集團是一家主要從事醫藥產品研究、開發、生產和銷售的中國醫藥公司。

業務回顧 - 截至2024年06月30日六個月止

本報告期內，本集團的主營業務未發生重大變化，以醫藥產品的研發、生產及銷售為主業，產品涵蓋製劑產品、原料藥和中間體及診斷試劑及設備，主要產品包括壹麗安（艾普拉唑腸溶片及注射用艾普拉唑鈉）、麗珠得樂（枸櫞酸鉍鉀）系列產品、麗倍樂（雷貝拉唑鈉腸溶膠囊）、維三聯（枸櫞酸鉍鉀片╱替硝唑片╱克拉霉素片）、貝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、麗申寶（注射用尿促卵泡素）、樂寶得（注射用尿促性素）、麗福康（注射用伏立康唑）、瑞必樂（馬來酸氟伏沙明片），康爾汀（鹽酸羅匹隆片）、參扶正注射液、抗病毒顆粒等製劑產品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸黏菌素、苯丙氨酸、鹽酸萬古霉素、達托霉素、米爾貝及頭孢曲松鈉等原料藥和中間體；肺炎支原體IgM抗體檢測試劑（膠體金法）、抗核抗體檢測試劑盒（磁條碼免疫熒光發光法）及人類免疫缺陷病毒1型核酸測定試劑盒（RT-PCR熒光探針法）等診斷試劑產品。

2024年上半年，在國內行業監管與准入政策趨嚴的環境下，本集團始終堅持「患者生命質量第一」的使命和「做醫藥行業領先者」的願景，專注創新醫藥主業的穩健經營與發展佈局。在經營管理上，公司不斷發揮多元化業務結構以及營運管理的優勢，積極應對行業與市場挑戰，進一步提升經營管理與研發效率，加大數字化轉型力度，從產品的臨床證據、質量、成本、市場份額等各個方面持續強化產品競爭優勢，進一步夯實企業可持續發展的基礎與能力。

本報告期，本集團實現營業收入人民幣6,282.35百萬元，相比上年同期的人民幣6,689.92百萬元，同比下降6.09%；實現歸屬於本公司股東的淨利潤人民幣1,170.97百萬元，相比上年同期的人民幣1,134.57百萬元，同比增長3.21%；若剔除非經常性損益項目收益，本公司2024年上半年主營業務實現的歸屬於本公司股東的淨利潤為人民幣1,155.47百萬元，相比上年同期的人民幣1,093.71百萬元，同比增長5.65%。

(1)化學製劑

報告期內，本集團化學製劑產品實現銷售收入人民幣3,223.84百萬元，同比下降7.37%，佔本集團營業收入的51.32%。

本集團持續關注全球新藥研發領域新分子和前沿技術，基於臨床價值、差異化前瞻佈局創新藥及高壁壘複雜製劑。報告期內，本集團優化了研發體系組織結構，建立了模塊化、扁平化的研發管理體系，同時加強立項管理，加強了項目再評估機制，對在研項目進行了統籌優化，應用項目管理工具合理配置研發資源，集中優勢資源及研發投入全力推進具有競爭力的創新項目和核心領域。報告期內，在研化學藥部分重點項目取得了階段性進展：鹽酸羅匹隆片8 mg已獲批上市；注射用醋酸曲普瑞林微球（1個月緩釋）前列腺癌適應症已於2023年獲批上市，子宮內膜異位症已提交發補資料，中樞性性早熟適應症已動臨床；注射用阿立唑微球（1個月緩釋）2023年已申報生產，目前完成藥學註冊現場核查、臨床核查，收到發補通知並開展相關研究；注射用磷酸特地唑胺、硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液、黃體酮注射液已申報上市；注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25 mg）、棕櫚酸帕利酮注射液正在進行BE試驗。此外，BD引進的創新項目也在穩步推進後續進展：P-CAB產品JP-1366片劑、預防骨科大手術術後的靜血栓栓塞症的HHT120膠囊、用於侵襲性真菌病的SG1001片劑均已進入臨床I期。本報告期，本集團全面落實營銷部署：(1)全面落實合規營銷，增建自營隊伍。同時現有營銷架構進行結構優化，市場總部與數字拓展部進行結構性調整、KA項目部優化組織功能；(2)以證據營銷為核心，有序推進了重點產品的上市後臨床綜合評價、藥物經濟學研究等工作；(3)以KA醫院、三級醫院、重點二級醫院為重點終端推廣方向，核心品種注射用醋酸亮丙瑞林微球、馬來酸氟伏沙明片等銷量穩步增長；(4)穩步推進了新產品注射用醋酸曲普瑞林微球的准入及推廣工作；(5)積極開拓國際化業務，注射用醋酸西曲瑞克已獲批美國上市，輔助生殖、消化道、抗感染等產品在美國、巴基斯坦、印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、越南、泰國等國家的銷售和註冊工作持續進行，2024年上半年，化學製劑海外出口收入穩定增長。

