於有關期間，該集團是全球領先的以技術驅動的一站式合同研發生產組織（以下簡稱「CDMO」） 解決方案提供商，並貫穿整個藥物開發及生產過程。該集團提供臨床階段CDMO解決方案、商業化階段 CDMO解決方案及新興服務。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

整個2023年，本公司全面推進和實施雙輪驅動的企業發展戰略，始終堅持「做深大客戶、做廣中小客戶、開拓歐洲及日本市場、降本增效」的經營方針。其中包括升級管理和運營體系，保障訂單交付能力，鞏固與關鍵客戶的關係，以及積極尋求國內外市場的增長機會。隨著技術反覆運算進步，我們成功將小分子藥物CDMO服務的優勢，拓展至化學大分子CDMO、藥物製劑服務、綠色技術輸出、合成生物技術、臨床研究服務和生物大分子CDMO領域。截至本公告日期，剔除報告期內已確認收入的訂單，本公司還有874百萬美元的在手訂單。

於報告期內，本公司總收入為人民幣7,781.44百萬元。剔除大訂單後，剩餘收入為人民幣5,360.91百萬元，同比大幅增長23.67%。2023年全年毛利率為50.89%，較去年同期增長3.65%。具體而言，小分子CDMO業務的收入為人民幣6,605.14百萬元，剔除大訂單後，剩餘收入為人民幣4,184.62百萬元，同比增長25.47%。此外，新興業務板塊的收入為人民幣1,170.20百萬元，同比增長17.79%。本公司內部觀察到的積極趨勢反映了其持續的運營實力和進步，以及內部收入有機增長和堅實全球客戶基礎的提升。過去三年，凱萊英成功獲得並完成了大訂單，這對提升我們的收入規模和全球聲譽發揮了重要作用。展望未來，即使在大訂單終止後，我們仍致力於將本公司規模進一步擴展到新的高度。

市場擴張和多元化客戶基礎

跨國製藥公司的年收入為人民幣4,988.48百萬元，較去年減少32.20%，主要原因是2023年第三季度的大訂單交付完畢。剔除大訂單後，收入為人民幣2,567.96百萬元，與截至2022年12月31日止年度相比顯著增長75.56%。

2023年，全球生物技術公司的融資趨勢經歷震盪。我們來自中小型公司的年收入為人民幣2,792.96百萬元，與截至2022年12月31日止年度相比減少2.76%。2023年我司海外收入同比增長3.32%，我們正在通過加強市場滲透工作，持續擴大客戶群。目前，我司全球累計活躍客戶超過1,100家。

市場擴張始終是本公司工作的核心關注點之一，在市場領域已取得積極進展。海外業務年收入為人民幣6,344.16百萬元，較去年同期減少26.83%。海外業務減少主要是由於大訂單結束。剔除大訂單後，海外收入為人民幣3,923.64百萬元，較去年同期快速增長41.41%。

於整個報告期內，在剔除大訂單後，來自美國客戶的總收入為人民幣2,846.75百萬元，較去年同期同比顯著增長47.84%。來自亞太地區（除中國）客戶的收入同比增長15.31%，小計人民幣711.58百萬元。歐洲市場的收入取得突破，較2022年增長57.50%。

小分子CDMO業務

全球小分子CDMO業務呈現出市場廣闊、行業集中度不高、行業滲透率持續提升的態勢。慢性病發病率的上升和人口老齡化趨勢推動了對創新小分子藥物的需求。製藥行業專注於開發新穎、更有效的靶向療法，導致產品管線增加以及對創新藥物遞送方法的需求。同時，根據弗若斯特沙利文分析，雖然中小型製藥公司負責研發管線中超過70%的藥物，但他們通常需要外部專業知識助推才能將其臨床管線推向市場。全球小分子CDMO需求轉移到新興市場（尤其是中國）的趨勢在全球爆發公共衛生問題期間加速，並可能在未來幾年持續下去。

