主要從事生物心臟瓣膜的研發以及生產及銷售。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

本公司於二零零九年成立，已成為集研發、臨床開發、生產、商業化為一體的全球化創新醫療器械平台型公司。我們的願景是成為全球結構性心臟病領域的領導者，致力於為嚴重威脅人類健康的重大疾病尋求有效治療方案。

我們的產品線已覆蓋針對主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣等心臟瓣膜類疾病介入治療系列器械、肥厚型心肌病介入治療的射頻消融系統、高血壓介入治療的腎動脈去交感神經超聲消融系統以及其它手術配套耗材等，可為醫患提供整體解決方案。未來將重點發展新材料、仿生學、影像融合技術及數位傳感等，不斷推陳出新，更全面地覆蓋患者診療全流程，以滿足廣大的醫患需求。

二零二三年，隨著中國市場TAVR術式不斷成熟與發展，具備獨立手術能力的中心不斷拓展，符合資格的醫生數量穩步增加，患者治療意識不斷增強，地方政府醫保報銷進一步擴大，患者支付能力不斷提升，推動手術量大幅增長，行業規模不斷擴大，TAVR行業蓬勃發展。我們憑藉著先發者優勢，業內最長的隨訪時間、中長期安全性和有效性得到充分驗證的產品以及富有經驗的專業銷售及市場團隊，在持續加強與頭部醫院的手術技藝和新技術探索的同時，不斷挖掘並培育現有肩部及腰部醫院的手術潛力，以及不遺餘力的關注新中心的開拓和手術技術的培養，在累計覆蓋的550餘家醫院實現持續高品質增長。商業化的高品質快速推進，為公司的長期發展奠定堅實的現金基礎。

公司憑藉始終如一的長期戰略目標在海外業務方面持續取得進展，國際化進程順利。二零二三年，我們來自中國以外地區的收入為人民幣72.7百萬元，較二零二二年同比增長40%。公司首款自主研發在歐洲上市的產品、也是歐洲首款獲批上市的自膨式TPVR產品VenusP-Valve持續得益於公司海外商業化管道建設、海外臨床推進及註冊進展，已進入英國、意大利、西班牙、丹麥、希臘、法國、德國、波蘭、瑞士、加拿大、澳大利亞等五十多個國家，並在德國、法國等國家進入醫保，覆蓋135多個海外中心。同時，我們TAVR產品VenusA系列海外銷售已拓展至亞太、拉美10個國家及地區。我們將繼續憑借創新性研發產品和前瞻性商業化佈局，不斷拓展國際市場，深化國際化進程。

商業化不斷深化的同時，國際化研發及臨床繼續高效推進。VenusP-Valve於二零二三年七月獲美國FDA批准IDE申請，可開展關鍵性臨床研究，成為首個在美國獲批臨床研究的中國產人工心臟瓣膜產品，十一月獲得美國首家中心倫理批件，十二月臨床試驗獲美國聯邦醫療保險和聯邦醫療補助服務中心（Centers for Medicare &Medicaid Service, CMS）批准納入醫保，符合CMS醫療保險計劃的患者的臨床治療費用可通過醫保報銷，臨床進展不斷推進，關鍵性臨床即將啟動。同時，三尖瓣置換產品Cardiovalve的國際多中心關鍵性臨床研究患者入組工作進展順利。此外，我們自主研發的創新產品如Venus-Vitae、Venus-PowerX等的國際多中心臨床研究也在按計劃推進中。

我們的產品及產品管線

截至本公告日期，本公司已成功建立由十二款創新器械組成的產品管線，涵蓋心臟瓣膜疾病、肥厚型心肌病及高血壓等領域。

心臟瓣膜類疾病介入治療是我們佈局的核心治療領域。已商業化三款TAVR產品－VenusA-Valve，VenusA-Plus和VenusA-Pro，一款TPVR產品VenusP-Valve，二款手術配件G Sheath導管鞘和TAV0球囊擴張導管；正在進行臨床試驗的產品包括新一代TAVR產品Venus-Vitae和Venus-PowerX，可同時用於TMVR和TTVR的創新器械Cardiovalve，以及一款處於動物實驗階段的用於治療主動脈瓣反流的在研產品。同時，我們在結構性心臟病非瓣膜領域亦有領先佈局。針對肥厚型心肌病治療，我們有全球首創的射頻消融系統Liwen RF。我們也擁有用於高血壓介入治療的創新器械去腎交感神經消融(RDN)系統等。

資料來源: 啟明醫療－Ｂ (02500) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

基於成為全球結構性心臟病領導者的願景，我們繼續緊緊圍繞著「國際本土化、本土利潤化」的長期戰略目標，加快推動創新技術在全球的佈局和臨床應用，依托VenusP-Valve等創新產品在海外的上市，打造具有國際競爭力的商業運營團隊，並取得了強勁的銷售表現。在中國市場，我們堅持以追求經營利潤為目標，尋求高質量增長，並推動創新產品在臨床研究、註冊審評、市場准入等多環節實現突破，為企業長期穩健發展打下基礎。

深化國際化進程

隨著VenusP-Valve在歐盟獲批上市銷售，我們不斷建立完善國際化生產水平和質量體系認證，為國內器械出海奠定堅實的基礎。創新器械Cardiovalve的全球臨床應用不斷普及，眾多業內資深專家加入臨床研究；新一代主動脈瓣產品Venus-PowerX和Venus-Vitae全球臨床進展順利，深得醫生好評，公司國際化進程正持續深化。同時我們將開啟VenusP-Valve在美國關鍵性臨床研究，持續加強海外臨床開發能力和創新器械海外註冊申報能力，覆蓋更多國家與市場。商業化方面，我們繼續大力推動VenusP-Valve國際銷售，爭取強勁和可持續的銷量增長。在市場准入方面，我們遵循當地法規要求，探索各地區准入政策，努力突破醫保、招標和入院等流程，持續開拓國際市場；我們還積極參與國際心臟病領域的醫學會議和行業展覽，幫助醫生認識和熟悉明醫療的系列產品，提升我們的全球品牌力。

營銷高質量增長

我們將繼續發揮先發優勢，加強自有營銷體系建設與整合，以我們豐富的專業知識、臨床資源和完善的產品組合為臨床醫院提供全面的術中解決方案，用不斷優化的產品降低手術難度服務於醫生服務於更廣泛的患者，同時通過規模化效應和優化業務流程，提高TAVR業務商業化利潤。同時，我們將繼續進行產品上市後臨床研究，累計更多臨床數據，為產品在醫保、准入等環節提供充分證據，並積極與醫保部門建立聯繫和溝通，探索醫保、商保等創新支付路徑。

展望二零二四年，我們將繼續圍繞未被滿足的醫療需求，堅持以國際化為導向，聚焦在結構性心臟病治療領域，把握已取得的先發優勢，進一步推進國際銷售佈局、加速推動全球多中心臨床研究，並在國內繼續深耕，拓展TAVR市場，提升商業利潤率。

資料來源: 啟明醫療－Ｂ (02500) 全年業績公告