在生產及質量管理方面，集團持續加強產、供、銷銜接管理，不斷提升藥品生產質量管理能力。質量管理總部對科研和生產的質量監管採取常規審計、專項審計和延伸檢查等一系列檢查形式，拓展檢查範圍，加大檢查力度。報告期內，集團科研、生產和經營質量狀況總體良好。為應對激烈的市場格局，本集團全面提升精益化管理，推進精益生產，提高生產效率，降低生產運營成本，加強EHS管理與考核，並通過加強對供應鏈ESG管理，提升供應鏈的風控能力，供貨保障能力實現穩步提升。

(2)生物製品

報告期內，本集團生物製品實現銷售收入人民幣87.55百萬元，同比下降22.80%，佔本集團營業收入的1.39%。

麗珠集團堅持大分子生物創新藥的自主研發以及授權引進兼顧並重，研發方向繼續圍繞自身免疫疾病、疫苗及輔助生殖等領域，重點在研項目進展如下：(1)重組人促卵泡激素注射液已於2024年3月底完成Ⅲ期臨床試驗全部受試者入組，目前正在進行數據清理，預計第三季度獲得主要終點分析結果並進行pre-BLA申報；(2)司美格魯注射液II型糖尿病適應症已報產，技術審評中；減重適應症已取得臨床批件，Ⅲ期臨床試驗準備中；(3)重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液於2023年8月正式動銀屑病適應症Ⅲ期臨床，為國內首個動與司庫奇尤頭對頭臨床研究的IL-17藥物，2024年4月底已完成全部受試者入組，強直性脊柱炎適應症（與北京鑫康合生物醫藥科技有限公司共同申報）也已於2024年7月初完成全部Ⅲ期臨床受試者入組。

此外，注射用重組人絨促性素作為國內首仿品種於2021年獲批上市銷售，並通過積極開展海外註冊相關工作，已在塔吉克斯坦和印度尼西亞獲批上市，其中印度尼西亞已首批發貨，並在多個國家已遞交上市申請。托珠單抗注射液於2023年初獲批上市，正積極推進原液和製劑的海外合作及銷售。繼重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗V-01獲批緊急使用後，重組新型冠狀病毒融合蛋白二價（原型株╱OmicronXBB變異株）疫苗（CHO細胞）於2023年12月獲批緊急使用，已完成多個省市疫苗發貨及開展疫苗接種。並根據最新疫苗監管政策，積極調整及開展與二類疫苗相應的招標準入及市場推廣工作。

隨著研發項目逐步進入報產及商業化階段，麗珠生物的質量體系提升及產品商業化進程也在持續加速，GMP體系以及產業化能力逐步提升。此外，優化麗珠生物的組織架構，扁平化管理，進一步提升了管理效能和整體運營能力。

(3)原料藥及中間體

報告期內，本集團原料藥及中間體產品實現銷售收入人民幣1,761.08百萬元，同比下降1.16%，佔本集團營業收入的28.03%。

2024年上半年，出口業務三大板塊（高端抗生素、寵物驅蟲藥以及中間體產品）繼續深耕細分市場，全力爭取訂單：（1）高端抗生素產品萬古霉素、替考拉寧、達托霉素保持較好的增長勢頭，產品市場佔有率仍居全球前列；（2）寵物驅蟲藥系列產品米爾貝、莫昔克丁、多拉菌素受歐美客戶需求略減及其它市場低價競爭的影響銷售量有所減少；（3）中間體霉酚酸實現原研和仿製藥客戶雙管齊下，銷量持續增長；頭孢曲松利用產業鏈優勢，通過戰略合作，實現銷售額的增長。面對競爭白熱化的國內市場，積極把握國內一致性評價機會，大力開發新客戶，緊抓戰略客戶，頭孢類、L－苯丙氨酸、霉酚酸等產品銷量保持穩定上升。

