該公司的附屬公司從事藥品的研發業務。

業務回顧 - 截至2025年12月31日止年度

於2025年及截至2026年3月2日，我們在諸多方面取得重大進展。

我們領先資產CSF-1R抑制劑貝捷邁(ABSK021)的重要里程碑

NDA申請獲中國國家藥品監督管理局（「中國NMPA」）批准

‧於2025年12月，中國N M P A正式批准貝捷邁用於治療腱鞘巨細胞瘤（「TGCT」）成年患者，其為中國首個獲批的CSF-1R抑制劑，我們的合作夥伴Merck KGaA, Darmstadt, Germany（「默克」）負責貝捷邁的全球商業化。

‧中國NMPA對貝捷邁的批准乃基於全球III期MANEUVER研究結果。該研究顯示，在所有治療TGCT的III期臨床試驗中，基於RECIST v1.1標準評估，貝捷邁呈現出最高的客觀緩解率（「ORR」），並具有安全且耐受性良好的特徵。

‧作為貝捷邁獲得的全球首個監管批准，這標誌著和譽從開創性創新研究邁向首個商業化產品的關鍵里程碑。

NDA申請獲美國食品藥品監督管理局（「美國FDA」）受理

‧於2026年1月，美國FDA正式受理貝捷邁用於治療TGCT患者的NDA申請。

默克行使85百萬美元的全球商業化選擇權以進一步深化合作‧於2025年4月，我們宣佈默克行使其選擇權，獲得全球商業化貝捷邁的許可權益。

‧我們於2025年5月收到相應的全球商業化選擇權行權費85百萬美元，連同首付款70百萬美元，我們已收到合共155百萬美元。

我們其他主要臨床資產亮點FGFR4抑制劑依帕戈替尼(ABSK011)推進肝細胞癌（「HCC」）單藥治療的註冊性臨床研究‧於2025年6月，我們完成了依帕戈替尼用於治療既往曾接受全身治療且FGF19過表達的HCC患者的註冊性研究的首例患者給藥。中國逾50個臨床研究中心正穩步推進患者入組工作。

‧該註冊性研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，旨在評估依帕戈替尼聯合最佳支持性治療（「BSC」）對照安慰劑聯合BSC。本次試驗將入組約141名患者，主要終點為ORR。

積極的聯合療法最新II期研究結果‧於2025年7月，我們在2025年ESMO-GI大會上發佈了依帕戈替尼聯合阿替利珠單抗治療的最新II期研究結果。在220mg BID的劑量組中，依帕戈替尼聯用顯示達到ORR50%，中位無進展生存期（「PFS」）7個月。

獲授突破性療法認定（「BTD」）及快速通道認定‧於2025年5月，依帕戈替尼獲中國N M P A藥品審評中心（「C D E」）批准用於治療HCC的BTD。這標誌著和譽的藥物候選產品獲得第二個BTD。

‧於2025年12月，美國FDA授予依帕戈替尼用於治療HCC患者的快速通道認定。

口服PD-L1抑制劑ABSK043口服+口服（PD-L1+EGFR抑制劑）聯合治療非小細胞肺癌（「NSCLC」）的II期研究初步結果呈現良好前景‧於2025年12月，我們發佈ABSK043聯合伏美替尼（第三代EGFR TKI）於劑量遞增階段的初步臨床結果，顯示安全性可控、耐受性良好，並展現積極的抗腫瘤活性。截至數據截止時，未觀察到劑量限制性毒性（「DLTs」），亦未出現間質性肺疾病（「ILD」）。最常見的治療期間出現的不良事件「( TEAEs」)均為1至2級，且未觀察到4級或5級TEAEs。

‧基於劑量遞增階段的積極結果，監管機構批准該研究推進至劑量擴展階段，用於EGFR突變且PD-L1陽性的NSCLC患者的一線治療。據此，我們已於2025年12月完成一線治療設定下的首例患者給藥。

啟動第二項口服+口服聯合治療NSCLC的II期研究‧於2025年11月，我們完成A B S K043與枸櫞酸戈來雷塞片（K R A S - G12C抑制劑）聯合治療攜帶KRAS-G12C突變的NSCLC患者的II期研究中的首例患者給藥。

FGFR2/3抑制劑ABSK061推進腫瘤學的臨床試驗‧我們繼續推進ABSK061作為單一療法及與ABSK043（我們內部研發的口服P D - L1抑制劑）聯合療法。A B S K061（單一療法）首次人體試驗的積極數據顯示，在多種實體瘤患者中的ORR為37.5%。

‧於2025年，我們持續開展針對FGFR2b過表達及╱或FGFR2擴增的胃癌及胃食道接合部癌（「G C / G E J C」）患者的I I期臨床試驗受試者招募工作。我們的A B S K061聯合A B S K043（聯合或不聯合化療）試驗的初步結果在F G F R2擴增或過表達HER2陰性GC/GEJC患者中表現出良好的安全性及具有前景的療效。

軟骨發育不全（「ACH」）II期臨床研究完成首名患者給藥‧於2025年6月，我們完成一項用於治療3至12歲ACH兒童患者的II期臨床研究的首名患者入組。在完成觀察性導入階段後，我們於2025年12月完成首例患者給藥。

PRMT5-MTA複合物抑制劑ABSK131I期臨床研究完成首名患者給藥‧於2025年7月，我們於一項I期臨床研究中完成ABSK131在MTAP缺失的晚期或轉移性實體瘤患者中的首名患者給藥。

我們處於早期階段候選藥物的更新ABSK141獲得IND批准‧ABSK141是一種新型、高效且口服生物利用度好的小分子KRAS-G12D抑制劑。美國FDA及中國NMPA均已於2025年12月批准ABSK141的IND申請。

具有前景的代表性臨床前項目‧於2025年上半年，我們為Pan-KRAS項目選定一項PCC，並迅速將ABSK211推進至IND準備階段。

‧我們已為A B S K191（C D K4/2抑制劑）及A B S K192（C N S可透C D K4抑制劑）項目選定PCC，並已啟動IND準備研究。

‧於2025年10月，我們於2025年AACR-NCI-EORTC會議上發佈SMARCA2降解劑及CDK4/2抑制劑的臨床前研究結果。

資料來源: 和譽－Ｂ (02256) 全年業績公告

業務展望 - 截至2025年12月31日止年度

在和譽即將於2026年迎來成立十週年之際，我們回顧2025年，這是生物科技行業重拾信心並取得進展的一年，同時我們積極順應行業內外湧現的動態趨勢與令人鼓舞的變革。年內，我們如期完成多項重要的臨床與營運里程碑，為可持續增長奠定了堅實基礎，並為未來下一個十年做好準備。

我們的策略核心始終聚焦於通過擁抱創新，提供同類最佳及全球首創的療法。我們將繼續：

‧透過前沿科學推動全球創新

‧推進高潛力的臨床及早期研發管線‧尋求戰略合作及協作

‧運用人工智能提升整個組織的生產力及效率

‧優化營運及財務表現

‧為所有利益相關方創造長期價值

資料來源: 和譽－Ｂ (02256) 全年業績公告