主要專注於癌症靶向療法及免疫療法的發現、開發及全球商業化。

業務回顧 - 截至2025年12月31日止年度

國內商業化及許可交易

於報告期內，本集團的收入實現顯著增加，錄得總收入約為人民幣934.9百萬元，約為2024年收入人民幣367.8百萬元的2.5倍。

就國內商業化而言，本集團錄得銷售普佑恆（普特利單抗注射液）及美佑恆（注射用維貝柯妥塔單抗）的收入約人民幣501.0百萬元，較2024年錄得的銷售收入顯著增加66.8%（2024年：人民幣300.3百萬元）。同時，於2025年10月獲得國家藥監局批准的新上市產品美佑恆於報告期內貢獻了初步收入，進一步豐富了本集團的商業化產品組合，並為大幅增長奠定堅實基礎。就許可業務而言，本集團已錄得收入約人民幣424.2百萬元（2024年：人民幣22.0百萬元），主要來自MRG007的對外授權以及TCE資產的對外授權。我們始終致力於推進全球授權戰略，並積極開展對外授權合作。於2025年1月，本公司與ArriVent訂立獨家許可協議，據此，本公司授予ArriVent在大中華區以外地區開發、製造及商業化MRG007的獨家權利。根據協議條款，除銷售淨額的分級特許權使用費外，本公司有資格獲得總計最高達12億美元的首付款、開發、監管及銷售里程碑付款。此外，於2025年8月1日，本公司與Excalipoint就本集團自主研發的T細胞銜接器平台TOPAbody開發的兩項臨床前資產相關的若干知識產權的對外授權及╱或轉讓訂立許可交易。本公司有資格獲得合共1,000萬美元的現金首付款，外加Excalipoint開曼經擴大已發行股本的10%（將發行予本公司全資附屬公司）、總額最高達8.475億美元的現金開發及商業里程碑付款，以及分級計算的銷售特許權使用費。該等交易展現了本公司在全球合作夥伴策略方面日益增長的專業能力，同時在全球尋求戰略合作夥伴以在國際市場上推進其管線資產方面持續積累經驗。

最值得注意的是，於2025年，我們的全球首創EGFR靶向ADC美佑恆已在中國獲得上市批准。同時，我們有更多候選藥物進入關鍵臨床階段，且通過開發及優化聯合治療方案實現了治療線數前移。於2025年及直至本年度業績公告日期，本集團候選藥物的進展及最新狀況描述如下：

美佑恆（注射用維貝柯妥塔單抗）

美佑恆（注射用維貝柯妥塔單抗）是一種由EGFR靶向單抗與強效的微管破壞有效載荷MMAE分子通過vc鏈接體偶聯而成的ADC。其特異性地以高親和力結合腫瘤細胞表面的人EGFR，在鏈接體的內化及溶體蛋白裂解後釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。於2025年10月，美佑恆獲得國家藥監局批准用於治療R/M NPC，成為中國首款獲批的EGFR靶向ADC。

－NPC：用於治療R/M NPC的IIb期關鍵臨床研究的良好數據於2025年ASCO大會上作為LBA讀出，且以口頭匯報形式呈現。截至2024年6月30日，與化療相比，美佑恆顯示出PFS的顯著改善，中位PFS分別為5.82個月及2.83個月，疾病進展╱死亡的風險降低37%。此外，美佑恆組的ORR為30.2%，而化療組為11.5%。截至2024年12月31日，在美佑恆組中已觀察到明顯的OS改善趨勢，兩組患者的mOS分別為17.08個月及11.99個月，而mOS尚未成熟。我們亦正在進行美佑恆（注射用維貝柯妥塔單抗）與普特利單抗聯合治療R/MNPC的III期臨床試驗。截至2025年4月27日，美佑恆與普特利單抗聯合療法的II期臨床試驗顯示，在先前IO及含鉑化療失敗的患者中具有顯著且持續的臨床獲益，確認的客觀緩解率(cORR)達到73.3%，確認的疾病控制率(cDCR)達到93.3%，中位無進展生存期(mPFS)為10.9個月；中位總生存期(mOS)尚未達到，12個月及18個月總生存率分別為92.8%及82.5%。該等發現已於2025年ESMO大會上呈現。美佑恆聯合普特利單抗於2025年9月獲國家藥監局CDE授予BTD，用於治療至少接受過一次含鉑化療及PD/L1抑制劑治療失敗的R/M NPC患者，有望為這一臨床需求未得到滿足的患者群體提供有效的治療選擇。

