主要從事從事研發、生產和銷售一系列中藥現代製劑和西藥藥品。

業務回顧 - 截至2024年12月31日止年度

於報告期間內，本集團共有6個創新產品獲中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）批准上市，分別為安得衛（貝莫蘇拜單抗注射液）、安柏尼（富馬酸安奈克替尼膠囊）、安洛晴（枸櫞酸依奉阿克膠囊）、安方寧（格索雷塞片）、帕樂坦（帕妥珠單抗注射液）和貝樂林（利拉魯注射液），其中4個為國家1類創新藥，是2024年獲批1類創新藥數量最多的企業。2024年，本集團創新產品收入達到人民幣120.6億元，同比增長21.9%。除創新產品外，本集團還有28個仿製藥獲NMPA批准上市，整體仿製藥收入在2024年實現正增長。新產品是驅動本集團收入增長的重要動力，2024年本集團5年內上市的新產品收入達到人民幣100.9億元，同比增長25.4%。

腫瘤領域

–福可維（鹽酸安羅替尼膠囊）是一種新型小分子多靶點酪氨酸激抑制劑，目前已獲批七個適應症：一線小細胞肺癌、三線非小細胞肺癌、三線小細胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌和二三線子宮內膜癌。三項新適應症已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（「CDE」）遞交上市申請，包括：安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗用於一線晚期不可切除或轉移性腎細胞癌、安羅替尼聯合化療用於一線晚期不可切除或轉移性軟組織肉瘤、安羅替尼聯合派安普利單抗用於一線晚期肝細胞癌。另有三項新適應症的關鍵性臨床試驗已取得陽性結果，本集團將於近期向CDE遞交新增該等適應症的上市申請，包括：貝莫蘇拜單抗聯合或不聯合安羅替尼用於同步╱序貫放化療後未進展的、局部晚期╱不可切除（III期）非小細胞肺癌的鞏固治療、安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗用於晚期腺泡狀軟組織肉瘤、貝莫蘇拜單抗聯合化療後序貫聯合安羅替尼用於一線晚期鱗狀非小細胞肺癌。此外，安羅替尼還有多項新適應症的臨床研究正在III期，包含一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線結直腸癌等，預計將在未來幾年逐步遞交上市申請。

–億立舒（艾貝格司亭α注射液）是一款第三代長效粒細胞集落刺激因子（G-CSF），用於預防和治療腫瘤患者在接受化療藥物後出現的中性粒細胞減少症。艾貝格司亭α通過三項全球多中心、隨機、對照研究的關鍵性III期臨床試驗，與臨床上常用的短效升白藥和長效升白藥進行了對比，證明了其療效和安全性。艾貝格司亭α通過Fc融合蛋白形成二聚體，無需PEG修飾，更好的避免了PEG引起的免疫反應，具有高穩定性、低免疫原性的顯著優勢，可以更早給藥，為患者帶來更好的治療依從性。艾貝格司亭α於2023年12月成功納入國家醫保目錄，並在2024年加速放量，成為本集團收入增長的重要貢獻品種。

–安得衛（貝莫蘇拜單抗注射液）是一款人源化PD-L1單克隆抗體，於2024年4月獲得NMPA的上市批准，用於聯合安羅替尼、卡鉑和依托泊甘一線治療廣泛期小細胞肺癌，並於11月獲得NMPA批准用於聯合安羅替尼治療既往系統性抗腫瘤失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的非微衛星高度不穩定（非MSI-H）或非錯配修復基因缺陷（非dMMR）的復發性或轉移性子宮內膜癌。III期臨床研究（ETER701）顯示，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼及化療一線治療廣泛期小細胞肺癌的中位無進展生存期（mPFS）為6.9個月，中位總生存期（mOS）為19.3個月，均為註冊研究歷史最高值，其研究結果已發表於國際權威醫學期刊《Nature Medicine》。目前，本集團正在加速推進貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯用組合的臨床開發。其中，一線腎細胞癌適應症已向CDE遞交上市申請，非小細胞肺癌放化療後鞏固治療、腺泡狀軟組織肉瘤、一線鱗狀非小細胞肺癌及其他適應症等即將向CDE遞交上市申請，預計將在未來數年內不斷拓展適應症覆蓋，深入挖掘該聯用組合的臨床價值。

