主要從事研發創新藥產品。

業務回顧 - 截至2024年12月31日止年度

於本公告日期，我們擁有5款處於I-III期臨床階段的潛在同類首創╱同類最佳的在研藥物和1款美白領域的新原料KT-939。基於本公司在皮科領域明確的戰略佈局和依靠有力的執行力，本公司快速推進兩款核心產品KX-826和GT20029在中國的各項臨床試驗和KT-939的多項進展，其中自2024年以來達成以下里程碑及成就：

KX-826

脫髮適應症

‧於2024年2月1日，本公司宣佈KX-826與米諾地爾聯合治療成年男性脫髮的Ib/III期臨床試驗已獲得國家藥監局批准。該試驗旨在評價KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性脫髮的有效性及安全性。

‧於2024年5月24日，本公司宣佈KX-826酊1.0%治療中國成年男性脫髮的臨床試驗已獲得國家藥監局批准。該試驗旨在評價KX-826酊1.0%外用治療中國成年男性脫髮的有效性及安全性。臨床前研究顯示，相對之前III期臨床試驗所用的KX-826酊0.5%劑型，KX-826酊1.0%劑型在人體頭皮細胞上的留存濃度顯著增加，有望提升臨床效果。

‧於2024年6月4日，本公司宣佈KX-826已獲得國際化妝品成分命名委員會對INCI的審查批准，正式批准名為Methylpyridinyl FluoromethoxybenzonitrileDimethyloxothiooxoimidazolidine。INCI名稱為在世界範圍內被認可用於識別化妝品成分的系統名稱，並被許多國家的產品標籤法規引用。

‧於2024年7月10日，本公司宣佈正式推出針對脫髮的外用防脫液，是全新高端化妝品品牌KOSHIN的首款以KX-826為主要成分的化妝品。

‧於2024年10月16日，本公司宣佈KX-826酊1.0%治療中國成年男性脫髮的關鍵性臨床試驗II期階段已完成首例受試者入組。該項關鍵性臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的II/III期適應性設計研究，用以評估KX-826酊1.0%外用治療中國成年男性AGA患者的有效性和安全性。

‧於2024年12月30日，本公司宣佈KX-826酊1.0%治療中國成年男性脫髮的關鍵性臨床試驗III期階段已完成首例受試者入組。入組患者將按照規定的給藥劑量進行為期24週的治療和1個月的安全觀察，預計在2025年底完成該試驗。

‧於2025年3月20日，本公司宣佈KX-826酊治療中國脫髮的長期安全性III期臨床試驗已獲得頂線數據。數據顯示，該項長期安全性臨床試驗達到主要研究終點，結果具有統計學顯著性及臨床意義，且安全性和有效性均表現出色。

AR-PROTAC化合物(GT20029)

‧於2024年4月21日，本公司宣佈AR-PROTAC化合物GT20029酊治療脫髮的中國IIa期臨床試驗達到主要終點，其結果具有統計學顯著性及臨床意義，且安全性和耐受性良好。

‧於2024年6月17日，本公司宣佈AR-PROTAC化合物GT20029治療痤瘡的中國II期臨床試驗完成首例受試者入組。該II期臨床試驗選用GT200290.5%QD及1%QD作為研究藥物給藥劑量，用以評估GT20029治療痤瘡的有效性、安全性及PK特徵。

新原料(KT-939)

‧於2024年10月29日，本公司宣佈KT-939獲得國際化妝品成分命名委員會的INCI審查批准，正式通知KT-939的Mono ID為39815。KT-939系本公司所開發的一種酪氨酸抑制劑，可有效抑制黑色素生成，兼具抗氧化和抗炎特性。本公司正在積極籌備將KT-939作為一種新的化妝品成分在中國進行註冊。