－HNSCC：截至2025年12月31日，我們正在進行HNSCC的隨機、開放、多中心III期臨床研究。

在美佑恆與普特利單抗聯合治療方面，我們目前正在進行HNSCC的II期臨床試驗（該試驗已提線至一線治療），其I I期臨床試驗的良好數據已於2025年ESMO大會上呈現。截至2025年2月28日，2.0 mg/kg劑量組達到4.8%的CR率、47.6%的ORR及95.2%的DCR。對於2.3 mg/kg劑量組，ORR及DCR分別為60%及100%。2.0 mg/kg劑量組的中位PFS為5.2個月，2.3 mg/kg劑量組的中位PFS尚未成熟。我們亦正在歐洲進行針對LA-HNSCC的II期臨床試驗。

此外，我們獲得國家藥監局CDE關於在中國開展美佑恆與普特利單抗聯合療法的IND批准，旨在評估該方案在手術干預前對術前LA-HNSCC患者的療效及安全性。

CMG901

CMG901是一種CLDN18.2靶向ADC，由CLDN18.2特異性抗體、可裂解連接子及毒性載荷MMAE組成。其為首個在中國及美國均獲得IND批准的CLDN18.2靶向ADC。CLDN18.2於GC、PC及其他實體瘤中呈高度選擇性及廣泛表達，使其成為治療開發的理想腫瘤靶點。其由我們與康諾亞透過合營企業KYM共同開發。

於2023年2月，AstraZeneca獲授予CMG901 (AZD0901)的研究、開發、註冊、生產及商業化的全球獨家許可。截至本公告日期，AstraZeneca已開展多項關於CMG901 (AZD0901)治療晚期實體瘤的臨床研究，適應症包括GC、PC及膽道癌。截至本公告日期，除上述臨床試驗外，AstraZeneca亦進行了多項sonesitatugvedotin(CMG901/AZD0901)治療晚期實體瘤的臨床研究，針對包括胃癌、胰腺癌及膽道癌的適應症（僅列出處於最高臨床階段的針對相同適應症的試驗）：

(1)一項多中心、開放標籤、申辦方盲法、隨機的III期臨床研究，比較AZD0901單藥治療與研究者選擇的治療在伴有CLDN 18.2表達的晚期╱轉移性胃癌或胃食管連接部腺癌的成人受試者（先前曾接受過二線或以上治療）(CLARITYGastric 01)。

(2)一項Sonesitatug vedotin ( A Z D 0901 )聯合卡培他濱（伴有或不伴有Rilvegostomig）一線治療CLDN 18.2陽性、HER2陰性、晚期╱轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌的多中心、隨機、對照III期臨床試驗(CLARITY-Gastric 02)。2026年2月，該臨床試驗的首位患者獲得給藥，並觸發了合共45百萬美元的里程碑付款。AstraZeneca已作出相應里程碑付款。

(3)一項開放標籤、多藥物、多中心的II期研究，以評估一種新藥或聯合療法作為受試者圍手術期治療局部晚期、可切除胃食管連接部腺癌(GEMINI-PeriOpGC)。

(4)一項II期、開放標籤、多中心的臨床研究，以評估AZD0901單一療法及聯合抗腫瘤藥物治療CLDN 18.2表達晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、療效、藥代動力學及免疫原性（包括胃癌╱胃食管連接部腺癌、胰腺癌、膽道癌）(CLARITY-PanTumour01)。

－上市規則第18A.08(3)條規定的警示聲明：本公司無法確保本公司將能成功開發及最終成功銷售CMG901。股東及我們的潛在投資者在買賣股份時務請審慎行事。

MRG004A

MRG004A是一種新型TF靶向位點特異性偶聯ADC。我們已在中國完成實體瘤I期臨床研究。於2025年8月，我們啟動了MRG004A的關鍵III期臨床試驗，並於2026年1月完成首例患者入組；同月亦獲國家藥監局CDE授予BTD認定。PC的Ib期擴展階段良好數據已於2025年ESMO大會上呈現。截至2025年2月10日，對於先前接受過一線治療的患者，ORR及DCR分別為40.0%及80.0%，對應的mPFS及mOS分別為5.8個月及13.2個月。對於先前接受過二線或以上治療的患者，ORR及DCR分別達到18.5%及70.4%，而mPFS及mOS分別為2.7個月及5.8個月。MRG004A有望為胰腺癌患者提供全新的治療選擇。－上市規則第18A.08(3)條規定的警示聲明：本公司無法確保本公司將能成功開發及最終成功銷售MRG004A。股東及我們的潛在投資者在買賣股份時務請審慎行事。

CG0070

CG0070是一款用於治療對BCG無應答膀胱癌患者的溶瘤腺病毒，目前正由我們的美國合作夥伴CG Oncology進行一項MRCT III期臨床研究。觀察到的最新良好數據已在第26屆SUO年會上作為LBA以口頭匯報形式呈現。截至2025年9月1日，75.5%的患者在接受CG0070單藥治療後任何時間達到CR。在HR BCG無應答Ta/T1疾病中，CG0070在3個月、6個月及9個月的HG-EFS分別為95.7%、84.6%及80.4%。

