主要業務是提供貫穿創新藥物研發全流程的合約研究、開發及製造服務，服務分為四大類：實驗室服務、CMC（小分子CDMO）服務、臨床研究服務、大分子和細胞與基因治療服務。

業務回顧 - 截至2024年12月31日止年度

(1)實驗室服務

報告期內，公司實驗室服務實現營業收入7,046.9百萬元，較去年同期增長5.8%；實現毛利率44.4%，較去年同期提高0.4個百分點。伴隨全球生物醫藥行業投融資的初步復甦，報告期內，公司實驗室服務新簽訂單同比增長超過15%。其中，生物科學團隊持續加強和實驗室化學的聯動，並大力拓展新分子類型的業務機會，收入保持快速穩健發展。2024年度，公司實驗室服務收入中生物科學佔比超過54%。公司持續助力全球創新藥研發，報告期內，實驗室服務團隊參與全球創新藥的藥物發現項目781個。

報告期內，公司生物科學團隊的服務範圍和科研能力持續提升。公司完成了高通量篩選和自動化實驗平台的擴容和升級，顯著提升了實驗數據的穩定性和可重複性，進一步幫助客戶提升研發效率。公司加強3D培養、類器官、動物模型、轉錄組學、蛋白質組學和代謝組學等服務能力，以更豐富的多維度數據，助力客戶深入地理解疾病機制並推進研發項目。與此同時，公司積極探索人工智能(AI)和機器學習(machinelearning)在藥物發現和藥理學機制研究以及數據自動化和信息化等方面的應用，提高研發效率。在傳統小分子業務的技術優勢基礎上，公司進一步拓展加強新分子實體研發服務能力，涵蓋複雜小分子（比如PROTAC、分子膠）、多、寡核酸、抗體、蛋白、ADC、以及細胞與基因治療產品等，提供從早期篩選到臨床前申報的全流程服務，為客戶提供廣泛、高效、可靠的解決方案。公司持續加強中、英、美三地DMPK服務跨區域協同，為全球客戶提供更加靈活和高效的服務。

截至2024年12月31日，公司實驗室服務員工數量為10,062人，其中公司現擁有超過6,300名實驗室化學研究員，是全球範圍內在規模上和經驗上均處於領先地位的實驗室化學服務隊伍。實驗室化學是小分子藥物發現研究的核心和發展基石，公司利用多年來積累的經驗，不斷拓寬服務範圍、豐富服務內容。公司始終關注藥物發現領域的前沿技術和最新熱點目標，在傳統小分子實驗室化學服務的基礎上，公司在複雜類型分子方面的實驗室化學業務，包括PROTAC、分子膠、多、寡核酸、ADC等，取得較快發展。此外，公司通過中、英、美三地協同，為全球客戶提供更靈活更全面的實驗室服務，滿足客戶在不同研發階段的多樣化的需求，並提高研發效率，助力客戶在多國範圍內將研發項目快速由臨床前研發向臨床階段推進。同時，公司已開始將人工智能工具應用到實驗室化學領域，並將持續擴大在人工智能和自動化方面的投資和研發，以進一步提高研發效率和產出。

報告期內，公司寧波第三園區逐步投入使用，加強了公司在藥物安全性評價、藥物代謝及藥代動力學和藥理學等動物實驗方面的服務能力。其中，藥物安全性評價實驗室已經於2024年7月通過國家GLP認證。公司西安園區於2024年逐步投入運營，並持續推進北京第二園區建設，以滿足實驗室服務中長期發展需求。

(2) CMC（小分子CDMO）服務

報告期內，公司CMC（小分子CDMO）服務實現營業收入2,988.8百萬元，較去年同期增長10.2%；實現毛利率33.1%，較去年同期下降0.3個百分點，主要是由於員工數量同比增加及新產能投產的綜合影響。隨下半年的產能使用和交付增加，下半年的毛利率高於去年全年水平。伴隨客戶需求的逐漸復甦以及客戶產品管線持續向後期推進，報告期內，公司CMC（小分子CDMO）服務新簽訂單同比增長超過35%。

