主要從事從事研發、生產和銷售一系列中藥現代製劑和西藥藥品。

業務回顧 - 截至2025年06月30日六個月止

於報告期內，本集團共有2個創新產品獲NMPA批准上市，分別為普坦寧（美洛昔康注射液(II)）和安啟新（注射用重組人凝血因子VIIa N01）。2025年上半年，本集團創新產品收入達到人民幣78億元，同比增長27.2%。除創新產品外，本集團還有5個仿製藥獲NMPA批准上市，整體仿製藥收入在2025年上半年保持正增長。

一直以來，本集團十分重視研發，不斷提升研發水平和速度，並視其為可持續發展的基礎，加大研發的資金投入。截至二零二五年六月三十日止六個月，研究與開發成本約人民幣318,756萬元，佔本集團收入約18.1%，連同已資本化的研發總開支出在內，約95.7%已計入損益表中。

腫瘤領域

–福可維（鹽酸安羅替尼膠囊）是一種新型小分子多靶點酪氨酸激抑制劑，目前已獲批9個適應症：一線小細胞肺癌、三線非小細胞肺癌、三線小細胞肺癌、一線腎細胞癌、一線軟組織肉瘤、二線子宮內膜癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌。另有3個適應症處於上市申請階段：一線肝細胞癌、一線鱗狀非小細胞肺癌、非小細胞肺癌放化療後鞏固治療。此外，安羅替尼還有多項新適應症處於III期臨床研究階段，包括一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線胰腺癌等，預計將在未來兩年逐步遞交上市申請。本集團在2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，公佈了安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗的兩項I I I期臨床試驗結果（頭對頭帕博利珠單抗用於PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌的一線治療，頭對頭替雷利珠單抗聯合化療用於晚期鱗狀非小細胞肺癌的一線治療），均取得陽性結果，驗證了安羅替尼聯合療法的優效。

–2023-2024年，本集團共有5款腫瘤領域的國家1類創新藥獲批上市，分別為：億立舒（艾貝格司亭α注射液）、安得衛（貝莫蘇拜單抗注射液）、安柏尼（富馬酸安奈克替尼膠囊）、安洛晴（枸櫞酸依奉阿克膠囊）和安方寧（格索雷塞片）；以及4款腫瘤領域的生物類似藥獲批上市，分別為：安倍斯（貝伐珠單抗注射液）、得利妥（利妥昔單抗注射液）、賽妥（注射用曲妥珠單抗）和帕樂坦（帕妥珠單抗注射液）。該等產品在2025年上半年快速放量，成為本集團收入增長的重要貢獻品種。

–研發管線方面，截止報告期末，本集團共有37個腫瘤領域的創新候選藥物處在臨床及以上開發階段，包括2個產品處在上市申請階段，11個產品處在臨床III期或註冊臨床，7個產品處在臨床II期，以及17個產品處在臨床I期。另外，本集團還有13個腫瘤領域的生物類似藥或仿製藥候選藥物處在臨床及以上開發階段，包括8個產品處在上市申請階段，2個產品處在關鍵臨床，1個產品處在臨床I期，以及2個產品處在生物等效性（「BE」）實驗中。本集團預計腫瘤領域未來三年（2025-2027年）將有6個創新藥和10個生物類似藥或仿製藥獲批上市。

–TQB3616（CDK2/4/6抑制劑）於2024年7月向藥品審評中心（「CDE」）遞交上市申請，用於聯合氟維司群治療既往內分泌經治的HR陽性、HER2陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌。2025年7月，TQB3616向CDE遞交新適應症上市申請，用於聯合氟維司群治療一線HR+/HER2－局部晚期或轉移性乳腺癌。此外，本集團還在積極推進TQB3616用於HR+/HER2－乳腺癌術後輔助治療的III期臨床研究。TQB3616是一種新型CDK2/4/6抑制劑，研究結果顯示，與阿貝西利相比，TQB3616對CDK2和CDK4的抑制作用進一步提升，其增強的抑制活性可能有助於克服當前CDK4/6抑制劑的耐藥問題。基於TQB3616優異的療效和安全性，及其在乳腺癌一線、二線及輔助治療的多線患者覆蓋，本集團有信心將TQB3616打造為腫瘤領域的又一款重磅產品。

