主要業務活動：生物製藥研發（「生物製藥研發」）； 生物製藥服務；及生物製藥生產及銷售。

業務回顧 - 截至2025年06月30日六個月止

截至最後實際可行日期，本集團的6款產品（25項適應症）已成功於中國、美國、歐洲、加拿大、澳大利亞、印度尼西亞、墨西哥、玻利維亞等國家╱地區獲批上市；其中4款產品於不同海外市場獲批上市，覆蓋近60個國家╱地區，惠及全球逾85萬名患者。

1前瞻性國際化佈局，加速深化全球市場

漢斯狀於歐盟等地獲批上市（歐洲商品名：Hetronifly），成為歐盟首個獲批小細胞肺癌適應症的抗PD-1單抗

2025年1月，漢斯狀分別於印度尼西亞、泰國獲批新增適應症，用於治療鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)。

2025年2月，漢斯狀（歐洲商品名：H e t r o n i f l y）聯合卡鉑和依託泊適用廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一線治療於歐盟獲批上市。

2025年5月至6月，漢斯狀分別於英國、新加坡、馬來西亞、印度多個國家獲批上市，用於治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。

截至最後實際可行日期，漢斯狀已累計在30餘個國家和地區獲批上市，並分別獲美國、歐盟、瑞士及韓國的藥品監督管理部門授予孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)。

漢曲優中、美、歐三地上市（美國商品名：H E R C E S S I TM、歐洲商品名：

Zercepac），海外商業化版圖持續擴張報告期內，漢曲優的國際化進程持續穩步推進，不同規格的上市註冊申請分別於墨西哥等國家╱地區獲得批准，目前已於包括美國、歐洲、加拿大、澳大利亞等在內的累計50餘個國家和地區獲批上市。

通過對外許可持續擴大產品海外商業化版圖

2025年2月，本公司與Dr. Reddy’s Laboratories SA訂立許可協議，向其授出許可，供其於美國及約定的歐洲地區開發、生產及商業化達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）。

2025年3月，本集團與復星實業（香港）有限公司訂立產品獨家許可與供應協議，向其授出獨家許可，供其於中國香港及中國澳門地區商業化漢斯狀（斯魯利單抗注射液）。

2025年4月，本公司與Alvogen Korea Co., Ltd.訂立許可協議，向其授出許可，供其於韓國開發及商業化漢斯狀（斯魯利單抗注射液）。

2025年4月，本公司與Sandoz AG訂立許可協議，向其授出許可，供其於美國、約定的歐洲地區（42個歐洲國家）、日本、澳大利亞及加拿大開發、生產及商業化伊匹木單抗生物類似藥H L X13（重組抗C T L A -4全人單克隆抗體注射液）。

2以臨床價值為導向，為管線注入創新源動力：

本集團早期研發以患者需求為核心、以臨床價值為導向，基於深度數據驅動的新藥發現平台以及生物計算加速的分子設計技術，通過網絡生物學和多重藥理學，持續開發解決複雜疾病的高質量、可負擔的創新藥。報告期內，本集團亦積極通過許可引進進一步擴展產品管線。2025年6月，本公司與FBD Biologics Limited訂立許可協議，本公司據此獲得SIRPα-Fc融合蛋白於中國境內及香港、澳門地區和東南亞特定國家等地的獨家開發、生產和商業化權利。2025年8月，本公司與啟德醫藥科技（蘇州）有限公司達成戰略合作，根據約定，本公司將獲得創新HER2靶向抗體偶聯藥物(ADC)GQ1005於中國及特定海外國家和地區的開發和獨家商業化權利。

截至最後實際可行日期，本集團在研管線共計約50個分子和10餘個研發平台，覆蓋單抗、多抗、抗體偶聯藥物(ADC)、融合蛋白、小分子藥物等豐富的藥物形式。

‧2025年1月，注射用H L X43（靶向P D - L1抗體偶聯藥物）聯合漢斯狀治療晚期╱轉移性實體瘤患者的1b/2期臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准。

‧2025年2月，小分子創新藥HLX99的臨床試驗申請(IND)獲美國食品藥品管理局(FDA)批准，該產品擬用於治療肌萎縮側索硬化(ALS）。

‧2025年3月，H L X79注射液（人唾液酸融合蛋白）聯合漢利康（利妥昔單抗注射液）用於治療活動期腎小球腎炎的2期臨床試驗申請( I N D )獲國家藥監局批准。

‧2025年7月，注射用H L X43（靶向P D - L1抗體偶聯藥物）聯合H L X07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液）用於治療晚期╱轉移性實體瘤的2期臨床試驗申請(IND)遞交國家藥監局，並於同月獲得受理。

‧2025年8月，帕博利珠單抗生物類似藥H L X17（重組抗P D -1人源化單克隆抗體注射液）在多種已切除實體瘤患者中的1期臨床試驗申請( I N D )遞交美國食品藥品管理局(FDA)，並於同月獲得受理。

