主要從事生物產品研發、製造及銷售。

業務回顧 - 截至2025年06月30日六個月止

康方生物科技（開曼）有限公司是一家致力於研究、開發、生產及商業化讓全球病人可負擔的創新抗體藥的生物製藥公司。自成立以來，本公司建立了端對端全方位的藥物開發平台（ACE平台），涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能，包括靶點驗證、抗體藥物發現與開發、CMC生產工藝開發和符合GMP標準的生產。本公司也成功開發了雙特異抗體藥物開發技術（Tetrabody技術），可克服在開發和生產雙特異性抗體中遇到的三項CMC難題，包括1.低效表達水平，2.工藝開發障礙，以及3.抗體穩定性和成藥性。

截止目前，本公司總計擁有50多個在研創新項目，涵蓋腫瘤、自身免疫及代謝性疾病等多個領域。其中，7款自主研發的產品獲批上市，分別為開坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4），依達方（依沃西，PD-1/VEGF），安尼可（派安普利，PD-1），伊喜寧（伊努西單抗，PCSK9），愛達羅（依若奇單抗，IL-12/IL-23）以及授權給樂普生物科技股份有限公司（股份代碼：2157.HK）的普佑（普特利單抗，PD-1）和授權給四川科倫藥物研究院有限公司的科泰萊（塔戈利單抗，PD-L1）；1款產品在NMPA上市審評中。共計有12款產品處於註冊性III期臨床試驗階段，12個產品處在I/II期臨床研究階段。

管線產品中，15個為潛在全球首創（first-in-class）或同類最佳（best-in-class）雙抗╱多抗╱雙抗ADC或其他機制創新藥物。本公司的願景是通過專注於研發創新藥物、建立世界級生產體系及持續擴展商業版圖，成為全球領先的生物製藥企業。

報告期內，本公司錄得收入約為人民幣1,411.5百萬元，其中商業銷售收入約為人民幣1,401.6百萬元，較去年同期的人民幣939.4百萬元同比增加49.20%，主要得益於開坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）和依達方（依沃西，PD-1/VEGF）首次納入國家醫保目錄適應症後帶來的銷售增長，以及新獲批的一線適應症帶來的銷售貢獻。此外，本公司新獲批上市的2款產品伊喜寧（伊努西，PCSK9）和愛達羅（依若奇，IL-12/IL-23）的商業化順利動並開始釋放銷售。

本公司的商業化體系現已全面升級，形成專業化、體系化的團隊建設，銷售團隊擴張至1,200餘人，覆蓋腫瘤和特藥兩大領域。本公司亦全面加速納入醫保後的醫院准入及覆蓋工作，踐行「學術推廣」，積極開拓商保等多元化渠道，形成本公司產品組合的新增長驅動力和發揮協同優勢。

此外，報告期內，本公司亦收到來自多個產品合作方的商業授權收入，共計人民幣9.9百萬元。

資料來源: 康方生物 (09926) 中期業績公告

業務展望 - 截至2025年06月30日六個月止

近年以來，中國生物製藥行業的創新力量正在以前所未為有的速度崛起。

借在免疫腫瘤2.0(IO 2.0)領域的全球領導地位與持之以的研發實力，積極推動中國本土創新藥在全球範圍內的臨床和社會價值，升級現有治療格局，並推動中國創新藥物走向世界，惠及全球患者。

商業化體系賦能，多元化產品釋放價值

本公司商業化階段產品數量逐步增加，擁有覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個重大治療領域的多元化產品組合。成熟高效的商業化體系已完成建設並持續優化，將繼續秉承「患者為核心」，立足於學術推廣策略，以醫保人群及獲批適應症為抓手，實現速贏准入、快速上量、佔領市場的目標。

我們將聚焦發揮核心雙抗產品的獨特優勢，鞏固及開拓市場領先地位，加速後續適應症的獲批和准入工作。不斷豐富產品組合，腫瘤和特藥事業部並駕齊驅，推動本公司未來銷售穩步攀升和打造全新增長極。

