2025年4月25日
康方生物(09926)鼻咽癌藥獲美FDA批上市，股價延續近期強勢，今早高開5%，報105元，高見105.5元，再創上市新高，最新升2.3%報102.3元，成交2.2億元。
康方生物公布，其自主研發的PD-1單抗安尼可(派安普利，Penpulimab)已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准上市，適用於兩項治療晚期鼻咽癌的適應症，包括復發或轉移性鼻咽癌一線治療，以及接受鉑類為基礎至少一線化療後的後線治療。
公司指出，上述產品由康方與正大天晴康方共同推進後續開發與商業化，是公司首款獲FDA批准的創新生物基於兩項國際多中心臨床研究AK105-304與AK105-202，前者為隨機、雙盲、Ⅲ期註冊性試驗，相關數據將於2025年美國癌症研究協會(AACR)年會上發表。派安普利此前已獲FDA授予突破性療法認定(BTD)、孤兒藥資格(ODD)及快速通道認定(FTD)，顯示其臨床潛力與醫療需求。
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