–TQ05105（JAK/ROCK抑制劑）於2024年7月向CDE遞交上市申請，用於治療中高危骨髓纖維化，是全球研發進度最快的JAK/ROCK抑制劑。此外，TQ05105用於治療慢性移植物抗宿主病已在中國啟動III期臨床，並已在美國獲批II期臨床。本集團在2024年美國血液學會（ASH）年會上，以口頭報告的形式，公佈了TQ05105的三項研究成果，包括：在蘆可替尼治療後難治或復發或不耐受骨髓纖維化患者中的Ib期臨床研究、在糖皮質激素難治性或依賴性慢性移植物抗宿主病患者中的Ib/IIa期臨床研究、在噬血細胞綜合症患者中的I期臨床研究。本集團正在加速推進TQ05105的多項臨床研究，充分挖掘其臨床價值。

–LM-302（Claudin 18.2 ADC）是一款靶向Claudin 18.2的抗體偶聯藥物(ADC)，具有全球同類首創潛力，目前正在中國開展III期臨床試驗。LM-302已被CDE納入突破性治療藥物程序，用於治療既往接受過二線及以上系統治療的Claudin 18.2陽性的局部晚期或轉移性胃╱胃食管結合部腺癌的患者，並已獲得美國食品藥品管理局（FDA）的新藥臨床研究（IND）批准以及孤兒藥資格認定（胰腺癌，胃癌及胃食管交界部癌）。LM-302在胃癌、胰腺癌和膽道癌患者中均觀察到臨床療效，且對Claudin 18.2低表達和PD-L1低表達的患者亦有效，較同類產品展現出更佳平衡的療效和安全性。

–LM-108（CCR8單抗）是一款ADCC增強型CCR8人源化單克隆抗體，目前正在中國開展註冊臨床試驗，用於聯合PD-1治療既往接受抗PD-1/PD-L1類藥物治療失敗的不可切除或轉移性MSI-H/dMMR的晚期惡性實體瘤患者，其開發進度在全球同靶點項目中排名第一。2025年2月，LM-108被CDE納入突破性治療藥物程序，用於經免疫檢查點抑制劑治療後疾病進展的MSI-H/dMMR晚期實體瘤。2025年6月，LM-108再次被CDE納入突破性治療藥物程序，用於一線標準治療失敗的CCR8陽性晚期胃╱胃食管結合部腺癌。LM-108是目前唯一同時獲得CDE兩項突破性治療品種認定的CCR8在研藥物。LM-108能夠在不影響外周調節性T細胞（Treg）的情況下，特異性清除腫瘤浸潤Treg，增強對腫瘤細胞的免疫殺傷效果，是一種極具潛力的腫瘤免疫療法。早期探索臨床研究資料顯示，LM-108在胃癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌等多種實體瘤治療中均展現良好的安全性和療效，有望為晚期腫瘤患者提供更好的治療選擇。

–M701（CD3/EpCAM雙抗）是國內首個自主開發並進入臨床試驗階段的CD3/EpCAM雙特異性抗體，目前正在中國開展III期臨床試驗，擬開發適應症包括腫瘤引起的惡性胸水和惡性腹水。

M701同時靶向腫瘤細胞靶點EpCAM和免疫T細胞活化靶點CD3，通過雙靶結合，橋連腫瘤細胞和免疫T細胞，從而啟動T細胞對腫瘤細胞進行殺傷。惡性胸腹水是中晚期癌症患者的常見併發症，但目前臨床缺乏有效的標準治療方案，仍以穿刺引流聯合局部胸腹腔灌注藥物為主。與目前臨床主要治療方案相比，M701的安全性和療效更優，有望成為國內首個惡性胸腹水的標準治療方案。

–TQB2868 (PD-1/TGF-β雙功能融合蛋白）是全球研發進度最快的PD-1/TGF-β雙功能融合蛋白，目前正在中國開展III期臨床試驗，用於聯合安羅替尼和化療一線治療轉移性胰腺導管腺癌。

