主要業務活動：生物製藥研發（「生物製藥研發」）； 生物製藥服務；及生物製藥生產及銷售。

業務回顧 - 截至2026年06月30日六個月止

截至最後實際可行日期，本集團的10款產品（41項適應症）已成功於中國、美國、歐洲、加拿大、澳大利亞、巴西、韓國、印度尼西亞、多米尼加共和國等國家╱地區獲批上市；其中7款產品於不同海外市場獲批上市，覆蓋60餘個國家╱地區，惠及全球超110萬名患者。

1前瞻性國際化佈局，加速深化全球市場：

漢斯狀於歐盟等地獲批新增適應症（歐洲商品名：H e t r o n i f l y），歐洲市場治療版圖再擴容，持續深化關鍵高發癌種佈局2026年5月，漢斯狀（歐洲商品名：H e t r o n i f l y）聯合氟尿嘧啶類及鉑類化療適用於不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)成人患者的一線治療，及聯合卡鉑與培美曲塞適用於局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)成人患者的一線治療兩項新增適應症於歐盟獲得批准。

2026年6月，漢斯狀（歐洲商品名：H e t r o n i f l y）聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)成人患者的一線治療於歐盟獲得批准。

2026年1月至7月，漢斯狀分別於中國香港、韓國、巴西、薩爾瓦多、洪都拉斯等多個國家╱地區獲批，用於治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。

截至最後實際可行日期，漢斯狀已累計在50個國家和地區獲批上市，並分別獲美國、瑞士、韓國及墨西哥等藥品監督管理部門授予孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)，並已進入12個歐盟國家醫保目錄。

H L X 11（帕妥珠單抗注射液）於歐盟等地獲批上市（歐洲商品名：

POHERDY）2026年4月及5月，HLX11分別獲歐盟委員會(EC)及英國藥品和健康產品管理局(MHRA)批准上市，歐洲商品名：POHERDY，可用於HER2陽性早期乳腺癌的新輔助╱輔助和轉移性乳腺癌治療等原研產品於當地已獲批准的所有適應症。

H L X 14（地舒單抗注射液）兩個產品於加拿大獲批上市（加拿大商品名：

BILDYOS及TUZEMTY）2026年3月，HLX14兩個產品獲加拿大衛生部(Health Canada)批准上市（加拿大商品名：B I L D Y O S及T U Z E M T Y）。B I L D Y O S可用於骨質疏鬆症等原研產品於當地已獲批准的所有適應症，TUZEMTY可用於骨相關事件等原研產品已獲批准的所有適應症，為日益增長的老齡化人口帶來更多治療選擇。

通過對外許可持續擴大產品海外商業化版圖2026年2月，本公司與Eisai Co., Ltd.訂立許可協議，向其授出許可，供其於日本商業化漢斯狀（斯魯利單抗注射液）。

2026年2月，本公司與Abbott Products Operations AG訂立修訂協議，向其授出進一步許可，供其於約定的覆蓋亞洲、中東、非洲、東歐等42個國家╱地區（包括終止區域（定義如下）及其他約定的國家或地區）商業化漢斯狀（斯魯利單抗注射液）。本公司已於2026年初就漢斯狀（斯魯利單抗注射液）於約定的東南亞國家（印度尼西亞除外）、中東及北非國家、中國香港及中國澳門地區的商業化權利分別與PT Kalbe Genexine Biologics及復星實業（香港）有限公司達成終止約定。

2026年8月，本公司與Sandoz AG訂立合作框架協議，雙方將就不時商定的至多10個單抗(mAb)及╱或抗體偶聯藥物(ADC)生物類似藥產品或成分於約定的合作區域內開展合作。目前，雙方已就首批三款合作產品（西妥昔單抗生物類似藥HLX05-N、依洛尤單抗生物類似藥HLX16和貝利尤單抗生物類似藥）達成產品附屬協議及就一款潛在合作產品（透明質酸HLXTE-HAase1001）達成選擇權約定。