研發方面，目前高端寵物藥氟雷拉納和阿氟拉納，已完成工業化驗證批生產，已在美國進行註冊申報；

抗生素產品鹽酸達巴萬星已完成工業化驗證批生產，已通過FDA現場檢查的DMF缺陷回復，在美國和歐洲進行註冊申報工作；硫酸多黏菌素B也已完成工業化驗證批生產，已在中國、美國和歐洲進行註冊申報工作，當前已獲得歐洲CEP證書。為了進一步提升麗珠集團在原料藥及中間體板塊的競爭力，原料藥事業部成立了BD部門，報告期內，在高端抗生素等領域已成功實現2個項目的引進工作並穩步推進落地工作。

報告期內，原料藥及中間體生產企業完成了三條生產線的產品豐富補充，使生產線得以最大化利用，事業部旗下福州福興繼續堅持打造高質量、高標準、合規合法特色原料藥生產基地，在FDA檢查中實現了「零483」記錄並在巴西官方檢查中通過了「零」缺陷評定。上述工作進一步提升了本集團在原料藥板塊的工藝水平、成本控制、產品質量等方面的綜合競爭實力。

(4)中藥製劑

報告期內，本集團中藥製劑產品實現銷售收入人民幣745.01百萬元，同比下降21.89%，佔本集團營業收入的11.86%。

研發方面，依托本集團在中藥領域的深厚積澱和研發優勢，圍繞中醫治療優勢病種、獨家品種的臨床定位，重點推進了特色中藥新藥、經典名方的研發規劃和投入。按計劃推進8個在研中藥新藥項目，其中3.1類中藥新藥LZZG2102已完成工藝驗證和Pre-NDA溝通，計劃2024年下半年完成NDA註冊申報。

2024年上半年，公司持續優化中藥製劑重點產品的傳統渠道和終端結構，深耕等級醫院、基層醫療機構、零售藥店及電商平台等終端市場。鑒於新版醫保目錄解除了參扶正注射液的癌種限制，2024年上半年公司加強了參扶正注射液在全腫瘤領域的佈局，擴大了醫療機構的覆蓋率，級別醫院的銷售穩步增長；抗病毒顆粒則繼續精耕零售、線上市場，品牌影響力進一步增強。

此外，在「控風險，保質量，重提升」總體指導下，中藥製劑的生產方面持續推行精益生產管理，推進成本精進，提升質量保證體系。四川光大新廠建設完成並已投入使用，實現了中藥製造的轉型升級。

(5)診斷試劑及設備

報告期內，本集團診斷試劑及設備實現銷售收入人民幣394.35百萬元，同比增長32.33%，佔本集團營業收入的6.28%。

報告期內，麗珠試劑營銷工作通過著力加強客戶新開管理和數字化營銷，客戶佔有率和標杆客戶數量持續提升，其中呼吸道產品、重大傳染病產品銷售增長迅猛。同時，在客戶端完成TPPA（梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（凝集法））和MYCOI（I肺炎支原體抗體檢測試劑盒（被動凝集法））代理產品轉自產的切換，仍然保持銷售增長態勢，轉產產品同比增長明顯。研發工作繼續圍繞戰略病種領域佈局進行深耕，依托成熟技術平台，開展多個病種檢測產品的開發，進一步完善解決方案。2024年上半年，公司結核感染T細胞測定試劑盒（化學發光法）適配全自動免疫分析儀變更獲批；血管炎三項（化學發光法）試劑盒和質控品全部首次註冊獲證；甲型╱乙型流感抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲得註冊證。

(6)商業發展及職能管理

公司通過合作開發及許可引進等多種方式強化創新藥佈局，同時積極推動自研品種國際轉讓或合作開發。

截至本報告披露日，BD工作取得階段性進展：

一是品種授權許可引進，重點關注市場潛力大、創新性強、專利保護期長的臨床中後期項目。本公司先後引進了抗感染領域DHODH抑制劑創新藥品種、男科領域PDE5抑制劑創新藥品種、以及神經精神類藥物KCNQ2/3創新藥品種，進一步豐富了本公司創新藥產品佈局。

