主要從事腫瘤生物製劑研發、製造及商業化。

業務回顧 - 截至2024年12月31日止年度

於報告期間，我們已在藥物產品管線及業務經營方面取得了重大進展，包括下列各項里程碑及成就：

‧於2024年1月，K N035（恩沃利單抗）獲得澳門特別行政區（「澳門」）藥物監督管理局註冊登記上市，用於不可切除或轉移性非微衛星高度不穩定(MSI-H)╱非錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。

‧於2024年1月，本公司全資附屬公司江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司（「江蘇康寧傑瑞」）與思路迪（北京）醫藥科技有限公司（「思路迪醫藥」）及G l e n m a r kSpecialty S.A（.「Glenmark」）訂立許可協議，據此，江蘇康寧傑瑞及思路迪醫藥同意向G l e n m a r k授予K N035腫瘤適應症的獨家許可及再授權，以（其中包括）在印度、亞太區（新加坡、泰國及馬來西亞除外）、中東及非洲、俄羅斯、獨聯體國家及拉丁美洲在腫瘤領域開發及商業化KN035。

‧於2024年2月，在KN046聯合白蛋白紫杉醇作為一線治療晚期三陰性乳腺癌（「B C」）的I I期臨床試驗中，我們取得了令人鼓舞的無進展生存期( P F S )及總生存期（「OS」）獲益、良好的耐受性及可控的安全性數據。相關結果發表於《Nature Communications》（刊發自然科學各領域優質研究的公開獲取期刊）。

‧於2024年3月，恩沃利單抗被納入中國抗癌協會胃癌專業委員會發佈的2024版《免疫檢查點抑制劑用於進展期胃癌圍手術期治療的中國專家共識》。2024年度恩沃利單抗共獲得了國內16項權威指南共識的高度認可。

‧於2024年3月，KN046聯合化療用於一線治療轉移性非小細胞肺癌（「NSCLC」）的II期臨床試驗結果發表於《Cell Reports Medicine》（刊發轉化與臨床生物醫學科學領域的前沿研究的知名公開獲取期刊）。

‧於2024年3月，J S K N033用於治療人表皮生長因子受體2（「H E R2」）表達晚期或轉移性實體瘤的I/II期臨床試驗在澳大利亞成功完成首例患者給藥。目前已完成劑量爬坡階段。

‧於2024年3月，JSKN016治療晚期惡性實體瘤的臨床試驗獲得了中華人民共和國（「中國」）國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）藥品審評中心（「CDE」）的默示批准，用於臨床研究。

‧於2024年4月，美國癌症研究協會年會上，呈列了JSKN003用於治療HER2表達晚期實體瘤的澳大利亞I期臨床試驗的最新研究結果，證實JSKN003在既往經多線治療的晚期╱轉移性實體瘤患者中顯示出令人鼓舞的初步抗腫瘤活性、良好的耐受性和安全性。

‧於2024年5月，JSKN016的I期臨床試驗在中國成功完成首例患者給藥。

‧於2024年6月，美國臨床腫瘤學會年會上，呈列了JSKN003治療晚期實體瘤患者的中國I/II期臨床試驗的最新研究成果，其中I期臨床試驗數據證實JSKN003在既往接受過深度治療的患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性、良好的耐受性及安全性。

‧於2024年6月，江蘇康寧傑瑞與ArriVent BioPharma, Inc.訂立研究與合作協議，以使用江蘇康寧傑瑞專有的連接子載荷平台(Alphatecan)及糖基定點偶聯平台，以發現及開發新型抗體偶聯藥物（「ADC」）產品。

‧於2024年8月，KN035獲得CDE突破性療法認定，用於治療接受既往標準治療後出現疾病進展且無滿意替代治療患者的高腫瘤突變負荷(TMB-H)不可切除或轉移性實體瘤。

‧於2024年8月，KN046聯合放化療一線治療複發和轉移性食管鱗癌Ib期臨床研究結果在《Cancer Immunology, Immunotherapy》全文發表。

‧於2024年9月，KN035場地、規模及工藝變更的補充申請完成核查，並於2024年12月獲得符合要求的告知書。

‧於2024年9月，我們完成了K N046治療晚期鱗狀（「s q」）N S C L C的I I I期臨床試驗的最終OS分析。

‧於2024年9月，JSKN003用於治療鉑耐藥性卵巢癌（「PROC」）及HER2陽性（「H E R 2 +」）( I H C 3 + )晚期實體瘤（B C除外）的臨床試驗研究進展於歐洲腫瘤內科學會（「ESMO」）大會上呈報。

‧於2024年9月，江蘇康寧傑瑞與上海津曼特生物科技有限公司訂立一項高達人民幣30.8億元的許可協議，在中國內地（不包括香港特別行政區（「香港」）、澳門或台灣）開發、銷售、供銷售及商業化J S K N 003用於治療腫瘤相關適應症。

‧於2024年10月，K N026聯合多西他賽（白蛋白結合型）用於開展H E R2+早期或局部晚期BC新輔助治療的III期臨床試驗的申請獲得CDE的批准。另外兩項分別用於治療二線及以上HER2+胃癌（「GC」）╱胃食管結合部癌（「GEJ」）和一線治療HER2+複發轉移性BC的III期臨床試驗正在順利進行中。

‧於2024年11月，JSKN033用於治療HER2表達晚期或轉移性實體瘤的I/II期臨床試驗最新研究結果首次以海報形式在2024年癌症免疫治療學會年會的最新突破性摘要環節中公佈。

‧於2024年11月，專注於醫藥行業的專業雜誌《E藥經理人》授予本公司「2024中國醫藥創新企業100強」和「2024中國醫藥創新企業技術賽道TOP 5」的稱號。

‧於2024年11月，在「2024健康中國傳播大會」上，中國醫藥衛生文化協會、中國醫院協會以及國家衛生健康委員會百姓健康頻道(CHTV)授予本公司「2024中國藥品企業品牌影響力TOP 100」稱號。

‧於2024年12月，KN046聯合阿昔替尼治療晚期NSCLC的II期臨床試驗結果在2024年ESMO免疫腫瘤學大會上發佈，結果顯示KN046聯合阿昔替尼在晚期NSCLC患者中展現出令人鼓舞的療效和良好的耐受性。

‧於2024年12月，JSKN003獲得CDE批准開展鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌的III期臨床研究。其治療局部晚期不可切除或轉移性HER2低表達BC的III期臨床試驗以及多個探索性II期試驗也在順利進行中。

‧於2024年12月，JSKN033用於治療晚期轉移性惡性腫瘤患者的I/II期臨床試驗的新藥臨床試驗（「IND」）申請獲得CDE的批准。

資料來源: 康寧傑瑞製藥－Ｂ (09966) 全年業績公告

業務展望 - 截至2024年12月31日止年度

本集團將繼續通過我們獨有的藥物發現及開發能力，努力為全球患者提供世界一流的創新治療用生物製劑。憑藉我們強大的自主研發能力和技術平台，發現、驗證及選擇領先的候選藥物，以豐富早期管線，並將重心放在ADC上。我們亦將繼續優化製造工藝及技術，以提升產品質量並降低成本。為最大化我們全球專利資產的商業價值，我們亦將繼續積極尋求更多戰略性合作機會，例如共同開發、聯合開發合作及對外授權。

資料來源: 康寧傑瑞製藥－Ｂ (09966) 全年業績公告