2以臨床價值為導向，為管線注入創新源動力：

本集團早期研發以患者需求為核心、以臨床價值為導向，基於深度數據驅動的新藥發現平台以及生物計算加速的分子設計技術，通過網絡生物學和多重藥理學，持續開發解決複雜疾病的高質量、可負擔的創新藥。報告期內，本集團亦積極通過許可引進進一步擴展產品管線。2026年5月，本公司與江蘇創特醫藥科技有限公司及江蘇正大豐海製藥有限公司訂立項目合作協議，本公司據此獲得第三代E G F R抑制劑F H N D 9041（本公司產品代號：HLX903）於中國境內及澳門地區的獨家商業化權利。

截至最後實際可行日期，本集團在研管線涵蓋50餘項早期創新資產和約10個研發平台，覆蓋單抗、多抗、抗體偶聯藥物(ADC)、融合蛋白、小分子藥物等豐富的藥物形式。

‧2026年1月，HLX701（重組人SI RPα- I gG4 Fc融合蛋白注射液）聯合西妥昔單抗和化療治療晚期結直腸癌的1b/2期臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准。

‧2026年1月，注射用HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯藥物）聯合HLX07（重組抗E G F R人源化單克隆抗體注射液）及漢斯狀（斯魯利單抗注射液）用於晚期實體瘤治療的臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准。

‧2026年3月，HLX97（KAT6A/B小分子抑制劑）在晚期╱轉移性實體瘤患者中的1期臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准。

‧2026年3月，H L X3901注射液（靶向D L L3雙表位、C D3及C D28的四特異性抗體藥物）在晚期╱轉移性實體瘤患者中的1期臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准。

‧2026年3月，注射用H L X316（靶向B7- H3的唾液酸F c融合蛋白）在晚期╱轉移性實體瘤患者中的1期臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准。

‧2026年3月，H L X T E - H A a s e02（重組人透明質酸注射液）的1期臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准。

‧2026年3月，帕妥珠曲妥珠單抗生物類似藥H L X319（帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射））的1期臨床試驗申請(INDs)獲國家藥監局批准。

‧2026年4月及5月，西妥昔單抗生物類似藥H L X05- N（重組抗E G F R人鼠嵌合單克隆抗體注射液）用於轉移性結直腸癌( m C R C )治療的1期臨床試驗申請(IND)分別獲國家藥監局及美國食品藥品管理局(FDA)批准。

‧2026年5月，注射用HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯藥物）單藥或聯合HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液）對比多西他賽用於晚期鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)治療的國際多中心2/3期臨床試驗通知獲日本藥品醫療器械綜合機構(PMDA)默示許可。

‧2026年5月，注射用H L X48（靶向c - M E T和E G F R的抗體偶聯藥物）用於晚期╱轉移性實體瘤治療的1期臨床試驗分別於澳大利亞及中國境內獲批開展。

‧2026年5月，注射用HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯藥物）聯合漢斯狀（斯魯利單抗注射液）用於非小細胞肺癌( N S C L C )新輔助治療的2期臨床試驗於澳大利亞獲批開展。

‧2026年5月及6月，H L X3902注射液（靶向S T E A P1、C D3及C D28的三特異性抗體藥物）用於轉移性去勢抵抗性前列腺癌( m C R P C )及其他晚期實體瘤治療的1期臨床試驗分別於澳大利亞及中國境內獲批開展。

‧2026年7月，HLX37（重組人源化抗PD-L1與抗VEGF雙特異性抗體注射液）聯合化療或注射用H L X43（靶向P D - L1抗體偶聯藥物）用於晚期╱轉移性實體瘤治療的1期臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准。

‧2026年7月，注射用H L X43（靶向P D - L1抗體偶聯藥物）聯合貝伐珠單抗聯合或不聯合化療用於晚期╱轉移性實體瘤治療的臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准。

3臨床在研產品於全球持續高效推進：

注射用HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯藥物）2026年1月，H L X43聯合H L X07（重組抗E G F R人源化單克隆抗體注射液）及漢斯狀（斯魯利單抗注射液）用於晚期實體瘤治療的臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准。

2026年2月，H L X43聯合H L X07（重組抗E G F R人源化單克隆抗體注射液）或漢斯狀（斯魯利單抗注射液）在晚期或轉移性結直腸癌患者中開展的1b/2期臨床研究於中國境內完成首例患者給藥。

2026年5月，H L X43單藥或聯合H L X07（重組抗E G F R人源化單克隆抗體注射液）對比多西他賽用於晚期鱗狀非小細胞肺癌( s q N S C L C )治療的國際多中心2/3期臨床試驗通知獲日本藥品醫療器械綜合機構(PMDA)默示許可，相關臨床研究於同月於中國境內完成首例患者給藥。

