主要從事癌症及自身免疫性疾病單抗藥物的研究、開發及生產以及知識產權轉讓。

業務回顧 - 截至2025年06月30日六個月止

我們是中國領先的生物醫藥公司，專注於治療癌症和自身免疫性疾病的新藥及生物類似藥的研發和產業化。我們致力於透過高效的研發體系以及低成本藥品生產能力為市場帶來高質量且可負擔的創新型生物藥品，並充分利用自身豐富的研發經驗開發多種治療產品。隨著我們開發的新藥陸續上市及銷售推廣的深入，我們的產業化業務進入了高速增長期。報告期內，我們實現了2.7億元人民幣的銷售收入，與去年同期相比增幅達152.7%，公司實現了盈利；未來隨著產業化和研發的飛速發展，我們將取得更加優異的成績。我們的藥物管線目前包括9種單克隆抗體藥物及1個強抗體藥物，其中3種已獲准上市的藥物為我們的核心產品：

CMAB009恩立妥（西妥昔單抗β注射液）：CMAB009恩立妥為一種重組抗EGFR嵌合單克隆抗體，已於二零二四年六月獲國家藥監局批准上市（國藥准字S20240025），批准與FOLFIRI方案聯合用於RAS/BRAF基因野生型的轉移性結直腸癌（「mCRC」）的一線治療。CMAB009恩立妥採用本公司已經獲得國際PCT授權專利（PCT專利號：PCT/CN2016/070024）之特定中國倉鼠卵巢細胞（「CHO」）表達工藝技術開發和製備，實現了顯著的療效和優勢明顯的安全性，並在兩項已完成臨床試驗的結果中得到充分證實。

根據國家癌症中心發佈的《二零二二年中國惡性腫瘤疾病負擔》數據顯示，結直腸癌（又稱大腸癌）在中國具有顯著的發病率，每年新增患者約50萬，位居惡性腫瘤發病率的第二位。在較發達地區，結直腸癌的發病率甚至可能超過乙肝。一直以來，中國患者高度依賴進口抗EGFR抗體藥物；主流進口藥物價格較高且在臨床研究中超2%的人群可能發生嚴重超敏反應，因此中美批准的說明書首頁均有嚴重不良反應黑框警告。作為近二十年來首個在中國上市的自主研發的EGFR靶點抗體新藥，CMAB009恩立妥的臨床效果顯著，安全性（無黑框警告）較存在嚴重不良反應黑框警告的進口藥物更佳，因此受到醫患的廣泛歡迎。我們在獲准上市當月即實現CMAB009恩立妥的首次發貨及首批病人使用，搭建了高效高覆蓋的市場營銷網絡。二零二四年十一月，我們與中國國家醫療保障局（「國家醫保局」）進行了CMAB009恩立妥獨家創新藥物價格談判，使該產品成功獲准進入中國國家醫療保險（「醫保」）報銷藥品目錄，從而開始全面惠及中國廣大結直腸癌患者。二零二五年，我們開展了中國臨床腫瘤學會（「CSCO」）腸癌治療巡講、腸癌轉移共識巡講和實例腸談等600多場高級別學術推廣活動，覆蓋了全國近千家頭部醫院和數千學術專家，啟動了數百項專項癌症臨床研究專案；同時

為了支持貧困腫瘤患者，我們聯合專業機構實施了全國性的慈善贈藥活動；在強力銷售團隊和全方位銷售策略的推動下，報告期內，CMAB009恩立妥的銷售量大幅增長，較前一個半年度增長超過10倍。未來隨著覆蓋醫院數量提升、醫患用藥習慣的養成及新適應症的增加，CMAB009恩立妥銷售量將持續高速增長。

二零二三年八月，泰州藥業與具備強大腫瘤藥物銷售能力和豐富經驗的江蘇先聲再明醫藥有限公司（「江蘇先聲再明」）達成CMAB009恩立妥商業權益合作協議，據此，泰州藥業向江蘇先聲再明授出於中國內地的CMAB009恩立妥獨家商業權益（包括但不限於在中國內地對CMAB009恩立妥進行銷售管理、行銷推廣、相關策略的制訂及調整及獲得與此相關利益的權利等）。CMAB009恩立妥為本公司第三個獲批上市的藥物，亦是首個獲國家藥監局批准的用於mCRC一線治療的自主知識產權國產抗EGFR單克隆抗體創新新藥。CMAB009恩立妥適應症亦有望拓展到胰腺癌、頭頸部鱗癌及宮頸鱗癌等癌種，其與多種小分子藥物聯合使用在非小細胞肺癌等更多適應症上也有巨大的研發和應用空間。本集團正在推進CMAB009恩立妥針對該等適應症的臨床及註冊工作。有關國家藥監局批准的進一步詳情，請參閱本公司日期為二零二四年六月二十五日的公告。