–安柏尼（富馬酸安奈克替尼膠囊）是一款酪氨酸激ROS1/ALK/c-Met小分子抑制劑，於2024年4月獲得NMPA的上市批准，用於治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，是首個獲批用於治療ROS1陽性非小細胞肺癌的國產靶向藥。關鍵性II期臨床數據顯示，安奈克替尼治療ROS1陽性非小細胞肺癌的療效突破了現有治療瓶頸，受試者無論是否存在腦轉移，均取得了深度和持久的緩解，且安全性和耐受性良好，兼具高效低毒的優勢。安奈克替尼於2024年成功納入國家醫保目錄。

–安洛晴（枸櫞酸依奉阿克膠囊）是一款新型ALK抑制劑，於2024年6月獲得NMPA的上市批准，用於未經過ALK抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。III期臨床數據顯示，相比克唑替尼，依奉阿克能夠顯著延長初治ALK陽性非小細胞肺癌患者的無進展生存期，同時可以顯著推遲腦轉移患者疾病進展的時間或降低新發腦轉移進展的風險。依奉阿克於2024年成功納入國家醫保目錄。

–安方寧（格索雷塞片）是一款新型、高效的KRAS G12C抑制劑，於2024年11月獲得NMPA的上市批准，用於治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌。關鍵性II期臨床數據顯示，格索雷塞治療KRAS G12C突變非小細胞肺癌的客觀緩解率（ORR）為52.0%，mPFS為9.1個月，mOS為14.1個月，是目前全球已上市KRAS G12C抑制劑中獲得最長OS的靶向藥。2024年6月，格索雷塞的兩個適應症被C D E納入突破性治療藥物程序，分別為：1）用於治療經一線治療失敗的伴KRAS G12C突變局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌；2）聯合西妥昔單抗用於經二線標準治療失敗的、KRAS G12C突變陽性的、手術無法切除的局部晚期或轉移性結直腸癌。本集團已啟動格索雷塞用於治療KRAS G12C突變陽性的局部晚期或轉移性胰腺癌的II期單臂註冊臨床研究。本集團將深入挖掘格索雷塞的多適應症潛力，有望將其打造為腫瘤領域的又一款重磅產品。

–安倍斯（貝伐珠單抗注射液）、得利妥（利妥昔單抗注射液）、賽妥（注射用曲妥珠單抗）和帕樂坦（帕妥珠單抗注射液）分別於2023年2月、2023年5月、2023年7月和2024年12月獲得NMPA的上市批准。安倍斯（貝伐珠單抗注射液）獲批用於轉移性結直腸癌，復發性膠質母細胞瘤，晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌的治療。得利妥（利妥昔單抗注射液）獲批用於非霍奇金淋巴瘤（濾泡性淋巴瘤、CD20陽性彌漫性大B細胞淋巴瘤、慢性淋巴瘤細胞白血病）的治療。賽妥（注射用曲妥珠單抗）獲批用於HER2陽性的早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌的治療。帕樂坦（帕妥珠單抗注射液）獲批用於HER2陽性的早期乳腺癌及轉移性乳腺癌的治療。該等生物類似藥在2024年快速放量，加速了本集團的收入增長。

–研發管線方面，截止報告期末，本集團共有36個腫瘤領域的創新候選藥物處在臨床及以上開發階段，包括3個產品處在上市申請階段，8個產品處在臨床III期或註冊臨床，11個產品處在臨床II期，以及14個產品處在臨床I期。另外，本集團還有14個腫瘤領域的生物類似藥或仿製藥候選藥物處在臨床及以上開發階段，包括6個產品處在上市申請階段，2個產品處在關鍵臨床，1個產品處在臨床I期，以及5個產品處在生物等效性（「BE」）實驗中。本集團預計腫瘤領域未來三年（2025-2027年）將有6個創新藥和8個生物類似藥或仿製藥獲批上市。

