主要業務活動：生物製藥研發（「生物製藥研發」）； 生物製藥服務；及生物製藥生產及銷售。

業務回顧 - 截至2024年12月31日止年度

致力於為全球患者提供可負擔的高質量生物藥，本集團憑藉夯實的「研產銷」一體化平台，於國際市場取得令人矚目的卓越成績，成功實現「國際化閉環1.0」。報告期內，核心產品銷量的持續增長，以及精細化管理在成本控制方面的顯著成效，為本集團盈利能力的提升提供堅實基礎。同時，管線產品全球臨床開發和藥政註冊的有序推進、國際化產能建設的穩步落地，以及「出海」戰略的堅定深化，引領本集團業務的正向循環和高質量發展。

截至2025年3月20日，即刊發本公告的最後實際可行日期（「最後實際可行日期」），本集團已有6個產品（24項適應症）成功於中國境內（不包括中華人民共和國（「中國」）港澳台地區）（「中國境內」）上市銷售，4個產品成功於歐洲、美國、加拿大、澳大利亞、印度尼西亞、玻利維亞等國家╱地區獲批上市。2024年初至今，本集團「出海」篇章成果斐然。漢曲優分別獲美國食品藥品管理局(FDA)、加拿大衛生部(Health Canada)批准於美國及加拿大上市銷售，成功開啟北美大陸商業化新征程；漢斯狀聯合化療用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一線治療於歐盟（「歐盟」）獲批上市，成為繼漢曲優之後本集團第二個於歐盟獲批上市的產品，鞏固國際主流市場對本集團產品的認可；漢利康獲批准於秘魯上市，漢貝泰獲批准於玻利維亞上市，HLX14的上市註冊申請分別於歐盟、美國、加拿大獲受理，HLX11的上市註冊申請亦於美國獲受理，更多產品有望在國際主流市場綻放光彩。

資料來源: 復宏漢霖 (02696) 全年業績公告

業務展望 - 截至2024年12月31日止年度

2025年，本集團將繼續以臨床需求為導向，深耕腫瘤、自身免疫性疾病等關鍵領域，持續深化產品創新、市場拓展和國際合作，進一步夯實國際化的「研產銷一體」能力。同時，本集團將積極探索創新A I平台在研發中的應用，並加速數字化轉型進程，致力於在更具規模化、國際化、有持續盈利能力的Biopharma舞台穩健前行，為全球患者創造更多價值。

（一）把握先發優勢，加大產品的全球市場覆蓋

作為國內領先的生物醫藥公司之一，本集團將持續以全方位的高效商業化運營模式推進更多產品的成功銷售，為全球患者提供質高價優的生物藥。

與此同時，依託漢霖醫貿及其中國藥品經營質量管理規範（G o o d SupplyPractice，GSP）認證資質，本集團亦將探索更多商務合作可能性，進一步擴充商業化產品管線並豐富本集團整體經營業態，推動商業化板塊提質增速。

‧本集團在乳腺癌治療領域積累了強大的商業化實力。2025年，本集團將在拓展下沉市場潛力穩固漢曲優的整體市場份額的同時，全力推動漢奈佳的商業化進程，充分利用漢曲優商業化團隊已有的市場覆蓋能力以及客戶資源，更快、更廣泛地提升HER2陽性早期乳腺癌強化輔助治療的知曉率和治療率，推動強化輔助目標人群的應治盡治，將漢奈佳打造成為奈拉替尼的標桿品牌，惠及更多中國HER2陽性乳腺癌患者，從而進一步夯實本集團在HER2陽性乳腺癌治療領域的領先地位。

‧漢斯狀（歐洲商品名：Hetronifly）憑藉優異的臨床研究數據和國際品質於2025年初正式獲批准於歐盟上市，成為首個且唯一在歐盟獲批用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)治療的抗PD-1單抗藥品。2025年，本集團將繼續秉持差異化的產品策略，強化漢斯狀競爭優勢，夯實其於小細胞肺癌治療領域的領先地位，進一步擴大其於包括非小細胞肺癌和食管癌等治療領域的市場份額，使更多患者從中獲益。

