集團主要從事創新藥物的發現、研發及商業化。

業務回顧 - 截至2025年06月30日六個月止

報告期內，我們圍繞著「未被滿足的醫療需求」，在創新療法、創新藥物的發現、研發、商業化等方面皆有源頭創新性、突破性進展，國際化步伐亦逐漸加速，已實現如下成就及里程碑事件：

‧我們的創新研發領域已經從單抗藥物類型擴展至包括小分子藥物、抗體偶聯藥物（「A D C」）、雙特異性或多特異性抗體藥物、融合蛋白、核酸類藥物、疫苗等更多類型的藥物研發以及針對癌症、自身免疫性疾病等下一代創新療法的探索。我們的在研產品管線覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染類疾病。我們已有4款商業化藥品（拓益、君邁康、民得維以及君適達），近30項在研藥物處於臨床試驗階段，超過20項在研藥物處在臨床前開發階段。

－2025年1月，拓益用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療的適應症獲得中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）同意，由附條件批准轉為常規批准。

－2025年1月，J S212（重組人源化抗表皮生長因數受體（「E G F R」）和人表皮生長因數受體3（「HER3」）雙特異性抗體偶聯藥物）的臨床試驗（「IND」）申請獲得NMPA受理，並於2025年3月獲得NMPA批准。

－2025年1月，民得維於治療輕中度新型冠狀病毒感染（「C O V I D -19」）的成年患者的適應症獲得NMPA同意，由附條件批准轉為常規批准。

－2025年1月，特瑞普利單抗聯合順鉑╱吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請獲得澳大利亞藥品管理局（「TGA」）批准上市，特瑞普利單抗成為澳大利亞首個用於鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。

－2025年2月，J S213（P D -1和白細胞介素-2（「I L -2」）雙功能性抗體融合蛋白）的IND申請獲得NMPA批准。

－2025年3月，拓益聯合貝伐珠單抗用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的新適應症上市申請（「sNDA」）獲得NMPA批准。

－2025年3月，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於復發、不能手術或放療的，或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療的上市許可申請獲得新加坡衛生科學局（「HSA」）批准上市。特瑞普利單抗成為新加坡首個獲批用於鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。

－2025年4月，拓益用於不可切除或轉移性黑色素瘤的一線治療的sNDA獲得NMPA批准。這是特瑞普利單抗在中國內地獲批的第12項適應症。

－2025年5月，昂戈瑞西單抗注射液（重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，商品名：君適達）用於：1）雜合子型家族性高膽固醇血症（「H e F H」）的成人患者；2）在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中，單獨或與依折麥布聯合用藥用於非家族性高膽固醇血症和混合型血脂異常的成人患者的兩項sNDA獲得NMPA批准。昂戈瑞西單抗成為首個獲批用於他汀不耐受人群的國產PCSK9靶點藥物。

－2025年6月，JT118注射液（「JT118」）的IND申請獲得受理。JT118是由猴痘病毒抗原A35（屬於胞外囊膜病毒抗原）和M1（胞內成熟病毒抗原）串聯融合組成的「二合一」重組蛋白疫苗，擬主要用於預防猴痘病毒感染。

—2025年6月，特瑞普利單抗一線治療鼻咽癌和一線治療食管鱗癌的適應症在阿聯酋和科威特正式獲批上市。

資料來源: 君實生物 (01877) 中期業績公告

業務展望 - 截至2025年06月30日六個月止

我們以用世界一流、值得信賴的創新藥普惠患者為使命，目標成為立足中國、佈局全球的創新醫藥公司，造福人類健康。在藥品研發方面，我們將加快推進後期階段管線的研發和上市申請等工作，並持續探索早期階段管線，密切跟蹤相關臨床數據，爭取盡快推動更多優勢產品和適應症進入註冊臨床試驗階段，為本公司未來營業收入提供持續增長動力，同時我們也將投入適當資源進行全新藥物靶點和藥物類型的探索和研發；在自主研發的基礎上，我們還將探索通過許可引進、設立合資公司等模式進一步加強合作、豐富產品管線，以始終處於研發創新藥物的第一線。在生產方面，我們堅持質量為本，將不斷優化生產流程、提高技術水平、加強質量控制，持續推進生產體系的深度整合與全方位優化，全力打造規模化、具備顯著成本優勢的生產制造體系，有效保障本公司產品的穩定供應，滿足不斷增長的市場需求。在商業化方面，我們將持續完善營銷與商業化團隊的建設，提升銷售效率，同時與全球優秀醫藥企業開展商業化合作，不斷拓展全球化商業版圖。

資料來源: 君實生物 (01877) 中期業績公告