3臨床在研產品於全球持續高效推進：

注射用HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯藥物）2025年1月，HLX43聯合漢斯狀治療晚期╱轉移性實體瘤患者的1b/2期臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准，相關臨床研究於2025年4月於中國境內完成首例患者給藥。

2025年1月，HLX43在復發╱轉移性食管鱗癌(ESCC)患者中開展的2期臨床研究於中國境內完成首例患者給藥，報告期內，本公司已就HLX43於中國境內開展多項針對不同適應症的2期臨床研究。

2025年6月及8月，HLX43在晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中開展的國際多中心2期臨床研究分別完成首例中國患者及首例美國患者給藥。該國際多中心臨床研究亦分別於2025年6月及7月於澳大利亞及日本獲許可開展。

2025年7月，HLX43用於治療胸腺癌(TC)的國際多中心1期臨床研究於美國獲許可開展。

HLX22（重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液）2025年3月及5月，HLX22用於胃癌(GC)治療分別獲美國食品藥品管理局(FDA)及歐盟委員會(EC)授予孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)。

2025年4月，HLX22聯合德曲妥珠單抗治療HER2低表達HR陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌(BC)的2期臨床研究於中國境內完成首例患者給藥。

2025年3月及7月，HLX22聯合曲妥珠單抗和化療對比曲妥珠單抗和化療聯合或不聯合帕博利珠單抗一線治療HER2陽性局部晚期或轉移性胃食管交界部和胃癌的國際多中心3期臨床研究分別完成首例日本患者及首例美國患者給藥。該國際多中心3期臨床研究亦於2025年4月於歐盟國家（德國）獲許可開展。目前，該試驗正於中國境內、美國、澳大利亞及日本等國家╱地區同步開展中。

漢斯狀（斯魯利單抗注射液）

2025年1月，漢斯狀或安慰劑分別聯合化療同步放療用於治療局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)的國際多中心3期臨床研究完成所有受試者招募入組。

2025年1月，漢斯狀聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES–SCLC)於日本獲許可開展橋接試驗，該日本橋接試驗於2025年6月完成首例患者給藥。該橋接試驗將為後續漢斯狀在日本市場申報上市奠定基礎。

2025年6月，漢斯狀聯合貝伐珠單抗注射液聯合化療一線治療轉移性結直腸癌(mCRC)的國際多中心3期臨床研究完成所有受試者招募入組。

截至最後實際可行日期，漢斯狀聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的美國橋接試驗已開設逾100個試驗中心，受試者招募穩步進行中。

其他產品

2025年1月及3月，帕妥珠單抗生物類似藥H L X11（重組抗H E R2結構域I I人源化單克隆抗體注射液）的上市許可申請分別獲美國食品藥品管理局(FDA)及歐洲藥品管理局(EMA)受理。

2025年4月，重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O在一項於濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)中國患者中開展的3期臨床研究達到主要研究終點。該產品用於治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的上市註冊申請(NDA)於2025年8月獲國家藥監局受理。

2025年5月，伊匹木單抗生物類似藥H L X13（重組抗C T L A -4全人單克隆抗體注射液）一線治療不可切除的晚期肝細胞癌(HCC)患者的1/3期臨床研究於中國境內完成首例患者給藥。

2025年7月，地舒單抗生物類似藥H L X14（重組抗R A N K L全人單克隆抗體注射液）獲歐洲藥品管理局( E M A )人用醫藥產品委員會( C H M P )積極審評意見，推薦批准其不同規格的兩項上市許可申請(MAAs)。

2025年8月，H L X79注射液（人唾液酸融合蛋白）聯合漢利康（利妥昔單抗注射液）用於治療活動期腎小球腎炎的2期臨床研究於中國境內完成首例患者給藥。

4全球產品的高質量供應：

作為產品全球高質量供應的有力保障，本集團的生物醫藥產業化基地全面供應中國、美國、歐洲、拉丁美洲、東南亞及印度市場。2025年6月，松江基地（一）與松江基地（二）的H L X11及H L X14相關生產線通過歐盟G M P認證。松江基地（二）一期項目第三階段已於報告期內完成全部施工工作，一期項目已於2025年8月完成整體竣工驗收。

有關上述各項的詳情，請參閱本公告及（倘適用）本公司過往於香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）及本公司網站刊登的公告。

資料來源: 復宏漢霖 (02696) 中期業績公告

業務展望 - 截至2025年06月30日六個月止

下半年，本集團將繼續以臨床需求為導向，持續深化產品創新、進一步夯實國際化的「研產銷一體」能力。同時，隨本集團產品於海外市場的持續放量，本集團2025年全年的海外產品收入及利潤有望迎來大幅提升，並期待於2026年持續高速增長，全球盈利能力步入新台階。

