主要從事提供全面的合同研究組織（「CRO」）服務，包括非 臨床研究服務、臨床試驗及相關服務及銷售實驗模型等。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

1.藥物非臨床業務方面：

為支撐創新藥物的研發，公司在已有的非臨床評價綜合平台基礎上，持續進行多領域的能力建設與技術提升，以不斷保持行業領先優勢，滿足不斷創新的差異化市場需求。

1.1質量體系不斷提升

2023年，蘇州昭衍順利通過了OECD GLP定期認證檢查，也順利通過了質量管理體系認證、環境管理體系認證、職業健康安全管理體系認證。蘇州昭衍和北京昭衍均順利通過了國家藥監局GLP覆查和國家藥監局臨床試驗生物樣本分析檢查以及AAALAC覆查，進一步完善了實驗室質量體系和動物福利。

1.2業務能力進一步提高

在細分領域如眼科藥物的評價方面，公司進一步開發和優化了更多的眼科疾病模型，包括苯扎氯銨誘導的小鼠幹眼模型、矽油前房注射誘導的小鼠高眼壓模型、碘酸鈉誘導的鼠視網膜色素變性模型、新西蘭兔角膜基質混濁模型、Dl-a-AAA誘導的猴RNV模型、MNU誘導猴視網膜病變、激光光凝誘導食蟹猴視網膜萎縮模型、自發性老齡食蟹猴眼病模型等11種，也建立了眼科藥物新的評價指標和檢查方法，包括動物眼組織補體活化相關指標（q-PCR/ELISA/IHC）的檢測、非人靈長類OCTA影像定量分析等。

針對精神神經類藥物的動物行為學評價，為克服傳統評價方法的缺點，如主觀性較強、重複性差、耗時耗力等，公司已將基於AI和行為組學的全自動行為學檢測系統應用於多種CNS疾病模型如阿爾茨海默症、帕金森症和疼痛的評價中，支持了多個前沿藥物如細胞治療、基因治療藥物的非臨床申報。在給藥技術創新層面，使用MRI引導下的腦立體定位注射，相較於傳統的腦圖譜指導的注射給藥精確度更高，能達到100%的準確度，也極大提高了試驗效率；同時又建立了新的評價模型，包括大鼠膠原誘導的腦出血模型、海仁酸誘導的SD大鼠顳葉癲癇模型、MK801誘導的精神分裂模型等，為更全面的評價中樞神經系統的疾病奠定了基礎。

在心血管藥物的評價方面，以傳統非嚙齒類心肌梗死模型為基礎，開發和建立了嚙齒類心肌梗死藥效模型；同時，建立了嚙齒類常壓低氧倉肺動脈高壓模型。

在耳科藥物的評價方面，也邁出了扎實的一步。聽力障礙是當今醫學界面臨的最大挑戰之一，該病的發病率逐年增高，發病年齡向年輕化偏向，目前解決耳聾的方法大多為使用助聽器、振動聲橋及人工耳蝸等物理方法，缺少根本性的治療途徑，至今全球還沒有批准的治療方法。為了順應市場需求，公司近幾年在耳科藥物的安評方面進行了深入研究和突破，建立了耳科藥物相關實驗模型的聽覺電生理檢測方法以及在常規外耳和中耳給藥的基礎上突破性建立了實驗模型的內耳圓窗給藥技術，進一步豐富和提升了耳科藥物評價方法和技術。

緊跟醫藥研發市場需求，公司在已建立的小分子化藥體外代謝平台基礎上，針對寡核酸藥物和偶聯藥物特性，建立了寡核酸藥物和偶聯藥物的特色體外藥代評價體系。對於大分子藥物，公司也建立了多個生物分析評價平台，從單一ELISA平台到如今的各類qPCR、ELISPOT、WB、Flow等多個平台，所服務的能力全面，涵蓋病毒載體類、細胞類（PBMC、CAR-T、MSC、TCR-T、NK、TIL）、核酸（mRNA、siRNA等）、蛋白藥（融合蛋白、單抗、雙抗、ADC、小等）等藥物。在分析方法上進行了大量的技術創新，如《基於MSD平台抗幹細胞抗體和多抗原抗體的方法開發》、《基因治療產品安全性評價中垂直傳播檢測以及應用》、《基於MGB探針的高靈敏度qPCR檢測方法開發》《基於ELISA平台的siRNA藥物免疫原性分析方法》等。

2.藥物臨床試驗服務方面：

2.1臨床CRO服務

公司臨床服務板塊持續加強I期臨床領域優勢，不斷推動II、III期臨床業務。突破行業痛點，打造優質服務團隊，深耕基因藥、罕見病、生殖、婦科、兒童、核藥等特色領域。提供包含註冊申報、醫學撰寫、項目管理、藥物警戒等一站式臨床運營服務。通過從非臨床研究到臨床研究的無縫對接，提高了審評的一次通過率，為項目推進節省了大量的時間，降低了客戶研發成本及管理成本，提升了客戶體驗度。

