主要業務活動： 生物製藥研發、 生物製藥服務、及生物製藥生產。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

1漢曲優（注射用曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac）：

2023年初至今，漢曲優不同規格的上市註冊申請分別於柬埔寨、新加坡、泰國、菲律賓、巴西獲得批准。

2023年2月，美國食品藥品管理局(FDA)受理了注射用曲妥珠單抗的生物製品許可申請(BLA)。

2023年7月，加拿大衛生部受理了注射用曲妥珠單抗的上市註冊申請(NewDrug Submission, NDS)。

2漢斯狀（斯魯利單抗注射液）：

2023年1月，漢斯狀聯合卡鉑和依託泊適用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療的上市註冊申請(NDA)獲得國家藥監局批准。

2023年9月，漢斯狀聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用於PD-L1陽性的不可切除局部晚期╱復發或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的一線治療的上市註冊申請(NDA)獲得國家藥監局批准。

2023年12月，漢斯狀聯合化療一線治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的上市註冊申請(NDA)獲得國家藥監局受理。

2023年3月，漢斯狀聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的上市許可申請(MAA)獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理。

2023年12月，漢斯狀獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局(BPOM)批准用於治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC（)當地商品名為Zerpidio）。

漢斯狀榮獲2023年《C S CO小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO食管癌診療指南》、《CSCO結直腸癌診療指南》和《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》等9部指南推薦。

3漢利康（利妥昔單抗注射液）、漢達遠（阿達木單抗注射液）、漢貝泰（貝伐珠單抗注射液）：

截至報告期末，漢利康已累計惠及超過23萬名中國患者。

2024年2月，漢達遠新增多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病等適應症的補充申請獲國家藥監局受理。

截至最後實際可行日期，漢貝泰已完成中國境內所有省份的醫保開通和28個省份的招標掛網。

4商務拓展：

2023年4月，本公司與Boston Oncology, LLC簽訂協議，同意向其授出許可，供其於沙特阿拉伯、埃及、巴林等中東和北非地區商業化漢利康。

2023年8月，本公司與FBD Biologics Limited簽訂協議，同意向其授出許可，供其利用抗PD-L1 VHH序列於全球範圍內開發、生產、商業化HCB301。

2023年8月，本公司與PT Kalbe Genexine Biologics簽訂協議，同意向其授出許可，供其於沙特阿拉伯、阿拉伯聯合酋長國、埃及等中東和北非地區商業化漢斯狀。

2023年10月，本公司與Intas Pharmaceuticals Ltd.簽訂協議，同意向其授出許可，供其於約定的歐洲地區和印度商業化漢斯狀。

5國內外臨床研究項目高效推進：

－國際臨床研究項目進展

‧2023年1月，漢斯狀聯合化療（卡鉑╱順鉑－依託泊）同步放療用於局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)治療的國際多中心3期臨床研究完成美國首例患者給藥。該國際多中心3期臨床研究亦分別於2023年4月及10月完成澳大利亞和歐盟首例患者給藥。

‧截至最後實際可行日期，漢斯狀聯合化療（卡鉑－依託泊）一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的美國橋接試驗已開設81個試驗中心，受試者招募持續進行中。

‧2023年2月，HLX04-O（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）用於濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)治療的國際多中心3期臨床研究完成美國首例患者給藥。截至最後實際可行日期，除了美國之外，該國際多中心3期臨床研究也已於中國境內、歐盟、澳大利亞等國家╱地區完成首例患者給藥。

－國內臨床研究項目進展：漢斯狀（斯魯利單抗注射液）

‧2023年2月，H L X208（B R A F V 600 E抑制劑）聯合漢斯狀用於非小細胞肺癌(NSCLC)治療的1b/2期臨床研究於中國境內完成首例患者給藥。

‧2023年4月，H L X26（重組抗L A G -3人源化單克隆抗體注射液）聯合漢斯狀和化療一線治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的2期臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准，該等研究於2023年8月完成首例患者給藥。

‧2023年6月，HLX26（重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液）聯合漢斯狀用於治療既往接受過三線治療的轉移性結直腸癌(mCRC)患者的2期臨床研究於中國境內完成首例患者給藥。

‧2023年10月，漢斯狀聯合化療一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)的3期臨床研究達到主要研究終點，其研究結果顯示漢斯狀聯合化療（卡鉑－培美曲塞）在晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者中展現了良好的有效性及安全性。

－國內臨床研究項目進展：其他產品

‧2023年2月，H L X15（重組抗C D38全人單克隆抗體注射液）在中國男性健康受試者中開展的1期臨床研究完成首例受試者給藥。

‧2023年2月，H L X07（重組抗E G F R人源化單克隆抗體注射液）聯合化療已於中國境內完成1b/2期臨床研究，其在一項於晚期實體瘤患者中開展的1b/2期臨床研究中展現了良好的安全性及耐受性。

‧2023年4月，H L X208（B R A F V600E抑制劑）用於治療B R A FV600E突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)獲國家藥監局藥品審評中心(CDE)正式納入突破性治療藥物程序。