2026年5月，HLX43在晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中開展的國際多中心2期臨床研究完成歐盟國家（西班牙）首例患者給藥。

2026年5月，HLX43聯合漢斯狀（斯魯利單抗注射液）用於非小細胞肺癌(NSCLC)新輔助治療的2期臨床試驗於澳大利亞獲批開展。

HLX22（重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液）2026年2月，H L X22聯合注射用H L X87（靶向H E R2抗體偶聯藥物）一線治療HER2陽性復發或轉移性乳腺癌(BC)患者的2/3期臨床研究於中國境內完成首例患者給藥。

漢斯狀（斯魯利單抗注射液）2026年3月，H L X07（重組抗E G F R人源化單克隆抗體注射液）聯合漢斯狀和化療治療晚期鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)的臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准。

2026年4月，H L X07（重組抗E G F R人源化單克隆抗體注射液）聯合漢斯狀和化療治療晚期鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)的2/3期臨床試驗於澳大利亞獲批開展。

2026年5月，H L X07（重組抗E G F R人源化單克隆抗體注射液）聯合漢斯狀和化療治療晚期鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)的國際多中心2/3期臨床研究於中國境內完成首例患者給藥。

其他產品2026年1月，HLX701（重組人SIRPα-IgG4 Fc融合蛋白注射液）聯合西妥昔單抗和化療治療晚期結直腸癌的1b/2期臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准，該臨床研究於2026年3月於中國境內完成首例患者給藥。

2026年2月，達雷妥尤單抗生物類似藥H L X15（重組抗C D38全人單克隆抗體注射液－皮下注射）用於多發性骨髓瘤治療的1期臨床試驗申請(IND)分別獲美國食品藥品管理局(FDA)及國家藥監局批准，該國際多中心1期臨床研究分別於2026年5月及2026年7月完成中國境內首例患者給藥及美國首例患者給藥。

2026年3月，HLX97（KAT6A/B小分子抑制劑）在晚期╱轉移性實體瘤患者中的1期臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准，該臨床研究於2026年5月於中國境內完成首例患者給藥。

2026年3月，H L X3901注射液（靶向D L L3雙表位、C D3及C D28的四特異性抗體藥物）在晚期╱轉移性實體瘤患者中的1期臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准，該臨床研究於2026年4月於中國境內完成首例患者給藥。

2026年3月，注射用HLX316（靶向B7-H3的唾液酸Fc融合蛋白）在晚期╱轉移性實體瘤患者中的1期臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准，該臨床研究於2026年5月於中國境內完成首例患者給藥。

2026年3月，納武利尤單抗生物類似藥H L X18（重組抗P D -1人源化單克隆抗體注射液）用於多種實體瘤治療的1期臨床試驗申請( I N D )獲國家藥監局批准，該國際多中心1期臨床研究於2026年7月於中國境內完成首例患者給藥。

2026年3月，H L X T E - H A a s e02（重組人透明質酸注射液）的1期臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准，一項在中國健康成年男性受試者中開展的1期臨床研究已於2026年4月完成首例受試者給藥。

2026年3月，帕妥珠曲妥珠單抗生物類似藥HLX319的1期臨床試驗申請(INDs)獲國家藥監局批准，一項在中國健康男性受試者中開展的1期臨床研究已於2026年4月完成首例受試者給藥。

2026年4月及5月，西妥昔單抗生物類似藥H L X05- N（重組抗E G F R人鼠嵌合單克隆抗體注射液）用於轉移性結直腸癌( m C R C )治療的1期臨床試驗申請(INDs)分別獲國家藥監局及美國食品藥品管理局(FDA)批准，該臨床研究於2026年7月於中國境內完成首例患者給藥。

2026年5月，注射用H L X48（靶向c - M E T和E G F R的抗體偶聯藥物）用於晚期╱轉移性實體瘤治療的1期臨床試驗分別於澳大利亞及中國境內獲批開展，該臨床研究於2026年6月於中國境內完成首例患者給藥。