截至2024年12月31日，公司C M C（小分子C D M O）服務員工數量為4,390人。公司全流程、一體化研發服務平台模式實現藥物研發各階段的無縫銜接，促進了公司各服務板塊的協同發展。報告期內，CMC（小分子CDMO）約81.5%的收入來源於藥物發現服務的現有客戶。在工藝開發方面，公司在中國的超過2,000名工藝開發化學家和英國的超過200名工藝開發化學家緊密合作，以最先進的技術為全球客戶提供定制化的服務；在生產方面，公司在中國、英國和美國的生產基地實現三地聯動，為客戶提供靈活、高效、更具性價比的從臨床到商業化階段的一體化解決方案，涵蓋中間體、原料藥和製劑。公司持續在全流程連續化技術、連續加氫技術、連續臭氧化技術、催化、電化學、光化學技術、高通量實驗(HTE)、高活化合物生產等方面加大投入，效果顯著。報告期內，公司C M C（小分子C D M O）服務涉及藥物分子或中間體1,066個，其中工藝驗證和商業化階段項目19個、臨床III期項目23個、臨床I-II期項目242個、臨床前項目782個。在公司紹興工廠2022年開始逐步投入運營，以及通過併購在英美兩地布局商業化API生產產能後，伴隨客戶項目的持續推進，報告期內，公司大規模生產項目持續增加，帶動板塊新簽訂單和收入持續增長。

報告期內，公司積極探索人工智能和機器學習在工藝化學研發和反應優化設計、安全評價以及質量管理、生產設備維護、工程設計等方面的應用價值，並開始手布局相關技術，以期盡早提高CDMO服務效率。

作為公司CMC（小分子CDMO）服務可持續發展的基礎，公司始終致力於質量管理的持續更新與提升。公司嚴格遵循國際質量監管的最高標準，通過不斷加強質量管理體系的優化，為CMC（小分子CDMO）服務進一步發展奠定了堅實的基礎。報告期內，公司QA團隊繼續為官方和客戶提供現場檢查和遠程審計等多種方式，共計完成了質量審計153次（其中官方機構檢查4次，客戶審計149次），全部審計均獲得通過。其中，寧波製劑生產車間獲得2個一類新藥製劑產品的NMPA批准並實現商業化上市；

寧波原料藥生產車間於2024年10月28日到11月1日接受了美國食品藥品監督管理局(FDA)的新藥批准前檢查(PAI)，這是公司在中國的原料藥生產基地首次接受美國FDA檢查，檢查結果良好，目前正等待美國FDA對此次檢查的最終現場檢查報告(EIR)。上述結果充分驗證了公司CMC（小分子C D M O）服務的質量管理體系完善，具有A P I和製劑產品的G M P商業化生產能力。我們將繼續致力於卓越的質量管理，為客戶提供最優質的服務和最優質的上市產品。

(3)臨床研究服務

報告期內，公司臨床研究服務實現營業收入1,826.2百萬元，較去年同期增長5.1%；實現毛利率12.8%，較去年同期下降4.3個百分點，主要是由於臨床研究服務執行的訂單結構變化，疊加國內臨床服務價格市場競爭加劇，板塊毛利率面臨階段性壓力。伴隨公司一體化平台的持續協同以及康龍臨床品牌影響力的進一步提升，公司臨床研究服務營業收入和項目數量持續增長，市場份額繼續提高。

截至2024年12月31日，公司臨床研究服務員工數量為4,007人，包括海外超過四百人的臨床團隊。康龍臨床在中國建立了一體化的臨床試驗服務平台，在美國馬里蘭州擁有96個床位的獨立早期臨床研發中心，並利用英、美兩地放射性技術優勢和臨床基礎建立了「放射性同位素化合物合成－臨床－分析」一體化平台。報告期內，公司在美國加強了臨床運營、數統、藥物警戒和FDA法規註冊申報服務，更好地助力中國客戶將產品推向全球市場以及海外客戶將產品帶入中國市場。

