主要從事抗體及蛋白質醫藥產品的研發、醫藥產品的銷售及分銷，以及提供諮詢及研發服務。

業務回顧 - 截至2025年06月30日六個月止

截至2025年6月30日止六個月期間及直至本公告日期，本公司在清晰的「雙輪驅動」與「全球創新」戰略指引下，展現出卓越的執行力：實現強勁收入增長與盈利水平大幅提升，成功商業化上市五款新藥，並通過高效創新的商業及運營模式支持業務擴張。新一代管線讀出積極概念驗證（「PoC」）數據並推進註冊臨床開發，為可持續增長與全球創新注入新動力。上述里程碑標誌著本公司戰略進程加速落地－從腫瘤領導地位到綜合產品線商業化順利起航，從立足中國邁向全球開發。

截至2025年6月30日止六個月，總收入為人民幣5,953.1百萬元，產品收入為人民幣5,233.8百萬元，分別同比增長50.6%及37.3%。腫瘤產品組合領先優勢穩固，主要產品表現強勁，新產品收入貢獻持續增加。綜合產品線貢獻增長新驅動力，全面的渠道覆蓋和市場策略為廣大患者提供高質可及的創新治療選擇。

截至2025年6月30日止六個月，本公司淨利潤與EBITDA實現大幅改善，主要受益於強勁的收入增長及運營效率持續優化。

產品組合已擴展至16款產品。在報告期內及直至本公告日期，本公司成功商業化上市五款新藥，包括腫瘤領域的達伯樂（己二酸他雷替尼膠囊）、奧壹新（利厄替尼片）及捷帕力（匹妥布替尼片），以及綜合產品線的信必敏（替妥尤單抗N01注射液）與信爾美（瑪仕度注射液）。

兩款候選藥物與獲批產品三項新適應症正處於新藥上市申請（「N D A」）審批階段，將持續推動新品上市及適應症拓展，包括：

‧I B I112（匹康奇拜單抗，抗白介素23p19亞基（「I L -23p19」）單抗）：用於治療中重度斑塊型銀屑病，由中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）審評中。

‧IBI310（伊匹木單抗N01注射液，抗細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4（「CTLA-4」）單抗）：聯合達伯舒（信迪利單抗注射液）用作可切除的微衛星高度不穩定或錯配修復蛋白缺陷（「MSI-H/dMMR」）結腸癌新輔助治療，NMPA優先審評中。

‧達伯舒（信迪利單抗注射液）：第九及第十項適應症分別用於腎細胞癌（「RCC」）的二線治療以及MSI-H/dMMR結腸癌的新輔助治療，NMPA審評中。

‧瑪仕度（新一代胰高血糖素樣-1（「GLP-1」）與胰高血糖素（「GCG」）雙受體激動劑）：第二項N D A用於2型糖尿病（「T2D」）成人患者的血糖控制，NMPA審評中。

持續取得積極PoC數據推動更多研發管線進入註冊或III期臨床開發，為可持續增長提供動力，其中：

‧推進全球首創的新一代免疫腫瘤（「I O」）雙抗I B I 363 (PD-1/IL-2α-bias)進入註冊臨床研究，包括首項肺癌全球III期臨床研究，其中：針對IO初治黑色素瘤（肢端型與黏膜型亞型）的關鍵臨床研究已於2025年年初在中國啟動；針對I O經治鱗狀非小細胞肺癌（「N S C L C」）的全球多中心I I I期臨床研究已獲得美國食品藥品監督管理局（「美國F D A」或「F D A」）及N M P A的新藥臨床研究許可（「IND」），研究計劃入組中國、日本、美國、加拿大、歐盟、英國等地患者，並於2025年下半年開始患者招募；此外，針對三線結直腸癌（「CRC」）的III期臨床研究亦在準備中。2025年美國臨床腫瘤學會（「A S C O」）年會上公佈了I B I363的突破性臨床數據，I B I363在冷腫瘤、I O耐藥及程序性細胞死亡蛋白1－配體1（「PD-L1」）低表達人群中，展現出良好的安全性、顯著的腫瘤響應，以及明確的生存獲益。

‧推進新一代高效低毒的抗體偶聯藥物（「ADC」）進入註冊臨床研究：IBI343(CLDN18.2 A D C )在中國啟動針對三線胰腺導管腺癌（「P D A C」）的I I I期臨床研究，針對三線胃癌（「G C」）的I I I期臨床研究已於中國與日本同步推進。IBI354 (HER2 ADC)在中國啟動針對鉑耐藥卵巢癌（「PROC」）的III期臨床研究。

‧瑪仕度( G C G / G L P - 1 )：心血管及代謝（「C V M」）領域的基石產品，共計七項III期臨床研究已完成或正在進行中。於報告期內，新啟動了兩項III期臨床研究，包括一項在伴有代謝相關性脂肪性肝病（「M A F L D」）的超重或肥胖中國成人中頭對頭對比瑪仕度與司美格魯的臨床III期研究(GLORY-3)，以及一項針對中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（「OSA」）的中國肥胖成人的臨床III期研究(GLROY-OSA)。

‧匹康奇拜單抗(IL-23p19)：自身免疫領域的基石產品，共計三項III期臨床研究已完成或正在進行中。於報告期內，新啟動了一項針對在先前抗白細胞介素17（「IL-17」）治療中響應不佳的銀屑病患者III期臨床研究。

‧信必敏（替妥尤單抗N01注射液）：C V M及眼科領域的重要產品，計劃新啟動兩項III期臨床研究，包括一項與激素治療頭對頭治療甲狀腺眼病（「TED」)，和一項針對非活動期TED的III期臨床研究。