TQB2868可以阻斷PD-1/PD-L1通路，並中和腫瘤微環境中的TGF-β，兼具免疫檢查點抑制與腫瘤微環境重塑的雙重作用。本集團在2025年ASCO年會上，公佈了TQB2868聯合安羅替尼與化療一線治療轉移性胰腺導管腺癌的Ⅱ期臨床研究初步資料：客觀緩解率（ORR）達63.9%，疾病控制率（DCR）達100%；中位無進展生存期(PFS)尚未達到，6個月PFS率達86%；中位總生存期(OS)尚未達到，預期有望超過1年。目前全球尚無PD-1/TGF-β雙功能融合蛋白獲批上市，TQB2868聯合方案有望成為免疫檢查點抑制劑在胰腺癌的首個一線治療方案。

–TQB2102 (HER2雙抗ADC)是一款靶向HER2兩個非重疊表位ECD2及ECD4的雙抗ADC藥物，目前正在中國開展III期臨床試驗，擬開發適應症包括HER2低表達乳腺癌、HER2陽性乳腺癌、HER2陰性乳腺癌、HER2基因突變╱過表達非小細胞肺癌、HER2陽性膽道癌等。2025年7月，TQB2102被CDE納入突破性治療藥物程序，用於HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。本集團在2025年ASCO年會上公佈了TQB2102的三項早期研究結果，數據顯示，TQB2102在多個晚期惡性腫瘤中獲益顯著，且安全性良好，間質性肺病(ILD)的發生率遠低於同類藥物，實現了有效性與安全性的平衡優化。

–TQB2922 (EGFR/cMet雙抗）是一款靶向EGFR/c-Met的雙抗，目前正在中國開展II期臨床試驗，擬開發適應症包括結直腸癌、非小細胞肺癌等晚期惡性腫瘤。TQB2922通過結合腫瘤細胞表面的EGFR、c-Met，阻斷其信號通路激活以抑制腫瘤生長和進展，同時通過抗體依賴性細胞吞噬作用，降解細胞表面受體，並通過自然殺傷細胞、巨噬細胞等介導的抗體依賴性細胞毒作用殺死腫瘤細胞。TQB2922的c-Met端由兩個結合不同c-Met表位的納米抗體串聯而成，通過提高cMET的親和力來平衡EGFR端的親和力，避免EGFR高親和力帶來嚴重不良反應。

–TQB6411 (EGFR/cMet ADC)是一款靶向EGFR/c-Met的雙抗ADC藥物，目前正在中國開展I期臨床試驗，用於晚期惡性腫瘤。TQB6411由人源化EGFR/c-Met IgG1雙抗通過連接子與拓撲異構I抑制劑DDDxd偶聯構建而成，能同時靶向EGFR與c-Met，通過對兩者信號通路的協同抑制，有望克服酪氨酸激抑制劑(TKI)藥物的耐藥機制。

肝病╱代謝領域

–天晴甘美（異甘草酸鎂注射液）是第四代甘草酸製劑，目前已獲批3個適應症：慢性病毒性肝炎、急性藥物性肝損傷和改善肝功能異常。異甘草酸鎂是全球第一個99.9%的純化α體甘草酸，具有肝臟靶向性強、抗炎效果優、安全性高等優勢，已獲得《中國藥物性肝損傷診療指南（2023年版）》、《原發性肝癌診療指南（2024年版）》等多個權威指南的推薦，並有多項研究發表於亞太肝臟研究學會（APASL）年會、歐洲肝臟研究協會（EASL）年會等國際知名學術會議。本集團著力加強學術推廣，通過各層級的學術會議增強了醫生覆蓋和專家認可，同時大力發掘新患者拓展新市場，並積極推進回顧性研究，為其臨床使用提供更多的學術證據。

–研發管線方面，截止報告期末，本集團共有7個肝病╱代謝領域的創新候選藥物處在臨床及以上開發階段，包括1個產品處在臨床III期，以及6個產品處在臨床II期。另外，本集團還有6個肝病╱代謝領域的生物類似藥或仿製藥候選藥物處在臨床及以上開發階段，包括4個產品處在上市申請階段，1個產品處在關鍵臨床，以及1個產品處在臨床I期。本集團預計肝病╱代謝領域未來三年（2025-2027年）將有1個創新藥和5個生物類似藥或仿製藥獲批上市。

