主要從事生物心臟瓣膜的研發以及生產及銷售。

業務回顧 - 截至2026年06月30日六個月止

本公司成立於二零零九年，已發展成為集研發、臨床開發、生產及商業化為一體的全球化創新醫療器械平台型企業。我們致力於成為全球結構性心臟病領域的領導者，持續為嚴重威脅人類健康的重大疾病尋求有效治療方案。公司產品線已全面覆蓋經導管主動脈瓣膜置換(TAVR)、肺動脈瓣膜置換(TPVR)、二尖瓣膜置換(TMVR)、三尖瓣膜置換(TTVR)等心臟瓣膜類疾病介入治療系列器械，並配套手術耗材，可為醫生和患者提供全場景整體解決方案。

二零二六年上半年，本公司全球化戰略穩步推進。面對國內TAVR行業價格體系重塑、主動脈瓣狹窄適應症終端手術量增速放緩等挑戰，公司依托差異化創新管線與全球化佈局，實現海外收入人民幣50.7百萬元，同比增長24.6%，佔總收入比重提升至37.4%。其中，TPVR產品VenusP-Valve海外市場保持穩步增長。報告期內海外瓣膜銷量超530台，同比增長23.3%，截至公告日已於歐洲、北美、中東、東南亞及拉美等近70個國家和地區實現商業化，今年上半年新進入以色列、秘魯及越南三個國家，累計進院逾350家，上半年海外新增覆蓋醫院50家，全球品牌影響力持續鞏固。

同期，多款核心在研產品進入收穫期。本公司自主研發的新一代TAVR產品Venus-PowerX，作為一款100%全釋放可回收自膨式乾瓣產品，其中國關鍵性臨床試驗入組已全部完成，目前正處於患者隨訪階段。公司計劃以中國臨床數據為核心支持，同步推進該產品的歐盟MDR CE認證，全球化註冊佈局有序展開。另一款本公司自主研發的新一代TAVR產品Venus-Vitae，作為一款球擴式乾瓣產品，已在國內實現首例臨床應用。該產品在瓣膜耐久性、輸送系統通過性及操作精準度方面具有潛在優勢，可為不同解剖結構的患者提供更個性化的解決方案。TPVR產品VenusP-Valve的美國IDE關鍵性臨床試驗入組進度已過半，預計今年年底完成全部入組，全球最後一個核心市場的註冊佈局正加速推進。TTVR產品Cardiovalve的MDR CE認證註冊評審按計劃有序推進，該產品採用經股靜脈入路，最大可覆蓋55mm瓣環尺寸，適用於約95%的三尖瓣反流患者群體；今年五月，歐洲介入心臟病學大會（EuroPCR 2026）首次公佈了Cardiovalve治療重度三尖瓣反流的全隊列臨床結果，數據顯示其同時達到了主要性能終點和主要安全性終點，並在兩年隨訪中展現出持續的臨床獲益。

未來，本公司將繼續深耕結構性心臟病領域，依托新技術、新材料的持續迭代，推出更廣泛滿足臨床需求的創新產品，堅定推進全球化佈局，為長期高質量發展積蓄動能。

資料來源: 啟明醫療－Ｂ (02500) 中期業績公告

業務展望 - 截至2026年06月30日六個月止

面臨集採常態化與競爭加劇的經營環境，二零二六年下半年，本公司將繼續深入公司內部資源調度，在研發、生產、銷售等各環節提升經營效率、發展創新技術，拓展市場空間，持續提升核心競爭力。

第一，深化研發創新驅動，構建差異化產品護城河。本公司將持續深耕結構性心臟病介入治療賽道，加速在研創新產品的註冊上市與臨床進展，保持技術領先優勢。TAVR業務板塊方面，隨著最新一代產品Venus-PowerX、Venus-Vitae全球臨床推進和獲批上市，預計將與現有產品形成豐富的組合，實現TAVR產品線的整體升級。積極推進TTVR Cardiovalve的MDR CE註冊審評工作，鞏固在三尖瓣反流治療領域的技術領先地位。TPVR領域，按計劃推進VenusP-Valve的美國IDE關鍵性臨床及最新一代產品研發，進一步完善產品線。

第二，強化營銷體系協同，提升市場滲透與品牌勢能。公司將進一步優化營銷管理體系，挖掘潛在營銷渠道，擴展國內銷售網絡，為醫生和患者提供專業、全面的醫療方案。堅定推進全球化發展，在歐洲及發展中國家等快速發展區域開展更深入的本土化建設，加強公司與經銷商的協同，持續強化當地市場的品牌形象和市場滲透率。深化佈局，系統提升品牌影響力，依托優質的產品質量和完善的服務體系，進入更多國家和地區的醫院，為全球市場拓展與知名器械品牌建設奠定堅實基礎。

第三，加快策略調整與產品切換。公司將加快推進Venus-PowerX、Venus-Vitae等新一代產品的註冊上市，以差異化技術鞏固市場競爭優勢；同時，公司將有序推進新一代產品的商業化部署，為產品上市後的市場拓展奠定基礎。公司亦將持續依托海外業務的增長動能，緩衝國內市場經營壓力，致力於在行業變革中實現穩健過渡與高質量發展。

2026年下半年，本公司將以務實的經營舉措應對複雜的外部環境，穩步推進戰略目標，為長期實現高質量發展築牢根基。

資料來源: 啟明醫療－Ｂ (02500) 中期業績公告