主要從事生物製品研發業務。

業務回顧 - 截至2025年06月30日六個月止

於2025年上半年，我們在推進產品線方面取得重大進展，實現多個重要的里程碑。奧布替尼獲准用於治療一線慢性淋巴細胞白血病╱小淋巴細胞淋巴瘤（「CLL/SLL」），坦昔妥單抗加來那度胺聯合療法獲准用於治療不符合自體幹細胞移植（「ASCT」）條件的成年復發或難治性DLBCL（「復發難治DLBCL」）患者，我們的BCL-2抑制劑ICP-248 (mesutoclax)進入兩項註冊性臨床研究，我們專有的ADC平台亦取得重大突破，首次提交IND並獲得臨床試驗批准。

基於此研發勢頭，公司通過戰略合作進一步擴大全球佈局，在2025年1月與Prolium達成合作探索CD3×CD20雙特異性抗體的全球潛力。我們仍致力於推動全球合作夥伴關係，以加強創新、最大化我們產品線的價值，並支持長期發展。

商業化執行依然強勁，奧布替尼的市場滲透率提高以及收益大幅增長，突顯我們將科學創新轉化為可持續業務表現的能力。

資料來源: 諾誠健華 (09969) 中期業績公告

業務展望 - 截至2025年06月30日六個月止

展望未來，2025年下半年有望成為公司的重要里程碑時期，公司將依托強勁的產品管線推進與加速的全球化佈局，實現持續發展。主要重點包括：

通過戰略合作加速全球擴張

2025年，隨著我們加快全球擴張，業務發展成為我們的戰略重點。我們始終堅持科學驅動創新，患者所需為本。憑藉差異化和先進的臨床階段產品管線，以及有前景的早期候選藥物，我們具有得天獨厚的優勢，能夠滿足自身免疫性疾病和腫瘤學領域未被滿足的關鍵醫療需求。我們的創新科學和專注的治療策略使我們能夠為全球患者和合作夥伴創造價值。

今年，我們強勢開局，與Prolium開展戰略合作，開發及商業化ICP-B02（一種CD20XCD3雙特異性抗體），這是我們擴大國際影響力的關鍵步驟。隨著多項資產同時推進，我們看到進一步戰略交易機會。隨著我們在全球範圍內擴張並充分發揮我們產品管線的商業潛力，業務發展仍將是關鍵的增長引擎。

建立在血液腫瘤領域領導地位

奧布替尼依然是公司血液腫瘤產品組合的核心支柱，攜手另外兩大關鍵產品共同推動強勁發展勢頭。坦昔妥單抗於2025年5月獲得BLA批准，標誌著重要的監管里程碑。ICP-248在持續穩步推進，現正開展CLL/SLL一線治療的III期患者招募，並啟動了針對BTKi治療失敗套細胞淋巴瘤(MCL)的II期註冊性臨床試驗，該試驗獲國家藥監局突破性療法認定，是中國首個獲此認定的BCL-2抑制劑；

此外，AML和MDS的全球擴展研究也在持續進行中。通過覆蓋三大核心項目的全面研發和全球佈局戰略，公司具備良好條件把握國內外不斷增長的市場機遇。

預計近期將有關鍵臨床數據發佈及監管申報，進一步鞏固公司在血液惡性腫瘤領域的領導地位。

以B細胞和T細胞通路調節劑擴展自身免疫性疾病項目奧布替尼通過靶向B細胞信號通路，持續在自身免疫性疾病領域展現強勁的臨床進展。ITP的III期註冊性試驗已完成患者招募，並計劃於2026年上半年提交NDA申請。於獲得監管批准後，我們已加快奧布替尼用於治療PPMS及SPMS的III期試驗，目標是在2025年年底前達到首例患者入組的里程碑。SLE的IIb期試驗的完整數據預計將於2025年第四季度得出，奧布替尼已展現成為治療SLE患者的同類首創BTK抑制劑的巨大潛力。

此外，我們的T細胞通路調節劑ICP-332及ICP-488的臨床開發進展迅速。ICP-332在中重度AD的II期試驗顯示積極結果，已進入III期註冊性試驗。我們正在拓展ICP-332的適應症，其目前在中國進行白癜風試驗。在與FDA積極溝通後，我們計劃啟動PN的全球II期研究。同時，高選擇性的TYK2變構抑制劑ICP-488已啟動斑塊狀銀屑病的III期試驗，正加速患者招募，其他自身免疫適應症亦在評估中。

我們在針對B細胞和T細胞通路的口服自身免疫療法領域的高度專注及綜合產品線，使我們能夠持續保持領導地位及創新。我們將持續深化在此領域的努力，為全球患者帶來差異化及有效的治療。

實體瘤及ADC平台

在實體瘤領域，我們致力於建立有競爭力的產品組合，將靶向治療、腫瘤免疫及創新ADC技術相結合。ICP-723用於治療NTRK融合陽性癌症的NDA正處於優先審評，預計今年稍後提交兒童劑型上市申請。我們專有的ADC平台進展順利，尤其是ICP-B794（新型B7H3靶向ADC）的IND批准，臨床試驗將於短期內開始。

該平台的專有連接子—有效載荷技術提供差異化的療效和安全性，使其成為腫瘤學領域未來的主要增長動力。

通過內部創新及戰略合作豐富產品線

我們持續推進內部研發引擎的多款IND申報候選藥物，並積極尋求戰略授權引進及臨床合作，強化我們的產品組合。我們的重點仍然是能夠補充我們的產品線及利用我們的開發及商業化能力的資產，尤其是具有聯合治療潛力的資產。

此外，我們已與西湖大學建立戰略合作，共同推進前沿技術平台，強化我們的創新引擎及鞏固我們的長期競爭優勢。

利用AI推動創新及提高效率

諾誠健華持續將AI驅動技術整合到藥物發現、臨床開發及營運工作流程。這一承諾增強了我們分析複雜數據集、優化試驗設計及加速決策的能力，最終縮短開發時間，並提高成功機率。

在研產品

我們現有的在研藥物涵蓋各種新型及經過驗證的治療靶點及藥物模式，包括用於治療各類自身免疫性疾病、血液瘤及實體瘤的小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體及ADC。

資料來源: 諾誠健華 (09969) 中期業績公告