主要業務是專注於開發用於治療癌症相關併發症、癌症及老年性眼科疾病的基於雙特異性抗體(BsAb)療法。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

M701

我們的核心產品M701是一款重組BsAb，靶向人癌細胞表面抗原EpCAM和人T細胞表面抗原C D3。我們開發M701主要是用於治療M A及M P E（為癌症的嚴重併發症，表現為液體在癌症患者的腹腔或胸腔中積聚）。

‧MA：我們已完成II期臨床試驗的患者招募，該實驗評估了M701單一療法聯合全身治療（靶向療法、免疫療法或化療）治療MA的療效，此次招募了115名患者。II期臨床試驗獲得的臨床數據表明，M701安全且耐受性良好，在控制MA方面具有良好的療效。2024年2月，我們就M701治療MA的III期試驗臨床計劃取得藥品審評中心的書面同意。於2024年3月該III期臨床試驗的首位患者已入組。

‧MPE：我們正在中國進行M701治療MPE的Ib/II期臨床試驗。我們完成了該試驗Ib期部分，共招募了24名患者。Ib期臨床數據顯示M701在NSCLC患者中控制MPE的初步療效。於2024年3月該試驗II期部分的首位患者已入組。

Y101D

我們正在開發Y101D（一款重組抗PD-L1和抗TGF-β人源化BsAb）用於治療實體瘤。Y101D被設計用於同時阻斷程序性死亡受體1（P D -1)和其配體P D - L1軸，以及TGF-β信號通路，因此具有發揮協同抗腫瘤活性和解除耐藥性的潛力。

‧胰腺癌：我們正在進行Y101D聯合療法治療晚期╱轉移性胰腺癌的Ib/II期臨床試驗。我們於2023年10月完成了該Ib/II期臨床試驗的II期部分患者招募。

‧HCC及其他晚期實體瘤：我們正在進行Y101D聯合療法治療肝細胞癌(HCC)及其他晚期實體瘤的Ib/II期臨床試驗。

Y332

我們正在開發Y332（一款重組抗VEGF及抗TGF-βBsAb）用於治療多種實體瘤。

Y332在臨床前研究中對VEGF和TGF-β的親和力較高，具有良好的生物活性和穩定性，並展現出振奮人心的抗腫瘤效用。我們於2023年10月開始了Y332用於治療轉移性或局部晚期實體瘤的I期臨床試驗。該試驗目前處於劑量遞增階段。

Y400

Y400是一款重組抗VEGF和抗ANG2 BsAb。Y400具有高濃度配方，這是該眼科藥物成功的一個重要因素。作為我們研發能力的證明，我們已將Y400的所有權利及資產轉讓予深圳康哲維盛及SOTER BIOPHARMA。藥品審評中心於2023年4月批准Y400的IND申請，而Y400治療新生血管性年齡相關性黃斑變性的I期臨床試驗已啟動。該I期臨床試驗的中期結果顯示Y400具有良好的安全性。

Y225

Y225是Emicizumab的生物類似物，用於治療血友病。Y225已完成細胞系篩選及確認、工藝開發、配方確認及食蟹猴皮下刺激及藥代動力學的初步研究。

經全面評估候選藥物的臨床需求、市場環境及競爭格局後，我們決定推遲管線候選藥物M802、Y2019、Y150及Y101D作為單一療法治療實體瘤，及Y101D聯合療法治療小細胞肺癌的臨床研發。此舉旨在高效分配我們的研發資源並專注於管線中最有發展前景的候選藥物。

上市規則第18A.08(3)條規則的警告：概不保證我們最終能成功開發及上市M701、Y101D、Y332及Y225。概不保證Y400最終能夠成功開發並上市。股東及潛在投資者在買賣股份時務請審慎行事。

生產設施及與CMO/CDMO的合作

截至本公告日期，我們維持約1,400平方米的生產基地，規模為500升（兩個200升的生物反應器及兩個50升的生物反應器），單個反應器最大年產量為20-24批次，以滿足我們大部分候選藥物（包括M701、Y332及臨床前候選藥物）的臨床前研究及臨床試驗早期階段的生產需求。2023年，我們完成了M701項目的技術轉移和M701三期臨床試驗樣品的生產、Y400的臨床試驗樣品生產以及其他多種候選藥物的技術開發或轉移。

除於我們自有設施進行生產外，我們目前亦委聘第三方CMO/CDMO，用於(i)M701關鍵臨床試驗的生產，及(ii)Y101D臨床前研究及臨床試驗的生產，均需要更大規模的產量。我們負責候選藥物生產工藝的開發，而CMO/CDMO則負責生產。

商業化

我們計劃招聘有能力的營銷專業人員，並培養我們的商業化能力。隨著我們現有的候選藥物管線進入市場，我們將組建一支具有醫學及科學背景的內部商業化團隊，以最大限度地擴大我們產品的覆蓋範圍，並加快我們產品在中國的市場接受度。我們計劃尋求合作及對外授權的機會，在海外市場推廣我們的候選藥物及品牌。

一旦M701獲得商業化的批准，我們的內部商業化團隊將首先專注於M701的市場推廣和銷售。我們計劃與中國一家規模為300人的專門銷售腫瘤藥物的合同銷售組織(CSO)合作，並在其商業化後建立一支約20名僱員的內部銷售團隊以滿足M701的銷售需求。我們還計劃進一步擴大我們的銷售隊伍，以配合未來M701的銷售需求。我們計劃於2024年下半年開展合同銷售組織訂約協商。

資料來源: 友芝友生物－Ｂ (02496) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

展望2024年，加速我們候選藥物的研發進程是首要任務。我們將加快推進候選藥物的開發。具體而言，我們將在以下領域投入更多資源：(i)M701治療MA的III期臨床試驗及M701治療MPE的Ib/II期臨床試驗的II期部分；(ii)Y101D治療胰腺癌的Ib/II期臨床試驗II期部分；(iii)Y332的I期臨床試驗；及(iv)進一步開發我們的臨床前候選藥物，旨在推動更多新候選藥物進入臨床開發。我們還計劃完成M701的生產工藝表徵研究，並進行工藝驗證，為其商業上市做準備。

資料來源: 友芝友生物－Ｂ (02496) 全年業績公告