我們自CG Oncology許可引進CG0070，並獲授予在中國內地、香港及澳門開發、製造及商業化CG0070的權利。截至2025年12月31日，我們已在中國完成I期臨床試驗，並已啟動國內關鍵臨床試驗的患者入組。對於CG0070與普佑恆（普特利單抗注射液）的聯合療法，我們已獲得國家藥監局關於其治療對BCG無應答NMIBC患者的I期試驗的IND批准。

此外，CG0070於2025年獲國家藥監局CDE授予BTD，用於治療對先前獲批療法復發或難治的BCG無應答膀胱癌患者，該認定體現了CG0070在滿足未被滿足醫療需求方面的創新性及潛力。

－上市規則第18A.08(3)條規定的警示聲明：本公司無法確保本公司將能成功開發及最終成功銷售CG0070。股東及我們的潛在投資者在買賣股份時務請審慎行事。

MRG002

M R G002是一種創新性H E R2靶向A D C藥物，H E R2是在許多癌症類型（包括B C、UC及GC/GEJ等）中異常高表達的靶點分子。我們在中國的MRG002臨床發展策略旨在實現MRG002對多種常見惡性腫瘤，尤其是BC的二線或更後線全身性治療的療效潛力。上述適應症的註冊性臨床試驗正在進行。我們也通過與癌症免疫聯合療法開展臨床研究，不斷探索MRG002的潛力，旨在面向更多早期患者，並提供更多選擇以滿足未被滿足的醫療需求。

－單一療法

HER2高表達BC：我們已在中國完成針對伴有肝轉移的HER2高表達BC的關鍵II期臨床試驗，並觀察到良好的數據。截至2025年12月31日，我們正在進行HER2陽性BC的III期臨床研究。

－上市規則第18A.08(3)條規定的警示聲明：本公司無法確保本公司將能成功開發及最終成功銷售MRG002。股東及我們的潛在投資者在買賣股份時務請審慎行事。

MRG001

MRG001是一種臨床進度領先的CD20靶向ADC藥物，可滿足對利妥昔單抗存在原發性耐藥或對利妥昔單抗及標準化療聯合治療存在獲得性耐藥的B細胞NHL患者的醫療需求。我們已在中國完成MRG001的Ib期劑量擴展研究，並於DLBCL中觀察到良好的初步數據。同時，MRG001與BTK抑制劑聯合治療DLBCL患者的II期臨床研究正持續進行，其中期數據已於第67屆ASH年會上呈現。截至2025年8月31日，在年齡18歲或以上、ECOG PS 0-2、經組織學證實為R/R DLBCL且先前至少接受過一線治療（其中80.8%先前接受過二線或以上全身性治療，中位數為三線）的可評估患者中，ORR及DCR分別為66.7%及85.7%。該患者群體的中位DoR達到10.2個月，mPFS為13.1個月，且mOS尚未達到。

－上市規則第18A.08(3)條規定的警示聲明：本公司無法確保本公司將能成功開發及最終成功銷售MRG001。股東及我們的潛在投資者在買賣股份時務請審慎行事。

MRG006A

MRG006A是一款基於新型拓撲異構I抑制劑且具有全球FIC潛力的GPC-3靶向ADC候選產品，乃基於我們的Hi-TOPi ADC平台開發。我們目前正在中國進行HCC的II期臨床試驗。此外，我們獲得FDA的MRG006A IND核准，且該藥物獲FDA授予FTD及ODD認定。I期臨床研究的良好數據已讀出，並計劃於2026年ASCO大會上呈現。於臨床前研究中，MRG006A在多種CDX模型及HCC PDX模型中展現出強大的劑量依賴性的對腫瘤的生長抑制作用。同時，MRG006A亦在探索性毒理學研究中表現出良好的耐受性。

－上市規則第18A.08(3)條規定的警示聲明：本公司無法確保本公司將能成功開發及最終成功銷售MRG006A。股東及我們的潛在投資者在買賣股份時務請審慎行事。

MRG007

基於臨床前及IND支持性研究，MRG007是一款治療消化道惡性腫瘤的潛在同類最佳ADC。我們目前正在進行一項治療不可切除的局部晚期或轉移性實體瘤的Ia期臨床試驗。2026年3月，我們的合作夥伴ArriVent已在美國完成了首例患者入組。雙方將共同開展全球多中心臨床試驗(MRCT)。於2025年AACR年會上呈現的MRG007的臨床前數據顯示出治療消化道癌的良好臨床潛力。

