該公司參與醫藥產品的研發及商業化。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

於截至2023年12月31日止年度內及於本公告日期，我們的產品管線及業務運營已取得重大進展：

商業化資產：

‧塞利尼索（ATG-010，XPOVIO，大中華區商品名：希維奧，同類首款XPO1抑制劑）

‧中國內地：於2023年8月，德琪與翰森製藥已就希維奧（塞利尼索）在中國內地的商業化訂立合作協議。根據協議條款，德琪將繼續負責希維奧（塞利尼索）的研發、監管審批事務、產品供應和分銷，而翰森製藥將獨家負責希維奧（塞利尼索）在中國內地的商業化。德琪將獲得最高可達人民幣200百萬元的首付款，其中人民幣100百萬元於簽訂協議時收取，並根據協議及其條款和條件，德琪將有權從翰森製藥獲得最高可達人民幣100百萬元的剩餘首付款，以及最高可達人民幣535百萬元的里程碑付款。德琪將繼續就中國內地的希維奧（塞利尼索）銷售錄得收入，而翰森製藥將從德琪收取服務費。

‧中國內地：於2023年12月，希維奧（塞利尼索）已被納入國家醫保目錄（2023年版）（「2023年版國家醫保目錄」），用於治療對至少一種蛋白體抑制劑(PI)、一種免疫調節劑(IMiD)以及一種抗CD38單抗難治(mAb)的復發╱難治性多發性骨髓瘤(rrMM)成人患者。2023年版國家醫保目錄已自2024年1月1日起正式生效。

‧印度尼西亞：於2023年5月，德琪已向印度尼西亞食品藥品監督管理局( BPOM )提交希維奧（塞利尼索）的新藥上市申請( NDA )，用於治療復發╱難治性多發性骨髓瘤及復發╱難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)。

‧澳大利亞：於2023年6月，希維奧（塞利尼索）聯合硼替佐米及地塞米松(XVd)已獲藥品福利計劃(PBS)收錄，用於治療既往接受過至少一次治療的復發╱難治性多發性骨髓瘤成人患者。

‧香港：於2023年7月，香港特別行政區政府衛生署已批准希維奧（塞利尼索）的NDA，通過聯合地塞米松( Xd )治療既往接受過至少四次治療並對至少兩種PI、兩種IMiD和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治，並在接受最後一種治療時出現疾病進展的復發╱難治性多發性骨髓瘤成人患者。

‧澳門：於2023年12月，澳門藥物監督管理局已批准希維奧（塞利尼索）的NDA，通過聯合地塞米松(Xd)治療既往接受過至少四次治療並對至少兩種PI、兩種IMiD和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治，並在接受最後一種治療時出現疾病進展的復發╱難治性多發性骨髓瘤成人患者。

後期資產：

Onatasertib（ATG-008，mTORC1/2抑制劑）

‧於2023年5月，我們宣佈I/II期TORCH-2研究的最新結果，該等結果隨後於2023年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO 2023)上以壁報形式進行展示。

其他臨床階段資產：

‧Eltanexor（ATG-016，第二代XPO1抑制劑）採用ATG-016治療高風險骨髓增生異常綜合徵患者的開放性II期研究於中國內地完成。

‧ATG-017（ERK1/2抑制劑）

於2023年7月，我們在美國對採用ATG-017治療晚期實體瘤及血液系統惡性腫瘤（「ERASER試驗」）I期研究的首位患者進行給藥。

‧ATG-101（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）

採用ATG-101（一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）治療晚期╱轉移性實體瘤及B細胞非霍奇金氏淋巴瘤( B-NHL )的I期試驗（「PROBE-CN試驗」及「PROBE試驗」）分別正於中國內地、澳大利亞及美國進行。

PROBE試驗I期的早期數據顯示在一名轉移性結腸腺癌患者中觀察到部分緩解(PR（)微衛星穩定性生物標誌物(MSS)、肝轉移及之前已接受過3線治療），試驗仍在進行中。此外，在開始劑量時觀察到持久穩定的疾病，惟並未觀察到無脫靶肝毒性。