二是在「引進來」的同時，BD團隊也在加快自有項目「走出去」的步伐，持續推進本公司產品及管線的國際合作及對外許可授權，積極探索產品「出海」，推進全球同步開發，不斷開拓國際市場。我們認為，BD將會是公司在2024年下半年甚至未來較長一段時間內創新研發的工作重點，內部孵化優勢項目，外部則尋求補強機會，力爭實現自主研發和BD雙輪驅動。

資料來源: 麗珠醫藥集團 (01513) 中期業績公告

業務展望 - 截至2024年06月30日六個月止

(1)化學製劑

2024年下半年，化學製劑板塊將繼續圍繞消化道、神經精神、輔助生殖、代謝和抗感染等幾大核心領域，搭建有競爭力的、差異化的創新管線，聚焦優勢資源加快重點在研創新項目的進展。推進創新研發的自研與BD雙軌發展，通過合作開發及許可引進等多種方式強化創新藥佈局，重點關注市場潛力大、創新性強、專利保護期長的臨床中後期項目。同時進一步推進藥品海外註冊申報及國際市場的開發。市場推廣將繼續以合規營銷為重點，以證據營銷為核心，加快組建自營銷售隊伍，推進核心品種的快速覆蓋，佈局創新藥注射用阿立唑微球上市前的市場策劃工作。在生產管理方面，本集團將持續強化內部運營管理，繼續加強全生命周期質量管理，提升供應鏈協同管理能力，增強自動化裝備水平和智能製造能力，加快產品交付，降本增效，全面提升產品競爭力。

(2)生物製品

2024年下半年，麗珠生物仍將加強自主創新研發立項，同時積極通過BD引進創新項目，以進一步豐富集團在生物創新藥物的產品佈局，搭建有競爭力的、差異化的創新管線。繼續加快推進司美格魯注射液、重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液等重點研發項目的研發進展。做好注射用重組人絨促性素、托珠單抗注射液等已上市產品的銷售工作。不斷強化生物製品生產質量體系建設，重點做好產品的生產質量，保障產品供應及合規管理。

(3)原料藥及中間體

2024年下半年，原料藥事業部將繼續堅持「抓安環、提質量、降成本、引新品、重研發、搶市場」的指導思想，持續加強管理，進一步提升行業競爭力。營銷方面將進一步拓寬思路，積極尋找新的突破口，開發新客戶和新市場，提高市場覆蓋率，以確保銷售業績的持續增長並實現年度銷售目標。自主研發及BD同步推進，重點聚焦高端抗生素及寵物原料產品的研發，積極引進發酵或合成類新品種。此外，在不同的生產線上繼續補充線路契合度高的產品，以充分利用生產線，降本增效。

(4)中藥製劑

2024年下半年，公司將不斷完善中藥製劑產品創新研發體系，提高研發效率，豐富中藥創新產品管線，同時持續進行已上市重點品種的上市後研究，為臨床合理用藥提供有力支持。參扶正注射液的推廣重心仍然是級別醫院的全癌種推廣，抗病毒顆粒將繼續強化品牌推廣力度。此外，還將繼續推進核心產品重點藥材資源的研究與綠色生態種植基地的建設，從藥材資源、種植及生產基地、營銷與學術推廣、傳統與科研創新等多維度全面入手，實現麗珠在中藥領域生態化、現代化、數字化的發展。

(5)診斷試劑及設備

2024年下半年，麗珠試劑重點工作仍將圍繞呼吸道、自身免疫、重大傳染病等領域開展：（1）營銷工作主抓新產品甲型╱乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）、以及新平台免疫多功能一體機平台的上市推廣工作，以進一步豐富呼吸道領域的產品線、強化自身免疫領域的平台優勢；（2）研發方面全面打通研發、註冊、生產、質量與市場營銷各模塊，為高速多功能免疫分析平台及配套試劑項目上市導入做好準備；（3）生產方面重點推進化學發光新產品集中投產、以及產品質量優化。

資料來源: 麗珠醫藥集團 (01513) 中期業績公告