主要於中國從事疫苗及治療性生物製劑的研究、開發及生產。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

在研產品的研發

經過二十年的研發和引進技術，本集團已經建立了創新的精準蛋白工程平台，為藥物開發的全週期賦能，這為本集團開發在研人類疫苗、單克隆抗體在研產品和雙特異性抗體在研產品奠定了堅實的基礎。

本集團用於疫苗開發的創新抗原呈遞技術從提高目標抗原的免疫原性的概念出發，然後在保留天然抗原的主要結構的同時簡化重組病毒疫苗抗原的設計，以提高免疫原性，改善安全性和患者的接種體驗。本集團內部開發的下一代雙特異性抗體開發平台Fabite（本集團擁有自主知識產權）在開發用於治療復發性╱難治性血液惡性腫瘤的雙特異性抗體產品方面具有競爭優勢。Fabite具有完全可控的作用原理和給藥方式，保證了患者的安全。它可用於各種基於啟動T細胞殺死癌細胞的免疫療法。Fabite優化了雙特異性抗體的純化過程，使單體達到高純度。同時，本集團開發了多種液體配方，以解決穩定性問題，從而使雙特異性抗體溶液在2-8C的儲存條件下可穩定三年以上。

通過使用Fabite技術平台及哺乳動物表達技術平台，以及藉助內部生物製品製造基礎設施及實力，本集團建立了多元化及先進的產品管線，涵蓋在研人類疫苗、單克隆抗體在研產品和雙特異性抗體在研產品。

處於臨床試驗階段的在研產品

LZ901

LZ901是本集團自主研發的在研重組帶狀皰疹疫苗及核心產品，已經成為全球首款具有四聚體分子結構的帶狀皰疹疫苗，用於預防由水痘－帶狀皰疹病毒（「VZV」）引起的帶狀皰疹。與天然存在的VZV抗原相比，其分子結構具有雙倍的F c區供抗原呈遞細胞（「A P C」）結合。L Z901主動向免疫細胞呈遞V Z V抗原以觸發免疫反應。此外，LZ901於在中國進行的臨床前研究及I期臨床試驗中表現出高免疫原性、有效性和安全性，同時誘導出特異性體液和細胞免疫。

本集團已於2023年5月在中國完成LZ901的II期臨床試驗。試驗結果具有統計學和臨床意義，並表現出良好的安全性。免疫原性研究方面，LZ901高劑量試驗組的抗體幾何平均濃度（「GMC」）、幾何平均滴度（「GMT」）和陽轉率均顯著高於低劑量試驗組。另一方面，LZ901高、低劑量試驗組的抗體GMC、GMT和陽轉率均顯著高於安慰劑試驗組。安全性研究方面，試驗中的不良事件（「AE」）主要發生在0-7天內，試驗疫苗發生的I級、II級和III級AE發生率分別約為23.74%、6.02%和1.00%。高劑量試驗組、低劑量試驗組及安慰劑試驗組報告的AE發生率分別約為29.0%、23.0%及13.0%。於中國進行LZ901的II期臨床試驗期間，並無觀察到IV級AE及嚴重AE。

憑藉I I期臨床試驗數據（為I I I期臨床試驗提供了確切依據），本集團於2023年9月在中國啟動LZ901的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗，並預計於2024年第四季度向國家藥監局提交LZ901的生物製品許可申請（「BLA」），並在2025年第四季度實現產品商業化。在中國參加LZ901的I期及II期臨床試驗的受試者年齡為50歲及以上，而本集團已在中國將LZ901的III期臨床試驗的受試者入組範圍擴大至40歲及以上的成年人，並於2024年1月在江蘇、山東、湖北及山西四省完成共26,000名40歲及以上健康受試者的入組。此外，本集團已於2022年7月從FDA收到LZ901的IND批准。本集團分別於2023年2月及2023年7月在美國啟動LZ901的I期臨床試驗及完成受試者入組。本集團計劃於2024年第二季度在美國完成LZ901的I期臨床試驗。

K3

K3是本集團自主研發的重組人抗腫瘤壞死因子（「T N F」）-α單克隆抗體注射劑在研產品，是H u m i r a（阿達木單抗）的生物類似藥，主要用於治療各種自身免疫性疾病，如類風濕性關節炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。本集團於2018年9月在中國啟動I期臨床試驗（當中K3顯示出與阿達木單抗一致的藥代動力學），並已於2019年12月完成I期臨床試驗。本集團計劃於2024年下半年在中國啟動K3的III期臨床試驗、於2025年完成III期臨床試驗。本集團預計K3於2026年實現產品商業化，從而擴展中國的阿達木單抗生物類似藥市場。

K193

K193是本集團自主研發的用於治療B細胞白血病和淋巴瘤的雙特異性抗體注射液（B淋巴細胞抗原CD19（「CD19」）－分化群3（「CD3」））在研產品。K193是全球首款具有不對稱結構的CD19/CD3雙特異性抗體。K193具有基於本集團自研的雙特異性抗體開發平台Fabite及本集團哺乳動物表達技術平台開發的創新分子結構，與市場上其他類似產品相比，它不容易發生聚合和活性下降。在臨床前研究中，K193顯示出很高的體內和體外抗腫瘤活性，其優化的配方穩定且使用方便。K193獨特的作用原理使其具有較強的治療各種類型B細胞白血病和淋巴瘤的能力。K193安全可控的給藥方式也減少了患者因用藥而產生的壓力影響。於2019年12月，本集團在中國啟動了K193的I期臨床試驗，預計於2024年下半年完成I期臨床試驗。

其他臨床前階段的在研產品的最新資料

於報告期間，經考慮市況及其臨床前階段的在研產品的增長潛力及前景，本集團已決定暫停其重組狂犬病疫苗的開發，並將資源重新分配至重組RSV疫苗的研發，該疫苗為用於治療下呼吸道疾病的新管線產品，目前處於臨床前階段。因此，截至2023年12月31日，本集團共有四個臨床前階段的在研產品，即重組水痘疫苗、重組RSV疫苗、用於治療髓系白血病的K333雙特異性抗體和用於治療淋巴瘤的K1932雙特異性抗體。

資料來源: 綠竹生物－Ｂ (02480) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

本集團計劃實施以下戰略來實現本集團的目標與願景：

‧積極促進本集團管線在研藥物的臨床開發，包括LZ901、K3及K193；

‧迅速推進本集團其他臨床前在研產品的開發；

‧擴大本集團產能以滿足不斷增長的市場需求；

‧制定戰略計劃，促進國內外的商業化進程；及‧通過獨立開發及╱或合作擴大本集團的產品管線。

資料來源: 綠竹生物－Ｂ (02480) 全年業績公告