報告期內，公司臨床試驗服務正在進行的項目達到1,062個，包括94個III期臨床試驗項目、407個I/II期臨床試驗項目和561個其它臨床試驗項目（包括I V期臨床試驗、研究者發起的臨床研究和真實世界研究等）。在臨床研究現場管理服務領域，公司與中國150余個城市的670余家醫院和臨床試驗中心合作，正在進行的項目超過1,600個。在激烈的市場競爭下，公司優化組織結構和提升服務效率，不斷提升項目數量和客戶數量，並通過中美雙報穩步在美國市場上開拓，增強了自身的核心競爭力，為未來的發展打下了紮實的基礎。

報告期內，公司在臨床板塊的數字化與智能化方面取得了顯著的進展。

公司測試、評估並引入了多個AI應用，應用於註冊、醫學、統計學、藥物警戒等多個業務領域，並結合工程化技術，提升業務交付的質量和效率。報告期內，公司收購了上海機穎智能科技有限公司約78.5%的股權；2025年2月，公司完成對浙江海心智惠科技有限公司的控股交易。

公司將整合海心智惠高質量合規的患者數據與AI技術平台、充分利用海心智惠在腫瘤領域的技術和數據積淀，以及上海機穎團隊在數據分析和AI算法方面的技術積累，並結合公司在臨床傳統專業服務的能力和規模優勢，致力於提升臨床研究過程中患者入組匹配、患者隨訪、數據管理等各環節的效率，更好地幫助合作夥伴提升藥物臨床開發效率。同時，公司將繼續投入資源推動AI模型與數據平台向非腫瘤領域拓展，建立統一的多模態數據標準，並融合多種疾病特徵，實現跨病種數據整合；通過算法優化患者的篩選與分層，全流程提升新藥研發效率，持續助推康龍臨床服務能力和體系的數智化升級。

(4)大分子和細胞與基因治療服務

報告期內，公司大分子和細胞與基因治療服務實現營業收入407.5百萬元；實現毛利率-50.1%。大分子和基因治療CDMO業務目前仍處於建設投入階段，公司寧波第二園區大分子藥物CDMO服務平台於2024年上半年部分投入使用，導致報告期內整體工廠運營成本及固定資產折舊高於去年同期。

截至2024年12月31日，大分子和細胞與基因治療服務員工數量為733人。報告期內，公司合計為24個不同開發階段的細胞與基因治療產品提供效度測定放行服務，包括2個商業化項目和9個臨床階段的項目。在安全性評價服務方面，公司已經完成和正在進行22個細胞與基因治療藥物的GLP和non-GLP毒理試驗。在基因治療CDMO方面，公司為14個不同服務範疇和階段的項目提供服務，包括1個III期臨床階段項目、6個I/II期臨床階段項目和7個臨床前項目。在大分子CDMO方面，公司順利完成第一個創新雙抗「成藥性研究－細胞株開發－工藝優化－毒理批生產－GMP生產及罐裝」一體化項目。

報告期內，公司初步完成大分子藥物發現服務平台構建，實驗室蛋白質和抗體制備服務收入初具規模。公司位於寧波的大分子藥物開發和生產服務平台（寧波第二園區）已於2024年上半年部分投入使用，並順利為客戶交付創新雙抗GMP批次生產，是公司大分子CDMO發展的重要里程碑。公司位於美國加利福尼亞州卡爾斯巴德的體內毒理研究中心於2024年部分投入使用，為細胞與基因治療產品、眼科產品和醫療器械提供專業的研發服務。該中心配備了最先進的儀器設備，能夠全方位地支持細胞與基因治療產品的毒理研究，包括製劑製備╱細胞培養、通過體內成像模式進行的給藥╱取樣以及生物分析。公司位於英國利物浦的實驗室和工廠能夠為客戶提供滿足基因治療藥物開發不同階段的產量和監管要求的不同腺相關病毒血清型的病毒載體生產系統，並在此基礎上，進一步拓展了其它複雜分子類型產品的服務。公司致力於以全球最高標準為客戶提供服務，報告期內，公司位於美國加利福尼亞州卡爾斯巴德的實驗室順利通過FDA審計、位於美國賓夕法尼亞州埃克斯頓的實驗室順利通過EMA審計。

