主要在中國及全球從事優質生物製品的開發、製造及商業化。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

博安生物是一家綜合性生物製藥公司，專門從事生物製品的研發、生產及商業化，專注於腫瘤、自身免疫性疾病、眼科及代謝疾病等治療領域。我們圍繞多個平台開展藥物發現活動，包括：全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、抗體藥物偶聯（「ADC」）技術平台及細胞治療平台。

我們的業務覆蓋全產業鏈，涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移、非臨床研究、臨床研究、法規及註冊以及商業化規模生產。在細胞治療領域，我們專注於新一代增強型及可調控T細胞治療技術，為患者開發更安全、更有效且可負擔的治療產品。

我們的產品組合包括兩款商業化產品，而我們的產品管線包括多款具有國際知識產權保護的創新型生物藥和多款候選生物類似藥。除中國外，我們亦正於美國（「美國」）、歐盟（「歐盟」）及日本等海外市場研發生物醫藥產品。憑藉強大且差異化的產品組合，以及在整個價值鏈中卓越的商業化能力，我們未來完全有能力實現長期可持續的增長。

2023年回顧：伴隨重大成果的產出，2023年是令人印象深刻的一年

2023年是令人印象深刻的一年，我們取得一系列重大成就。我們在管線開發、銷售營銷、製造及業務合作等方面均取得顯著成就。

截至本公告日期，我們的兩款產品（博優諾(BA1101)及博優倍(BA6101)）已在中國大陸（不包括中華人民共和國港澳台地區）成功上市。於報告期間，我們收入較2022年增加19.8%至人民幣618.1百萬元，證明我們能夠持續將生物製品產品組合推向市場並維持市場份額。2023年12月，博優諾就其全部5個適應症納入最新的中國國家醫保藥品目錄（「中國國家醫保目錄」）。截至本公告日期，博優諾已售予1,688家醫療機構及渠道，包括322家醫院。2023年1月，博優倍獲得醫保藥品目錄編碼。截至本公告日期，博優倍已售予642家醫院及超過820家藥店。此外，我們已向正大製藥（青島）有限公司（「正大青島」）授予在中國大陸將博優倍商業化的獨家權利。我們已就該兩款產品開展若干上市後臨床觀察性研究。我們相信，憑藉醫療保險的覆蓋、更多臨床數據的積累、更廣闊市場的覆蓋以及與經驗豐富的合作伙伴的各種外部合作，我們的業務將繼續穩步增長。

自2023年初至本公告日期，兩款候選產品在不同市場進入生物製品許可申請（「BLA」）階段。2023年3月，BA1102生物製品許可申請在中國獲國家藥品監督管理局（「國家藥品監督管理局」）藥品審評中心（「藥品審評中心」）受理。2023年4月，Boyuno（博優諾在巴西的名稱）生物製品許可申請獲巴西國家衛生監督局(Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria（)「ANVISA」）受理。我們的四款候選產品在III期臨床試驗中取得顯著進展。2023年3月，BA9101已在中國完成III期臨床試驗患者入組。BA1104在中國III期臨床試驗的首位患者於2023年10月入組。我們於歐洲、美國及日本開展的我們地舒單抗注射液（BA6101及BA1102）的國際多中心III期臨床研究於2024年1月完成全部患者入組。BA5101於2024年3月在中國完成III期臨床試驗。此外，我們亦有一款管線產品(BA2101)進入II期臨床試驗及四款管線產品（BA1105、BA1301、BA1202及BA1106）的I期臨床試驗進展良好。其中兩款（BA1105及BA1301）亦已獲得美國食品藥品監督管理局（「FDA」）授予的用於治療胰腺癌及胃癌（包括胃食管連接部癌）的孤兒藥資格認定（「ODD」）。