‧IBI302（血管內皮生長因子（「VEGF」）╱補體雙特異性融合蛋白）：於報告期內，針對新生血管性年齡相關性黃斑變性（「n A M D」）的I I I期臨床研究(STAR)進行中。

‧I B I 128（替古索司他）：於報告期內，針對痛風患者高尿酸血症的I I期臨床試驗取得積極數據，並計劃於2025年下半年啟動III期臨床研究。

於報告期內，我們持續探索豐富多元的新一代產品組合，在中國和國際開展早期臨床研究累積數據，以支持未來進一步開發，例如：

腫瘤管線：

‧IBI3009:創新靶向Delta樣配體3（「DLL3」）的ADC，用於治療小細胞肺癌。

‧IBI3001:全球首創靶向B7H3/EGFR的雙抗ADC，用於治療實體瘤。

‧IBI3005:創新靶向HER3/EGFR的雙抗ADC，用於治療實體瘤。

‧IBI3020:全球首創靶向CEACAM5的雙載荷ADC，用於治療實體瘤。

‧IBI3003:創新靶向GPRC5D/BCMA/CD3的三抗，用於治療多發性骨髓瘤。

‧IBI3014:全球首創針對PD-L1/TROP2的雙抗ADC，用於治療實體瘤。

綜合產品管線：

‧IBI3002:全球首創靶向TSLP/IL-4Rα的雙特異性融合蛋白，用於治療哮喘及其他2型炎症性疾病。

‧IBI356:靶向OX40配體（「OX40L」）的單抗，用於治療特應性皮炎（「AD」）。

‧IBI3016:新型靶向血管緊張素原（「AGT」）的小干擾核糖核酸（「siRNA」），用於治療高血壓。

‧IBI3032:口服型GLP-1小分子藥物，用於減重及其他代謝相關疾病。

此外，國清院於報告期內成功推進3個新分子進入IND準備階段，涵蓋雙抗、雙抗雙載荷ADC以及新型綜合產品分子等研發項目。

我們透過戰略合作及在國際市場的註冊，加速創新佈局，旨在以創新療法惠及全球更多患者：

‧與羅氏（瑞交所：RO，ROG；OTCQX：RHHBY）就IBI3009 (DLL3 ADC)達成全球獨家合作與許可協議；

‧達伯特（氟澤雷塞片）、信必樂（托萊西單抗注射液）及達攸同（貝伐珠單抗注射液）獲得中國澳門特別行政區（「澳門」）藥物監督管理局（「ISAF」）批准上市；

‧與區域合作夥伴攜手，加快達伯舒（信迪利單抗注射液）及達攸同（貝伐珠單抗注射液）等產品在東南亞及拉丁美洲市場的註冊進程。

我們於多個國際知名學術會議及頂尖學術期刊發表高質量研發數據，包括：

‧於2025年美國癌症研究學會ACCR年會上發表多項雙抗╱三抗及雙抗ADC的臨床前數據，如I B I3014（T R O P2/ P D - L1雙抗A D C）及I B I3026（抗P D -1/IL-12融合蛋白）；

‧於2025年ASCO年會上發表IBI363 (PD-1/IL-2 )α-bias、IBI343 (CLDN18.2ADC)及其他創新藥物候選的突破性臨床數據，共計八項口頭報告，充分展現我們的研發實力及全球競爭力；

‧於美國糖尿病學會（「A D A」）第85屆科學年會上發表瑪仕度治療中國T2D成人患者的III期臨床研究(DREAMS-1)，多項有關瑪仕度的作用機制探索（「MoA」）分析，以及IBI3030（PCSK9-GGG抗體－多偶聯物）的臨床前研究；

‧於《新英格蘭醫學雜誌》（「NEJM」）發表瑪仕度治療中國超重或肥胖成人患者的III期臨床研究(GLORY-1)，是中國代謝及內分泌領域創新成果首次發表於NEJM；

‧《自然‧醫學》（「Nature Medicine」）刊登了IBI343 (CLDN18.2 ADC)用於治療晚期胃癌╱胃食管結合部腺癌患者的I期臨床研究結果。

本公司投入運行的產能共計140,000升，保障產品組合擴充及業務持續擴張，為抗體藥物生產提供具市場競爭力的成本優勢。

於報告期內，本公司發佈2024年環境、社會及管治（「ESG」）報告，闡述其於「卓越治理」、「惠享健康」、「品質為先」、「以人為本」及「綠色生態」五大支柱下的可持續發展策略、舉措及成果。於報告期內，本公司持續以前瞻性戰略把握時代脈搏，通過全球創新驅動戰略與可持續發展實踐的協同融合，構建價值創造的閉環體系。本公司MSCI ESG評級為AAA，為中國唯一獲此評級的生物科技公司，亦是全球僅有三家獲此評級的生物科技公司之一。

有關上述事項的進一步詳情，請參閱本公告其他部分及（如適用）本公司於香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）及本公司網站刊登的既往公告。

資料來源: 信達生物 (01801) 中期業績公告

業務展望 - 截至2025年06月30日六個月止

秉承「開發出老百姓用得起的高質量生物藥」的使命，我們憑藉全面的研發布局和不斷增強的商業化實力，持續鞏固公司在中國生物製藥行業的領先地位，並為全球化發展奠定堅實基礎。展望未來，信達生物將充分發揮其在行業洞察、戰略規劃、執行力和企業文化方面的獨特優勢，在持續強化中國業務的同時，積極拓展全球布局，致力於成為世界一流的生物製藥企業。

資料來源: 信達生物 (01801) 中期業績公告