‧2023年6月及11月，伊匹木單抗生物類似藥H L X 13（重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液）的相關臨床試驗申請(IND)分別獲國家藥監局批准。2023年12月，HLX13在中國健康男性受試者中開展的1期臨床研究完成首例受試者給藥。

‧2023年7月，HLX04-O（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）在一項於濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)患者中開展的1/2期臨床研究結果顯示其安全性及耐受性良好，並展現出初步療效。

‧2023年10月，注射用HLX42（靶向EGFR抗體－新型DNA拓撲異構I抑制劑偶聯藥物）治療晚期╱轉移性實體瘤的1期臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准，該等研究於2024年3月完成首例患者給藥。2023年11月，注射用HLX42治療晚期╱轉移性實體瘤的1期臨床試驗申請(IND)獲美國食品藥品管理局(FDA)批准。2023年12月，注射用HLX42用於經第三代EGFR酪氨酸激抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療獲美國食品藥品管理局(FDA)授予快速通道資格(Fast TrackDesignation)。

‧2023年10月，注射用HLX43（靶向PD-L1抗體－新型DNA拓撲異構I抑制劑偶聯藥物）治療晚期╱轉移性實體瘤的1期臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局批准，該等研究於2023年11月完成首例患者給藥。2023年11月，注射用HLX43治療晚期╱轉移性實體瘤的1期臨床試驗申請(IND)獲美國食品藥品管理局(FDA)批准。

‧2024年1月，地舒單抗生物類似藥H L X14（重組抗R A N K L全人單克隆抗體注射液）在中國男性健康受試者中開展的1期臨床研究已成功完成；研究結果表明，HLX14與美國、歐洲及中國市售的地舒單抗的藥物代謝動力學特徵和藥效學具有高度相似性，安全性、耐受性和免疫原性均可比，該研究達到了所有預設的研究終點。

6臨床前研發項目高效推進：

‧2023年1月，HLX51（注射用重組抗OX40人源化單克隆抗體）用於晚期╱轉移性實體瘤和淋巴瘤治療的臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局受理，該等申請於2023年3月獲得批准。

‧2023年12月，HLX6018（重組抗GARP/TGF-β1人源化單克隆抗體注射液）用於特發性肺纖維化治療的臨床試驗申請( I N D )獲國家藥監局受理，該等申請於2024年3月獲得批准。

‧2024年3月，小分子創新藥HLX99片用於肌萎縮側索硬化症(ALS)治療的臨床試驗申請(IND)獲國家藥監局受理。

7以臨床價值為導向，為管線注入創新源動力：

本集團早期研發以患者需求為核心、以臨床價值為導向，協同中美兩地早期研發團隊，基於深度數據驅動的新藥發現平台以及生物計算加速的分子設計技術，通過網絡生物學和多重藥理學，持續開發解決複雜疾病的高質量、可負擔的創新藥。在利用全面的抗體藥物技術平台賦能創新療法研發的基礎上，深度佈局下一代創新抗體和抗體樣藥物。在抗體偶聯藥物(ADC)開發方面，本集團擁有的Hanjugator研發平台具備開發高安全性、高選擇性和高效能等優勢的ADC產品，並能有效拓展ADC產品的應用場景，為本集團在研發具有差異化優勢和顯著臨床價值的抗體偶聯藥物方面提供強有力支持。截至最後實際可行日期，本集團管線共計59個分子（包括48種創新藥和11種生物類似藥）和18個研發平台，藥物形式覆蓋單抗、雙抗、抗體偶聯藥物、重組蛋白、小分子偶聯藥物等。

8國際標準高經濟效益的生物醫藥產業化基地佈局：

本集團具備商業化產能合計48,000升（包括徐匯基地商業化產能24,000升、松江基地（一）商業化產能24,000升）。報告期內，徐匯基地的漢斯狀、漢利康、漢曲優生產線，先後通過了印度尼西亞、巴西及荷蘭各國的藥品及衛生監督機構針對相關產品的上市前G M P核查；松江基地（一）接受了美國食品藥品管理局(FDA)針對漢曲優的上市許可前檢查(Pre-LicenseInspection, PLI)；松江基地（二）一期項目第一、第二階段兩幢主要生產樓已完成包括原液、製劑生產線及預灌封系統(PFS)的設備安裝調試及部分設備驗證工作。松江基地（二）一期項目第三階段已完成地下部分結構施工，開始地上結構施工。

有關上述各項的詳情，請參閱本公告及（倘適用）本公司過往於香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）及本公司網站刊登的公告。

資料來源: 復宏漢霖 (02696) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

2024年，本集團將持續從臨床需求出發，深耕腫瘤、自身免疫性疾病等領域，深化產品創新、市場拓展和國際合作，夯實國際化的「研產銷一體」能力，在更具規模化、國際化、有持續盈利能力的Biopharma舞台穩健發展。

（一）把握先發優勢，加大產品的全球市場覆蓋

作為國內領先的生物醫藥公司之一，本集團將持續以全方位的高效商業化運營模式推進更多產品的成功銷售，為全球患者提供質高價優的生物藥。

‧漢曲優是首個由本集團自建商業化團隊主導在中國境內推廣和銷售的抗腫瘤核心產品。2024年，在現有的市場優勢基礎上，本集團將持續基於漢曲優國際品質和150mg及60mg雙規格優勢，鞏固市場份額並繼續深挖各層級市場潛力。

