• 恒生指數 24676.64 177.69
  • 國企指數 8922.57 69.47
  • 上證指數 3528.90 12.07
02616 基石藥業-B
即時報價: 6.250 +0.070 (+1.1%)

基本數據

(百萬) 12/202212/202312/2024
營業額481464407
毛利278304240
EBITDA-919-547-54
EBIT-974-605-103
股東應佔溢利-903-367-91
每股盈利-0.86-0.32-0.08
每股股息0.000.000.00
每股資產淨值0.420.390.30

主要業務包括創新腫瘤免疫及分子靶向藥物的開發及商業化,以滿足癌症治療的殷切醫療需求。

業務回顧 - 截至2024年12月31日止年度

截至二零二四年十二月三十一日止年度及截至本業績公告日期,我們推進全球化策略、擴展開發管線,並透過目標合作夥伴關係強化我們的商業版圖。在監管批准、臨床進展和戰略合作等方面都取得了重要的里程碑,鞏固了我們在創新治療領域的領導地位。

商業產品

‧擇捷美(舒格利單抗),抗PD-L1抗體

-全球擴張及監管批准

擇捷美在二零二四年獲得三項新藥申請(「NDA」)批准,包括其在中國大陸的第五個適應症,用於一線治療胃╱胃食管結合部腺癌(「GC/GEJC」)。舒格利單抗亦在歐盟(「歐盟」)和英國(「英國」)獲批用於一線治療I V期非小細胞肺癌(「N S C L C」),標誌著其進入主要國際市場。我們近期已完成向歐洲藥品管理局(「EMA」)遞交舒格利單抗治療III期NSCLC的新適應症申請的監管申報。

-戰略聯盟推動全球商業化

於二零二四年五月,與Ewopharma AG(「Ewopharma」)達成合作,在中歐及東歐(「中東歐」)和瑞士進行商業化。

於二零二四年十一月,與Pharmalink Store–L.L.C–O.P.C(「Pharmalink」)達成合作,以擴大在中東、北非(「M E N A」)地區和南非的市場准入。

於二零二五年一月,與SteinCare(s「SteinCares」)簽訂在拉丁美洲(「拉丁美洲」)地區的合作協議。

預計於二零二五年在西歐、東南亞和加拿大建立更多合作夥伴關係。

-穩健的臨床數據強化療效

G E M S T O N E -304研究:一線食管鱗癌(「E S C C」)的最終無進展生存期(「PFS」)和中期總生存期(「OS」)數據發表於《Nature Medicine》(二零二四年二月)。

G E M S T O N E -302研究:I V期N S C L C的四年O S數據公佈於二零二四年歐洲腫瘤內科學會(「ESMO」)大會,證實了持續生存期獲益。

G E M S T O N E -303研究:G C / G E J C(綜合陽性分數(「C P S」)5)的最終的PFS和OS分析結果刊發於頂尖醫學期刊—《美國醫學會雜誌》(二零二五年二月)。

ESMO指南認可:擇捷美在ESMO的二零二五年非驅動基因陽性轉移性非小細胞肺癌動態臨床指南(Non-Oncogene-Addicted MetastaticNSCLC Living Guidelines)中被推薦一線治療NSCLC(二零二五年二月)。

‧泰吉華(阿伐替尼),KIT/PDGFRA抑制劑

-中國本地化生產

中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)分別於二零二四年六月和八月批准在國內生產泰吉華片劑(300 mg和100 mg)。預計將於二零二五年全面過渡到本地化供應,提高成本效益。

-納入國家醫保藥品目錄提高了藥物的可及性

泰吉華(阿伐替尼)已被納入國家醫保藥品目錄(「N R D L」),醫保支付範圍為:攜帶P D G F R A外顯子18突變(包括P D G F R A D 842 V突變)的不可切除性或轉移性胃腸道間質瘤(「GIST」),於二零二四年一月一日生效。這顯著提高了符合資格患者對泰吉華的負擔能力。

-與恆瑞建立商業合作夥伴關係

於二零二四年七月,我們與江蘇瑞醫藥股份有限公司(「恆瑞」)建立了新的合作夥伴關係,授予其在中國大陸的獨家推廣權,以擴大商業覆蓋範圍和盈利能力。

‧普吉華(普拉替尼),RET抑制劑

-本地化製造的進展

國家藥監局的藥品審評中心(「CDE」)於二零二四年四月接受製造本地化及生物等效性(「BE」)研究申請,目前正在進行法規審查。

-與艾力斯持續合作

根據二零二三年十一月簽訂的獨家協議,商業營運已於二零二四年上半年移交給上海艾力斯醫藥科技股份有限公司(「艾力斯」)。為了最大限度地擴大市場滲透率,雙方仍保持緊密合作。

臨床階段核心資產

‧CS5001 (ROR1 ADC)