本公司經過行業積澱，緊緊抓住「D（定制研發）」的行業制高點，建立了持續優化的研發平臺和行業一流的運營體系，競爭力由此持續提升，充分抓住市場機遇期，持續提高收入規模和全球市場份額。截至2023年12月31日，小分子業務開展了426個項目，較2022年底增長6.77%。2023年全年收入人民幣6,605.14百萬元，毛利率為55.57%，毛利較去年同期增長6.82%。去除大訂單，小分子業務恆定匯率下的毛利率為45.44%。剔除大訂單後，年收入為人民幣4,184.62百萬元，較去年同期顯著增長25.47%。

牢牢定位商業化項目為收入持續增長的支柱

憑藉深厚的行業經驗，凱萊英鞏固了其於小分子業務中的地位。業界突破性的商業巨額訂單是我們小分子業務旅程中的關鍵里程碑，2023年代表著新篇章的開始。我們與跨國製藥公司的合作繼續加強，剔除這些大訂單的影響，年收入同比顯著增長75.56%。國際商務旅行的逐步恢復使更多的客戶能夠親眼見證我們的卓越能力，同時我們成功實施的前沿項目日益增多，其中包括API驗證項目。我們通過可量化的成果化解了外界對我們與跨國製藥公司合作的疑慮。此外，我們一起努力推動小分子研發生產效率的提高和成本的持續降低，確保了我們在未來的競爭力。小分子CDMO作為凱萊英的基礎業務，前景依然廣闊，並且具有廣闊的發展空間。

截至2023年12月31日，本公司已成功進行40個小分子商業化項目，確認收入人民幣5,107.49百萬元，毛利率達到60.03%，恆定匯率下毛利率達57.95%。隨著大訂單於2023年第三季度完成，本公司戰略性定位於增加小分子商業化項目數量。這一持續的良好業績主要歸因於後期交付的大訂單毛利率較高、匯率因素以及公司採取有效措施提高效率和控制成本，從而減輕了產能利用率下降的影響。

本公司研發、生產、分析、供應鏈管理、品質等部門及團隊的無縫合作，充分滿足了客戶對藥物供應的需求，且進一步提升了精細化管理水準和平臺體系的優勢。本公司不斷開發綠色製藥核心工藝和技術，增加創新技術和新智慧設備的運用，不斷提高小分子CDMO商業化的競爭優勢。

本公司繼續執行現有的行業領先的小分子商業化項目，同時加快啟動新項目。憑藉強勁的項目交付歷史記錄，本公司有能力在商業化項目領域與眾多國內外客戶建立更深層次的合作。

推動增加臨床項目儲備，增厚項目儲備，確保長期增長截至2023年12月31日，本公司共有小分子CDMO臨床階段項目386個，較去年增加了7個，其中臨床III期項目69個，臨床前和臨床早期項目317個。臨床項目的確認收入達到人民幣1,497.66百萬元。剔除特定抗病毒項目後，收入同比持平。臨床階段小分子毛利率為40.37%，較去年下降0.77%。按固定匯率計算，臨床項目的毛利率達到37.38%。為確保商業化階段項目後期的授權並建立客戶關係，臨床階段CDMO一直是本公司發展策略的重要組成部分，提供工藝開發和流程優化、分析服務和擴大規模生產服務。本公司在前期項目拓展上投入了更多精力，為長期增長奠定了基礎。

重點關注潛在療法，提升增長預期

本公司戰略性儲備潛在重磅項目，本公司服務的臨床III期項目涉及諸多熱門靶點或前景光明的新靶點，包括但不限於GLP-1、KRAS、JAK、TYK2等，為持續獲取重磅藥商業化訂單提供項目儲備。我們正積極參與開發先進的GLP-1項目，而且我們意識到近期批准的新興肥胖治療管線以及藥物遞送技術不斷改進，相關領域融資不斷增加，這可能提供抗肥胖候選藥物市場規模不斷擴大的臨床試驗前景。根據所有小分子臨床階段在手訂單預計2024年驗證批階段（「P P Q」）項目將達28個，較2023年增加40%，臨床階段儲備訂單為業績長期穩健增長提供有力保障。

