集團主要於中國從事一系列藥品的研發、生產及銷售活動。

業務回顧 - 截至2024年12月31日止年度

二零二四年一月，本集團自主研發的1類新藥HS-10501片獲得中國國家藥品監督管理局（「N M P A」）簽發的藥物臨床試驗批准通知書，擬用於治療2型糖尿病和成人肥胖症，具體適應症待臨床試驗後確定。

二零二四年二月，本集團自主研發的1類新藥HS-10398膠囊獲得NMPA簽發的藥物臨床試驗批准通知書，擬用於治療免疫球蛋白A腎病和膜性腎病，具體適應症待臨床試驗後確定。

二零二四年三月，本集團與普米斯生物技術（珠海）有限公司（「普米斯」）訂立許可協議，據此，本集團獲得普米斯的獨家許可，以於全球範圍內將H S - 20117（合作方代碼PM1080）用於雙特異性抗體－藥物偶聯物（「ADC」）產品的開發、生產、商業化，並有權進一步分許可。

二零二四年四月，本集團自主研發的1類新藥HS-10504片獲得NMPA簽發的藥物臨床試驗批准通知書，擬用於治療晚期非小細胞肺癌（「NSCLC」），具體適應症待臨床試驗後確定。

二零二四年四月，本集團與江蘇荃信生物醫藥股份有限公司（「荃信生物」）訂立許可協議，據此，本集團獲得荃信生物的獨家許可，以於中國（包括香港、澳門及台灣）開發及商業化HS-20137單抗（合作方代碼QX004N）。

二零二四年七月，本集團創新藥阿美樂第三項上市許可申請（「N D A」）獲N M P A受理，用於具有表皮生長因子受體（「E G F R」）外顯子19缺失或外顯子21( L858R )置換突變陽性的NSCLC成人患者腫瘤切除術後的輔助治療。

二零二四年八月，阿美樂第四項NDA獲NMPA受理，用於含鉑根治性放化療後未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的NSCLC患者的治療。

二零二四年八月，本集團與廣州麓鵬製藥有限公司（「麓鵬製藥」）訂立許可協議，據此，本集團獲得麓鵬製藥的獨家許可，以於中國（包括香港、澳門及台灣）開發及商業化一款小分子布魯頓酪氨酸激抑制劑（「BTKi」）HS-10561（合作方代碼LP-168）。

二零二四年八月，本集團合作方GlaxoSmithKline Intellectual Property (No.4)L i m i t e d（「G S K」）就B7- H3靶向A D C G S K 5764227（本公司代碼H S - 20093）獲美國食品藥品監督管理局（「F D A」）突破性療法認定，用於含鉑化療期間或之後進展的（復發或難治性）廣泛期小細胞肺癌（「ES-SCLC」）患者的治療。二零二四年十二月，該產品獲歐洲藥品管理局(EMA)優先藥物(PRIME)認定，評估用於復發ES-SCLC患者的治療。

二零二四年十月，評估阿美樂聯合化療作為局部晚期（ⅢB~ⅢC期）或轉移性（Ⅳ期）E G F R突變N S C L C一線治療方案的Ⅲ期註冊試驗A E N E A S2達到其主要研究終點即無進展生存期(PFS)。二零二四年十一月，基於上述試驗結果，阿美樂第五項NDA獲NMPA受理，適應症為阿美樂聯合培美曲塞和鉑類化療藥物適用於具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。

二零二四年十一月，HS-20093獲NMPA批准納入突破性治療藥物，擬定適應症為經標準一線治療（含鉑雙藥化療聯合免疫）後進展的ES-SCLC。

二零二四年十一月，本集團以下四款創新藥續約納入二零二四版國家醫保目錄，包括：甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美樂）、甲磺酸氟馬替尼片（商品名：豪森昕福）、伊奈利珠單抗注射液（商品名：昕越）、聚乙二醇洛塞那注射液（商品名：孚來美）。此外，創新藥培莫沙注射液（商品名：聖羅萊）和艾米替諾福韋片（商品名：沐）已納入二零二三版國家醫保目錄，目前尚在協議期內；嗎硝唑氯化鈉注射液（商品名：邁靈達）已納入國家醫保常規目錄乙類。

二零二四年十二月，本集團自主研發的新型ADC注射用HS-20110獲NMPA簽發的藥物臨床試驗批准通知書，擬開展用於晚期實體瘤的臨床試驗。

二零二四年十二月，本集團與Merck Sharp & Dohme LLC的一間全資附屬公司（「默沙東」）訂立全球獨家許可協議，據此，本集團授予默沙東開發、生產及商業化研究性臨床前口服小分子胰高糖素樣-1（「G L P -1」）受體激動劑H S -10535的全球獨家許可。

本公司在環境、社會及管治（「ESG」）方面持續改進，報告期內保持MSC（I明晟）ESG評級AA級，入選標普全球(S&P G l o b a l )發佈的《可持續發展年鑑（全球版）2025》，並連續位居標普全球企業可持續發展評估( C S A )中國製藥行業首位。這些進展不僅表明本公司在ESG領域的既往成效，更代表了我們對可持續發展的長期承諾和戰略佈局。

資料來源: 翰森製藥 (03692) 全年業績公告

業務展望 - 截至2024年12月31日止年度

二零二五年，翰森製藥將繼續聚焦創新藥研發與國際化戰略，深化抗腫瘤、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域佈局。核心產品管線開發和國際化步伐加速，實現創新藥收入佔比進一步提升。本公司將持續加強BD合作，推動項目引進與對外授權，優化全球市場佈局。同時，面對政策與市場競爭壓力，本公司將通過差異化產品組合與多渠道商業化策略，鞏固市場地位，為長期增長奠定基礎。

資料來源: 翰森製藥 (03692) 全年業績公告