2026年5月及6月，H L X3902注射液（靶向S T E A P1、C D3及C D28的三特異性抗體藥物）用於轉移性去勢抵抗性前列腺癌( m C R P C )及其他晚期實體瘤治療的1期臨床試驗分別於澳大利亞及中國境內獲批開展，該臨床研究於2026年7月於中國境內完成首例患者給藥。

2026年6月，帕博利珠單抗生物類似藥H L X17（重組抗P D -1人源化單克隆抗體注射液）在多種已切除實體瘤患者中開展的國際多中心1期臨床研究完成美國首例患者給藥。

2026年6月，重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O在一項於濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)患者中開展的國際多中心3期臨床研究達到主要研究終點。

2026年6月，伊匹木單抗生物類似藥H L X13（重組抗C T L A -4全人單克隆抗體注射液）一線治療不可切除的晚期肝細胞癌( H C C )患者的國際多中心1期臨床研究完成美國首例患者給藥。

2026年7月，HLX37（重組人源化抗PD-L1與抗VEGF雙特異性抗體注射液）聯合化療或注射用HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯藥物）用於晚期╱轉移性實體瘤治療的1期臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准。

2026年7月，注射用H L X43（靶向P D - L1抗體偶聯藥物）聯合貝伐珠單抗聯合或不聯合化療用於晚期╱轉移性實體瘤治療的臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准。

4全球產品的高質量供應：

作為產品全球高質量供應的有力保障，復宏漢霖全球生產基地全面供應中國、美國、歐洲、加拿大、拉丁美洲、東南亞及印度等市場。報告期內，徐匯基地接受了美國食品藥品管理局(FDA)就漢貝泰的上市前GMP檢查。2026年6月，本集團收到上海市藥品監督管理局頒發的《藥品GMP符合性檢查告知書》，松江基地（一）的H L X11相關生產線已符合中國G M P法規對質量管理體系的要求。松江基地（二）的一期項目已完成整體竣工驗收，兩幢主要生產樓已完成包括原液、製劑生產線及預灌封系統(PFS)的全部設備安裝調試及驗證工作。

有關上述各項的詳情，請參閱本公告及（倘適用）本公司過往於香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）及本公司網站刊登的公告。

資料來源: 復宏漢霖 (02696) 中期業績公告

業務展望 - 截至2026年06月30日六個月止

下半年，本集團將繼續以臨床需求為導向，持續深化產品創新、進一步夯實國際化的「研產銷一體」能力。

（一）高質量國際化運營和創新能力，眼深化全球市場1、持續推動管線產品的全球高效佈局下半年，本集團將不斷積累經驗，推動更多產品在全球市場的上市註冊進程。

‧漢斯狀聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的上市註冊申請計劃於年內提交美國食品藥品管理局(FDA)。此外，漢斯狀聯合化療用於胃癌新輔助╱輔助治療的新增適應症註冊申請亦計劃於年內於歐盟提交。

‧漢貝泰的生物製品許可申請(BLA)有望於2026年於美國獲批。該產品的上市許可申請(MAA)計劃於年內於歐盟提交。

‧H L X04- O（重組抗V E G F人源化單克隆抗體注射液）有望於2026年於中國境內獲批上市。

‧HLX14 (120 mg/1.7 mL)於中國境內的上市註冊申請計劃於下半年提交國家藥監局。

‧漢斯狀聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的上市註冊申請計劃於2027年上半年於日本提交。

‧HLX903有望於2027年上半年於中國境內獲批上市。

‧下半年，本集團亦將積極配合國際合作夥伴，助力推動漢利康、漢曲優、漢達遠、漢貝泰、漢斯狀、HLX04-O、HLX14等產品於中國境內、美國、歐盟、日本、菲律賓、阿根廷、智利、塞爾維亞和巴基斯坦等地的上市註冊進程。

與此同時，本集團將一如既往推動自研產品在國際市場的商務合作和落地，深化全球授權戰略，擴大國際影響力並加速實現全球價值轉化。本集團亦將持續和國際合作夥伴緊密合作，依托前瞻市場洞察和精細化准入策略，提升全球商業化能力，推動產品深度融入當地市場，惠及更多海外病患。