‧漢斯狀為本集團的核心創新型單抗產品。2024年，本集團計劃進一步擴大漢斯狀銷售隊伍，並針對於近期獲批准上市的食管鱗狀細胞癌( ESCC )適應症組建消化道腫瘤「銷售專隊」，最大程度把握漢斯狀在消化道腫瘤市場的潛力。積極落實市場推廣和銷售佈局的同時，本集團將與商業合作夥伴共同開發患者管理全流程解決方案，並進一步探索商業保險及創新支付的可行性，提高患者用藥依從性和標準治療率。

‧本集團自2023年起啟動漢貝泰的商業化銷售，並將在2024年進一步推進和落實漢貝泰的銷售工作。

‧漢利康、漢達遠於國內商業化銷售分別由本公司控股股東復星醫藥的附屬公司江蘇復星、江蘇萬邦負責。2024年，本集團將與江蘇復星和江蘇萬邦保持密切合作，推動產品銷售的持續增長。

積極拓展國內市場的同時，本集團將一如既往推動自研產品在國際市場的商務合作。隨著本集團管線產品研發及註冊進展的陸續達成和國際市場對本集團產品的逐步認可，本集團將持續依託國際合作夥伴在所屬區域內的商業化能力，共同推動本集團產品進入更廣闊國際市場的進程，尤其是對可負擔藥品有巨大未滿足醫療需求的新興市場，惠及海外病患。

2023年8月，本公司與上海寶島藥業有限公司（「寶島藥業」）簽訂《關於收購DDL持證公司的框架協議》，計劃收購寶島藥業設立的全資持證（持有藥品經營許可證）子公司的100%股權。待本次交易成功交割後，本公司將有能力為更多許可引進產品在中國境內實現商業化落地，並有望為本公司帶來更多商業機會。

（二）持續推動管線產品的全球獲批

截至最後實際可行日期，本集團的5款產品已成功於中國境內、歐洲、澳大利亞、印度尼西亞等國家╱地區上市。2024年，本集團將不斷積累經驗，推動更多產品在全球市場的上市註冊進程。

‧漢斯狀聯合化療適用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者一線治療的上市許可申請(MAA)有望於2024年於歐盟獲批准。

‧漢斯狀聯合化療用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)適應症的生物製品許可申請(BLA)計劃於2024年於美國遞交。

‧漢曲優用於輔助治療HER2過表達乳腺癌、治療HER2過表達轉移性乳腺癌及治療HER2過表達轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌的生物製品許可申請(BLA)有望於2024年於美國獲批准。

‧漢曲優用於HER2陽性的早期乳腺癌等適應症的上市註冊申請(NewDrug Submission, NDS)有望於2024年於加拿大獲批准。

‧2024年，本集團亦將積極配合國際合作夥伴，助力推動漢利康、漢達遠、漢貝泰、HLX04-O、HLX11、HLX14於美國、歐盟、加拿大、沙特阿拉伯和巴西等地的上市註冊進程。

（三）迭代研發能力，持續從患者需求出發擴充產品管線

本集團將持續利用國際資源和優勢探索具有臨床價值的前沿創新產品，深化早期研發成果，同時積極通過項目合作快速賦能及拓展本集團管線，以期盡早解決未被滿足的臨床需求。2024年，本集團管線產品預計將獲得進一步推進和擴充：

‧小分子創新藥HLX99片用於肌萎縮側索硬化症(ALS)治療的臨床試驗申請(IND)有望於2024年上半年獲得國家藥監局批准。

‧HLX78 (Lasofoxifene)的臨床試驗申請(IND)有望於2024年上半年獲得國家藥監局批准。本集團於2024年1月自Sermonix Pharmaceuticals, Inc.引進該產品於中國的開發、生產和商業化權利，擬用於治療乳腺癌。

（四）保持國際化高質量標準，產業化佈局持續推進

本集團按照產品研發及上市進程，前瞻性規劃生產基地建設和產能擴增，為產品的商業化銷售提供有力保障。本集團徐匯基地將持續通過一系列精益管理及工藝優化舉措，確保國際商業化生產的穩定高效。2024年，松江基地（一）將持續完善國際標準質量體系，並計劃完成HLX14於歐盟上市前的GMP符合性檢查，以及HLX04-O與HLX11於中國境內的藥品生產許可檢查。

松江基地（二）一期項目預計於2024年完成廠房竣工驗收，並有望於2024年完成漢斯狀二代工藝工藝性能確認(PPQ)批次生產。松江基地（二）一期項目各階段的設施設備驗證工作將根據本集團業務需求逐步推進。本集團將盡快推動松江基地（二）的建設投產，建設完成後，松江基地（二）將成為本集團單克隆抗體生物藥研發、中試及生產基地，這將進一步增強本集團在核心業務領域的市場競爭力，並滿足本集團產品的全球商業化生產需求。

資料來源: 復宏漢霖 (02696) 全年業績公告