CMAB007奧邁舒（注射用奧馬珠單抗α）：已於二零二三年五月獲國家藥監局批准上市（國藥准字S20230030（規格：75mg╱瓶），國藥准字S20230031（規格：150mg╱瓶）），批准用於治療確診為IgE介導的哮喘患者，為中國首個獲國家藥監局批准的國產過敏性哮喘治療性抗體新藥。二零二三年八月，CMAB007奧邁舒亦獲國家藥監局批准開展適應症為採用H1抗組胺藥治療後仍有症狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發性蕁麻疹的臨床試驗。

我們已經順利啟動CMAB007奧邁舒用於蕁麻疹的III期臨床試驗。作為抗

IgE單克隆抗體的CMAB007奧邁舒，其適應症範圍亦有望擴展到慢性特發性蕁麻疹、季節性過敏性鼻炎以及食物過敏。未來我們將積極開展各項研究快速拓展CMAB007奧邁舒在多個過敏性疾病領域的研發和治療應用。

二零二三年，泰州藥業與具備強大銷售推廣能力和豐富經驗的江西濟民可信醫藥有限公司（「濟民可信」）訂立CMAB007奧邁舒中國獨家商業化合作協議。CMAB007奧邁舒作為獨家產品被列入國家醫保談判目錄並於二零二三年第四季度順利經過談判列入醫保目錄。截止本公告日期，CMAB007奧邁舒已經完成中國內地全部省級及GPO平台的採購掛網，覆蓋數千家醫院、基層醫療機構和藥店。報告期內，CMAB007奧邁舒的銷售量較前一個半年度增長4.8%。作為被列入醫保目錄的獨家產品，我們為其舉辦了大量學術活動，覆蓋數千領先醫學專家，正在實施真實世界裡CMAB007奧邁舒的療效與安全性的數據分析和研究。CMAB007奧邁舒哮喘科研基金先後立項數十項，以研究和充實該產品的循證醫學證據。我們預期，作為被納入醫保目錄的獨家產品，CMAB007奧邁舒將持續實現快速市場滲透及大幅銷售增長。

CMAB008類停（注射用英夫利西單抗）：已於二零二一年七月獲國家藥監局批准上市（國藥准字S20210025），批准用於以下適應症的治療：1）成人潰瘍性結腸炎；2）強直性脊柱炎；3）類風濕關節炎；4）成人及6歲以上兒童克羅恩病；5）瘺管性克羅恩病；及6）銀屑病。CMAB008類停亦已依照醫保規定自動列入醫保。
CMAB008類停獲批用於六個適應症的治療，此等適應症中國患病人數超過1,000萬人且持續增長，具有巨大長期未滿足的市場需求。二零二二年三月，泰州藥業與科興生物製藥股份有限公司（「科興生物製藥」）（上海證券交易所科創板上市公司（股份代號：688136））訂立獨家推廣服務協議，據此，泰州藥業已向科興生物製藥授出CMAB008類停於中國內地（不包括香港、澳門及台灣地區）的獨家推廣許可。CMAB008類停已實現中國境內全部省份掛網銷售，終端覆蓋數千家各等級醫院、基層醫療機構及藥店，報告期

內，CMAB008類停銷售量較前一個半年度增長31.8%。我們還實施了多元化品牌建設活動，舉行「類例風行」等各類市場活動近千場次及數十項自身免疫性疾病專項臨床研究。除常規適應症外，英夫利西單抗更是被納入新冠第十版診療方案及兒童新冠診療共識第五版，用於兒童多系統炎性綜合症（MIS-C）的治療，我們亦正在和醫學專家合作探索CMAB008類停在心臟驟停後的全身炎症反應、心腦損傷、腸白塞、高安動脈炎及成人斯蒂爾病的應用。