–TQB3616（CDK2/4/6抑制劑）於2024年7月向CDE遞交上市申請，用於聯合氟維司群治療既往內分泌經治的HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌。TQB3616是一種新型CDK2/4/6抑制劑，研究結果顯示，與阿貝西利相比，TQB3616對CDK2和CDK4的抑制作用進一步提升，其增強的抑制活性可能有助於克服當前CDK4/6抑制劑的耐藥問題。本集團在2024年中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上，以口頭報告的形式，公佈了TQB3616聯合氟維司群，用於既往內分泌經治的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌III期研究最新數據：ORR為40.21%，mPFS為16.62個月，mOS尚未達到。除獲批適應症外，本集團還在積極推進TQB3616用於HR陽性、HER2陰性乳腺癌一線治療及術後輔助治療的III期臨床研究，預計將於未來兩年逐步遞交上市申請。基於TQB3616優異的臨床數據，及其在乳腺癌一線、二線及輔助治療的多線患者覆蓋，本集團有信心將TQB3616打造成為腫瘤領域的又一款重磅產品。

–TQ05105（JAK/ROCK抑制劑）於2024年7月向CDE遞交上市申請，用於治療中高危骨髓纖維化，是全球研發進度最快的JAK/ROCK抑制劑。本集團在2024年美國血液學會（ASH）年會上，以口頭報告的形式，公佈了TQ05105的三項研究成果，包括：在蘆可替尼治療後難治或復發或不耐受骨髓纖維化患者中的Ib期臨床研究、在糖皮質激素難治性或依賴性慢性移植物抗宿主病患者中的Ib/IIa期臨床研究、在噬血細胞綜合症患者中的I期臨床研究。本集團正在加速推進TQ05105的多項臨床研究，充分挖掘其臨床價值。

–LM-108（CCR8單抗）是一款ADCC增強型CCR8人源化單克隆抗體，目前正在中國開展II期註冊臨床研究，用於聯合PD-1單抗治療既往接受抗PD-1/PD-L1類藥物治療失敗的不可切除或轉移性MSI-H/dMMR的晚期惡性實體瘤患者。其開發進度在中國同靶點項目中排名第一、全球排名前三。LM-108能夠在不影響外周調節性T細胞（Treg）的情況下，特異性清除腫瘤浸潤Treg，增強對腫瘤細胞的免疫殺傷效果，是一種極具潛力的腫瘤免疫療法。早期探索臨床研究數據顯示，LM-108在胃癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌等多種實體瘤治療中均展現良好的安全性和療效，有望為晚期腫瘤患者提供更好的治療選擇。

–M701（CD3/EpCAM雙抗）是國內首個自主開發並進入臨床試驗階段的CD3/EpCAM雙特異性抗體，目前正在中國開展III期臨床試驗，擬被開發用於腫瘤引起的惡性胸水和惡性腹水的治療。

M701同時靶向腫瘤細胞靶點EpCAM和免疫T細胞活化靶點CD3，通過雙靶結合橋連腫瘤細胞和免疫T細胞，從而啟動T細胞對腫瘤細胞進行殺傷。惡性胸腹水是中晚期癌症患者的常見併發症，但目前臨床缺乏有效的標準治療方案，仍以穿刺引流聯合局部胸腹腔灌注藥物為主。與目前臨床主要治療方案相比，M701的安全性和療效更優，有望成為國內首個惡性胸腹水的標準治療方案。