2.2臨床檢測服務

公司臨床樣本檢測板塊實現良好的業績增長，服務項目種類持續提升，涵蓋了創新基因和細胞治療藥物、預防性疫苗、腫瘤治療性疫苗、創新雙特異╱多特異抗體藥物、創新ADC藥物、創新PROTAC藥物、創新靶點的單克隆抗體藥物、創新靶點小分子藥物等的臨床樣本分析及藥物代謝研究。服務能力及質量持續提升，順利通過CNAS 17025監督評審；通過多項國家衛生健康臨檢中心室間質評、多項美國病理學家協會（College of American Pathologists, CAP）能力驗證項目和多項中國食品藥品檢定研究院能力驗證項目；助力了國內首個mRNA疫苗納入緊急使用獲批上市並助力多個項目提交NDA申請；助力多項創新基因治療產品的首例患者給藥；建立和驗證的細胞免疫解決方案助力多項預防性生物製品和腫瘤治療性疫苗（非個性化和個性化）的細胞免疫研究；助力多項國際多中心臨床試驗的生物樣本分析；新增病理檢測平台，完善生物標誌物檢測能力。「昭衍臨床檢測」致力於成為國際一流的臨床檢測平台，為國內及全球範圍內的創新藥物品種提供一站式的臨床試驗樣本檢測業務。公司還建立了通過藥物轉運體、代謝內源性底物的檢測平台和代謝內源性底物的檢測平台，用於臨床早期DDI風險評估。還建立了細胞類產品臨床上免疫原性的檢測能力、AAV產品的相關檢測能力、基因治療和疫苗類產品臨床試驗中PBMC樣品的凍存分離能力，簡化了臨床試驗操作，也降低誤操作給實驗結果帶來的誤差。

3.實驗模型研究方面：

2023年，公司打造了多種基因編輯小鼠模型和細胞模型，申請了兩項專利。包括免疫缺陷模型、荷瘤小鼠模型及免疫系統人源化小鼠模型，目前已對市場鋪開，服務企業與高校非臨床研究。另外還成功建立了粒體基因編輯、人工胎盤（四倍體補償技術）及孤雌╱孤雄小鼠幹細胞平台，可以為客戶提供多種成熟模型以及模型定制服務。結合上述技術，積極開展納米抗體小鼠平台，並獲得初代Nanobody小鼠。大動物方面，完成了基因編輯犬品系化培育和全部表型鑒定工作，所有表型符合應用標準，建立了表型鑒定標準流程，並與客戶達成銷售合作，同時開展大動物模型定制及技術服務工作。

除了基因編輯模型以外，公司持續致力於保持現有關鍵實驗模型的高品質和高標準。2023年，非人靈長類實驗模型整體存欄數量保持平穩增長繼續保持較高的飼養和管理水平，主要管理指標進一步得到提升和優化。同時，開展了老年實驗模型的探究工作，為後續開展相關外包服務提供了重要數據支持。

4.藥物質量研究與檢定業務：

主要服務蛋白藥物、治療性疫苗、基因與細胞治療產品等創新藥物質量研究與檢測，目前已組建了40餘人的高水平技術團隊，在蘇州建立了體內實驗動物實驗室和P2潔淨實驗室，在北京建立了生物檢測和理化分析實驗室，參加了由中檢院領銜的某國家重點研發計劃項目，還與中檢院共同承擔了北京市科委的CGT課題研究任務－《基因修飾免疫細胞和基因治療藥物質量控制關鍵技術與服務平台建設》，建立了生物技術藥物質量研究關鍵技術平台，申請並獲得專利受理5項（其中3項已公開），主要檢定方法通過了CNAS認證。公司目前已具備生物技術藥物質量標準研究和檢測的能力，業務涵蓋：細胞庫毒種庫檢定、病毒清除和滅活工藝驗證、基因與細胞治療製品檢驗、重組蛋白藥物和抗體藥物生物學活性和結構表徵分析、轉基因細胞活性測定方法建立等；已出具多份CHO/3T3細胞庫、幹細胞製品、NK細胞製品、替奈普活性標準品協作標定等檢驗報告和體內動物實驗檢驗報告。

資料來源: 昭衍新藥 (06127) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

1.非臨床CRO業務

(1)依托公司的運營管理經驗和專業技術能力，發揮現有的競爭優勢，為提高服務質量不斷建立新技術、新方法，為提高服務效率不斷完善內部管理體系，為提升業績目標進一步擴大產能，優化人員隊伍，不斷鞏固和提高公司在藥物非臨床研究服務領域的市場份額和領先地位。2024年，公司將繼續完善藥理及毒理學研究和評價能力，提升項目管理能力和項目運營效率，保證新實驗設施的順利投產，不斷完善GLP體系、提高法規依從性水平、確保各項工作順利合規開展。