隨著CMAB008類停藥物學術和社會回饋的推進，CMAB008類停的市場推廣顯著有效，從而為產品銷量持續高速增長提供了堅實的動力。公司亦已啟動與擁有長期積累豐富海外市場資源的合作夥伴的合作，迅速拓展海外市場。目前，本公司已經啟動三十多個國家和╱或地區的註冊和拓展工作，完成三個國家的GMP檢查，其中，國際藥品檢查合作計劃組織（「PIC/S」）成員國巴西的GMP檢查認證已獲通過。CMAB008類停的上市註冊申請亦已獲秘魯、印度尼西亞、巴基斯坦和孟加拉國藥品監管部門的批准並發貨銷售。有關進一步詳情，請分別參閱本公司日期為二零二四年七月二日、二零二四年十二月二十七日及二零二五年一月二日的公告。

（以上產品統稱「核心產品」）。

我們的其他候選藥物中，CMAB015（司庫奇尤單抗）在銀屑病等自身免疫疾病上有顯著的療效優勢，已經成為中國應用增長最為迅速的銀屑病領域生物製劑之一。我們已經完成CMAB015的I期臨床試驗，即將完成III期臨床試驗。CMAB807/CMAB807X（地舒單抗）已經完成用於骨質疏鬆之III期臨床試驗，並已經參考國際先例實施全適應症註冊申報。「強抗體」創新藥物CMAB017已獲國家藥監局批准用於治療晚期實體瘤，包括但不限於結直腸癌、頭頸部鱗癌和食管鱗癌的臨床試驗，並已經啟動I期臨床研究。相比目前已經上市的EGFR抗體藥物，CMAB017具有更好的療效及安全性。我們亦已開發生物類似藥CMAB022（烏司奴單抗），其在銀屑病、銀屑病關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎等領域具有良好市場前景。

我們具備強大的內部藥物研究、生產、臨床前及臨床開發能力，我們採取商業合作的方式選用國內領先的藥物銷售企業一起推動本公司開發藥物的商業化，一方面充分發揮合作夥伴多年特定疾病領域強大的銷售渠道和專家資源之積累和經驗形成的規模效應，另一方面從特定適應症領域著手打造和提升自身有特色的高效銷售體系。我們專注於單克隆抗體的研發。我們的核心研發團隊成員在此領域擁有超過20年的經驗，並主持過包括3項「863」計劃（亦稱國家高技術研究發展計劃）重大項目等國家級科研項目。

我們在泰州現有投入使用五條抗體藥物生產線，包括我們已經完成建設的位於泰州新研發工業基地的生產線，其中一條7,500升規模新GMP原液生產線已經進入調試及試生產、工藝驗證及GMP註冊階段，新增更大規模的製劑線亦已經通過GMP認證，我們的細胞反應器總規模達到40,000升。我們在抗體藥物製備領域擁有堅實的設備、技術及質量基礎，將令我們在未來的醫保集採談判中享有卓越的競爭優勢。依託國內優勢的抗體藥物研發和產業化能力，我們亦在不影響自身產品研發的基礎上，積極拓展並實施CDMO業務，並於二零二五年簽約實施了產業化級別的CDMO受託生產。

我們認為我們定能把握中國巨大的市場機遇，特別是中國近期的醫療監管改革（包括新醫保措施）帶來的機遇。我們研發的主要重心為針對癌症和自身免疫性疾病的單克隆抗體藥物，該類藥物在中國具有龐大未開發的臨床需求。

此外，隨著中國醫藥市場的快速發展，將來可能覆蓋生物藥物的醫保集採以及全國獨家產品醫保談判力度的加強將在很大程度上重組中國的醫藥市場。我們將憑藉我們在先進技術、質量及成本方面的優勢及積極靈活的產品合作模式來積極參與國家醫療改革，抓住政策改革帶來的機遇，以把握中國巨大的未獲滿足的市場需求。隨著生物製劑特別是抗體藥物在全球醫療領域應用的推廣，我們全面展開了全球市場開拓，順利通過PIC/S成員國GMP檢查認證，實現多個海外國家藥物獲准上市和銷售，進一步加快我們的藥物在國際市場的註冊及上市。二零二五年，隨著各國生物製劑註冊指導原則的明確，我們與合作夥伴一起啟動了多個藥物針對歐盟等各級市場的准入工作。