資料來源: 康龍化成 (03759) 全年業績公告

業務展望 - 截至2024年12月31日止年度

2024年，全球生物科技公司融資金額重回增長軌道，客戶需求呈現出初步復甦的跡象，新簽訂單金額實現較快增長。2025年，公司將繼續堅持「全流程、一體化、國際化、多療法」的發展戰略，致力於為客戶提供更優質的服務，並贏得更多的市場份額。公司將重點做好以下幾項工作：

(1)大力加強多療法全流程新藥研發服務平台建設

a.鞏固小分子藥物領先地位並向新型藥物領域拓展

在公司經過二十餘年發展建成的貫穿藥物發現、臨床前、臨床開發及商業化生產全流程的小分子藥物研發生產服務體系的基礎之上，2025年將繼續深耕細作，鞏固和強化小分子研發服務領域的領導地位，進一步提高國際競爭力；同時不斷拓展和深化服務內容，向包括多、寡核酸、抗體、ADC、細胞與基因治療產品等在內的新型藥物領域快速拓展與滲透，力建設其生產能力，打造端到端的服務平台，推動一體化平台走向多元化。

b.不斷提升CMC（小分子CDMO）服務競爭力

公司已基本完成中、英、美三地的商業化能力整合工作，成立了生產信息中心，統一協調CDMO板塊各運營實體的設備、人力及物料資源，提高資源的利用率；梳理並簡化CDMO板塊各部門的業務流程，統一各運營實體的業務文件模板，提高項目轉移、業務協調和生產效率。2025年，公司將加速推進後期和商業化生產的服務能力，憑藉深厚的工藝研發能力、早期項目積累、國際化運營以及「混動模式」等多重優勢，以期承接更多後期或商業化項目。

c.持續完善臨床開發一體化平台建設

中國臨床服務平台通過一系列整合，將進一步強化各子公司和部門的臨床研發服務能力，提升團隊凝聚力。海外臨床服務在鞏固和加強以健康受試者為主的早期臨床試驗服務的基礎上，延伸至面向腫瘤和非腫瘤疾病患者的臨床開發服務。2025年，在增強一體化臨床服務平台建設的同時，公司將更加注重中美隊之間的合作與接軌，賦能更多中國創新藥的出海計劃。同時康龍臨床的「數字創新技術部」將在「數字化和智能化」建設方面持續發力，不斷做出新的嘗

試，並通過運用自動化及機器學習等先進工具，賦能臨床研究的多項業務板塊，提升服務能力和服務水平。2025年2月，公司完成對浙江海心智惠科技有限公司的控股交易。公司將整合海心智惠高質量合規的患者數據與AI技術平台、充分利用海心智惠在腫瘤領域的技術和數據積淀，並結合傳統專業服務的能力和規模優勢，致力於顯著提升臨床研究過程中患者入組匹配、患者隨訪、數據管理等各環節的效率，更好地幫助合作夥伴提升藥物臨床開發效率。同時，公司將繼續投入資源推動海心智惠AI模型與數據平台向非腫瘤領域拓展，建立統一的多模態數據標準，融合基因組學、影像學等疾病特徵，實現跨病種數據整合；通過算法優化患者的篩選與分層，全流程提升新藥研發效率，助推康龍臨床服務能力和體系的數智化升級。

d.繼續完善大分子和細胞基因治療服務平台

在大分子藥物研發服務方面，2024年，公司實驗室蛋白和抗體制備服務、抗體藥物發現和表徵分析服務取得積極進展；公司位於寧波的大分子生物藥中試和生產車間（寧波第二園區）逐步投入使用。公司將以此為契機，在2025年進一步提升大分子藥物發現和CDMO服務能力，建立遵循最高級別的國際質量監管標準的質量體系，擴大團隊，引進更多的專業技術人才，打造大分子一體化研發和生產大平台，以期承接更多大分子服務項目。