(2)以現有的藥理毒理學技術體系為基礎，不斷豐富與完善評價平台及技術體系，以滿足新靶點、新技術藥物的非臨床評價需求。完善藥物篩選服務能力，提供全方位生物學服務和解決方案，跟隨國內外新藥研發趨勢和熱點，提供高通量篩選和客戶專屬定制化服務，緊密伴隨客戶研發進程，建立快速高效篩選平台。對於公司自身積累不足、業務能力急需提升的領域，公司將採取並購或參股、業務合作等方式快速建立研發能力，佔領市場並形成新的利潤增長點。

(3)積極引進更多的具有海外工作經驗的行業專家和技術人員加入國內團隊，提升國內團隊的國際業務能力；擴大美國實驗室規模，拓寬服務範圍、提升業務通量，服務更多的當地研發機構的研發需求；增強離岸外包業務的投入力度帶動更多的海外業務和客戶進入中國。

(4)足夠數量且合格的技術及管理隊伍是公司運行的基礎，公司在2024年將繼續加大人力資源投入，加大招聘力度，著力解決短板專業的人才引進和補充，解決因技術人才短缺對整體工作影響的問題。除此之外，公司會進一步完善績效考核體系、培訓體系和薪酬福利體系，提高員工專業技術水平、主觀能動性和勞動生產率，為公司達成整體戰略目標提供支持。2024年公司將繼續擇機推出股權激勵，擴大股權激勵範圍，做好股權激勵的實施工作，助力公司發展。

(5)擴大產能的建設計劃：蘇州昭衍已完成2萬平米的設施封頂，整體使用規劃布局已完成，2024年將結合公司現有設施狀況以及未來發展需求逐步投入使用，為將來不斷增長的業務訂單需求提供保障基礎。子公司昭衍易創（蘇州）新藥研究有限公司已完成Non-GLP實驗室的建設，以開展藥物篩選、藥效學實驗為主，進一步擴大業務範圍，可以滿足客戶早期研發的測試需求，提升業務通量。

2024年將根據發展需求推動對廣州昭衍新藥評價中心的建設工作。

2.臨床試驗及相關業務

充分利用公司現有非臨床業務、客戶資源以及昭衍新藥專業技術團隊對藥物安全性的高度理解和GLP、GCP的充分認識，快速發展建設以下幾方面：

(1)壯大註冊團隊，提升國際註冊能力。壯大註冊團隊規模，提升業務通量，滿足不斷增長的註冊需求。為了滿足客戶海外申報的需求，公司著力提升中美雙註冊的能力，幫助更多的新藥研發企業完成產品出海計劃。

(2)擴大臨床運營隊伍，保障運營交付能力。繼續擴大臨床運營隊伍，通過高效管理和內部培訓體系，提升運營團隊的項目管理能力、提高項目運營質量、建立如期交付的保障機制。

(3)擴大臨床檢測的實驗室規模和團隊規模，拓寬臨床檢測業務範圍、增加醫學檢驗實驗室能力與資質，以更好的支持整體臨床業務的發展。啟動美國臨床檢測實驗室能力建設，更好的服務在美國開展臨床試驗的樣本檢測需求。

(4)創新藥早期臨床的品牌建設。借助公司非臨床業務的項目資源，充分發揮專家團隊的經驗優勢，緊密合作更多的早期臨床基地，為創新藥早期臨床項目提供精准的臨床開發策略、醫學方案設計，並通過高質量、高效的臨床運營，幫助研發企業節省研發時間，助推項目快速進入確證性臨床。

3.實驗模型業務

進一步優化非人靈長類種群結構，提高產出率；對現有實驗設施進行改造和擴容，科學分區和管理；利用非人靈長類的資源優勢，開展用於藥效試驗相關模型的篩查。同時，繼續完善規範化、標準化的實驗模型質量保證體系，加強人才培養，為後續業務的開展提供質量保證和人力支持。

4.國際化戰略

國際化是公司的重要發展戰略，也是公司能夠保持持續高速增長的支撐。公司將在以下方面推進國際化戰略：

(1) BIOMERE的主要業務是提供藥物早期研發的支持服務，在北美有很好的聲譽及穩定的客戶群，其發展的主要瓶頸在于產能限制。公司支持BIOMERE進一步擴建實驗設施，提升美國本地業務的服務通量，服務更多的美國客戶。

(2)加強美國BD團隊建設。在BIOMERE及昭衍加州兩地，加強BD團隊建設及市場推廣力度，借助BIOMERE的品牌及聲譽，提升昭衍在美國及海外的影響力。

(3)打通上下游鏈條，為客戶提供非臨床一站式服務。在昭衍美國開展的早期研發、篩選的項目，導流到國內開展安全性評價（GLP業務）。利用國內豐富的實驗資源、大規模的實驗平台、高標準的質量體系、快速高效的實驗進程管理等優勢，給海外的藥物研發企業提供具有更好性價比的一站式服務。

(4)公司將利用港股的平台，通過資本市場，進一步擴大公司在海外的品牌宣傳力。

資料來源: 昭衍新藥 (06127) 全年業績公告