資料來源: 邁博藥業－Ｂ (02181) 中期業績公告

業務展望 - 截至2025年06月30日六個月止

我們憑藉專注特定市場的高效銷售體系把握中國醫療改革帶來的機遇。

隨著近年來新醫保政策的實施，中國的醫療市場正經歷重大市場重組。在質量及價格方面更具競爭優勢的公司從與國家醫療保障局或各級地方醫保主管部門之間關於醫保價格的談判以及醫保集採的談判中受益匪淺。因此，在改革期間，整體市場滲透率顯著增加。這一趨勢將在未來很長一段時間內推動中國醫藥市場的發展。順應整體醫藥政策改革的趨勢，我們將與合作夥伴一起在中國建立一支以高效和學術推廣為核心戰略的銷售團隊，重點關注胃腸病學、呼吸病學、風濕病學及腫瘤學等特定市場，以推廣我們的產品並積累抗體藥物應用的實踐經驗。我們將積極監測並參與醫保談判，專注醫保生物製品集採談判帶來的巨大機遇。憑藉我們的藥物在質量及成本方面的顯著優勢，我們將把握政策改革後市場滲透率顯著增加帶來的機遇，以優質的產品有效地滿足中國在生物製劑方面尚未滿足的市場需求，並最終使患者受益。

由於全球市場，特別是以PIC/S成員為核心的市場對抗體藥物的巨大需求未得到滿足，歐盟長期困擾於高昂的原研藥物價格，抗體藥物在海外市場發展迅速，近年來國際生物製劑註冊便利度有快速提升的趨勢。鑒於中國的政策改革，抗體藥物的規模效應將極大增強中國抗體藥物的全球競爭力。有鑒於此，我們與海外市場拓展合作夥伴密切合作，全面靈活地在不同國家和地區進行多種產品的新藥註冊和上市，以促進我們產品的全球影響力，加快其在全球市場的增長。

繼續推進我們候選藥物的臨床研究和商業化

短期內，我們打算專注於CMAB008、CMAB007及CMAB009的市場開發和銷售，並完成我們目前其他候選藥物的臨床試驗和最終商業化，特別是CMAB807/CMAB807X及CMAB015。為了將我們的產品推向市場，我們的目標是通過提供定期的專業培訓和推進候選藥物的臨床試驗來加強我們的研發團隊，特別是臨床醫學團隊。我們正在聯手合作夥伴建立一個由具有豐富學術推廣經驗和強大能力的人士組成的銷售團隊。我們的目標是通過在中國與優勢企業合作及自行培養的銷售團隊增強我們的商業化能力來創造穩定的收益和利潤。

繼續保持對先進技術及產品開發的投資

我們認為研發為支持我們的未來增長及我們在全球生物製藥市場維持競爭力的關鍵元素。我們計劃提升我們從分子設計到商業化生產的綜合性技術平台開發，專注於研發中國臨床需求量龐大並具持續快速增長潛力的生物製劑。為把握生物製藥行業的新機遇，我們計劃繼續在創新技術方面增加投入用於開發療效更優且毒副作用更小的藥物，以保持業界領先地位。我們亦預計在人才方面進行投資，以擴大並加強研發團隊。

繼續吸引、培養高質素人才以支持我們的快速增長聘請及挽留高質素科技人才及其他研發技術領先者將為我們取得成功的關鍵。

我們計劃利用我們與中國及全球頂尖大學的密切合作招募及培養優秀的研發人員。我們也計劃向研究團隊提供系統化及高級培訓及發展課程，以提升及優化其令本公司獲益的科學及技術能力。該策略的一部分涉及制定獎勵計劃以挽留及激勵表現優秀的團隊成員。

樹立全球品牌意識並與國內外知名製藥公司建立更為深入及廣泛的合作關係為在國際上建立我們的品牌及支持我們的可持續增長，我們計劃從全球製藥公司獲得在中國出售產品的許可及╱或計劃將我們若干候選藥物的海外產品權轉讓或許可予其他製藥公司。我們已經與擁有海外渠道資源的國內外醫藥企業建立了合作夥伴關係，並不斷尋求更多的與擁有銷售資源的潛在合作夥伴的合作機會，以進軍中國以外的市場及擴大我們的市場份額，並進一步擴闊我們業務的地域覆蓋範圍。作為該策略的一部分，我們可利用國際間戰略性合作併購機會，以擴展我們的在研產品海外市場研發和銷售。

資料來源: 邁博藥業－Ｂ (02181) 中期業績公告