主要從事生物產品研發、製造及銷售。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

康方生物科技（開曼）有限公司是一家致力於研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體藥的生物製藥公司。自成立以來，本公司建立了端對端全方位的藥物開發平台（ACE平台），涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能，包括靶點驗證、抗體藥物發現與開發、CMC生產工藝開發和符合GMP標準的生產。本公司也成功開發了雙特異抗體藥物開發技術（Tetrabody技術），有助我們克服在開發和生產雙特異性抗體中遇到的三項CMC難題，包括低效表達水平、工藝開發障礙以及抗體穩定性和成藥性。本公司目前擁有50多個在研創新項目，涵蓋腫瘤、自身免疫及代謝性疾病領域。19個處於臨床試驗階段（包括31個商業化產品和42個對外授權的產品），其中6個為潛在全球首創（first-in-class）或同類最佳（best-in-class）雙特異性抗體。本公司期望通過高效及創新的研發開發同類首創或同類最佳療法的新藥，成為全球領先的生物製藥企業。

於報告期內，本公司錄得收入約為人民幣4,526.3百萬元，去年同期約為人民幣837.7百萬元，同比大幅增加440%。截至2023年12月31日止本公司錄得年度產品銷售額約人民幣1,631.1百萬元，其中開坦尼（卡度尼利，PD–1/CTLA–4）年度產品銷售額為人民幣1,357.8百萬元，而截至2022年12月31日止年度約為人民幣546.3百萬元，同比顯著增加149%。此外，公司確認的截至2023年12月31日的年度技術授權和技術合作收入約人民幣2,922.8百萬元，主要來自Summit Therapeutics Inc（納斯達克股票代碼：SMMT）（「SUMMIT」）支付的依沃西（AK112, PD-1/VEGF）授權許可首付款的貢獻。因此，本公司首次錄得年度盈利，大幅上升至約人民幣1,942.4百萬元，而截至2022年12月31日止年度虧損約為人民幣1,422.2百萬元。

截至本公告日期，本公司已有3款自主研發創新產品成功商業化，並有依沃西單抗、伊努西單抗和依若奇單抗3款產品的新藥上市申請(NDA)正在國家藥品監督管理局(NMPA)審評中。公司准商業化階段產品組合逐步多元化，多款產品在報告期內取得里程碑式進展。

開坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）

於報告期內，開坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）商業化表現保持優異，截至2023年12月31日止年度產品銷售額錄得約人民幣1,357.8百萬元，而截至2022年12月31日止年度約為人民幣546.3百萬元，同比顯著增加149%。憑藉突出的臨床數據和廣泛的臨床應用，開坦尼已被納入近十個權威指南和專家共識。於報告期內，卡度尼利近20項覆蓋各類瘤種的臨床研究結果在國際學術大會和期刊雜志發表。在市場准入和渠道覆蓋方面，本公司積極推動開坦尼的醫院和商保准入，目前開坦尼已被納入15個省份及約70個地級市商保，覆蓋80餘個商保產品，患者用藥可及性大幅提高。

於報告期內，卡度尼利2項III期臨床研究取得重大里程碑進展。於2023年11月，卡度尼利聯合化療一線治療不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌的III期臨床試驗在期中分析達到總生存期(OS)主要終點，此項臨床試驗在全人群（無論PD-L1表達量）胃癌患者中表現出長期生存獲益，本公司已於2024年1月成功遞交該新適應症上市申請(sNDA)。於2023年11月，卡度尼利聯合化療聯合或不聯合貝伐珠單抗一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌的III期臨床試驗在期中分析達到無進展生存期(PFS)主要終點。本公司相信卡度尼利將進一步為一線胃癌、宮頸癌患者帶來更優效的治療選擇。

卡度尼利的臨床開發計劃現已通過聯合用藥佈局16個適應症，在肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌、腎癌、食管鱗癌、結直腸癌等瘤種已開展20餘項臨床試驗。本公司將繼續探索卡度尼利的療效潛力，通過全面佈局聯合用藥的臨床開發策略，加快構築廣且深的護城河，大力拓展該產品未來廣闊的市場空間。

依沃西（AK112，PD-1/VEGF）

依沃西（AK112，PD-1/VEGF）聯合化療用於治療EGFR-TKI治療後進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC的III期臨床試驗於2023年達到主要臨床終點，其新藥上市申請已於2023年8月獲NMPA受理並被納入優先審評，這標誌著本公司自主研發的第二款核心雙抗即將步入商業化階段。本公司已佈局依沃西在肺癌各患者群體的多項臨床試驗，如依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的NSCLC的III期臨床試驗，依沃西聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療治療局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的III期臨床等試驗正高效推進中。於報告期內，依沃西臨床試驗數據和機制研究成果在多項國際學術大會和期刊雜誌發表。

