主要業務為開發、製造及銷售藥品。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

製造設施及生產能力

多年來，本集團對其製造及生產能力作出多次大規模變動及升級。

合肥基地方面，《尤靖安》已完成自建生產線提升和有關驗證批次生產，將在二零二四年進行GMP符合性檢查；曲前列尼爾注射液（《芮旎爾》）生產線亦已完成工藝放大批次生產與工藝驗證，產能得到較大提升；磺達肝癸鈉注射液（《立暢青》）和那曲肝素鈣注射液（《立騰菁》）成功進入藥品集採計劃後實現了銷量增長，現有生產線產能接近飽和，正在進行一條新的放大產能的預充式生產線設計與建設工作，預計將於二零二四年建成投產；用作腫瘤手術顯影劑的口服凍乾粉新劑型產品已在生產線完成三期臨床試驗批次的生產驗證；用作新生兒呼吸窘迫綜合症的創新脂質體注射液已完成用於美國補充申請的驗證批生產與工藝驗證。

南沙基地方面，用作口服降壓藥的阿齊沙坦片（《憩曇平》）已於獲批准上市後實現商業化生產，並對產能進行放大和生產工藝進行提升；用於銀屑病等的新型口服仿製藥阿普米斯特片也已獲批准上市，完成商業化生產準備；生產芬太尼氣溶膠吸入劑的生產線在二期臨床試驗成功後亦正在進行生產線的工藝放大與驗證批次生產。

本集團的主要目標是提高生產產量，並同時實施節約成本的措施。這一戰略重點的推動力來自於適應不斷變化的市場環境的必要性。

藥物開發

截至目前為止，本集團的管道茁壯成長，有超過40個分別處於早期至後期開發階段的項目。值得注意的是，過往年度已提交鹽酸依匹斯汀片簡化新藥上市申請（「簡化新藥申請」），正由藥品審評中心（「藥審中心」）評審。

主要治療領域

本集團現正開發心血管、女性健康、兒科、罕見病、皮膚科及產科等主要治療領域的多項資產，包括處於後期開發階段的計劃，例如(1)《Cetraxal Plus》新藥上市申請（「新藥申請」），該藥用於治療急性外耳道炎及伴有鼓膜置管的急性中耳炎，於二零二二年完成第III期臨床試驗階段，並已於二零二三年一月向藥審中心提交新藥申請並獲受理；(2)《Intrarosa》，用於治療外陰陰道萎縮，目前處於第III期臨床試驗階段。截至目前為止已完成所有數據清洗及數據審查會議。臨床數據庫已鎖定及揭盲，數據即將發表；及(3)芬太尼氣溶膠吸入劑的第IIa期臨床試驗已於二零二三年八月成功達到預期的試驗終點，試驗結果將用於加快新藥申請的審評審批速度。

腫瘤管道

由本集團擁有65%權益的附屬公司中國腫瘤醫療有限公司（「COF」）為本集團在腫瘤科方面的研發分支，並為臨床開發階段公司，專研免疫腫瘤療法領域。

於二零二三年十二月，Socazolimab（用於治療復發性或轉移性宮頸癌的抗PD-L1抗體），成功於中國取得有條件批文。此乃印證本集團為推進滿足重要醫療需要的突破性療法所作努力的重要里程碑。該有條件批文標誌Socazolimab為面對此嚴峻狀況的患者提供新治療選項的潛力。展望未來，本集團仍會堅定不移地爭取Socazolimab的完整批文，以治療復發性或轉移性宮頸癌，進一步鞏固其於腫瘤領域的主導業者地位。

截至目前為止，COF的管道茁壯成長，涵蓋10項腫瘤資產，包括6項創新治療及4項仿製藥。該等資產已通過結合內部開發及戰略許可協議開發。目前，該公司現正積極推進多項主要資產的開發進程，包括(1) Socazolimab，現正處於骨肉瘤第III期臨床試驗；(2) Socazolimab，結合化療的小細胞肺癌第III期臨床試驗，已完成患者入組；(3) Zotiraciclib，一種口服多激抑制劑，現正進行膠質母細胞瘤第I期臨床試驗；(4)吉馬替康，一種拓撲異構I抑制劑，現正於中國進行卵巢癌第II期臨床試驗、小細胞肺癌第Ib/II期臨床試驗及胰臟癌第I期臨床試驗；及(5) Socazolimab，結合Pexa-ve（c溶瘤病毒），現正進行黑色素瘤第Ib期臨床試驗。

