全面梯度覆蓋，並積極推動新產品導入，持續完善冠脈PCI全解方案的全球佈局，提升整體品牌影響力與市場競爭力。

－引領全球精準介入，釋放全解方案價值。展望未來，本集團將繼續憑借其全球領先的、覆蓋PCI術前、術中、術後的完整產品線佈局，深度整合研發、製造與商業化的協同優勢，在鞏固並擴大中國市場領先地位的同時，加速「全解方案」的全球化價值釋放，致力於成為全球心血管疾病介入治療領域的創新引領者與首選合作夥伴。

骨科醫療器械業務

骨科醫療器械業務提供全面的骨科解決方案，產品涵蓋關節重建、脊柱、創傷以及其他專業植入物及工具等。報告期內，該業務實現全球營業收入235.2百萬美元。為主動應對中國人工關節集採全面實施後的市場新格局，本集團堅定執行「進口轉國產」的戰略重心遷移，並進行相應的業務結構調整。受此戰略性調整及集採價格切換的影響，報告期內收入短期承壓。與此同時，本集團通過持續優化產品結構、深化降本增效及加速創新解決方案的全球落地，成功令報告期內毛利率提升4個百分點，運營基本面得到鞏固，為未來高質量發展積蓄動能。

－在國際市場，業務在複雜環境中彰顯韌性。報告期內，地緣政治衝突與全球供應鏈波動帶來挑戰，國際（非中國）骨科業務實現營業收入216.6百萬美元，同比下降1.6%（剔除匯率影響）。為鞏固長期競爭力，本集團持續推廣以智能技術驅動的整合解決方案，通過深化SkyWalker（鴻鵠）骨科手術機器人系統與Evolution內軸型全膝關節假體的協同應用，為全球醫生提供更精準、高效的個性化手術選擇，以提升臨床價值與客戶粘性。新產品進展方面，注重操作一致性與長期穩定性的NEXUS股骨柄於美國獲得FDA上市許可，並已啟動市場推廣，收穫積極初期反饋；同時，應用於複雜翻修手術的Evolution鉸鏈膝關節系統在獲得美加市場准入後，也將啟動上市推廣，有望進一步增強公司在高難度治療領域的綜合解決方案能力。

－在中國市場，業務於深度調整中堅定轉型，蓄力長期發展。隨著第二輪國家人工關節集中帶量採購在報告期內全面落地執行，行業進入以臨床價值為導向的新階段。本集團主動進行戰略調整，將發展重心向國產產品線遷移。受此結構性調整及集採價格影響，報告期內中國業務實現營業收入18.6百萬美元，同比下降45.4%（剔除匯率影響）。在此過程中，本集團堅持創新，不斷拓寬產品邊界：國產化的Evolution MPX（快意）內軸型全膝關節假體已相繼獲得美國FDA、泰國及歐盟CE MDR認證，旨在優化全球產品供應體系。此外，本集團於2026年3月成功獲得NMPA對肩關節置換系統Cloudrider（羽肩）的上市批准，標誌著打破在髖╱膝關節領域的佈局邊界，正式於肩關節治療新賽道實現核心產品佈局。

－行業正處深刻變革，智能化轉型與效率革新成為關鍵。當前，全球骨科市場正朝著精準化、智能化的方向演進，手術機器人輔助關節置換與個性化解決方案日益成為主流。在中國，人口老齡化構成長期需求支撐，而集中帶量採購的深入推進，正推動市場格局優化，對企業的產品臨床價值與運營效率提出了更高要求。本集團骨科業務將通過持續推廣全球化的機器人智能整合解決方案、加速高端創新產品的上市、並堅定執行在中國市場的結構性轉型，在不斷鞏固國際業務韌性的同時，於中國市場的新週期中構建面向未來的長期競爭優勢。

心衰綜合管理業務

戰略整合構築平台，開啟心衰綜合管理新階段。報告期內，本集團完成結構性心臟病業務與心律管理業務之戰略重組，標誌著本集團正式邁入深度整合與協同驅動的新階段。此次整合旨在深度融合雙方的核心能力－即結構性心臟病業務在瓣膜生物材料及結構設計領域的領先創新，與心律管理業務在有源植入、精密算法及數據洞察之深厚積累，以構建一個覆蓋心力衰竭「全病因、全階段、全過程」的綜合器械管理平台。協同效應預期將在商業拓展、運營提效及供應鏈整合等多維度釋放，標誌著本集團在大心臟多元化器械領域完成了從提供單一產品向提供平台化、一體化解決方案的戰略升級。

基於上述整合，全力進軍心衰治療領域已成為我們的明確戰略重心。心力衰竭是諸多心臟疾病的終末階段，患者需求巨大且未被滿足。傳統治療手段分散，而我們的目標是通過融合後的平台，構建一個貫穿「監測－診斷－治療－管理」全週期的完整解決方案。整合後，我們將能針對不同病因（如心律失常、瓣膜病）、各疾病分期（從早期到終末期）的患者，提供一體化、個性化的器械治療及管理方案。目前，相關心衰管線的佈局正在快速推進，合併所

業務展望 - 截至2025年12月31日止年度

長期來看，隨著全球人口老齡化程度提高、居民生活水平改善及發展中國家經濟增長，全球醫療器械市場需求預期還將穩步提升。在中國市場，得益於經濟社會發展，人民群眾的健康意識顯著提升，醫療制度改革亦帶來政策紅利，中國醫療器械市場迎來巨大發展機遇。

短期來看，全球經濟依然面臨走勢不確定、貿易保護政策趨嚴、地緣政治衝突加劇等宏觀因素；行業端，國內醫療器械行業競爭持續加劇、高值醫用耗材集中帶量採購、醫保支付改革、醫藥價格治理等醫保費用精細化管理措施持續推進，行業格局面臨調整。上述因素都將加劇不確定性，有可能對本集團的經營及相關業務板塊的價值帶來不利影響。

為在日趨激烈的市場競爭中把握發展機遇、提升核心競爭力，我們將繼續執行積極的經營策略，同時嚴格執行主業聚焦和成本控制戰略，積極管理和對沖可能面臨的風險。我們將：

1、鞏固中國醫療器械市場領先地位。憑藉強大的品牌認知度、廣泛的分銷網絡、以及多賽道佈局的規模效應，我們將進一步提升國內市場佔有率，繼續發揮龍頭優勢，助力國產高端醫療器械領域全面突圍，為股東、客戶、員工和社會創造最大價值。

2、加速全球化拓展，實現微創品牌和全球運營統籌一體化。不斷深化以本地化為基礎的全球化品牌及運營戰略，貫徹「經略全球化，執行屬地化，佈局多樣化，定位統一化」的運營模式，通過對全球資源與市場的高效整合，實現全球化佈局，將微創產品帶到更多的國家或地區，惠及全球患者和醫生。

3、持續優化現有生產工藝，開展高回報創新，打造多元化產品組合。不斷優化現有產品製造工藝，提高生產效率；同時從企業戰略層面更加關注研發投入產出比，致力於在加強盈利能力的同時，為醫患提供更多優質普惠的一體化醫療解決方案。

4、深入推進管理體制改革。為進一步提升公司競爭力及抗風險能力，我們將不斷完善制度體系建設，提升內部治理效能，整合資源、精簡流程，在公司規模快速增長的同時，最大程度保持微創特有的創業活力、靈活性和效率。

資料來源: 微創醫療 (00853) 全年業績公告