主要從事腫瘤生物製劑研發、製造及商業化。

業務回顧 - 截至2025年06月30日六個月止

於報告期間及至本公告日期止，我們在藥物產品管線及業務經營方面取得了重大進展，包括下列各項里程碑及成就：

‧於2025年1月，K N026聯合多西他賽作為人表皮生長因子受體2（「H E R2」)陽性（「HER2+」）復發或轉移性乳腺癌（「BC」）一線治療的II期臨床研究結果已全文發表於《Cancer Communications》。

‧於2025年1月，在中華人民共和國（「中國」）開展的J S K N033用於治療晚期轉移性惡性腫瘤的I/II期臨床試驗完成首例患者給藥。該試驗屬於優化創新藥物臨床試驗審評審批流程試點項目之一。截至本公告日期，此試驗已完成劑量爬坡，正在進行隊列擴展。且在澳洲進行的治療晚期實體瘤的I/II期臨床試驗也已完成劑量爬坡。同時，JSKN033用於治療HER2突變╱有表達的非小細胞肺癌（「NSCLC」）已啟動II期臨床試驗，目前正在順利進行中。

‧於2025年2月，我們獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）藥品審評中心（「CDE」）批准，啟動JSKN003用於HER2+ BC患者的III期臨床試驗，旨在評估JSKN003對比恩美曲妥珠單抗(T-DM1)在HER2+ BC患者中的療效與安全性，並於當月完成首例患者給藥，目前正在順利進行中。

‧於2025年2月，JSKN003用於治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌（統稱為鉑耐藥卵巢癌「PROC」）的III期臨床試驗完成首例患者給藥，目前正在順利進行中。

‧於2025年2月，KN046聯合侖伐替尼治療不可切除晚期或轉移性肝細胞癌的II期臨床研究結果全文已發表於《Nature Communications》。

‧於2025年3月，JSKN016聯合化療╱免疫治療（「IO」）╱酪氨酸激抑制劑( T K I )用於一線及後線治療N S C L C的多個隊列的新藥臨床試驗（「I N D」）申請獲CDE批准，截至本公告日期，JSKN016多個聯合用藥隊列已完成劑量確認。此外，評估JSKN016單藥在多個NSCLC隊列中療效、安全性及劑量優化的II期臨床試驗正在進行中，且用於二線及三線治療表皮生長因子受體（「EGFR」）突變的NSCLC隊列已完成入組。

‧於2025年3月，JSKN016聯合化療╱IO用於一線及後線治療HER2陰性BC的IND申請亦獲CDE批准。目前，JSKN016聯合化療用於後線治療HER2陰性BC的II期臨床試驗正在劑量優化中。此外，JSKN016單藥在HER2陰性BC中的隊列擴展臨床試驗已完成入組。

‧於2025年3月，KN026聯合KN046治療除BC外的HER2+實體瘤的II期臨床試驗結果全文已發表於《Signal Transduction and Targeted Therapy》。

‧於2025年3月，JSKN003獲CDE授予突破性療法認定，用於治療不限HER2表達水平的PROC。

‧於2025年4月，JSKN021及JSKN022的臨床前研究進展在2025年美國癌症研究協會年會上發表。

‧於2025年4月，KN026聯合化療用於HER2+胃癌（「GC」）（包括胃食管結合部癌（「GEJ」））二線及以上治療的II/III期臨床試驗完成首次無進展生存期（「P F S」）期中分析，結果顯示達到預先設定的P F S的主要終點，具有統計學顯著性和臨床意義，並具有總生存期（「OS」）獲益趨勢。

‧於2025年4月，KN026聯合白蛋白結合型多西他賽一線治療HER2+復發轉移性BC的III期臨床試驗完成全部患者入組。且KN026聯合白蛋白結合型多西他賽用於HER2+早期或局部晚期BC的新輔助治療III期臨床試驗正在順利進行中。

‧於2025年6月，KN026聯合KN046治療HER2+ BC的II期臨床試驗結果全文已發表於《Clinical Cancer Research》。

‧於2025年6月，K N035（恩沃利單抗）3項單藥或聯合用藥的I I期臨床研究成果在2025年美國臨床腫瘤學會年會（「2025年ASCO年會」）上以壁報的形式發佈，同時另有8項臨床研究成果在線發表。

‧於2025年6月，有關JSKN003於PROC患者和既往經多線治療的HER2+ BC患者及於晚期HER2高表達(IHC3+)胃腸道腫瘤患者中的有效性及安全性的匯總分析在2025年ASCO年會上發表。

‧於2025年6月，J S K N003的一項臨床前研究結果在《R S C Chemical Biology》全文發表。

‧於2025年7月，KN026一線治療HER2+局部晚期或轉移性GC/GEJ的III期臨床試驗的IND申請獲CDE受理。

‧於2025年7月，J S K N003獲美國（「美國」）食品藥品監督管理局（「F D A」）授予孤兒藥資格認定，用於治療GC/GEJ。並已在中國啟動JSKN003聯合KN026、IO及化療一線和圍手術期治療HER2+ GC/GEJ的II期臨床試驗，目前正在順利進行中。

‧於2025年7月，JSKN003獲FDA批准在美國開展II期臨床研究，用於治療不受HER2表達水平限制的PROC（研究編號：JSKN003-202）。

‧於2025年8月，JSKN022用於治療晚期實體瘤的I期臨床試驗的IND申請已獲CDE受理。

有關上述任何內容的詳情，請參閱本公告其他章節（倘適用）、本公司先前於香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）及本公司網站刊發的公告，以及先前於本公司網站刊發的新聞稿。

資料來源: 康寧傑瑞製藥－Ｂ (09966) 中期業績公告

業務展望 - 截至2025年06月30日止

本集團將繼續通過我們獨有的藥物發現及開發能力，努力為全球患者提供世界一流的創新治療用生物製劑。憑藉我們強大的自主研發能力和技術平台，發現、驗證及選擇領先的候選藥物，以豐富早期管線，並將重心放在ADC上。我們亦將繼續優化製造工藝及技術，以提升產品質量並降低成本。為最大化我們全球專利資產的商業價值，我們亦將繼續積極尋求更多戰略性合作機會，例如共同開發、聯合開發合作及對外授權。

資料來源: 康寧傑瑞製藥－Ｂ (09966) 中期業績報告