堅持做深大客戶、拓展各區域市場客戶多元化的方針

我們秉承以客戶為中心的經營理念，擁有多元化、高品質及忠實的客戶群。我們不僅是一家外包服務商，還被客戶視作可靠的合作夥伴。我們主要為總部位於美國、歐洲、中國、日本和韓國的製藥及生物技術公司提供服務。值得注意的是，我們的客戶包括眾多知名跨國製藥公司。截至2023年12月31日止年度，公司已與全球前20大跨國製藥公司中的16家建立了合作，並連續服務其中的8家公司已超過10年。

在多區域市場拓展方面，日本市場在2023年已進入豐收季節，與現有客戶的深度合作不斷完善，新客戶的開發也在有序開展。隨著服務項目逐步進入後期和商業化階段，收入迅速增長。

展望2024年及以後，我們的措施包括：i）縱向深化我們的服務，除繼續正在進行中的商業項目，對存量跨國製藥公司客戶群垂直挖掘新項目；ii）主動與可能已將業務重點從小分子業務轉向多種管線佈局的非活躍客戶重新建立溝通和合作，特別是對引進小分子新靶點管線審批感興趣的客戶；iii）擴大跨國製藥公司客戶儲備並使其多元化，經過多年滲透，日本市場已經取得顯著突破；及iv）憑藉為跨國製藥公司提供服務的豐富經驗，我們還繼續與領先的生物技術公司和眾多中小型跨國製藥公司達成合作。

新興業務

作為雙輪驅動業務戰略中新崛起的重要板塊—－新興業務服務，我們依託小分子CDMO業務板塊的競爭優勢，加快該領域的人才團隊和能力建設。這促進了新興業務板塊取得快速增長，包括化學大分子、臨床研究服務、製劑、生物大分子CDMO、新綠色技術輸出，包括連續生產技術、合成生物技術以及其他策略性新興業務線。整個報告期，這些新興業務線的收入為人民幣1,170.20百萬元，增長17.79%。由於處於全球生物科技公司的資本動蕩期，本年毛利率為24.65%，較去年同期減少8.87%。

化學大分子CDMO業務

我們為多、寡核酸、聚合物及其他大分子提供綜合化學大分子CDMO解決方案。於報告期內，收入同比增長6.77%，合計開發新客戶約74家，承接新項目80項，推進到臨床II期之後的項目合計33項。

多(月太)

憑藉我們深度一體化的非天然氨基酸技術及完善的技術平臺，我們專業的化學大分子部門（「CMMD」）可以從臨床前階段一直到商業規模生產階段，提供傳統多、多－藥物偶聯物及聚合物－藥物偶聯物的綜合開發及生產服務。我們利用液相合成、固相合成、生物合成或固相－液相組合合成策略，開發及優化多或偶聯物在廣泛規模範圍的生產工藝。我們在生產GLP-1、環、富含精氨酸的、縫合、PDC、RDC及化學修飾多（包括合成聚乙二醇化、甲基化及脂化）方面有豐富的經驗。我們的分析團隊還根據相關的國際指導原則及要求，為該類產品的結構表徵、驗證、穩定性及最終產品檢測開發並提供適當的特定分析方法。此外，我們的專家還可以協助進行IND及NDA備案的文檔製備。

本公司將多業務的發展作為重中之重，2023年承接新項目12項，首個GLP-1 NDA穩步推進。截至報告期末，10,250L的固相合成多生產線建成，預計到2024年上半年，產能將超過14,250L，該設施可在出現新需求時容納額外的產能。對於GLP-1多機遇，本公司專注於：i）推動國內領先GLP-1項目的生產驗證；ii）為潛在不斷增長的全球GLP-1類候選藥物管線做好準備；iii）開發旨在提高產量的相關新技術。我們相信，在全球供應短缺的情況下，機會之窗仍然敞開。

