主要業務是提供貫穿創新藥物研發全流程的合約研究、開發及製造服務，服務分為四大類：實驗室服務、CMC（小分子CDMO）服務、臨床研究服務、大分子和細胞與基因治療服務。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

(1)實驗室服務

公司的實驗室服務主要包括實驗室化學和生物科學服務，服務項目涵蓋小分子化學藥、寡核酸、多、抗體、抗體偶聯藥物(ADC)和細胞與基因治療產品等。

實驗室化學是公司發展的起點和重要組成部分，實驗室化學服務包括藥物化學、合成化學、生物有機化學、分析及純化化學和計算機輔助藥物設計(CADD)等業務，為客戶提供化合物庫的設計與合成、苗頭化合物發現、先導化合物合成及優化、生物有機小分子（核、脂肪、糖、多，以及有關的共軛偶聯物）合成、手性及非手性分離及純化等不同的實驗室化學服務。

生物科學服務包括體內外藥物代謝及藥代動力學、體外生物學和體內藥理學及藥物安全性評價等服務。公司的生物科學服務為客戶提供包括靶點確認、構效關係研究、候選化合物確認、成藥性研究等藥物研發服務。

(2) CMC（小分子CDMO）服務

公司經驗豐富的CMC（小分子CDMO）團隊為客戶提供包括原料藥工藝開發及生產、材料科學╱預製劑、製劑開發及生產和分析開發在內的全流程服務，以支持客戶小分子化學藥、寡核酸、多、連接子(linker)和毒性分子(Payload)等不同類型產品的工藝開發和生產需求。工藝開發及生產團隊可以提供包括發現及開發高效和綠色的合成工藝路線、優化現有合成路線及放大工藝在內的各項服務，滿足客戶臨床前和各階段臨床研究以及商業化生產需求；材料科學╱預製劑團隊主要為晶型篩選、工藝開發及早期配方開發提供服務；製劑開發團隊設計、修改及製備口服配方以切合臨床前、臨床及商業需求；分析開發團隊就原料藥及藥品的工藝開發及製造提供全面的分析測試支持服務。

公司C M C（小分子C D M O）服務主要是在藥物開發階段向製藥企業提供化學、製劑工藝開發及生產等服務，目前已覆蓋臨床各階段的工藝研發和商業化階段生產的需求。公司的cGMP原料藥及藥品生產設施符合資格生產產品以支持美國、中國及歐盟等全球市場的臨床試驗。公司的質量保證體系遵循人用藥品註冊技術要求國際協調會會議指引(ICHGuidelines)，並支持符合FDA、NMPA及EMA頒佈的原料藥及藥品開發和生產規定，亦可以為客戶在美國、歐盟及亞洲進行監管備案及cGMP審核編製完整的監管數據包及文件提供支持。

(3)臨床研究服務

公司的臨床研究服務包括海外臨床研究服務和中國臨床研究服務。

海外臨床研究服務專注於放射性標記科學及早期臨床試驗服務。公司的放射性標記科學服務通過幫助客戶合成碳14及氚3放射性標記化合物，以研究各類化合物在人體內的吸收、擴散、代謝與排洩，加速客戶的臨床開發進程。此外，公司通過位於美國馬里蘭州擁有96個床位的獨立早期臨床研發中心和分析中心為客戶提供包括綜合性首次人體試驗，疫苗開發╱感染挑戰試驗，綜合性碳14藥物吸收、分佈與排洩實驗，TQT╱心臟安全性以及跨種族橋接實驗等臨床試驗服務。

中國臨床研究服務由臨床試驗服務和臨床研究現場管理服務組成，全面覆蓋國內臨床研究不同階段的各項服務需求。其中，臨床試驗服務主要包括：監管及法規註冊、醫學事務、醫學監察、臨床運營、數據管理及統計分析、生物樣本分析、藥物警戒及定量藥理等；臨床研究現場管理服務包括CRC服務、醫院調研與甄選、SSU快速啟動、受試者招募與管理、質量保證與培訓、上市後研究等。

