主要從事研發結直腸癌、宮頸癌及其他癌症的篩查產品。

業務回顧 - 截至2023年06月30日六個月止

常衛清

常衛清為一種專有非侵入性糞便FIT-DNA檢測產品，其利用多靶點方法檢測與結直腸癌及癌變前腺瘤有關的DNA及血紅蛋白生物標記。其非侵入性特質為無法或不願意接受結腸鏡檢查的人士提供便利。常衛清通過專有風險評估算法將基因突變、基因甲基化及血紅蛋白結果合併並進行實驗室分析，最終提供單一陽性或陰性報告結果。陽性結果可能顯示存在結直腸癌或進展期腺瘤，其後應進行診斷性結腸鏡檢查。

常衛清由四個綜合組成部分組成，每個組成部分旨在並獲批准專門用於配合其他組成部分，各組成部分分別為：(i)常衛清IVD（三類醫療器械）、(ii)我們的風險評估算法（二類醫療器械）、( iii )常衛清採樣盒（一類醫療器械）及( iv )DNA提取及純化技術。截至最後實際可行日期，只有常衛清採樣盒會供終端用戶直接使用，其他三個組成部分僅嚴格限於在我們的實驗室範圍內使用。用戶在家使用我們的採樣盒收集糞便樣本，之後寄送至我們的其中一家實驗室。在我們的實驗室，我們使用本身的核心產品常衛清IVD，結合風險評估算法，對糞便樣本進行分析並得出檢測結果。根據弗若斯特沙利文，常衛清為首個且唯一經國家藥監局批准的分子癌症篩查檢測。於2018年5月，常衛清IVD獲國家藥監局指定為進入突破審批通道的創新醫療器械。我們於2019年12月完成常衛清IVD註冊試驗，以及於2020年1月提交IVD註冊申請成為三類醫療器械，並已於2020年11月獲國家藥監局批准並獲簽發三類醫療器械註冊證書。我們的風險評估算法已於2020年11月於國家藥監局註冊為二類醫療器械。常衛清採樣盒已於2016年12月於國家藥監局註冊為一類醫療器械。DNA提取及純化技術已於2020年8月於國家藥監局註冊為一類醫療器械。所有國家藥監局證書的有效期均長達五年，而目前常衛清的各組成部分均於有關證書重續時具有換發新證的資格。常衛清亦獲納入三項結直腸癌篩查的診療指南，即於2021年1月獲納入《中國結直腸癌篩查與早診早治指南》（2020，北京）、於2021年4月獲納入《2021 CSCO結直腸癌診療指南》及於2022年2月獲納入中國抗癌協會《中國腫瘤整合診治指南》。

噗噗管

噗噗管是一種專有非侵入性糞便FIT結直腸癌篩查產品，用來檢測與結直腸癌相關的血紅蛋白生物標誌物。噗噗管為將樣本採集、稀釋及FIT檢測融為一體供終端用戶使用的裝置。通過便隱血檢測，噗噗管提供了一種簡單便捷的結直腸癌居家檢測方法。根據弗若斯特沙利文，噗噗管是首個且唯一獲國家藥監局批准用於結直腸癌的自檢FIT篩查產品。噗噗管的設計乃以通常處在建議進行定期結直腸癌篩查年齡段的中國大眾為目標市場，所涉目標人群達633百萬人，用來發現結直腸癌高風險人群，這類人群後續須採用常衛清等具有更高靈敏度的產品進行進一步篩查或須進行治療。於2018年3月，我們的噗噗管獲得國家藥監局頒發的二類醫療器械註冊證書，並自此將噗噗管商業化。我們的噗噗管亦於2018年6月獲得CE認證。

幽幽管

幽幽管為我們通過檢測幽門螺桿菌進行篩查的糞便自檢胃癌篩查產品，而幽門螺桿菌為主要引發胃癌的病原菌。我們已於2022年1月從國家藥監局收到有關幽幽管作為三類醫療器械的註冊申請批准並自此商業化幽幽管。

宮證清

宮證清為我們的非侵入性家用型尿液宮頸癌篩查檢測。於2022年6月，我們已展開宮證清的註冊臨床試驗，並計劃於完成註冊臨床試驗後向國家藥監局提交有關宮證清IVD註冊為三類醫療器械的申請。於2022年11月招募首位受試者。根據弗若斯特沙利文，截至最後實際可行日期，中國並無已獲批准的家用型尿液宮頸癌篩查檢測。2023年2月，宮證清取得CE認證。2023年3月，本公司與醫思健康就宮證清於香港的註冊上市、市場推廣及分銷達成戰略合作。於2023年5月，宮證清於香港商業化上市。