新產品批准

於回顧期內及截至目前為止，本集團已取得國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）發出三項註冊證批准。

INOmax DSIR Plus

於二零二三年五月二十五日，《INOmax DSIR Plus Delivery System》（「INOmax DSIRPlus」）取得國家藥監局的醫療器械註冊證。INOmax是一種用於治療患有低氧性呼吸衰竭伴隨肺動脈高壓的足月兒及34週以上早產兒的療法。肺動脈高壓是一種肺血管收縮導致血液難以供氧的嚴重疾病，經常導致低氧性呼吸衰竭。

INOmax是一種血管擴張劑，可選擇性地放鬆肺血管，並通過配合換氣裝置及其他適當藥物，改善脆弱新生兒群體的氧合。現時，本集團正就產品的商業推出日期與供應商進行磋商。此等討論旨在落實及協調必要安排，以確保在適當時機推出市場，並獲得成功。

阿普米司特片

於二零二三年六月十四日，一款阿普米斯特片（規格為10mg、20mg、30mg）獲得國家藥監局的藥品註冊證。阿普米斯特片是一種口服小分子磷酸二酯4 (PDE4)抑制劑，對環磷酸腺(cAMP)有特異性，PDE4的抑制作用導致細胞內cAMP水平增加。該產品獲批用於治療符合接受光療或系統治療指徵的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。此外，於二零二三年七月三日，該產品成功申請將有效期從12個月延長至36個月。本集團初步計劃按照原訂時間表推出產品。然而，於審慎考慮及評估後，本集團已決定轉而探索進入下一個藥品集採計劃的可能性。

《Adasuve》

於二零二三年十一月二十一日，《Adasuve》（洛沙平吸入劑）已取得國家藥監局的藥品註冊證。《Adasuve》獲批准用於成人精神分裂症或雙相情感障礙相關激越的急性治療。該決定建基於多項在美國、歐洲及中國進行的成功臨床試驗，最新一項為在中國顯示大幅減少激越徵狀的第III期試驗。《Adasuve》迅速起效，兩分鐘即可達到血漿水平頂峰，使其成為管理激越發作的有效選項。

銷售及營銷

為應對營商環境日趨激烈的競爭，本集團近年來大力加強銷售及營銷能力。一個重點範疇為市場准入，重要性舉足輕重。本集團已採取多項主動積極措施，為市場准入團隊裝備必要技能及知識，以期於中國內地複雜的醫療形勢中大展拳腳。這些努力已開始取得回報。

值得一提的是，於二零二三年一月十八日，本集團的商業化產品曲前列尼爾注射液（《芮旎爾》）、《芮舒延》及《曲特恪》首次獲納入中國國家醫療保障局頒佈的最新版醫保藥品目錄。納入目錄已於二零二三年三月一日實施。

截至目前為止，本集團共有十款產品已獲納入最新版醫保藥品目錄，突顯本集團在擴大市場准入及提高患者負擔能力的努力。

資料來源: 李氏大藥廠 (00950) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

競爭日益激烈，市場動向亦不斷變化，令本集團面對重重障礙。其中一個關注要點源於納入國家醫保計劃或國家藥品集採計劃的產品利潤下調，本集團因而在業務營運上要精打細算。此外，運營成本上升，加上通脹影響，對本集團構成持續挑戰，需要本集團實行策略性管理並格外留神。

另外，本集團將繼續實施成本控制措施，強調整條價值鏈的效益，尤其聚焦銷售及研發。此等工作旨在提高盈利能力及確保長期可持續發展。

面對重重挑戰，本集團將繼續專心致志，發奮圖強。本集團堅信，此等舉措最終會創造更多價值，回饋股東的鼎力支持。

資料來源: 李氏大藥廠 (00950) 全年業績公告