我們繼續鞏固我們的研發能力及行業影響力。截至2023年12月31日，我們研發團隊擁有303名經驗豐富的成員，涵蓋生物藥發現研究、生物技術研究、生物藥分析研究、生物活性研究、非臨床研究、中試工藝研究、臨床研究、監管事宜、項目管理和知識產權等多個研發職能。2023年初至本公告日期，我們在全球範圍內已獲授10項新專利，並發表4篇新國際研究論文。截至本公告日期，我們在全球範圍內已獲授35項專利及45項待批專利申請，並已發表15篇國際研究論文。

我們有足夠的生產能力來滿足目前的產品商業需求。截至本公告日期，我們的商業產能為9,000L，中試產能為700L。我們多條生產線處於建設階段，包括中試產能為4*500L和1*2,000L的生產線及兩條商業化產能為3*2,000L的生產線。2024年1月，我們就我們的生物製品Boyuno自ANVISA獲得GMP認證，涵蓋藥物原液及注射劑。作為全球性的藥品檢查合作計劃（PIC/S）的成員之一，ANVISA由兩名巴西檢查員及一名來自國家藥品監督管理局的觀察員進行了為期五天的全面GMP檢查。檢查涉及多個方面，包括生產車間、質量體系、QC實驗室、公用工程及培訓體系。本次檢查「零缺陷」通過。ANVISA GMP認證為Boyuno後續獲得上市許可批准的關鍵一步，並為我們未來生物製品的全球商業化奠定堅實基礎。此外，我們已從生產、文件管理、培訓、倉儲及其他方面構建智能數據環境，促進生產數據、柔性製造、智能管理的融合，提高生產效率及生產運營的靈活性，優化生產成本，並確保藥品質量及患者安全。在2023製藥產業數智化峰會(PHDI)上，我們榮獲「製藥企業數智化轉型智能生產引領獎」。

我們正積極探索外部業務開發及對外許可。2024年1月，我們與健康元藥業集團股份有限公司（「健康元」）訂立協議，內容有關在中國大陸獨家授權及商業化BA2101，用於治療哮喘、慢性阻塞性肺病（「COPD」）及其他呼吸系統疾病。我們亦與上海臻格生物技術有限公司（「臻格生物」）訂立協議，授權臻格生物在中國大陸使用我們自主開發的BA-HIEXcell穩定細胞株開發平台進行各類抗體及治療型蛋白藥物開發。此外，我們亦與多家公司討論我們海外業務的對外許可事宜，並與多個新興市場國家的合作伙伴訂立市場合作協議。

2023年3月13日，我們被納入滬港通和深港通的股票名單。2023年4月12日，本公司於香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）的英中文股份簡稱不再加上標記「B」，表明根據上市規則我們在市值╱收入方面已符合更高標準。

本公司亦榮獲多項國家級或市級榮譽獎項或認可，包括被中國科技部認定為「國家高新技術企業」。此外，我們獲得「2023年度煙台市綠色工廠」認證。

資料來源: 博安生物 (06955) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

我們於2022年12月30日在聯交所主板上市。作為我們進軍資本市場的第一年，2023年是商業化產品收入增長的豐收之年，亦是加快我們創新抗體管線進程的變革之年。展望2024年，我們預期博洛加（BA1102，治療腫瘤適應症的地舒單抗注射液）將獲中國國家藥品監督管理局批准。此外，我們已計劃於本年度內在中國就度拉糖注射液(BA5101)及阿柏西普眼內注射液(BA9101)提交生物製品許可申請。我們將繼續推進地舒單抗注射液（BA6101及BA1102）及度拉糖注射液(BA5101)的海外臨床試驗及註冊，並將竭力儘快將該三款產品推向全球市場。六條創新管線亦將在其I期或II期臨床試驗中取得重要的階段性數據成果，而我們將在國際研究期刊或學術會議上發表相關成果。憑藉大量研發進展，我們希望我們的管線產品在2024年能有更多的全球合作機會。

資料來源: 博安生物 (06955) 全年業績公告