主要從事抗體及蛋白質醫藥產品的研發、醫藥產品的銷售及分銷，以及提供諮詢及研發服務。

業務回顧 - 截至2024年12月31日止年度

作為中國生物製藥行業可持續發展的先行者，本公司在2024年實現首次Non-IFRS盈利的歷史性突破。同時，本公司收入再創新高、產品組合持續擴增、後期管線里程碑全面兌現、早期創新進展頻出、全球戰略合作加速佈局，為公司邁入雙輪驅動和全球發展的新時期奠定了堅實基礎。具體而言，截至2024年12月31日止年度及直至本公告日期內：

截至2024年12月31日止年度，總收入達人民幣9,421.9百萬元，產品收入達人民幣8,227.9百萬元，同比分別增長51.8%及43.6%。收入的快速增長來自於達伯舒(信迪利單抗注射液)及其他主要產品的領導地位鞏固，新產品快速放量和有效的商業化策略。

得益於收入強勁增長、生產成本優化及營運效率的持續改善，本公司於2024年實現Non-IFRS計量下的利潤及EBITDA轉正。

商業化產品組合擴大至15款，新增五款獲批藥物，包括三款肺癌靶向藥——達伯特（氟澤雷塞片，K R A S G 12 C抑制劑）、達伯樂（己二酸他雷替尼膠囊，R O S1抑制劑）及奧壹新（利厄替尼片，E G F R TKI)，血液瘤領域全球首款非共價B T K抑制劑捷帕力（匹妥布替尼片）在中國上市。此外，信必敏（替妥尤單抗N01注射液）獲批，為中國首款抗胰島素樣生長因子-1受體（「I G F -1R」）單克隆抗體，作為中國甲狀腺眼病（「T E D」）領域70年來首款新藥將重塑疾病治療格局。

首款心血管及代謝（「C V M」）產品信必樂（托萊西單抗注射液，P C S K9抑制劑）成功獲納入國家醫保藥品目錄（「N R D L」），自2025年1月1日起生效，使廣大高膽固醇血症患者受益。

後期管線關鍵里程碑悉數達成，保障產品持續上市和適應症擴展，解鎖增長潛力，其中：

綜合產品線三款重磅管線讀出優異III期數據以支持新藥上市申請（「NDA」），一款管線III期臨床研究進行中，包括：

‧IBI362（瑪仕度，新一代胰高血糖素樣-1（「GLP-1」）及胰高血糖素（「G C G」）雙受體激動劑）遞交兩項適應症N D A，分別用於肥胖或超重成人患者的長期體重控制和2型糖尿病（「T2D」）成人患者的血糖控制。

‧IBI311（替妥尤單抗N01注射液）已於近期獲批，用於治療甲狀腺眼病。

‧I B I112（匹康奇拜單抗，重組抗白介素23p19亞基（「I L -23p19」）抗體）遞交NDA，用於治療中重度斑塊型銀屑病。

‧IBI302 (efdamrofusp alfa，抗血管內皮生長因子（「VEGF」）╱補體雙特異性融合蛋白），I I I期臨床研究( S T A R )進行中，用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（「nAMD」）。

腫瘤領域領導地位進一步增強，一款新腫瘤管線遞交NDA，兩款創新抗體偶聯藥物（「A D C」）及一款新一代免疫療法（「I O」）管線已進入I I I期或關鍵臨床研究，包括：

‧I B I310（伊匹木單抗，新型抗C T L A -4單克隆抗體）的N D A已在中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）優先審評中，聯合信迪利單抗用於可切除的微衛星高度不穩定或錯配修復蛋白缺陷（「MSI-H/dMMR」）結腸癌患者的新輔助治療。

‧IBI343（新型抗CLDN18.2 ADC），治療三線胃癌（「GC」）的國際多中心III期臨床研究已在中國和日本啟動。此前，I b期臨床研究概念驗證（「P o C」）積極結果在2024年歐洲腫瘤內科學會（「E S M O」）胃腸道腫瘤（「G I」）年會上發佈。

‧IBI354（新型抗HER2 ADC），用於治療鉑耐藥卵巢癌（「PROC」）的中國III期臨床研究啟動。此前，Ib期臨床研究PoC積極結果在2024年ESMO年會上發佈。

‧I B I 363（全球首創P D - 1 / I L - 2α-bias雙特異性抗體融合蛋白），潛在的新一代I O療法，頭對頭帕博利珠單抗用於IO初治黑色素瘤的首個關鍵臨床研究已啟動。

新一代差異化管線加速全球佈局，領航管線讀出亮眼數據，多個項目亦已進入國際多中心臨床I期臨床研究，例如：

‧I B I363（全球首創P D -1 / I L -2α-bias雙特異性抗體融合蛋白），中國和美國多項I期和II期臨床研究進行中。在I期及PoC臨床研究中，IBI363在多個癌種展現出有潛力的療效信號，包括I O經治的非小細胞肺癌（「N S C L C」）、I O經治及I O初治的黑色素瘤和「冷腫瘤」結直腸癌（「C R C」）。臨床數據在2024年美國臨床腫瘤學會（「ASCO」）年會、ESMO Plenary大會、ESMO年會、世界肺癌大會(「WCLC」)大會及癌症免疫治療學會（「SITC」）大會上發佈。此外，IBI363用於治療IO經治黑色素瘤和IO經治鱗狀NSCLC已分別獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）授予兩項快速審評通道認定（「FTD」）。