在海外市場，本公司和SUMMIT共同高效推進依沃西在全球的臨床開發計劃。於2023年5月，Summit宣佈依沃西接受過第三代EGFR-TKI治療後進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC的全球多中心III期臨床HARMONi試驗(NCT05184712)啟動受試者入組；於2023年11月，SUMMIT宣佈依沃西聯合化療對比帕博利珠單抗聯合化療一線治療轉移性鱗狀NSCLC的全球多中心III期HARMONi-3試驗(NCT05899608)啟動受試者入組，該試驗的中國部分由本公司承接，以加快全球臨床試驗的整體推進。該等研究的開展意味著依沃西在全球範圍內的臨床開發將加速推進，我們相信這些全球範圍內的試驗能為全球患者帶來更具價值的新一代創新療法。

安尼可（派安普利，PD-1）

於2023年1月，NMPA批准安尼可聯合化療用於一線治療局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的sNDA。於2023年12月，本公司已成功遞交安尼可聯合化療用於一線治療復發或轉移性鼻咽癌(NPC)的sNDA。於2023年，安尼可已被納入多項臨床權威推薦和省市地區惠民保目錄，公司亦不斷拓寬安尼可的適應症，加速實現臨床應用向商業價值的持續轉化。

在海外市場，正大天晴康方，本公司與正大天晴合資公司，與SpecialisedTherapeutics Asia Pte Ltd（「ST」）於2023年4月簽署一項合作許可協議，授予其安尼可在澳大利亞、新西蘭、巴布亞新幾內亞，以及新加坡、馬來西亞等東南亞11個國家的獨家銷售權。

伊努西單抗（AK102，PCSK9）及依若奇單抗（AK101，IL-12/IL-23）

公司非腫瘤板塊亦步入收穫期。在代謝疾病領域，本公司已於2023年6月成功遞交伊努西單抗（AK102，PCSK9）的NDA，用於兩項適應症的治療：(i)原發性高膽固醇血症和混合型高脂血症；以及(ii)雜合子型家族性高膽固醇血症(HeFH)。在自免疾病領域，本公司已於2023年8月成功遞交依若奇單抗（AK101，IL-12/IL-23）的NDA，用於治療中重度斑塊狀銀屑病。本公司正在積極地為此兩款產品的上市進行生產、營銷及商業化方面的準備工作。

資料來源: 康方生物 (09926) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

展望未來，我們將進一步豐富商業化產品組合，加速新藥產品在全球範圍內的臨床開發、生產和商業化進程，推動一系列全球領先性的候選藥物進入臨床階段。

在腫瘤治療領域，以兩款核心雙抗卡度尼利和依沃西為基石產品，我們將持續加快在不同適應症的探索及佈局。我們已開展20餘項卡度尼利聯合療法的臨床試驗，覆蓋胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、食管鱗癌、結直腸癌等16個適應症，其中6個為關鍵性III期臨床試驗。依沃西（AK112，PD-1/VEGF）已全面佈局肺癌各患者人群，多項頭對頭研究正在開展中，我們亦有涵蓋消化道腫瘤、肝細胞癌、結直腸癌等16個適應症的臨床試驗正在推進中。在海外市場，我們與SUMMIT共同推進依沃西在全球的臨床開發計劃，兩項全球多中心III期臨床試驗快速推進中，旨在為全球患者帶來更具價值的新一代創新療法。針對上述兩款基石產品，本公司將以療效潛力為基礎，通過不同適應症的臨床探索，大力拓展產品未來廣闊的市場空間。我們亦有AK129（PD-1/LAG-3）、AK130（TIGIT/TGF-β）、AK131（PD-1/CD73）、AK132（Claudin18.2/CD47）四款自主研發雙抗產品處於臨床階段，我們將積極探索通過聯合普絡西單抗（AK109，VEGFR2）、萊法利單抗（AK117，CD47）、AK127(TIGIT)、AK119(CD73)等管線內其他產品，在各類實體瘤的臨床開發。

在非腫瘤板塊，我們正積極準備伊努西單抗（AK102，PCSK9）和依若奇單抗（AK101，IL-12/IL-23）兩款產品的生產和商業化準備工作。亦將加速自身免疫類疾病領域處於臨床後期階段的產品AK111（IL-17）和AK120（IL-4Rα）的III期臨床開發計劃和商業化進程。

在臨床前階段，我們已前瞻性佈局包括但不限於腫瘤、自身免疫疾病、代謝類疾病，以及神經退行性疾病在內的多個具有廣闊潛力的治療領域，亦積極建設多個自主研發的相關技術平台，如ADC平台、細胞治療、mRNA等進行全面探索，高效推進更多候選分子至臨床階段。

面對潛在的中國乃至全球範圍的合作機會，我們亦將以「為全球患者提供差異化且能帶來顯著臨床獲益的創新療法」為使命和願景，持續積極探索具有價值提升的戰略夥伴關係，推動本公司自主研發產品在全球範圍的更多共同開發、合作及許可機會。

資料來源: 康方生物 (09926) 全年業績公告