寡核酸

發展寡核酸CDMO業務是我們新興服務板塊的一條主要業務線。於報告期內，本公司承接新項目超過35項，1項驗證生產項目已經完成。

寡核酸療法對治療各種疾病及遺傳病有很好的效果。我們的寡核酸技術平臺為客戶提供原料藥從工藝開發到cGMP合規生產，以及為藥物製劑提供從預製劑開發到無菌製劑的全方位服務。配備適用範圍涵蓋克級到公斤級的寡核酸固相合成儀及純化設備等先進技術，本公司展現出從臨床階段到商業化階段的產能。

於2023年上半年，我們努力推動寡核酸CDMO業務，其中包括化學大分子專屬生產車間的投產。該工廠佈局十條寡核酸中試－商業化生產線，年產能超過500千克。我們擁有經驗豐富的分析團隊，支持寡核酸結構表徵、方法開發和驗證、產品發佈測試和穩定性研究等服務。團隊的進步為未來項目的推進奠定了堅實的基礎。

其他

同時，本公司繼續推進毒素－連接體、藥用高分子、高分子－藥物偶連體和陽離子脂質等業務，於報告期內啟動了33個新項目，十項驗證生產項目正在開展，擴充了多個商業化脂質GMP庫存。

藥物製劑

藥物製劑業務線於2023年繼續保持增長勢頭，於報告期內順利完成項目148個，進行中的項目156個。於報告期內，我們加大力度拓展客戶群體，新客戶合同訂單佔總訂單的44%。海外市場份額持續增長，合同訂單同比增長50%。因此，藥物製劑業務線持續穩健增長，報告期內實現收入同比增長15.86%。海外藥物製劑業務呈持續上升趨勢，收入同比增長率為20.81%。

2023年，藥物製劑業務線順利通過5次藥物監管機構的現場核查，並接受近50家國內外客戶的審計，具備提供從臨床到商業化生產服務的能力。臨床供應鏈中心的推出進一步增強了端到端的臨床供應鏈服務，包括對照藥物採購、包裝、設盲、全球臨床試驗藥物製劑倉儲、分發、退貨和處置服務。隨著服務範圍的擴大、服務地域覆蓋範圍的擴大以及逐步滲透海外客戶的物理半徑需求，我們已順利完成20多個國內外訂單。

在業務擴張方面，藥物製劑業務線已具備成熟的噴霧乾燥和熱熔擠出技術的商業化能力，並成功完成了熱熔擠出藥物製劑的商業化生產和交付。於報告期內，多批外用製劑藥品項目順利完成臨床批量供貨，進一步增強了外用製劑的研發和生產服務能力。於2023年，建立了口服液開發生產技術平臺，完成了多個口服液項目的製劑開發和臨床批量生產。與此同時，多個口服多項目正在進行中，其生物利用度達到或超過預期。口服製劑的突破讓凱萊英的技術應用範圍更加廣泛，海外客戶群拓展進一步深化，國際市場全面打開。

脂質納米顆粒技術平臺不斷夯實，承接並交付多種類型的脂質納米顆粒項目。鼻噴劑、霧化吸入溶液技術平臺也在持續擴容，多個項目同時展開。其他複雜的製劑技術平臺也在同步推進，比如奈米乳、原位凝膠、膠束和混懸液。

