2021年7月16日
和黃醫藥(00013)宣布，歐洲藥品管理局(EMA)已確認並受理索凡替尼用於治療胰腺和胰腺外(非胰腺)神經內分泌瘤(NET)的上市許可申請(MAA)，並已準備好啟動正式的審評程序。
該申請提交是遵循EMA人用藥品委員會提供的科學建議，其結論為索凡替尼治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤患者的兩項成功的中國III期研究，以及索凡替尼治療美國非胰腺和胰腺神經內分泌瘤患者的現有數據，可以作為支持上市許可申請的依據。和黃醫藥已於7月1日宣布向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交新藥上市申請並獲受理。
和黃醫藥(國際)董事總經理兼首席醫學官Marek Kania表示，和黃醫藥的創新腫瘤藥物管線正在全球範圍內取得重要的進展，今年早些時候，索凡替尼於中國上市，為神經內分泌瘤患者提供了重要的治療新選擇，現在希望很快能夠將這種重要的治療方法帶向美國和歐洲的患者。
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