公司在中國和美國開發建設的生物分析平台，可支持全球各地的小分子和生物藥臨床實驗的生物分析工作。此外，公司在國內外搭建的臨床研究服務平台與公司臨床前業務深度融合，可同時在中國、美國或歐洲為客戶的候選藥物向監管機構提交IND申請，構建臨床開發服務一體化平台。

(4)大分子和細胞與基因治療服務

公司的大分子和細胞與基因治療服務包括大分子藥物發現及開發與生產服務(CDMO)和細胞與基因治療實驗室服務及基因治療藥物開發與生產服務(CDMO)。

大分子藥物發現服務包括大分子藥物質粒設計、細胞篩選、目標大分子表達和純化、目標大分子分析方法的開發及其對產品的分析鑑定，主要服務於研發早期階段課題對細胞及蛋白包括單抗的各類需求。

大分子藥物開發與生產服務(CDMO)包括細胞株與細胞培養工藝、上下游生產工藝、製劑處方和灌裝生產工藝以及分析方法的開發服務，並為客戶提供200L到2,000L規模的中試至商業化階段的原液及製劑生產服務。

細胞與基因治療實驗室服務包括各類蛋白、細胞分析方法的開發及驗證、各類DNA及RNA分析方法的開發及驗證，細胞與基因產品的活性、毒性、組織分佈、病毒擴散分析以及細胞與基因產品的定量分析，能夠滿足細胞與基因產品在臨床前和臨床開發以及上市階段對分析方法的特殊要求（包括對G L P / G C P / G M P法規的遵循）。此外，公司位於美國的實驗室也能夠為客戶提供針對眼科疾病的大分子、細胞與基因治療藥物和醫療器械等方面的研發服務。

基因治療藥物開發與生產服務(CDMO)包括含治療基因的質粒合成、細胞系開發、細胞庫建立、生產工藝開發及優化、製劑工藝優化、產品放大量生產、分析方法開發及其驗證、產品相關雜質鑑定和分析、穩定性評估、產品分析鑑定及其GMP批次放行等，涵蓋基因治療產品工藝開發及其cGMP生產的全流程CDMO服務，以支持基因產品的臨床前安全性評價、臨床試驗I期、II期、III期以及上市後產品生命週期管理的需求。

該等服務設施擁有英國藥監機構MHRA的生物藥及細胞與基因治療藥物的生產許可證。

資料來源: 康龍化成 (03759) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

持續打造並不斷完善深度融合的、「全流程、一體化和國際化」的且遵循最高國際標準的藥物研發服務平台始終是公司的核心發展戰略。在進一步鞏固和強化小分子研發服務領域的領導地位的同時，公司已基本完成臨床研究服務、大分子藥物及細胞和基因療法等服務平台的建設和整合。在小分子研發服務方面，通過持續對人才隊伍的吸引和培育、前沿科研技術的投入、服務能力的擴充和全球多學科項目管理能力的加強，進一步完善小分子研發全流程一體化服務平台，為客戶提供更加靈活高效的服務，並根據國內外客戶的需求特點，及時為客戶組建多學科相互協作的科研服務團隊，及時響應研發項目需求幫助客戶順利而高效的完成藥物研發工作。在大分子藥物及細胞和基因療法等新興療法方面，公司將利用已有優勢積極拓展客戶群，逐步提升業務規模和運營管理效率，發揮大分子藥物及細胞和基因療法的全流程一體化服務平台對公司整體業務的支柱作用。在臨床研究服務板塊方面，公司在增強一體化臨床服務平台建設的同時，將更加注重中美團隊之間的合作與接軌。康龍化成致力於成為多療法的藥物研發服務全球領軍企業。

堅持海內外市場並舉的商務拓展戰略。在海外，公司憑藉多年的深耕與累積，已構建了龐大且忠誠的客戶群，並與之建立了緊密的合作關係。通過持續優化和升級技術服務平台，公司致力於為客戶提供高品質的服務，不斷鞏固和拓展合作領域。同時，憑藉公司在行業中的卓越聲譽和影響力，積極吸引更多的新客戶。此外，公司將更加重視中國市場，加大中國市場的投入並推行更加符合中國市場的市場策略。

資料來源: 康龍化成 (03759) 全年業績公告