（一）高質量國際化運營和創新能力，眼深化全球市場

1、持續推動管線產品的全球高效佈局

下半年，本集團將不斷積累經驗，推動更多產品在全球市場的上市註冊進程。

‧下半年，漢斯狀聯合化療用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)適應症有望於更多國家及地區獲批上市，加速滲透歐洲、拉丁美洲及東南亞等市場。

‧帕妥珠單抗生物類似藥HLX11的生物製品許可申請(BLA)有望於下半年於美國獲得批准。

‧地舒單抗生物類似藥HLX14的上市註冊申請有望於下半年分別於美國、歐盟及加拿大獲得批准，其於中國境內的上市註冊申請計劃於下半年提交國家藥監局。

‧漢斯狀聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的美國橋接試驗已開設逾100個試驗中心，預計於下半年完成所有受試者的招募入組。

‧下半年，本集團亦將積極配合國際合作夥伴，助力推動漢利康、漢曲優、漢達遠、漢貝泰、漢斯狀、H L X 11、H L X 14、HLX04-O等產品於中國境內、美國、歐盟、加拿大、日本、英國、瑞士、阿根廷、墨西哥和巴西等地的上市註冊進程。

與此同時，本集團將一如既往推動自研產品在國際市場的商務合作和落地生根，進一步擴大本集團產品的國際影響力。本集團亦將持續和國際合作夥伴緊密合作，並依托合作夥伴在所屬區域內的商業化能力，將本集團產品切實融入當地市場，惠及廣闊的海外病患，實現長期共贏。

2、創新迭代，持續從患者需求出發擴充產品管線

本集團將持續整合國際資源和優勢，探索具有顯著臨床價值的前沿創新產品，並通過積極佈局人工智能(AI)技術在產品研發過程中的深度應用，加速早期研發成果的轉化。下半年，若干產品，如小分子藥物HLX97 (KAT6A/B)，單抗、雙抗及多特異性抗體產品HLX18 (PD-1)、HLX37 (PD-L1×VEGF)、HLX3901 (DLL3×CD3×CD28)，靶向唾液酸融合蛋白HLX316 (B7-H3×Sialidase)分別計劃於中國境內、美國提交臨床試驗申請(IND)，進一步豐富本集團產品管線。

3、國際化高質量生產標準，支持產品的全球市場穩定供應

本集團按照產品研發及全球商業化進程，前瞻性規劃生產基地建設和產能擴增，為產品的商業化銷售提供有力保障。松江基地（一）將持續完善國際標準質量體系，2025下半年預計接受HLX04-O和HLX14於中國境內的上市前GMP檢查。下半年，松江基地（一）的供貨範圍，預計將從目前的中國、美國市場，進一步擴大覆蓋更多產品的美國、歐洲市場供貨。

松江基地（二）將盡快推進H L X14於歐盟、美國、加拿大區域的上市供應準備工作。

（二）把握先發優勢，以實現國內市場可持續發展

作為國內領先的生物醫藥公司之一，本集團將持續以全方位的高效商業化運營模式推進更多產品的成功銷售，為全球患者提供質高價優的生物藥。與此同時，依托本公司全資附屬公司上海復宏漢霖醫藥貿易有限公司及其中國藥品經營質量管理規範（Good Supply Practice，GSP）認證資質，本集團亦將探索更多商務合作可能性，進一步擴充商業化產品管線並豐富本集團整體經營業態，推動商業化板塊提質增速。

‧本集團在乳腺癌治療領域積累了強大的商業化實力。下半年，本集團將通過持續下沉市場拓展，穩步提升漢曲優市場份額的同時，加速漢奈佳的商業化進程，包括核心醫院的准入工作，頭部醫院推動強化輔助目標人群的應治盡治，進一步夯實本集團在HER2陽性乳腺癌治療領域的領先地位。

‧漢斯狀（歐洲商品名：Hetronifly）憑藉優異的臨床研究數據和國際質量於2025年初正式獲批准於歐盟上市，成為首個在歐盟獲批用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)治療的抗PD-1單抗藥品。下半年，本集團將繼續秉持差異化的產品策略，強化漢斯狀競爭優勢，夯實其於小細胞肺癌治療領域的領先地位，進一步擴大其於包括非小細胞肺癌和食管癌等治療領域的市場份額，使更多患者從中獲益。

‧下半年，漢貝泰將繼續聚焦雙通道市場，以期進一步提升市場份額。

‧漢利康、漢達遠於國內商業化銷售分別由本公司控股股東復星醫藥的附屬公司復星曜泓、復星萬邦負責。下半年，本集團將與復星曜泓和復星萬邦保持密切合作，持續推動產品商業化銷售。

資料來源: 復宏漢霖 (02696) 中期業績公告