‧2025年，漢貝泰將繼續聚焦雙通道市場，以期進一步提升市場份額。

‧漢利康、漢達遠於國內商業化銷售分別由本公司控股股東復星醫藥的附屬公司復星曜泓、復星萬邦負責。2025年，本集團將與復星曜泓和復星萬邦保持密切合作，持續推動產品商業化銷售。

積極拓展國內市場的同時，本集團將一如既往推動自研產品在國際市場的商務合作和落地生根。隨本集團管線產品研發及註冊進展的陸續達成和國際市場對本集團產品的逐步認可，本集團將持續和國際合作夥伴緊密合作，並依託合作夥伴在所屬區域內的商業化能力，將本集團產品切實融入當地市場，惠及廣闊的海外病患，實現長期共贏。此外，本集團亦將持續積極推動外部創新技術與項目的授權引進及合作開發，以商務拓展的方式快速擴充本集團的創新產品管線。

（二）持續推動管線產品的全球獲批

截至最後實際可行日期，本集團的6款產品已成功於中國境內、歐洲、美國、加拿大、澳大利亞、印度尼西亞、玻利維亞等國家╱地區獲批上市。2025年，本集團將不斷積累經驗，推動更多產品在全球市場的上市註冊進程。

‧2025年，漢斯狀聯合化療用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)適應症有望於更多國家及地區獲批上市，加速滲透歐洲、東南亞及中東等市場。

‧帕妥珠單抗生物類似藥HLX11的生物製品許可申請(BLA)有望於2025年於美國獲得批准。

‧地舒單抗生物類似藥HLX14的上市註冊申請有望於2025年分別於美國、歐盟及加拿大獲得批准，該產品的上市註冊申請(NDA)亦有望於2025年於中國境內遞交。

‧HLX04-O用於濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)適應症的上市註冊申請(NDA)有望於2025年於中國境內遞交。

‧2025年，本集團亦將積極配合國際合作夥伴，助力推動漢利康、漢曲優、漢達遠、漢貝泰、漢斯狀、HLX11、HLX14、HLX04-O於美國、歐盟、加拿大、日本、英國、瑞士、沙特阿拉伯、印度尼西亞、阿根廷和巴西等地的上市註冊進程。

（三）迭代研發能力，持續從患者需求出發擴充產品管線

本集團將持續整合國際資源和優勢，探索具有顯著臨床價值的前沿創新產品。同時，本集團將積極佈局人工智能(AI)技術在產品研發過程中的深度應用，加速早期研發成果的轉化與深化。此外，本集團將持續通過項目合作，快速賦能及拓展管線，以期早日滿足未被滿足的臨床需求。2025年，本集團將全力推動多個創新產品（包括多個創新產品抗體偶聯藥物(ADC)、小分子藥物及創新藥）的臨床試驗申請(IND)申報工作，加速推進創新產品進入臨床研究階段，為本集團長期發展奠定堅實基礎。

（四）保持國際化高質量標準，產業化佈局持續推進

本集團按照產品研發及上市進程，前瞻性規劃生產基地建設和產能擴增，為產品的商業化銷售提供有力保障。本集團徐匯基地將持續通過一系列精益管理及工藝優化舉措，確保國際商業化生產的穩定高效，並盡快推進漢斯狀於美國的上市申報工作。松江基地（一）將持續完善國際標準質量體系，2025年，位於松江基地（一）的相關生產線計劃接受來自中國境內、美國、歐盟的藥品及衛生監督機構針對相關產品的上市前GMP符合性檢查。

松江基地（二）一期項目有望於2025年完成整體竣工驗收，並將盡快推進首條商業化原液與製劑線實現全球化供應。2025年，位於松江基地（二）的相關生產線將迎來相關產品於中國境內、美國、歐盟的上市前GMP符合性檢查。本集團將全力打造松江基地（二）成為本集團單克隆抗體生物藥研發、中試及生產基地，這將進一步增強本集團在核心業務領域的市場競爭力，並滿足本集團產品的全球商業化生產需求。

資料來源: 復宏漢霖 (02696) 全年業績公告