在細胞基因治療服務領域，公司將繼續發揮美國的細胞與基因治療實驗室和英國的基因治療藥物開發與生產服務(CDMO)的協同效應，利用已有優勢積極拓展客戶群，逐步提升業務規模和運營管理效率，進一步完善和深化發展細胞與基因治療服務平台以適應國內外客戶的需求。

(2)增強多療法平台之間的合作與協同

歷時二十年的發展，公司已逐漸為包括小分子、大分子和細胞與基因治療藥物在內的多療法藥物研發打造了多元化的藥物研發及生產體系。公司持續通過縱橫兩個方向力提升服務平台的協同效應。縱向上，通過加強同一學科在新藥研發不同階段的協同效應，實現無縫對接。橫向上，通過加強不同學科在新藥研發同一階段的協同合作，提升學科專業水準，豐富服務內容，推動學科間的相互轉化。以更加開放和積極的態度增強內部合作，有利於在變革的環境下快速發展新型藥物服務，提高創新能力。此外，公司將繼續加強在跨區域管理和國際化運營方面的工作，進一步打通地理壁壘，各運營實體之間更加緊密地合作，齊頭並進、優勢互補，達到相互促進、相輔相成的效果。

(3)全面加強業務與市場開發能力

2025年，商務開拓(BD)團隊和科研團隊將繼續圍繞客戶需求，恪盡職守，相互促進。BD團隊與市場營銷團隊緊密配合，海外BD與國內BD、臨床前BD和臨床BD保持更加緊密溝通，通過多方努力，構建縱橫交錯的聯合作戰模式，為客戶提供高效且更具性價比的服務。在海外市場拓展方面，公司將持續在現有基礎上做好客戶關係維護，深度分析並挖掘客戶需求，在科研團隊的支持下進一步擴大服務範圍，在保證服務品質的前提下，提高客戶忠誠度。同時憑藉公司的專業知名度和行業影響力開發更多新客戶。在中國市場方面，BD團隊充分分析中國市場的特點，制定更為精細的市場策略，繼續積累客戶資源，深挖客戶需求。

(4)強化「客戶為中心」的企業理念

公司的工作行為、經營活動以客戶為中心開展，持續提供高效、優質的研發服務，為客戶創造價值，是公司發展的根本。在日常工作中，公司將繼續以高質量的服務能力和溝通機制為基礎，加強客戶關係的建設，積累聲譽和口碑，努力實現長期穩定的合作關係。同時眼於長遠發展，圍繞客戶需求，不斷提升合作的深度和廣度。

同時，公司將繼續加強合規管理工作，建立和遵循一整套完善的合規體系，包括國際最高標準的質量標準體系、嚴格遵守不同國際區域的法規和標準、實施高標準實驗動物福利和保護規範等，公司將嚴格遵守最高級別的國際質量監管標準，進一步強化合規意識，為客戶提供高質量的產品和服務。

(5)繼續加強人才儲備，以支持長期可持續發展

加強創新能力，提高核心競爭力，人才是根本。打造開放包容的人才發展平台，吸引和自主培育並舉，一直是公司堅持的人才政策。截至2024年12月31日，公司員工總人數為21,370人，包括新入職的近1,500名校園招聘應屆畢業生。2025年將繼續吸引境內外優秀藥物研發人才，同時，完善公司福利、激勵體系，最大限度留住關鍵崗位人才。進一步做大做實多維度綜合性的內部培訓平台，對不同層級的管理人員根據業務需要實施差異化的內容培訓，讓員工與企業共同成長，為企業發展提供強有力的人才支撐。

資料來源: 康龍化成 (03759) 全年業績公告