主要業務包括創新腫瘤免疫及分子靶向藥物的開發及商業化，以滿足癌症治療的殷切醫療需求。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

截至二零二三年十二月三十一日止年度及截至本公告日期，我們的產品管線及業務經營均已取得重大進展。我們於此期間取得的成就包括：

－總收入達人民幣463.8百萬元，包括商業收入人民幣368.1百萬元，其中精準治療藥物銷售額為人民幣336.7百萬元，舒格利單抗特許權使用費收入為人民幣31.4百萬元。其他收益及虧損為人民幣199.5百萬元，主要是由於將艾伏尼布業務的授權轉讓予Les Laboratoires Servie（r「施維雅」）的收益淨額人民幣179.5百萬元

－普拉替尼及舒格利單抗獲授五項新藥申請（「NDA」）批准：針對普拉替尼，在中國大陸獲批用於一線治療轉染重排（「RET」）融合陽性非小細胞肺癌（「NSCLC」），從而擴大了普拉替尼在一線及二線用於治療NSCLC的應用範圍；以及在中國台灣用於治療RET融合陽性NSCLC、RET突變的甲狀腺髓樣癌（「MTC」）及R E T融合陽性甲狀腺癌（「TC」）。針對舒格利單抗，在中國大陸單藥治療復發或難治性（「R/R」）結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（「ENKTL」）；在中國大陸獲批聯合化療用於治療一線食管鱗癌（「ESCC」）及在中國大陸獲批聯合化療用於一線治療胃腺癌╱胃食管結合部腺癌（「GC/GEJ」）

－兩項N D A現處於審評中：在英國（「英國」）舒格利單抗聯合化療用於治療一線IV期NSCLC及在歐盟（「歐盟」）舒格利單抗聯合化療用於治療一線IV期NSCLC。歐洲藥品管理局（「EMA」）已在兩個研究中心及醫藥研發合同外包服務機構（「CRO」）完成針對一線I V期NSCLC的藥物臨床試驗質量管理規範（「GCP」）檢查>

－CS5001國際多中心臨床試驗進展迅速：CS5001（一種受體酪氨酸激樣孤兒受體1（「ROR1」）抗體偶聯藥物（「ADC」））首次人體（「FIH」）全球試驗在美國（「美國」）、澳大利亞及中國進行中；C S5001具有良好的耐受性和安全性，並在實體瘤和淋巴瘤中顯示出良好的抗腫瘤活性。迄今為止，CS5001是首個在實體瘤中顯示出臨床抗腫瘤活性的ROR1 ADC

－其他重要臨床項目進展順利：洛拉替尼針對c-ros oncogene 1（「ROS1」）陽性晚期NSCL C在中國大陸的關鍵研究達到主要研究終點；nofazinlimab聯合LENVIMA (lenvatinib)用於治療一線不可切除或轉移性肝細胞癌（「HCC」）的全球III期試驗正在進行持續隨訪

－於全球學術會議（如美國臨床腫瘤學會（「ASCO」）年會、歐洲腫瘤內科學會（「ESMO」）大會、ESMO世界胃腸道腫瘤大會（「ESMOGII大會」））展示或於頂尖醫學期刊（如《臨床腫瘤學雜誌》、《Nature Medicine》及《Nature Cancer》）發佈十項相關數據

－開展超過十個發現階段項目，包括多特異性抗體、抗體偶聯藥物及用於治療難治性細胞內靶點的專有細胞穿透治療（「CPT」）平台；一個多特異性抗體項目及一個ADC項目已進入臨床前候選藥物（「PCC」）階段

－已建立三項商業合作，從而借助多家公司的優勢，同時使基石藥業能夠戰略性地專注於未來研發：在中國就nofazinlimab與三生製藥（「三生製藥」）建立新的合作夥伴關係，以加快nofazinlimab化學成分生產和控制（「CMC」）的開發及商業化；在中國就普吉華（普拉替尼）與艾力斯醫藥（「艾力斯」）建立新的合作夥伴關係，以顯著擴大商業化支持及提高該業務的整體盈利能力；我們按最多5千萬美元（包括首付款4千4百萬美元）的轉讓價，將拓舒沃（艾伏尼布）在大中華區及新加坡的權利轉讓予全球許可證持有人施維雅，以收回對該資產的過往投資及變現未來潛在現金流

－阿伐替尼的技術轉移申請正處在中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）藥品審評中心（「CDE」）的審核中。普拉替尼技術轉移（包括生產及臨床生物等效性（「生物等效性」）研究）已完成，申請資料已提交予CDE。這將有助於降低成本並提高產品的長期盈利能力

資料來源: 基石藥業－Ｂ (02616) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

展望未來，我們將繼續推進創新管線藥物，並最大限度地發揮成熟藥物的商業價值。

預期的近期催化劑細節載列如下。

‧舒格利單抗：於二零二四年上半年人用醫藥產品委員會（「CHMP」）就在歐盟用於一線治療IV期NSCLC向MAA提供意見，並於二零二四年下半年獲得MAA批准；於二零二四年下半年在英國獲得用於一線治療IV期NSCLC的MAA批准；中國以外地區合作關係的探索

‧洛拉替尼：於二零二四年在中國大陸用於治療ROS1陽性晚期NSCLC的pre-NDA/NDA

‧阿伐替尼：預期於二零二四年下半年本地化生產的原研轉地產申報（「ANDA」）獲批准

‧普拉替尼：預期於二零二四年上半年本地化生產的ANDA獲受理

‧Nofazinlimab：於二零二五年OS的最終分析結果及中國以外地區合作關係的探索

‧CS 5001：在國際學術會議（如二零二四年上半年的ASCO及二零二四年下半年的E SMO/ASH）上披露最新的臨床安全性及療效數據；於二零二四年啟動註冊性研究；預計將於二零二四年或二零二五年達成全球業務拓展（「BD」）合作關係

‧CS2009：於二零二四年底前向澳大利亞人類研究倫理委員會（「HREC」）提交申請臨床試驗通知（「CTN」），並於二零二五年第一季度提交中國IND申請

‧CS5006：於二零二四年上半年完成臨床前候選分子的篩選，並預計於二零二五年提交IND申請

‧CS5005：於二零二四年完成臨床前候選分子的篩選，並預期於二零二五年提交IND申請

資料來源: 基石藥業－Ｂ (02616) 全年業績公告