證清

我們根據結合DNA╱RNA╱蛋白質的內部開發平台，就多組學液體活檢肝癌篩查檢測證清展開研發。憑藉內部的多組學技術平台及機器學習能力，我們認為，證清的肝癌檢測靈敏度及特異性可達到遠高於傳統血液AFP檢測的水平。我們預期於2024年啟動註冊臨床試驗。

易必清（暫定名）

我們已展開易必清（暫定名）的臨床前研究，其為使用鼻咽拭子進行針對鼻咽癌的非侵入性篩查測試。我們計劃在產品於2023年12月定案後進行一系列臨床研究，並旨在於2024年12月展開註冊試驗，繼而於2026年12月獲得國家藥監局及新藥上市申請批准。

PANDA項目

我們於2022年推出泛癌種早期檢測項目（PANDA項目），並旨在於至少六年內完成項目，預期總投資額將超過人民幣200百萬元，將招募50,000名受試者。項目將分為四個階段：(i)算法模型建立階段(PANDA-1)將回顧性招募7,500名受試者；(ii)模型優化定型階段(PANDA-2)將回顧性招募5,000名受試者；(iii)模型獨立驗證階段(PANDA-3)將前瞻性招募17,500名受試者；及(iv)真實世界隊列研究階段(PANDA-4)將招募20,000名受試者。

研發

我們專注開發創新技術以加強我們現有的管線及開發新癌症篩查檢測。我們相信，我們的成功在很大程度上取決於並將繼續取決於我們開發全新或改進癌症篩查產品的能力。我們的專有技術及專利組合是我們擁有研發能力的有力證明。我們自2015年起就常衛清檢測展開研發。經過逾五年於研發方面的深耕，我們已就亞洲特定結直腸癌甲基化模式狀況建立廣泛的專有數據庫，並就常衛清開發出獲臨床認證的風險評估算法（一類醫療器械），此為首個獲得國家藥監局批准的算法驅動癌症篩查檢測。我們擁有中國首個且唯一的多參數風險評估算法。其已被定制及優化至專門用於我們的引子、試劑及整體常衛清檢測過程，故此在未有進行大型前瞻性臨床試驗的情況下概不能被我們的競爭對手複製。由於我們經臨床驗證的風險評估算法（其參數並非公開可得且嚴格保密）乃基於常衛清IVD開發及專門用於常衛清IVD，故任何嘗試開發自身IVD試劑或複製我們常衛清IVD的潛在競爭對手不僅將須開發其自身的風險評估算法，亦須通過國家藥監局要求的大規模前瞻性臨床試驗認證該算法。根據我們於2019年10月至2020年9月期間所收集的營運數據，我們專有的D N A提取技術（一類醫療器械）幫助我們在高複雜性的糞便樣本中純化可評估的DNA，成功率高達約99.4%。我們的專有DNA樣本穩定技術能將DNA及血紅蛋白在室溫下保存長達七日。於2023年1月，本公司成立(1)位於香港的研發中心，主要從事癌症篩查管線的研發，旨在拓展中國內地以外的國際市場；及(2)位於香港的諾輝健康研究院，專注於早期研究及旨在利用顛覆性技術平台促進下一代分子診斷。

我們不斷進行研發活動，以提供先進的臨床新產品、加強我們產品的效用、易用性、安全性及可靠性，並擴大應用範圍。截至最後實際可行日期，一款主要候選癌症篩查產品處於後期開發階段，即證清。我們將繼續開展新產品及技術創新的研發活動，包括推進我們內部的多組學平台，並加強基因組學、表觀基因組學及蛋白質組學平台的開發以及建立轉錄組學及代謝組學平台。

截至最後實際可行日期，我們擁有一支主要駐於中國北京、杭州及香港的強大內部研發團隊，其中超過73.0%的成員擁有碩士或博士學位。該團隊由我們的首席科學官陳一友博士及首席技術官呂寧博士領導。

檢測及生產能力

截至最後實際可行日期，我們擁有三所位於中國北京、杭州及廣州的實驗室，建築面積分別約為2,000平方米、3,700平方米及1,300平方米。我們的北京、杭州及廣州實驗室已經獲得國家衛生健康委臨床檢驗中心室間質評證書及中國醫療機構執業許可證。我們所有的實驗室均已進行註冊及取得適用牌照，並已獲授權進行聚合鏈式反應（「PCR」）擴增作臨床用途。我們可就常衛清及宮證清的檢測服務共用檢測實驗室及PCR平台，致使我們的檢測能力有所提升。