於2025年1月22日，本公司與ArriVent就MRG007的開發及商業化訂立獨家許可協議。根據協議條款，本公司授予ArriVent在大中華區以外地區開發、製造及商業化MRG007的獨家權利。一次性首付款及近期里程碑付款金額為4,700萬美元，且本公司有資格獲得最高達11.6億美元的開發、監管及銷售里程碑付款，以及在大中華區以外地區銷售淨額的分級特許權使用費。截至2025年12月31日，我們已收到首付款。

－上市規則第18A.08(3)條規定的警示聲明：本公司無法確保本公司將能成功開發及最終成功銷售MRG007。股東及我們的潛在投資者在買賣股份時務請審慎行事。

普佑恆（普特利單抗注射液）

－普佑恆（普特利單抗注射液）是一種針對人P D -1的人源化I g G4單抗，可拮抗PD-1信號，通過阻斷PD-1與其配體PD-L1及PD-L2的結合來恢復免疫細胞殺死癌細胞的能力，並自2022年下半年起已商業化用於治療MSI-H/dMMR及不可切除或轉移性黑色素瘤。於2023年4月，兩項適應症獲納入2023年CSCO指南，即普特利單抗作為MSI-H/dMMR結直腸癌及實體瘤的二線或以上治療，以及普特利單抗作為黑色素瘤的二線治療。此外，普特利單抗治療晚期及復發性MSI-H/dMMR婦科癌症獲納入2023年CSGO指南。基於II期研究結果，普特利單抗在MSI-H/dMMR患者中顯示出強大的抗腫瘤活性，我們在2025年ASCO年會上呈現了長期生存結果及最新的安全性概況。

- MSI-H/dMMR實體瘤：截至2025年12月31日，我們正在進行一線MSI-H/dMMR轉移性結直腸癌的開放標籤、多中心及隨機III期臨床試驗，作為附條件上市批准的確證性臨床研究。

-黑色素瘤：截至2025年12月31日，我們正在進行針對IV期(M1c)黑色素瘤受試者一線治療的開放標籤、多中心及隨機III期臨床試驗，作為附條件上市批准的確證性臨床研究。

資料來源: 樂普生物科技 (02157) 全年業績公告

業務展望 - 截至2025年12月31日止年度

本公司是一家聚焦於腫瘤治療領域的創新型生物製藥企業，致力於推動中國創新型ADC的技術進步，以更好地填補癌症患者的臨床需求缺口。展望2026年，我們計劃通過以下發展策略充分發揮我們的競爭優勢：

在藥物研發方面，我們致力於將自主研發能力與戰略合作相結合，聚焦臨床需求顯著的適應症領域，不斷豐富差異化的商業化產品組合。我們將進一步聚焦於推動下一代ADC藥物及免疫腫瘤雙╱三特異性抗體的戰略研發，同時加快後期產品的商業化。此外，我們的核心候選藥物正進入關鍵臨床階段。MRG004A目前正在進行III期臨床試驗的患者入組。此外，我們已啟動CG0070國內關鍵臨床試驗的患者入組。我們亦將加快推進包括MRG006A及MRG007在內的其他創新候選藥物進入關鍵臨床階段。同時，我們正在不斷探索管線內聯合療法的潛在療效，努力為更廣泛的患者群體帶來更大的臨床效益。在國內商業化方面，我們已通過自有銷售渠道成功商業化普佑恆（普特利單抗注射液），充分驗證我們的銷售策略和商業模式。此外，對於美佑恆（注射用維貝柯妥塔單抗），國家藥監局已在中國授予上市批准。我們將繼續集中資源及努力推動商業化進程，專注於提高我們獲批產品的市場佔有率及銷售表現。我們將採取進一步措施提高這兩款產品的市場可及性，加快各級市場滲透，進一步擴大市場份額。憑藉我們商業化團隊的專業知識及行業資源，我們將尋求通過市場營銷、學術推廣等各種方式提升我們的品牌形象及市場認知度。同時，我們將根據美佑恆（注射用維貝柯妥塔單抗）的實際銷售表現優化商業化策略，並利用我們已全面擴大的營銷及商業化團隊，專注於推動總收入增長。我們相信加強市場拓展力度能夠有效提升市場准入能力、擴大市場份額，並增加我們已商業化產品的銷售額和品牌影響力，從而為我們候選藥物的未來商業化奠定堅實的市場和渠道基礎。

在國際方面，我們將加大在全球市場的拓展力度。我們的ADC平台已獲跨國公司認可－CMG901的全球權利已成功對外授權予AstraZeneca，MRG007的大中華區以外地區權利已對外授權予ArriVent。我們預期候選藥物將迎來更廣闊的業務開發機遇。展望未來，我們將堅持不懈地擴大我們的國際網絡，並探索新的業務開發合作機會。我們將繼續致力於在全球範圍內尋找更多戰略合作夥伴，通過合作、授權協議或合營企業等方式開發我們的ADC產品和其他創新候選藥物。

資料來源: 樂普生物科技 (02157) 全年業績公告