在產能建設方面，藥物製劑業務線的新建產能評估已完成。預充注射器等業務線的產能擴充正在規劃中，為承接新項目提供了堅實保障。

對外輸出新技術

2023年，凱萊英的兩大旗艦技術連續生產技術和合成生物技術對我們的CDMO業務帶來了重大突破。2023年是公司持續對外技術輸出業務的起步之年。憑藉技術優勢和連續生產經驗，市場拓展和訂單交付同步推進。營業收入突破人民幣100百萬元，新簽外部技術合同19項，其中商業合同6項，總金額超過人民幣250百萬元。本公司與10多個省份的700多家客戶有業務往來，並與15家新客戶建立了深度合作關係。主要客戶包括大連一家精細化工企業（10,000 m t / a的氧化項目）、

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

持續研發投入，加強「技術驅動」力度

本公司作為一家目前在創新技術框架內整合的CDMO解決方案全球提供商，致力於技術創新及全球製藥工藝的商業化。我們秉承「國際標準、工業優勢、技術驅動、環境可持續性」的經營發展理念。技術創新一直處於我們運營核心地位，我們已成功開發出多項國際公認的專利技術，並已應用到商業製造中，從而使得我們成為外包綜合製藥服務領域的知名領導者。最終，我們的目標是積累先進的技術，並建立先進的製造技術平臺。

持續鞏固小分子CDMO解決方案的服務能力並提升領導者地位我們將繼續優化及升級核心業務—小分子CDMO解決方案，以維護及提升我們的領先地位。製藥及生物技術公司提高研發效率、加快上市及提高產品競爭力的迫切需求繼續加大其對綜合CDMO平臺外包服務的依賴。在高度分散的小分子CDMO行業中，我們認為，在技術、運營及成本效率方面具有競爭優勢並可以順利滿足客戶需求的公司將從競爭者中脫穎而出並獲得更大的市場份額。為把握巨大的整合機會，我們將繼續加強我們的工藝開發能力，並開發領先的技術專長及增厚行業知識沉澱。

深化我們與現有客戶的關係，擴展全球客戶群

我們堅信未雨綢繆、有備無患的原則，深思熟慮地邁進，利用我們多年積累的實力實現快速增長。我們一直以來的工作重點是探索前沿技術，並將其有效地應用於大規模生產，強化對科研和生產的針對性管理，不斷深化與客戶的合作。我們正通過各種管道積極拓展中小型創新藥企業的市場，並優化我們的運營管理體系，以更好地適應中小型創新藥企業的特點。我們的目標是擴大服務範圍。

加速擴張新藥物類別及服務類型

依託小分子CDMO業務的競爭優勢，結合雙輪驅動業務戰略，我們正積極向化學大分子、藥物製劑服務、連續生產技術出口、合成生物學、臨床研究服務和生物大分子CDMO等領域多元化發展。該等戰略舉措不僅開闢了新的增長途徑，而且在打造完整的產業鏈閉環方面發揮了關鍵作用。

豐富我們的服務及產能，延伸海外佈局

為了擴大我們的客戶群體並拓展我們的服務能力，我們擬積極尋找投資，以豐富服務範疇，擴大海外佈局。我們已將戰略性海外產能擴張作為我們下一個發展階段的關鍵戰略。這涉及到加強與客戶的合作，尤其是在為跨國公司提供API的商業化生產方面，並通過自建及收購解決潛在風險及問題，從而推動海外產能的發展及擴大。

繼續吸引、維護和激勵人才

專職人才儲備對於我們向客戶提供始終如一的優質服務至關重要。我們將繼續吸引、留住和激勵合格僱員，以實現我們的願景並抓住全球製藥業的快速發展機遇。我們為每個關鍵業務實施量身定制的人才策略。我們已設立內部培訓計劃，讓員工掌握最新的先進技術、行業知識和法規發展。我們將繼續貫徹「僱得好，管得少」的準則，激勵員工強烈的主人翁意識。此外，我們將為高素質人才提供參與行業標桿和代表性項目的機會以及具有競爭力的薪酬和職業發展機會，以激勵和留住人才。

資料來源: 凱萊英醫藥 (06821) 全年業績公告