生產設施

截至最後實際可行日期，我們的主要生產設施位於我們在中國浙江省杭州的總部內，總建築面積約為11,300平方米，其主要用作生產我們的癌症篩查產品及候選產品（包括常衛清、噗噗管及幽幽管）。我們的生產設施均配以先進的自動化技術，有助大幅提升效率及減低生產成本。我們的生產設施乃為使我們的商業化產品與候選產品產生協同效應而設，從而達致規模經濟效益及營運效率。我們可共用噗噗管及幽幽管的生產線。

商業化

我們擁有四款自主開發的癌症篩查檢測，即( i )噗噗管（於2018年3月獲國家藥監局批准並於2018年6月取得CE認證）、(ii)常衛清（其核心組成部分常衛清IVD已於2020年11月獲國家藥監局批准）、(iii)幽幽管（於2022年1月獲國家藥監局批准）及( iv )宮證清（於2023年2月取得C E認證）。於2021年3月15日，本公司與阿斯利康簽訂合作推廣協議，據此，雙方將共同在中國大陸地區公立醫院、藥店和互聯網醫院推廣常衛清。於2021年3月15日，本公司與阿斯利康簽訂戰略合作備忘錄，以在中國大陸市場啟動深度戰略合作。本公司亦分別於2021年4月、2021年7月、2021年7月及2021年8月與（包括但不限於）京東健康（股份代號：06618.HK）、平安健康醫療（股份代號：01833.HK）、雲鵲醫及中國郵政等中國合作夥伴訂立一系列戰略夥伴關係，以提高公眾對結直腸癌篩查的意識以及增加常衛清及噗噗管於臨床、直面消費者及保險市場的滲透率。於2022年6月，常衛清透過與Prenetics（股份代號：PRE . Nasdaq）合作於香港商業上市。於2023年1月，幽幽管與相達生物科技就在香港推廣及銷售幽幽管展開合作關係。2023年3月，本公司與醫思健康（股份代號：2138）就宮證清於香港的註冊上市、市場推廣及分銷達成戰略合作。於2023年5月，宮證清於香港商業化上市。

資料來源: 諾輝健康 (06606) 中期業績公告

業務展望 - 截至2023年06月30日六個月止

我們計劃執行下列策略以達成我們的願景及使命。

進一步開發中國癌症篩查市場

根據《健康中國2030》，預期到2022年和2030年，總體癌症5年生存率將分別不低於43.3%和46.6%；高發地區重點癌種早診率將達到55%及以上並持續提高；從而實現癌症高危人群定期參加防癌體檢。此外，對發病率高、篩查手段和技術方案比較成熟的胃癌、食管癌、結直腸癌、肺癌、宮頸癌、乳腺癌等重點癌症，將制定篩查與早診早治指南。鑒於上文所述的中國癌症篩查普及率低及中國政府致力提升癌症早檢率，我們認為進一步普及癌症篩查意識及提升依從率至關重要。我們計劃通過提升臨床醫生及用戶的癌症篩查意識以及制定其他有效的癌症篩查方案，進一步推動中國癌症篩查市場的發展。

我們認為推廣癌症篩查意識的其中一個重要步驟是透過醫院及臨床醫生來進行。我們將善用與關鍵意見領袖（「意見領袖」）的穩固關係於中國繼續並加強臨床醫生教育的工作。該等措施包括贊助學術會議、向臨床醫生更新癌症篩查行業最新動向，及與彼等合作提升大眾對癌症篩查的意識。我們亦計劃通過擴大噗噗管銷售，直接推動中國大眾市場對癌症篩查的意識。噗噗管價格親民及操作便民的特點促進普羅大眾進行結直腸癌篩查。針對噗噗管檢出的高風險人群，我們將進一步推動其對常衛清等綜合結直腸癌篩查產品的認知。我們亦將加深與中國癌症基金會等多個中國抗癌協會的合作，參與其抗癌宣傳及其他慈善活動，進一步提升癌症篩查意識。