–拉尼蘭諾（泛PP A R激動劑）是一種口服小分子藥物，用於治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH），目前正在全球開展III期臨床試驗，已完成全球主隊列受試者入組。在一項針對F1至F3期MASH患者的IIb期、隨機、雙盲、安慰劑對照研究中，拉尼蘭諾展現出優異的療效與良好的安全性，該研究達到了主要終點和關鍵次要終點，其結果已發表於國際權威期刊《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)。拉尼蘭諾通過啟動PPARα、PPARβ/δ和PPARγ三種亞型在體內調節抗纖維化、抗炎症通路，相較於單╱雙亞型激動劑，拉尼蘭諾靶向所有三種亞型，其適中且平衡的泛PPAR結合特性使藥物有良好的耐受性。2023年7月，拉尼蘭諾被CDE納入突破性治療藥物程序。拉尼蘭諾是中國第一個進入臨床III期的MASH口服藥物，有望填補中國市場空白。

–TQA2225（重組人FGF21-Fc融合蛋白）是一款全人源長效FGF21融合蛋白，用於治療MASH，目前正在中國開展II期臨床試驗，已完成全部受試者入組。與其他同靶點藥物相比，TQA2225採用了純天然的人源FGF21作為活性形式，減少了可能存在的免疫原性，具有良好的安全性。臨床研究顯示，FGF21信號轉導可以逆轉MASH發病機制的許多特徵，具有逆轉纖維化、減少肝臟脂肪、改善血糖控制等潛力。TQA2225是中國同靶點藥物中研發進度最快的產品，有望成為中國首個上市的FGF21融合蛋白藥物。

呼吸系統領域

–天晴速暢（吸入用布地奈德混懸液）是中國首款獲批上市的布地奈德霧化劑型仿製藥，打破了國內市場長期被原研壟斷的局面，為國內氣道慢性炎症患者帶來了兼具有效性、安全性與經濟性的高端製劑產品。該產品已被納入集採範圍，本集團及時採取了一系列主動管理措施，包括管道下沉、拓展市場覆蓋和集採外市場的二次開發。

–研發管線方面，截止報告期末，本集團共有13個呼吸領域的創新候選藥物處在臨床及以上開發階段，包括3個產品處在臨床III期，4個產品處在臨床II期，以及6個產品處在臨床I期。另外，本集團還有12個呼吸領域的生物類似藥或仿製藥候選藥物處在臨床及以上開發階段，包括8個產品處在上市申請階段，2個產品處在關鍵臨床，1個產品處在臨床I期，以及1個產品處在BE實驗中。本集團預計呼吸領域未來三年（2025-2027年）將有4個創新藥和10個生物類似藥或仿製藥獲批上市。

–TQC3721（PDE3/4抑制劑）是一款PDE3/4雙重抑制劑，目前正在中國開展III期臨床試驗，用於治療中重度慢性阻塞性肺病。PDE3主要作用於支氣管平滑肌，PDE4主要在各種炎症細胞中表達，TQC3721通過雙靶點抑制，可以降低脫靶效應，並在一個化合物中結合支氣管擴張和抗炎的雙重活性。目前，國內尚無同靶點藥物獲批上市，TQC3721是中國研發進度最快的國產PDE3/4雙重抑制劑，全球研發進度第二。相較於已上市PDE3/4產品，TQC3721的Ⅲ期臨床研究將額外納入雙支擴劑背景治療患者，覆蓋更為廣泛的COPD患者人群。此外，本集團正在開發TQC3721的多種劑型：吸入用混懸液位於III期臨床階段，吸入粉霧劑位於I期臨床階段，有望通過多種劑型進一步提升患者的依從性。

–T Q C 2731（T S L P單抗）是一款靶向T S L P的人源化單克隆抗體，目前正在中國開展I I I期臨床試驗，擬開發適應症包括重度哮喘、慢性鼻竇炎伴有鼻息肉和慢性阻塞性肺疾病，是研發進度最快的國產TSLP單抗。研究顯示，TSLP單抗不僅能有效治療嗜酸性粒細胞性哮喘，在嗜酸性粒細胞數目較低表型的哮喘人群中，亦表現出顯著療效，因此可以覆蓋更加廣泛的重度哮喘患者。

目前，國內尚無TSLP單抗獲批上市，本集團將大力推進TQC2731的臨床開發，解決尚未被滿足的臨床需求。

–TDI01（ROCK2抑制劑）是一款全新靶點、高選擇性的ROCK2抑制劑，目前正處於臨床III期開發中，擬開發適應症包括移植物抗宿主病和特發性肺纖維化。TDI01通過高選擇性地抑制ROCK2信號通路，發揮抑制纖維化進展、抗炎和免疫調節等多重作用，在肺纖維化、肝纖維化等領域具有較好的治療

