主要從事生物製品研發業務。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

奧布替尼的商業化成績及里程碑

奧布替尼（宜諾凱）是我們第一款核心的商業化產品，是一種高選擇性、不可逆的BTK抑制劑，已於2022年成功納入中國的國家醫保目錄，可用於治療復發難治CLL/SLL和治療復發難治MCL，並已於2024年納入新版國家醫保目錄治療復發難治MZL患者，價格與2023年相同。自從在中國內地首次推出以來，奧布替尼（宜諾凱）已被納入CSCO指南，並被列為治療復發難治CLL/SLL及復發難治MCL的一級推薦方案，亦獲推薦為BTK抑制劑聯合化療用以治療復發難治DLBCL及pCNSL的治療方案之一。

本集團截至2023年12月31日止年度之總收益為人民幣738.5百萬元，其中奧布替尼於截至2023年12月31日止年度的銷售額為人民幣670.7百萬元，較2022年12月31日止年度增長18.5%。得力於我們約330名經驗豐富銷售及營銷人員的內部團隊，奧布替尼的銷售覆蓋面已迅速滲透至核心城市和全國領先醫院。我們預計，被納入國家醫保目錄、新適應症擴大、雙營銷渠道已趨成熟，加上我們已加強的商業化能力，將有利於我們觸及更廣泛的患者、加速市場滲透及改善治療持續時間（「DOT」），於2024年及往後推動奧布替尼的銷售增長，最終使我們可掌握全渠道可觀的市場份額。

建立在血液腫瘤領域領導地位

以奧布替尼作為核心療法，加上血液瘤領域豐富的在研藥物（如Tafasitamab、ICP-248、ICP-B02、ICP-490、ICP-B05）佈局，以及未來潛在的內外部藥物研發，公司的目標是通過單藥或聯合療法覆蓋NHL、MM及白血病全領域，成為中國乃至全球血液瘤領域的領導者。

我們正在建立在血液腫瘤領域領導地位，以覆蓋NHL及MM領域，其中(i)我們已自主開發核心奧布替尼療法；(ii)美國FDA及歐洲藥品管理局（「EMA」）已批准CD19抗體Tafasitamab用於治療復發難治DLBCL；(iii)正在研發涵蓋所有重要的血液腫瘤靶點（例如BCL-2、CD20xCD3、E3連接及CCR8）的多種藥物；及(iv)在中國建立完善且專注的商業化平台。

截至本公告日期，我們已在所有以奧布替尼治療腫瘤及自身免疫性疾病的臨床試驗中，對超過1,100名患者完成給藥。除復發難治CLL/SLL及復發難治MCL外，奧布替尼還被批准用於復發難治MZL，這使其成為中國大陸首個且唯一獲批用於治療復發難治MZL的BTK抑制劑。此外，多項針對一線和二線治療各種血液惡性腫瘤的註冊試驗正在中國和美國進行。臨床資料顯示，奧布替尼的高選擇性及卓越的靶點佔有率，使其擁有更好的安全性和有效性。

資料來源: 諾誠健華 (09969) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

接近本公司成立第九個年頭，我們預計於2024年，對本集團將繼續是商業化產品及關鍵階段在研藥物充滿前景的一年，並標誌著本公司可藉進一步擴大我們全球研發產品線、推進商業化及提升生產能力，而從1.0版蛻變升級成為諾誠健華2.0版的一年。為實現我們成為全球生物製藥領導者並為全球患者開發和提供創新療法的願景，我們將專注於以下幾個方面：

建立在血液腫瘤領域領導地位

以奧布替尼為核心療法，加上我們在血液瘤領域中豐富的在研藥物佈局（如ICP-248、ICP-B02、Tafasitamab、ICP-490、ICP-B05），以及未來潛在的內外部在研藥物開發，我們的目標是覆蓋MM及NHL全領域市場，成為中國乃至全球血液瘤領域的領導者。憑藉第二年獲納入國家醫保目錄後的強勁銷售動力，加上獲批准用於治療新適應症復發難治MZL，我們將繼續加快奧布替尼（宜諾凱）在中國的銷售。我們在中國就奧布替尼治療各種B細胞惡性腫瘤已制定廣泛臨床計劃，以擴大其適應症範圍，包括CLL/SLL、MCL及MCD亞型之DLBCL等的一線治療。我們正在積極推動奧布替尼在美國及時批准用於治療復發難治MCL，並積極尋求潛在的聯合治療合作夥伴，以盡量發揮其在中國以外NHL市場的卓越臨床特徵的價值。

在自身免疫性疾病中開發B細胞及T細胞通路

奧布替尼良好的安全性和已確立的B細胞通路調節能力，使我們能夠積極爭取其應用於治療各種自身免疫性疾病。

我們已在中國內地成功完成奧布替尼在ITP的II期試驗的PoC，並正在推進III期註冊性試驗。

基於SLE的IIa期臨床試驗的積極結果，我們相信奧布替尼可成為潛在治療SLE的同類首創BTK抑制劑，同時我們也正在積極推展在中國進行IIb期試驗及其他開發方案。此外，我們已啟動其他自身免疫適應症（即NMOSD）的II期試驗，並對CSU及化膿性汗腺炎進行評估。

除奧布替尼外，我們正在通過其他潛在候選藥物探索治療因T細胞功能障礙而引發的自身免疫性疾病的可能性。作為公認極具潛力的新靶點，我們已成功取得ICP-332用於治療AD的II期PoC讀數及ICP-488用於治療銀屑病的早期PoC。各種T細胞介導的自身免疫性疾病（如SLE、LN及IBD等）將作進一步評估。

通過將奧布替尼作為B細胞通路的調節劑，以及將ICP-332、ICP-488及ICP-923作為T細胞通路的調節劑，相信我們的口服藥物解決方案，具備滿足自身免疫性疾病未被滿足的巨大醫療需求的條件。

打造中國乃至全球用於實體瘤治療的具競爭力的藥物組合

我們努力通過靶向治療結合免疫腫瘤學方法，擴大覆蓋實體瘤疾病領域的在研藥物種類。兒童藥物缺乏標籤信息、未有標明各年齡段適用劑型和劑量以及兒科藥物短缺是普遍面臨的部分問題。我們相信，潛在同類最佳的分子ICP-723將使我們能夠在實體瘤治療領域中建立穩固基礎。為了使更廣泛的患者受益，我們快速成熟的早期在研藥物（包括基石療法ICP-189、ICP-B05及ICP-033免疫腫瘤療法）有望為中國及全球各種實體瘤患者提供具競爭力的治療解決方案。

繼續通過自主研發及業務拓展提升我們的在研產品線

我們將繼續開發目前處於IND準備階段的多款候選藥物，並持續從我們經過驗證的內部藥物發現平台產生新的分子實體。

為進一步提升我們的在研產品並優化運營效率，我們將積極尋求與我們的現有組合相輔相成的授權引進及臨床合作機會。我們將高度重視可令我們充分發揮已建立的臨床開發、商業化及生產能力，以及與我們現有在研產品具有潛在聯合治療協同效應的資產的授權引進。

通過內部和外部的努力建立生物藥物的自主研發能力

我們以成為世界領先的生物製藥公司為長遠目標，並認為必要建立我們的內部生物藥物研發能力。圍繞ICP-B02、ICP-B05及Tafasitamab的合作活動清晰地展示我們的決心，並為我們建立了一個穩固的發展基石。同時，公司穩步推進建立內部人才團隊及生物製藥所需的基礎設施。

資料來源: 諾誠健華 (09969) 全年業績公告