‧ATG-037（CD73抑制劑）

於2023年7月，我們在中國內地對ATG-037的I期試驗的首位患者進行給藥作為單藥療法及聯合帕博利珠單抗（一種抗PD-1抗體）治療局部晚期或轉移性實體瘤患者（「STAMINA試驗」）。目前，我們正於澳大利亞及中國內地招募患者。

在STAMINA試驗I期劑量爬坡部分，觀察到3名獲得PR的患者既往接受了檢查點抑制劑抗體（CPI、帕博利珠單抗或納武利尤單抗）治療。該3名有反應者中包括2名黑色素瘤患者及1名既往接受過化療及CPI治療（抗PD -1）的非小細胞肺癌患者。

‧ATG-018（ATR抑制劑）

採用ATG-018治療晚期實體瘤及血液系統惡性腫瘤患者的I期試驗（「ATRIUM試驗」）正於澳大利亞進行。

‧ATG-022（Claudin 18.2抗體藥物偶聯物）

於2023年3月，我們就採用ATG-022治療晚期或轉移性實體瘤（「CLINCH試驗」）I期研究取得中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）的研究性新藥(IND)批准。

於2023年3月，我們在澳大利亞對CLINCH試驗的首位患者進行給藥。

於2023年5月，ATG-022獲美國食品藥品監督管理局(FDA)先後授予兩項孤兒藥資格認定(ODD)，分別用於治療胃癌及胰腺癌。

於2023年5月，我們在中國內地對CLINCH試驗的首位患者進行給藥。

初步臨床數據包括於CLINCH試驗I期的7名參與臨床試驗的胃癌患者（並未預檢患者的Claudin 18.2表達水平）中2名晚期轉移性胃癌患者中觀察到完全緩解(CR)及PR。

‧ATG-031（抗CD24單克隆抗體）

於2023年5月，我們獲得美國FDA的IND許可，啟動ATG-031用於治療晚期實體瘤或B-NHL患者的I期試驗（「PERFORM試驗」）。

於2023年12月，我們在美國對用於治療晚期實體瘤或B-NHL患者的PERFORM試驗的首位患者進行給藥。

‧臨床前階段資產：

我們的臨床前管線資產取得穩定進展－ATG-042（PRMT5-MTA抑制劑）及ATG-102（LILRB4 x CD3 T細胞銜接器）。

‧技術平台：

我們的新型「2 + 1」T細胞銜接器平台An Ten Gager TM取得穩步進展，其可有條件激活T細胞並降低患上細胞因子釋放綜合症(CRS)的風險。

資料來源: 德琪醫藥－Ｂ (06996) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

憑藉我們「組合、互補」的研發策略、強大的研發能力以及開發新療法的策略方法，我們繼續實現我們的願景：發現、開發及商業化全球同類首款、同類唯一及╱或同類最優療法，無國境治療患者並提升患者生活水平。

我們將繼續推進我們九款臨床階段產品在多種治療領域的臨床開發，並繼續實施外部合作及內部發現的雙引擎方法，建立遍佈全球及亞太地區的專注於關鍵致癌通路、腫瘤微環境和腫瘤相關抗原的管線。

我們已於2021年在韓國及中國內地獲得了希維奧（塞利尼索片，ATG-010）的NDA批准，於2022年在新加坡、澳大利亞及台灣獲得批准，並於2023年在澳門及香港獲得批准。

憑藉上述預期的NDA批准，在我們的核心商業領導團隊過去於全球、亞太地區及中國多次成功推出頂級血液學產品的經驗基礎上，我們將繼續建設商業團隊，為希維奧（塞利尼索片）在大中華區及其他亞太地區的同類首發做足準備，從而解決我們地區內未獲滿足的醫療需求。

展望2024年，我們預期將多項I期臨床新型資產擴展並推進到II期階段。

資料來源: 德琪醫藥－Ｂ (06996) 全年業績公告