創新升級迭代，引領全球腫瘤免疫2.0

‧我們將持續提升卡度尼利在全球患者的臨床可及性，充分釋放其臨床價值和商業潛力。卡度尼利聯合侖伐替尼治療二線肝細胞癌的全球多中心註冊性II期臨床試驗已正式動，更多全球其他適應症探索和臨床開發方向正在計劃中。

‧依沃西引領了全球下一代PD-1藥物—PD-1/VEGF的研發浪潮，進度全球領先並具有廣泛適應症的巨大潛力。臨床結果顯示，全球數據(HARMONi)與中國數據(HARMONi-A)具有高度一致性，依沃西在全球範圍內的產品力再次得以驗證，增強了全球成功開發的信心，加速依沃西在全球多個適應症開發及聯用探索。

‧萊法利聯合阿扎胞一線治療骨髓增生異常綜合征的全球多中心II期臨床試驗入組已完成，期待後續數據讀出。

‧派安普利獲得FDA批准上市，彰顯了本公司創新藥研發實力與符合國際最高標準的藥品生產質量管理保障體系，為後續更多創新產品的全球開發提供了全面支持。

IO 2.0+ADC 2.0戰略升級

本公司的全球首創雙抗ADC，AK146D1 (Trop2/Nectin4 ADC)進入臨床階段，其在海外、中國的I期臨床均已啟動。此外，我們的AK138D1 (HER3 ADC)的全球I期臨床亦在入組中。我們積極推進ADC2.0平台迭代，深度探索雙抗ADC、雙毒素、血液穩定性等領域，創新平台成果轉化初顯。

我們堅定執行創新藥的國際化戰略，在高效推進產品全球臨床進展的同時，積極拓展多元合作的可能。我們希望更多自主研發的創新藥在國際市場推進臨床開發、藥品註冊，持續地將全球領先的創新成果轉化為全球臨床價值和商業價值。

全球首創、早期分子高效推進，創新平台成果轉化初顯在腫瘤領域，臨床早期階段多款自主研發創新產品，如AK129 (PD-1/LAG-3)、AK130 (TIGIT/TGF-β)、AK131 (PD-1/CD73)、AK132 (CLDN18.2/CD47)、AK135 (IL-1RAP)和AK137 (CD73/LAG-3)等產品的I期和II期臨床持續推進，通過單藥和聯合療法覆蓋更廣泛的適應症。

在自免領域，古莫奇(AK111, IL-17)的NDA正在審評中，用於治療中重度斑塊狀銀屑病。我們亦將積極推進古莫奇治療強直性脊柱炎、曼多奇(AK120,IL-4Rα)治療特應性皮炎的III期臨床試驗，以及自主研發的首款自免類雙抗產品AK139 (IL-4Rα/ST2)的I期臨床試驗。

新晉臨床分子中，我們正在加速ADC平台轉化及ADC 2.0平台迭代，AK138D1 (HER3 ADC)和AK146D1 (Trop2/Nectin4 ADC)用於治療晚期惡性腫瘤的全球I期臨床試驗入組中，多款ADC候選產品IND申請亦在準備中。

在臨床前階段，我們正以系統性科學思維構建面向未來的研發引擎。臨床前研究階段的前瞻性投入，已形成覆蓋顛覆性技術平台與重大未滿足臨床需求的立體化矩陣。我們在研的mRNA技術平台、siRNA療法和神經退行性疾病等產品已初顯亮點，劍指多個全球百億美元級市場。依託聚焦前沿技術、深度覆蓋高價值疾病領域的開發策略，我們將逐步建立全球專利壁壘，開發成本優勢，拓寬市場延展性，鑄就具有全球競爭力的生物藥新坐標。

資料來源: 康方生物 (09926) 中期業績公告