主要從事開發癌症、HBV及若干衰老相關疾病的創新微型療法。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

‧截至2023年12月31日，我們的核心品種耐立克（奧雷巴替尼，第三代BCR-ABL1抑制劑）實現自2021年11月上市以來累計含稅銷售額人民幣362.1百萬元（含增值稅金額）。相較於2022年，耐立克（奧雷巴替尼）銷售盒數於2023年增加259%。同期，總患者數增加123%，准入醫院數量增加567%。我們積極推進耐立克（奧雷巴替尼）的全球開發和商業進展，耐立克於2023年1月成功被納入2022版國家醫保藥品目錄。於2023年11月，耐立克（奧雷巴替尼）獲得國家藥品監督管理局( NMPA )藥品審評中心( CDE )批准，可用於治療對一代及二代酪氨酸激抑制劑(TKI)耐藥及╱不耐受的慢性髓細胞白血病(CML)慢性期(CP) (CML-CP)成年患者。近期，耐立克（奧雷巴替尼）亦被納入美國國立綜合癌症網絡( NCCN )慢性髓細胞白血病(CML)治療指南。

‧於2024年2月，耐立克（奧雷巴替尼）獲得美國食品及藥物管理局(FDA)的許可，允許開展奧雷巴替尼(HQP1351)針對過往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期(CML-CP)）（伴有及並無伴有T315I突變）患者的註冊3期臨床試驗。2023年7月，耐立克（奧雷巴替尼）獲得國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)臨床試驗許可，將開展聯合化療對比伊馬替尼聯合化療治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)的患者的關鍵註冊性I I I期臨床研究。此外，耐立克（奧雷巴替尼）獲CDE公示，被納入「擬突破性治療品種」公示名單，治療既往經過一線治療的琥珀酸脫氫缺陷型胃腸道間質瘤(SDH-deficient GIST)患者。奧雷巴替尼在美國尚處於臨床研究階段，未獲上市批准。

‧此外，我們也在2023年ASCO年會上披露了奧雷巴替尼（耐立克）在SDH缺陷型GIST領域的良好臨床數據。在中國進行的臨床Ib/II期研究中，奧雷巴替尼耐受性良好，並且在TKI耐藥的SDH缺陷型GIST患者中顯示出良好的抗腫瘤活性。此外，耐立克（奧雷巴替尼）連續第六年入選ASH年會口頭報告，突顯了全球血液學界對該藥物的療效及安全性的極大關注。

‧2023年12月，我們獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥物審評中心(CDE)臨床試驗許可，將開展關鍵候選產品lisaftoclax (APG-2575)用於治療新診斷年老╱體弱的急性髓系白血病(AML)患者的全球關鍵註冊性III期臨床研究。2023年10月，我們獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥物審評中心(CDE)臨床試驗許可，將開展lisaftoclax (APG-2575)用於初治慢性淋巴細胞白血病╱小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者一線治療的全球關鍵註冊性III期臨床研究。2023年8月，我們獲得美國FDA的許可，允許進行重要在研品lisaftoclax (APG-2575)針對過往接受過治療的慢性淋巴細胞白血病╱小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的全球註冊性III期臨床試驗。

‧此外，lisaftoclax (APG-2575)治療血液系統惡性腫瘤和實體瘤的臨床數據已於2023年在各種國際會議上發表。我們在ASCO年會以及ASH年會上發佈了lisaftoclax用於治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)、復發╱難治性(R/R)多發性骨髓瘤(MM)，華氏巨球蛋白血症(WM)及急性髓系白血病(AML)，骨髓增生異常綜合征(MDS)等多種血液系統惡性腫瘤患者的註冊臨床試驗數據。此外，我們在AACR年會上公佈了奧雷巴替尼聯合lisaftoclax可克服胃腸道間質瘤(GISTs)耐藥的臨床前數據。

‧我們於2023年ASCO年會上發佈：(i) alrizomadlin (APG-115)與帕博利珠單抗(pembrolizumab)聯合治療經免疫腫瘤(IO)藥物療法後疾病進展的不可切除或轉移性皮膚黑色素瘤患者的最新臨床II期研究數據；(ii)以及alrizomadlin (APG-115)與帕博利珠單抗(pembrolizumab)聯合治療惡性周圍神經鞘瘤(MPNST)患者的最新臨床II期研究數據及(iii) APG-2449可克服非小細胞肺癌(NSCLC)患者對第二代ALK抑制劑的耐藥的最新I期臨床研究數據。

‧此外，我們在2023年AACR會議上展示了alrizomadin (APG-115)促進絲裂原激活的蛋白激(mitogen-activated protein kinase, MAPK)抑制劑對葡萄膜黑色素瘤的抗腫瘤活性臨床前研究結果。

‧此外，我們於2023年ESMO上發佈了APG-1252 (pelcitoclax)聯合奧西替尼治療非小細胞肺癌(NSCLC)的最新數據。

‧我們的另一項高潛力資產EED抑制劑APG-5918獲中、美開展晚期實體瘤及血液惡性腫瘤臨床試驗許可，並在中國獲批貧血相關適應症的臨床許可，開拓新的治療領域。

‧截至本公告日期，亞盛醫藥已獲美國食品及藥物管理局(FDA)與歐盟委員會(EC)授予的兩項快速通道資格認定、兩項兒童罕見病(RPD)資格認定，以及十七項孤兒藥資格認定(ODD)，繼續創下中國生物製藥公司獲得ODD孤兒藥資格認定的最高記錄。

‧2023年4月，本公司獲得由歐盟質量授權人(Qualified Person, QP)簽發的GMP（藥品生產質量管理規範）符合性審計報告，亞盛醫藥全球產業基地零缺陷通過歐盟QP審計。這標誌亞盛醫藥全球產業基地及其質量管理體系已符合歐盟GMP標準，是本公司延續全球佈局的又一里程碑式進展。

資料來源: 亞盛醫藥－Ｂ (06855) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

憑藉我們在全球生物科技行業的豐富經驗，我們將繼續加速推進我們高度差異化的新型臨床產品管線中的九種候選藥物至下個臨床階段，並在全球範圍內申請NDA。

我們將通過增加臨床試驗中心、提高臨床試驗患者招募效率並加強與主管機構的溝通等策略投入更多公司資源，支持核心產品研發。同時，我們亦準備在全球學術會議上，基於我們積極的臨床前或臨床數據，報告若干主要產品的重要近期里程碑，以提升我們的影響力，並尋求全球合作機會。

我們力求成為一間眼全球的綜合生物科技公司，在核心研發能力以外專注於完善業務發展及商業化的綜合能力。我們計劃積極尋求與全球生物科技及製藥公司建立戰略合作夥伴關係，以把握全球藥物市場上的更多商業化機會，加強在研產品管線合作，並為候選藥物的潛在商業化作準備。

此外，我們將為我們的候選產品積極申請專利權，藉以擴大我們的知識產權佈局。截至2023年12月31日，我們在全球範圍內擁有498項授權專利，其中有352項授權專利在海外授權。日後我們將進一步加強我們全面且不斷壯大的全球知識產權佈局。

展望未來，我們將不斷提高研發能力，為患者開發具有更好療效且可負擔的創新療法，以解決尚未滿足的醫療需求、改善患者健康及惠澤全社會。同時，我們將不斷鞏固我們生物科技公司的領先地位，持續關注財務健康發展，保障股東投資者利益。

資料來源: 亞盛醫藥－Ｂ (06855) 全年業績公告