業務展望 - 截至2025年06月30日六個月止

當前，中國醫藥產業正迎來歷史性發展機遇。在國家創新驅動發展戰略的指引下，我國生物醫藥創新能力顯著提升，創新藥研發已從「跟跑」逐步邁向「並跑」甚至「領跑」階段。中國創新藥不僅在本土市場構建起強勁的增長勢能，更在全球市場逐步嶄露頭角，日益獲得廣泛認可，已成為全球醫藥創新產業中不可替代的重要力量。作為行業領軍企業，本集團深耕腫瘤、肝病╱代謝、呼吸系統及外科╱鎮痛四大核心治療領域，專注創新，服務病患，目標成為全球領先的製藥企業。

一、國際化佈局加速推進

本集團深耕中國市場，同時將戰略視野投向全球市場，以國際化加速創新發展。本集團擁有多款具備全球競爭力的創新資產，從今年起，對外授權合作有望成為本集團又一常態化收入來源，為業績增長注入全新動力，以國際化收入開啟第二增長曲線。未來，本集團將加速推動更多創新藥走向全球市場，讓中國創新成果惠及全球患者，解決全球範圍內未被滿足的臨床需求。

二、與國家戰略深度協同

本集團深度融入國家醫藥創新體系，積極響應國家戰略號召。一方面，聚焦國家重大疾病防治需求，佈局前沿靶點，升級技術平台能力，重點攻關具有全球競爭力的同類首創(first-in-class)和同類最優(best-in-class)創新藥；另一方面，主動參與醫保支付改革實踐，探索創新藥多元支付解決方案。2025年，本集團有4款創新藥已遞交新增納入國家基本醫保目錄的申請，1款創新藥已遞交新增納入商保創新藥目錄的申請，並均已通過初步形式審查。未來，本集團將持續推動更多創新藥納入國家基本醫保目錄和商保創新藥目錄，提升創新藥可及性。

三、戰略收購與合作

本集團大力推進全球戰略合作佈局，通過商務拓展（BD）、戰略收購等多元合作路徑，快速充實創新管線儲備，強化核心技術平台。2025年7月，本集團宣佈全資收購禮新醫藥——該企業擁有全球領先的抗體發現與ADC技術平台，包括腫瘤微環境特異性抗體開發平台（LM-TME）、針對難成藥靶點的抗體開發平台（LM-Abs）、新一代抗體偶聯藥物平台（LM-ADC）、以及免疫細胞銜接器平台（LM-TCE）。此次收購將進一步增強本集團的創新研發能力，加速本集團的創新業務增長。此外，禮新醫藥卓越高效的研發團隊將加入本集團，進一步強化本集團的創新研發人才儲備，為持續產出高水平創新成果提供保障，助力創新生態的長遠發展。

未來，本集團將繼續拓展國內外多元化合作版圖：除戰略收購外，將持續推進產品引進與技術平台合作，並積極聯動國際頂尖科學家、領軍藥企、標杆科研機構及核心醫院等全球創新資源，構建多層次合作網絡，整合全球創新資源，加速本集團的創新發展和創新成果轉化。

四、創新成果密集收穫期

得益於多年來在創新研發的持續投入與高效的臨床開發能力，目前，本集團已成功迎來創新產品的密集收穫期。未來三年(2025-2027年），本集團預計將有近20款創新產品陸續獲批上市，其中超半數為峰值銷售額有望突破人民幣20億元的重磅品種：包括乳腺癌領域潛在best-in-class的TQB3616 (CDK2/4/6抑制劑）與TQB2102 (HER2雙抗ADC)，潛在中國首個獲批上市的COPD新基石藥物TQC3721 (PDE3/4抑制劑），以及潛在中國首個上市的MASH口服藥物Lanifibranor（泛PPAR激動劑）等。預計到2027年底，本集團已上市創新產品數量將突破35款，創新產品收入佔比將超過60%，創新產品將成為推動本集團收入增長的核心引擎。

未來，本集團將繼續聚焦創新，提升四大治療領域的研發效率與質量，加快國際化步伐，力爭實現業務快速發展與業績穩步提升。

資料來源: 中國生物製藥 (01177) 中期業績公告