增加常衛清、噗噗管、幽幽管及宮證清的市場滲透率

我們計劃進一步增加常衛清及噗噗管的市場滲透率，鞏固我們於中國結直腸癌篩查市場的領導地位。我們將利用多元商業化渠道推廣常衛清。由於我們擁有首個且唯一獲國家藥監局批准的分子癌症篩查檢測，我們將利用自身領導地位的優勢進一步提升品牌知名度及強化意見領袖及臨床醫生乃至終端用戶的認知，以進一步把握中國結直腸癌篩查市場的巨大增長潛力。我們計劃加強與中國領先合同銷售組織的合作，利用彼等於銷售及市場推廣方面的專業知識以及與醫院的廣泛聯繫，進一步向臨床醫生及醫院推廣我們的產品。

此外，就我們的常衛清及噗噗管而言，我們計劃推進與臨床醫生和醫院的學術推廣及交流，以增加我們所覆蓋醫院的銷售，並將我們的覆蓋範圍擴大至中國其他臨床醫生及醫院。我們亦計劃加強與體檢中心、保險公司、網上醫療平台、藥店及其他獲授權代理商合作，以推銷常衛清及噗噗管。為配合市場推廣力度，我們計劃招募更多人才及擴充我們的商業化團隊。

隨著幽幽管於2022年1月商業上市，我們計劃增加幽幽管的市場滲透率，其為唯一獲國家藥監局批准的自檢幽門螺桿菌測試。我們計劃憑藉現有的商業基礎設施及合作夥伴關係，加快幽幽管的商業規模增長，並相信幽幽管的客戶、分銷商及合作夥伴將與噗噗管的客戶、分銷商及合作夥伴產生高度的協同效應。

隨著宮證清於2023年5月於香港商業上市，我們計劃進一步增加宮證清的市場滲透率。我們計劃憑藉與醫思健康的戰略合作夥伴關係，加快宮證清於香港的商業規模增長。

擴展我們的研發實力及開發管線產品

我們將審慎投資於技術創新，擴展我們的研發實力，而有關投資是我們未來取得成功的關鍵。為配合研發力度，我們計劃招募更多專家加強我們的內部研發團隊，並通過與知名國內外學術及醫療機構合作，補充我們的內部研發實力。

除結直腸癌外，我們計劃開發適用於其他在初期檢測發現時能夠以較低治療成本治癒或預防的癌症類型的篩查檢測。我們計劃推進管線產品，尤其是宮證清（用於宮頸癌篩查），以進一步擴大我們於癌症篩查市場的覆蓋率。我們已於2022年啟動宮證清註冊臨床試驗。於2023年2月，宮證清取得CE認證。

於2023年3月，本公司與醫思健康就宮證清於香港的註冊上市、市場推廣及分銷達成戰略合作。於2023年5月，宮證清於香港商業化上市。利用我們的多組學生物標記技術平台及專業知識，包括高通量測序及蛋白質組學技術及基礎設施，我們將進一步擴大專有數據庫，提升生物標記識別能力及高通量測序平台，以供我們未來癌症篩查產品的開發。

我們將利用專利技術及專門知識，以及透過與意見領袖的合作，開發具有大量尚未滿足醫療需求的新產品。我們認為產品組合持續多元化將有助我們鞏固市場的領導地位，以及大幅加強營運效率，從而提升盈利能力。

通過改進我們的生產及實驗室檢測設施提升盈利能力及支持未來增長

我們已於杭州建立生產設施，每年可生產20百萬套噗噗管、20百萬套幽幽管及5百萬套常衛清。我們的生產設施已獲得中國藥品生產質量管理規範(GMP)認證。該等設施生產臨床開發和商業化所需的全部噗噗管及配合臨床開發的全部常衛清。目前，我們在北京、杭州及廣州均擁有實驗室檢測設施，每年的檢測產能合共達到2,000,000次。

有選擇地進行地域擴展、戰略合作及收購機遇

通過對專利技術進行專利註冊及保護，我們持有旗下產品及候選產品的全球權利。我們計劃訂立合作夥伴安排，擴大市場覆蓋率及實現產品全球價值的最大化。

我們與我們現有的研發、生產及商業化基礎設施產生協同效應。我們將採納市場導向的方法評估潛在收購對象。為物色該等機會，我們將探索適當的投資及合作夥伴安排，包括建立戰略聯盟、合營企業及授權關係。我們相信，憑藉本身廣博的行業知識及研發專業知識，我們不僅能快速物色及把握潛在目標以豐富產品組合，亦可成為比競爭對手更為理想的收購方或合作夥伴。此外，我們相信強大的業務執行力將有助我們將所收購的產品及╱或業務或資產與自身的現有平台無縫銜接。

資料來源: 諾輝健康 (06606) 中期業績公告