2、創新迭代，持續從患者需求出發擴充產品管線本集團多個關鍵創新資產將有望在2026下半年取得突破性臨床進展。

其中，本集團已累計開展十餘項注射用HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯藥物）單藥或聯合其他產品的臨床研究，廣泛覆蓋宮頸癌( CC)、食管鱗癌(ESCC)、頭頸鱗癌(HNSCC)、鼻咽癌(NPC)、結直腸癌(mCRC)、胃癌╱胃食管交界部(G/GEJ)癌、胰腺導管腺癌(PDAC)、乳腺癌(BC)等，持續探索和挖掘HLX43在實體瘤中的廣譜治療潛力。單藥之外，基於HLX43展現出的IO療效，公司也在積極探索HLX43與其他多元分子如公司自研創新抗E G F R單抗H L X07、抗P D -1單抗H藥漢斯狀（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly）等產品的聯合治療策略，以進一步評估其在更前線治療及不同聯合場景中的應用潛力。

本集團將持續整合國際資源和優勢，探索具有顯著臨床價值的前沿創新產品，並通過積極佈局人工智能(AI)技術在產品研發過程中的深度應用，加速早期研發成果的轉化。2026年下半年，若干產品，如針對多種實體瘤治療的HLX49（HER2×HER2 ADC）、HLX105（PD-1×IL2v）、針對胃腸道癌治療的HLX403 (CDH17 ADC)及針對自身免疫性疾病的HLX109 (IL-1R3)等產品分別計劃提交臨床試驗申請(IND)，進一步豐富本集團產品管線。

此外，本集團亦將通過許可引進、共同開發等多元化方式聚焦高價值、差異化的優質資產，依托本集團成熟的「研產銷一體」能力，實現引進資產與現有技術能力的深度整合，構建具有全球競爭力的產品組合，助力本集團長期可持續發展。

3、國際化高質量生產標準，支持產品的全球市場穩定供應本集團按照產品研發及全球商業化進程，前瞻性規劃生產基地建設和產能擴增，為產品的商業化銷售提供有力保障。下半年，徐匯基地將盡快推進H L X04於美國的上市供應準備工作。松江基地（二）將持續完善國際標準質量體系，2026下半年預計接受漢斯狀於中國境內的GMP檢查及HLX14 (120 mg/1.7 mL)於中國境內的上市前GMP檢查。松江基地（一）將進一步擴大供貨範圍以覆蓋更多產品的歐洲及拉丁美洲市場供貨。

（二）把握先發優勢，以實現國內市場可持續發展作為國內領先的生物醫藥公司之一，本集團將持續以全方位的高效商業化運營模式推進更多產品的成功銷售，為全球患者提供質高價優的生物藥。與此同時，依托本公司全資附屬公司上海復宏漢霖醫藥貿易有限公司及其中國藥品經營質量管理規範（Good Supply Practice，GSP）認證資質，本集團亦將探索更多商務合作可能性，進一步擴充商業化產品管線並豐富本集團整體經營業態，推動商業化板塊提質增速。

‧本集團在乳腺癌治療領域積累了強大的商業化實力。下半年，本集團將通過持續下沉市場拓展，穩步提升漢曲優市場份額的同時，加速漢奈佳的商業化進程，包括核心醫院的准入工作，推動強化輔助目標人群的應治盡治，進一步夯實本集團在HER2陽性乳腺癌治療領域的領先地位。同時，針對HR+╱HER2－晚期乳腺癌領域，復妥寧獲納入的新版國家醫保目錄已於2026年起正式實施，有望顯著提升該藥品的可及性和可負擔性，本集團將加速復妥寧的商業化推廣工作，積極助力醫院准入，讓更多乳腺癌患者早日從創新治療中獲益。

‧下半年，本集團將繼續秉持差異化的產品策略，強化漢斯狀競爭優勢，夯實其於小細胞肺癌治療領域領先地位，配合漢斯狀胃癌領域專項銷售團隊，進一步擴大其於包括非小細胞肺癌、食管癌和胃癌等治療領域的市場份額，使更多患者從中獲益。

‧下半年，漢貝泰將持續深挖雙通道市場，積極尋求非雙通道地區的醫院准入機會，以期進一步提升市場份額。

‧漢利康、漢達遠於國內商業化銷售分別由本公司控股股東復星醫藥的附屬公司復星曜泓、復星萬邦負責。下半年，本集團將與復星曜泓和復星萬邦保持密切合作，持續推動產品商業化銷售。

資料來源: 復宏漢霖 (02696) 中期業績公告