–FS222（CD137激動劑╱PD-L1抑制劑）是一種新型四價雙特異性抗體，目前正在臨床I期，作為單藥用於治療晚期實體瘤患者。本集團在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，以口頭報告的形式，公佈了FS222臨床I期的最新研究成果。該研究結果顯示，FS222在多種腫瘤類型中展現出了強大的抗腫瘤活性，在皮膚黑色素瘤、卵巢癌、非小細胞肺癌、黏膜黑色素瘤、三陰性乳腺癌、間皮瘤和MSS型結直腸癌中觀察到緩解。特別是在既往接受過PD-1抗體治療的轉移性╱晚期皮膚黑色素瘤患者中，ORR為47.4%，疾病控制率（DCR）為68.4%。本集團將加速FS222的臨床開發，並繼續利用本集團專有的抗體平台開發更多的創新藥物。

肝病領域

–天晴甘美（異甘草酸鎂注射液）是第四代甘草酸製劑，目前已獲批3個適應症：慢性病毒性肝炎、急性藥物性肝損傷和改善肝功能異常。異甘草酸鎂是全球第一個99.9%的純化α體甘草酸，具有肝臟靶向性強、抗炎效果優、安全性高等優勢，已獲得《中國藥物性肝損傷診療指南（2023年版）》、《原發性肝癌診療指南（2024年版）》等多個權威指南的推薦，並有多項研究發表於亞太肝臟研究學會（APASL）年會、歐洲肝臟研究協會（EASL）年會等國際知名學術會議。本集團著力加強學術推廣，通過各層級的學術會議增強了醫生覆蓋和專家認可，同時大力發掘新患者拓展新市場，並積極推進回顧性研究，為其臨床使用提供更多的學術證據。

–研發管線方面，截止報告期末，本集團共有7個肝病領域的創新候選藥物處在臨床及以上開發階段，包括1個產品處在臨床III期，以及6個產品處在臨床II期。另外，本集團還有7個肝病領域的生物類似藥或仿製藥候選藥物處在臨床及以上開發階段，包括3個產品處在上市申請階段，2個產品處在關鍵臨床，1個產品處在臨床1期，以及1個產品處在BE實驗中。本集團預計肝病領域未來三年（2025-2027年）將有1個創新藥和5個生物類似藥或仿製藥獲批上市。

–拉尼蘭諾（泛P P A R激動劑）是一種口服小分子藥物，目前正在全球開展I I I期臨床試驗，用於治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）。在一項針對F1至F3期MASH患者的IIb期、隨機、雙盲、安慰劑對照研究中，拉尼蘭諾展現出優異的療效與良好的安全性，該研究達到了主要終點和關鍵次要終點，其結果已發表於國際權威期刊《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）。拉尼蘭諾通過啟動PPARα、PPARβ/δ和PPARγ三種亞型在體內調節抗纖維化、抗炎症通路，相較於單╱雙亞型激動劑，拉尼蘭諾靶向所有三種亞型，其適中且平衡的泛PPAR結合特性使藥物有良好的耐受性。2023年7月，拉尼蘭諾被CDE納入突破性治療藥物程序。拉尼蘭諾是中國第一個進入臨床III期的MASH藥物，有望填補中國市場空白。

–TQA2225（重組人FGF21-Fc融合蛋白）是一款全人源長效FGF21融合蛋白，用於治療MASH，目前正在中國開展II期臨床試驗，已完成全部受試者入組。與其他同靶點藥物相比，TQA2225採用了純天然的人源FGF21作為活性形式，減少了可能存在的免疫原性，具有良好的安全性。臨床研究顯示，FGF21信號轉導可以逆轉MASH發病機制的許多特徵，具有逆轉纖維化、減少肝臟脂肪、改善血糖控制等潛力。TQA2225是中國同靶點藥物中研發進度最快的產品，有望成為中國首個上市的FGF21融合蛋白藥物。

呼吸系統領域

–天晴速暢（吸入用布地奈德混懸液）是中國首款獲批上市的布地奈德霧化劑型仿製藥，打破了國內市場長期被原研壟斷的局面，為國內氣道慢性炎症患者帶來了兼具有效性、安全性與經濟性的高端製劑產品。該產品已被納入集採範圍，本集團及時採取了一系列主動管理措施，包括管道下沉、拓展市場覆蓋和集採外市場的二次開發，使其銷售額在2024年實現了穩步增長。