有關前述各項的詳情，請參閱本公告其他部分以及（倘適用）本公司過往於聯交所及本公司網站刊發的公告。

資料來源: 開拓藥業－Ｂ (09939) 全年業績公告

業務展望 - 截至2024年12月31日止年度

於充滿挑戰的2024年，在面對機遇與挑戰並存的大環境下，公司上下凝心聚力，重塑以皮科領域為主、腫瘤領域並行推進的管線，發揮公司在皮科領域的獨特和領先優勢，穩步推進全球的臨床開發進程及化妝品的研發，並獲得多個里程碑進展，包括本集團作為皮科領域首次商業化銷售的全新高端化妝品品牌KOSHIN問世，標誌著本集團從研發階段向商業化階段過渡。雖然公司尚未成功將創新在研藥物商業化，但我們仍然堅定致力於醫療和生物應用與開發。

我們的化妝品分部作為輔助業務運營，所得收益用於研發，包括在研藥物的臨床前研究及臨床試驗。

基於AR領域的十多年耕耘，2024年我們繼續探索於皮科領域的兩款核心產品KX-826及GT20029，用於脫髮及痤瘡的治療。我們亦在中國及╱或美國推進KX-826及GT20029的多項臨床試驗，不斷探索該等產品在皮科領域的價值。

於KX-826而言，我們已在超1,500位受試者中驗證了KX-826的安全性和有效性，得益於我們的藥物，這些受試者的平均TAHC較基線增加最高可達22.7根/cm2。

一方面，我們啟動KX-826酊1.0%治療中國成年男性脫髮的關鍵性臨床試驗，該試驗已完成III期階段首例受試者入組，並預計將於2025年底完成；另一方面，我們推出高端化妝品品牌KOSHIN旗下的多款產品，包括三個版本的以KX-826為主要成分的外用防脫液、以KX-826為主要成分的祛痘膏及以KT-939為主要成分的美白精華和乳液，並將繼續加速全球市場拓展，豐富產品組合。

於GT20029而言，作為本公司首款PROTAC藥物，其自開發以來保持領先地位，是全球首款進入臨床II期階段的外用PROTAC化合物。我們已完成GT20029治療脫髮的中國IIa期臨床階段，並正在制定GT20029治療脫髮的未來臨床策略，如開展男性脫髮中國IIb/III期臨床試驗及美國II期臨床試驗等。此外，我們會積極推進GT20029治療痤瘡的中國II期臨床試驗，該試驗已於2024年6月17日完成首例受試者入組。我們將持續推進GT20029的開發，進一步擴大在外用PROTAC領域的先發優勢。

在非皮膚科領域，我們開發GT1708F等小分子藥物及開發ALK-1等生物製藥用於治療各類腫瘤及多種適應症。我們擁有新藥研究院以協同生物、化學、製劑等其他研發部門，使藥物研發在機理和臨床均獲得充分驗證，發揮相關專業人員知識以提升我們的研發能力。此外，我們制定了員工激勵計劃，以保留優秀人才。

除自主開發外，我們同時也計劃在藥物開發過程的各個方面尋求合作機會，包括臨床前技術、臨床聯合療法及授權合作等，以期利用優勢資源發揮藥物的潛力，使更多產品盡快實現商業化。

鑑於我們的化妝品商業化才剛剛起步，我們仍處於研發階段向商業化階段的過渡期。我們計劃分配更多資源探索不同方法，包括但不限於推出新款化妝品並於中國及海外市場加大推廣，進一步推動本公司化妝品的全球商業化進程，以提高品牌知名度、把握市場動態及增加產品滲透率。

展望未來，本集團將進一步深化與天貓、京東、抖音、小紅書、亞馬遜等國內外領先電商平台的合作，並建立多元化銷售渠道體系。同時，我們將借助該等平台「雙十一」、「雙十二」、「618」購物節等大型促銷活動，提升產品曝光率及市場影響力。於會員運營方面，本集團將聚焦兩個主要層面。一方面，我們將繼續加大力度拓展客戶資源。通過參與平台活動、開創會員專享日、開展線下推廣活動及於社交媒體舉辦線上互動問答，我們將擴大會員規模，並提升粉絲忠誠度。另一方面，我們將專注於會員的精細化管理及優質用戶的積累。通過舉辦「826會員專享日」年度活動，並基於活動週期進行定期跟進溝通，我們旨在提高會員回購率比例，提升會員對收益的貢獻。

資料來源: 開拓藥業－Ｂ (09939) 全年業績公告