主要從事生物心臟瓣膜及其他相關醫療產品的研發。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

於報告期間及於本公告日期，我們就我們的產品管及業務營運取得以下進展：

中國內地

‧公佈LuX-Valve於中國註冊臨床試驗一年期臨床數據。截至本公告日期，我們在非常近期方獲國家藥監局評審中心知會LuX-Valve的技術評估於現階段的註冊程序未予通過。在目前情況下，我們很有可能無法如期獲得LuX-Valve的註冊批准。LuX-Valve註冊的最終結果將由國家藥監局作出進一步內部審議及決定，可能需要額外的臨床證據。本公司仍在努力推進LuX-Valve的上市註冊。

‧LuX-Valve Plus已完成確證性臨床試驗，並完成註冊臨床六個月期隨訪，預期於近期向國家藥監局提交LuX-Valve Plus註冊審批。

‧Ken-Valve的上市註冊申請已獲國家藥監局正式受理，而其應用已獲選進入國家藥監局的醫療器材優先審批程序（「優先審批程序」），使Ken-Valve成為首個進入優先審批程序的瓣膜類產品。

‧JensClip完成確證性臨床試驗全部入組以及一個月期隨訪。

海外

‧LuX-Valve Plus於歐洲進行以獲取CE認證為目標的臨床試驗將近完成，獲得包括法國、德國、西班牙、丹麥等國家的臨床中心積極參與，LuX-Valve Plus獲得參與臨床中心的一致好評。

‧LuX-Valve Plus於美國早期可行性研究預申請（「EFS」）獲美國食品及藥物管理局（「FDA」）正式受理，同時正式啟動了LuX-Valve Plus在美國的試驗性器械豁免（「IDE」）申請，預期二零二四年第四季度完成EFS臨床研究，然後進入關鍵試驗準備階段。

‧LuX-Valve Plus已於北美及亞太地區完成一系列商業化前活動。為滿足全球三尖瓣反流患者龐大、急迫的治療需求，我們後續計劃在全球範圍內不同地區陸續開展商業化前活動，進一步提升公司的全球學術地位和商業化影響力，並為未來的全球商業化推廣夯實基礎。

‧LuX-Valve Plus獲選加入FDA產品全生命周期諮詢計劃(Total Product LifeCycle Advisory Program)，將提高確定性及加速該產品在美國的臨床試驗和商業化拓展。

‧LuX-Valve Plus獲選加入歐洲藥品管理局臨床專家委員會科學建議試點(Expert Panel Scientific Advice Pilot)，將提高確定性及加速該產品在歐洲及全球其他地區的CE臨床試驗和商業化拓展。

‧LuX-Valve一年期臨床數據於二零二三年倫敦心臟瓣膜病介入治療會議(PCR London Valves)上正式發佈，已公佈的臨床數據顯示，LuX-Valve在保障安全性的基礎上，可顯著降低三尖瓣反流、改善患者心功能和提高患者生活質量。

‧LuX-Valve Plus一個月期臨床數據於二零二三年美國經導管心血管治療大會(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, TCT)上正式發佈。根據已公佈的臨床數據顯示，器械成功率和手術成功率均高達96.84%；30日療效顯示，所有患者三尖瓣反流降低至輕度及以下，逾80%的患者心功能及生活質素由術前的NYHA III/IV級提升至I/II級；安全性結果顯示，複合事件發生率僅為6.45%。

‧於二零二四年二月，Lux-Valve Plus於拉丁美洲的首次臨床植入在巴西成功完成。

‧我們正分階段探索與海外醫療器械製造商及企業的全球業務發展合作及合夥關係，這可加速本公司產品在全球的商業化拓展。

商業化

商業化團隊

‧我們已搭建起專業高效的商業化團隊，負責進行核心產品的前期市場導入及教育工作。公司臨床醫學團隊組成了具備醫學素養與術式理解的專業跟台團隊，並通過高標準的臨床跟台回饋，建立全球化的手術標準。與此同時，營銷團隊已經啟動產品入院的前期工作以及區域分銷商網路的建設，提升公司市場拓展及營銷能力，以進一步增強商業化能力。

獨立醫生的培養

‧在國內，我們就LuX-Valve系列產品纍計培養超過50位獨立醫生和帶教術者。‧在除國內以外的國家和地區，纍計培養24位獨立醫生和帶教術者，覆蓋北美、歐洲、亞太、拉丁美洲等地區。

目標醫院覆蓋

‧我們已經就LuX-Valve系列產品纍計拓展了逾220家國內於學界及業界具備影響力的醫院，覆蓋全國超過30個省、直轄市及自治區。‧我們已經就LuX-Valve Plus在除國內以外的全球近50家醫院成功完成植入手術或療法推廣，覆蓋北美、歐洲、亞太、拉丁美洲等地區的具備影響力的醫院。

通過學術會議及活動拓展產品影響力

‧我們已參與海內外行業大會、協會、年會等結構性心臟病領域高品質的學術會議，推廣建立品牌知名度及提高公司產品的市場知名度。通過學術會議及活動，我們的產品獲得了來自全球廣泛的認可，亦幫助我們為近期及未來的全球商業化推廣提前拓展了如醫院、醫生、銷售網絡、供應鏈、潛在合作方等資源。

資料來源: 健世科技－Ｂ (09877) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

我們的願景是成為一家全球領先的醫療器械平台，提供治療結構性心臟病的全面創新產品。我們計劃實施以下戰略以實現我們的目標：

‧加快在研產品的商業化進程，特別是我們的核心產品，以便在滲透度不足及快速增長的經導管三尖瓣置換市場中搶佔先機；

‧專注於結構性心臟病，並以我們的產品研發能力為基礎並尋求戰略合作以優化產品組合；及

‧擴大我們的產品覆蓋，以成為行業領導者。

資料來源: 健世科技－Ｂ (09877) 全年業績公告