-具有註冊潛力的Ib期臨床試驗

目前,C S5001全球多中心臨床試驗正在美利堅合眾國(「美國」)、澳大利亞和中國同步推進。單藥治療侵襲性和惰性晚期淋巴瘤隊列正在有序入組中,後續有望擴展為I I期單臂註冊研究。C S5001聯合R - C H O P(利妥昔單抗+環磷醯胺+阿黴素+長春新堿+潑尼松)一線治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤(「D L B C L」),C S5001聯合標準療法(「S O C」)前線治療D L B C L等隊列也將陸續啟動入組,以擴大CS5001針對DLBCL所有階段的治療潛力。此外,CS5001也正在進行單一療法及聯合PD-L1抑制劑治療晚期實體瘤的研究,突顯CS5001在腫瘤適應症方面的多樣性。

-二零二四年ASCO & ASH上令人信服的臨床數據

於二零二四年美國臨床腫瘤學會(「ASCO」)年會及第六十六屆美國血液學會(「ASH」)年會展示的CS5001 Ia期數據表明CS5001是迄今為止已知的首個在實體瘤與淋巴瘤均表現出臨床抗腫瘤活性的受體酪氨酸激樣孤兒受體1(「ROR1」)抗體偶聯藥物(「ADC」)。CS5001的臨床數據顯示,其作為單一療法用於侵襲性和惰性晚期淋巴瘤均具有優異的療效和良好的安全性。在初步選定的II期推薦劑量(「RP2D」)水平(125 g/kg),C S5001針對非霍奇金淋巴瘤(「N H L」)和霍奇金淋巴瘤(「H L」)的客觀緩解率(「O R R」)分別達到70%和100%。這些結果證明C S5001具備快速上市的潛力,並可作為前線複合療法的骨架產品。

‧CS2009 (PD-1/VEGF/CTLA-4三抗)

-啟動全球臨床I期試驗

全球多中心實體瘤首次人體(「FIH」)試驗已於二零二四年十二月在澳大利亞啟動,隨後將擴展至中國和美國。首例患者已於二零二五年三月給藥。

-潛在的同類首創╱同類最優下一代I/O骨架產品

在第39屆癌症免疫治療學會(「S I T C」)年會上公佈的臨床前數據突顯了其具有明顯優於潛在競品的同類首創(「FIC」)或同類最優(「BIC」)的潛力,包括PD-1/CTLA-4雙抗或PD-1/VEGF雙抗和抗PD-1/抗CTLA-4聯合療法。獨特的三種特異性機制使CS2009成為具有廣泛適用性的新一代免疫腫瘤學骨架產品。

臨床前╱IND申報試驗階段項目與ADC平台

基石藥業的臨床前管線包括超過九個潛在候選藥物,每個都擁有全球權益,並專注於具有廣泛適應症的同類首創╱同類最優特徵。這些候選藥物包括多特異性抗體、ADC和放射性核素偶聯藥物(「RDC」),涵蓋腫瘤學、自體免疫疾病和代謝疾病等多個治療領域。基石藥業致力於透過開發這些管線2.0候選藥物來提供臨床價值,這些候選藥物將進行國際性多中心臨床試驗,以最大限度地發揮其全球潛力。

基石藥業還開發了內部ADC技術平台,以專有連接子為特色,針對不同的靶點和有效載體進行優化。本平台支持了管線2.0多個A D C產品,包括C S5007(雙靶向表皮生長因子受體(「EGFR」)和人表皮生長因子受體3(「HER3」),CS5005(靶向生長抑素受體2(「S S T R 2」)),C S 5008(雙靶向δ樣配體3(「D L L 3」)和S S T R 2)以及CS5006(靶向ITGB4)。

資料來源: 基石藥業-B (02616) 全年業績公告

業務展望 - 截至2024年12月31日止年度

我們的使命是透過卓越的科學和技術創新,提供革命性的療法,讓全世界都能獲得高品質的治療,造福患者及其家屬。

展望未來,我們重申我們的承諾,即透過優化內部開發能力和持續的研發投資,推進強大且與眾不同的管線。同時,我們的目標是通過戰略合作和本地化生產,最大限度地發揮我們已獲批准藥物的全球商業潛力。二零二五年的主要增長動力包括:

‧臨床里程碑

-推動CS5001(ROR1 A D C )和C S2009(P D -1/ V E G F / C T L A -4三種特異性抗體)進行關鍵試驗,並同時尋求全球合作夥伴關係以加速開發。

-在未來兩年內將早期候選項目(如C S 2011、C S 5007、C S 5005、CS5008、CS5006)推進至臨床階段。

‧商業卓越性:

-通過戰略合作和本地化生產(如泰吉華、普吉華),最大化已批准產品的價值,以提高盈利能力和市場覆蓋率。

-透過區域合作加速舒格利單抗在中國以外地區的商業化。

‧創新與技術:

-強化專屬平台(如ADC技術),以維持管線成長。

-在主要會議(如AACR、ESMO、ASH)上發表關鍵臨床數據上市規則第18A.05條規定的警示聲明:我們最終未必能成功開發或推出我們的任何管線產品。

資料來源: 基石藥業-B (02616) 全年業績公告

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