2026年7月13日
維立志博(09887)旗下維利信獲納入優先審評審批程序,用於治療晚期肺外神經內分泌癌,該股顯著造好,暫時最多飆37.4%,高見68.6元。
截至下午1時16分,報62.1元,升24.4%,成交逾2.4億元。
維立志博宣布,維利信(PD-L1/4-1BB雙特異性抗體奧帕替蘇米單抗,LBL024)單藥治療晚期肺外神經內分泌癌的生物製品上市許可申請(BLA),已獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批准納入優先審評審批程序。
根據相關中國法規,獲納入優先審評審批程序的BLA審評時限為130個工作日,而常規審評程序則為200個工作日。維利信獲納入優先審評程序標誌着其邁向商業化的重要里程碑,為其預期獲批時間表提供了明確指引及確定性。公司正積極推進相關上市前商業化準備工作。