2024年8月5日
樂普生物科技(02157)新藥獲美國FDA授予突破性治療藥物認定，股價今早高開15%後，曾升21.7%，報3.65元，最新升6.7%，報3.2元，成交達3200萬元。
公司今早公布，該公司的候選藥物MRG003(一種表皮生長因子受體(EGFR)靶向抗體藥物偶聯物(ADC)候選藥物以及公司的核心產品)，近期已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予突破性治療藥物認定(BTD)，用於治療復發性或轉移性鼻咽癌。
此前，MRG003已獲中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)授予BTD、獲FDA授予孤兒藥資格認證(ODD)及獲FDA授予快速通道資格(FTD)，用於治療R/M NPC。該公司亦已完成MRG003用於鼻咽癌(NPC)的IIb期註冊性臨床研究的患者入組，且預計不久將於中國提交新藥申請。
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