–天韻（注射用多黏菌素E甲磺酸鈉）於2021年首仿上市，是中國首款獲批上市的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉，並於2023年成功納入國家醫保目錄。多黏菌素E甲磺酸鈉是國際應用最廣泛、循證最充分的多黏菌素之一，已獲得《中國多黏菌素類抗菌藥物臨床合理應用多學科專家共識（2021年）》、《多黏菌素類合理應用國際共識指南（2019年）》等多個國內外權威指南的推薦。目前，國內僅兩家同通用名產品獲批。本集團通過積極

業務展望 - 截至2024年12月31日止年度

在全球醫藥產業格局中，中國醫藥市場憑藉龐大的體量、剛性且遞增的市場需求，以及強勁的創新驅動力，佔據了關鍵地位。其在全球醫藥發展進程中的角色日益凸顯，對世界醫藥產業的影響力不斷攀升。

醫藥產業作為關係國計民生的戰略性產業，是國家政策引導和激勵的重點扶持對象。2025年1月，國家醫保局宣佈將在年內發佈首版醫保丙類目錄。該目錄作為基本醫保藥品目錄的補充，將重點納入那些因超出「保基本」定位而暫未被醫保覆蓋，但具有極高創新性、顯著臨床價值且能讓患者高度獲益的藥品。同時，醫保局將出台激勵措施，引導惠民型商業健康險將丙類目錄藥品納入保障範圍，實現丙類目錄與基本醫保目錄的有效銜接。這一系列政策拓寬了創新藥的定價空間，提升了藥品可及性，創新藥有望迎來更廣闊的市場前景。

本集團緊密跟蹤國家、社會及行業的發展趨勢，動態優化發展戰略。圍繞「組織整合、全面創新、國際化、數字化」四大戰略，本集團積極推進組織架構重塑，全面提升運營效率，並聚焦腫瘤、肝病、呼吸系統、外科╱鎮痛四大治療領域，以創新驅動發展，加速國際化佈局。

本集團以「專注創新、服務病患，成為全球領先的製藥企業」為願景，構建自主研發與商務拓展雙輪驅動的創新發展模式。長期以來，本集團堅持全面創新，不斷加大研發投入，自主研發能力持續增強，目前已構建完善的管線產品組合。同時，本集團積極開展商務拓展與戰略合作，致力於成為全球製藥與生物科技企業的最佳合作夥伴。2024年4月，本集團與勃林格殷格翰建立戰略合作夥伴關係，將其創新抗腫瘤療法引入中國大陸市場。目前，本集團已進入創新成果收獲期，預計到2027年，本集團已上市創新產品數量將超過30個，創新產品收入佔總收入比例將突破50%，這將進一步夯實本集團在四大治療領域的優勢地位，為長期可持續發展注入強勁動力。

本集團以人工智能（A I）為核心驅動力，全面推動數字化戰略升級。目前，本集團已率先完成DeepSeek、ChatGPT等前沿AI模型的本地化部署，深度融入並優化跨部門協作、人才管理、供應鏈管理等關鍵業務場景，運營效率得以顯著提升。同時，本集團通過戰略投資與合作，攜手英矽智能、晶泰科技等新銳企業，深挖AI在靶點篩選、分子設計、適應症拓展等領域的巨大潛能，推動研發效率與品質的躍升。未來，本集團將繼續以AI賦能創新發展，用健康科技溫暖更多生命。

本集團立足中國，眼全球市場，通過「雙路徑」國際化戰略，加速創新發展。一方面，以「引進來」推動全球醫藥創新成果在華轉化，惠及中國患者；另一方面，以「走出去」拓展國際市場，瞄準全球未滿足臨床需求。展望2025年，本集團將持續聚焦創新，力推進走出去步伐，驅動業務高速增長和業績穩步提升，為全球醫藥事業的發展貢獻力量。

資料來源: 中國生物製藥 (01177) 全年業績公告