‧IBI343（新型抗CLDN18.2 ADC），治療三線GC的國際多中心III期臨床研究在中國和日本進行中，治療二線胰腺癌（「PDAC」）的中美多中心I期PoC臨床研究進行中。此前，治療三線GC的PoC積極結果在2024年ESMO GI年會上發佈；二線PDAC I期臨床研究初步結果在2024年ESMO Asia年會上發佈。IBI343用於治療三線GC和二線PDAC已分別獲NMPA授予突破性療法認定（「BTD」），並獲美國FDA授予FTD用於治療二線PDAC。

‧IBI3009（潛在同類最佳的新型靶向DLL3 ADC），與羅氏達成全球獨家授權及合作協議，IBI3009在中國、美國和澳大利亞的國際多中心I期臨床研究正在進行中。

‧I B I 3001（全球首創抗B 7 - H 3 / E G F R雙特異性A D C），國際多中心I期臨床研究進行中，中國患者已開始入組並計劃在美國啟動I期臨床研究。

‧IBI3002（全球首創IL-4Rα/TSLP雙特異性融合蛋白），國際多中心I期臨床研究進行中，正在中國及澳大利亞入組健康受試者及哮喘及其他2型炎性疾病患者。

‧IBI356（新型抗OX40L單克隆抗體），國際多中心I期臨床研究進行中，正在中國和澳大利亞入組健康受試者及特應性皮炎（「AD」）患者，並計劃在美國啟動臨床研究。

‧IBI355（潛在同類最佳的抗CD40L單克隆抗體），I期臨床研究進行中，健康受試者和原發性乾燥綜合症（「pSS」）患者入組中。

‧IBI3016（靶向血管緊張素原（「AGT」）的小核酸（「siRNA」）候選藥物，與SanegeneBio USA Inc（.「聖因生物」）共同開發），治療高血壓的I期臨床研究在中國進行中。

‧此外，國清院於2024年成功將八個分子推進至新藥臨床研究審批（「I N D」）準備階段，包括針對難治癌症的多特異性抗體及雙載荷ADC項目，以及在CVM、自身免疫及眼科領域的新型療法。

全球戰略合作佈局，共同加速創新，最大化管線價值，包括：

‧於2025年1月，與羅氏（瑞交所：R O，R O G；O T C Q X：R H H B Y）就IBI3009（新型靶向DLL3 ADC候選產品）達成全球獨家合作與許可協議，加速臨床開發惠及晚期小細胞肺癌（「SCLC」）。

‧於2024年12月，與禮來製藥（「禮來」，紐交所：L L Y）深化腫瘤領域合作，就捷帕力（匹妥布替尼片）在中國大陸商業化達成合作協議，豐富血液瘤領域的產品組合。

‧於2024年10月，與江蘇奧賽康藥業有限公司（「奧賽康藥業」，深交所：

002755.SZ）就奧壹新（利厄替尼片，EGFR TKI）在中國大陸的獨家商業化權益達成合作，以增強腫瘤管線協同效應。

‧於2024年7月，與馴鹿生物（「馴鹿生物」）訂立最新協議。馴鹿生物按照約定價格購買本公司擁有的福可蘇（伊基奧侖賽注射液）相關權益，本公司按照相同價格入股馴鹿生物18%的股權比例。

學術影響力持續提升，知名學術會議發佈高質量研究結果。2024年於美國癌症研究學會（「AACR」）、ASCO、ESMO Plenary、ESMO、ESMO GI、ESMOAsia及SITC等大會發表超過幾十項腫瘤管線的積極研究結果。美國糖尿病學會（「A D A」）、國際內分泌大會（「I C E」）、中華醫學會內分泌學分會大會（「CSE」）、世界眼科大會（「WOC」）及國際銀屑病大會等醫學大會也展示了綜合產品線的強勁數據。

本公司持續堅定致力於可持續發展、企業責任及商業道德。根據摩根士丹利資本國際有限公司( M S C I )於2024年的最新環境、社會及治理（「E S G」）評級結果，本公司由「A」級躍升至「AAA」級，在生物技術和生物製藥行業處於領先水平。

本公司亦於2024年推出了ESG官方網站，展示公司在ESG工作的全面進展和主要成果。公司持續關注多個核心ESG要素管理，包括卓越治理、惠享健康、品質為先、以人為本及綠色生態。

有關上述任何一項的詳情，請參閱本公告其他章節及（如適用），本公司先前在聯交所及本公司網站刊發的公告。

資料來源: 信達生物 (01801) 全年業績公告

業務展望 - 截至2024年12月31日止年度

2024年是公司發展歷程中具有里程碑意義的一年。展望未來，2025年將是公司邁進雙輪驅動和全球創新發展新時期的關鍵元年，將進一步解鎖向上空間，朝「成為國際一流的生物製藥公司」的願景穩步邁進。

資料來源: 信達生物 (01801) 全年業績公告