主要業務為冠狀動脈造影的血流儲備分數系統及基於冠狀動脈造影的微血管阻力指數系統相關的醫療器械的研發、製造及商業化。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

我們於2014年成立，致力成為全球領先的血管介入手術機器人公司，目前專注於caFFR系統、caIMR系統及IVD的設計、開發及商業化。我們的核心產品（即caFFR系統及caIMR系統）是創新的醫療器械，用於評估冠狀動脈狹窄和微血管功能障礙（CAD的相關起因）引起的心肌缺血的嚴重程度，其設計旨在替代壓力導絲的使用，大幅減少技術誤差和操作時間，從而改善生理評估。這兩個系統目前均單獨用於CAD的精準診斷。由於FFR測量動脈的宏觀循環（佔所有動脈5%），而IMR則測量動脈的微觀循環（佔所有動脈95%），因此聯合使用IMR和FFR可為CAD患者的冠狀動脈血液流通狀況提供全面評估。此外，我們的兩個系統於2022年12月被納入《中國計算冠狀動脈生理學檢測技術專家共識》，該專家共識填補了我國在冠心病介入治療中計算生理學指標的臨床應用缺乏指導規範的空白，為其規範應用和拓展應用範圍提供依據。該兩個系統也有望成為我們未來血管介入手術機器人的核心及關鍵模塊。

我們的caFFR系統已同時獲得歐洲CE認證、國家藥監局及其他多個國家的批准。我們的caFFR系統有超過95%的高準確率及需時少於五分鐘的便捷操作流程，已成為國內領先的FFR測量產品。我們計劃將caFFR系統的適應症從目前範圍（即涵蓋穩定型心絞痛、不穩定型心絞痛和心肌梗死急性期後的患者）進一步涵蓋急性STEMI、急性NSTEMI和HFpEF的患者。此外，我們的caIMR系統於2023年4月已獲得國家藥監局的批准，該系統乃全球唯一一個已完成確證性臨床試驗的微創IMR測量產品，並成為全球首個獲准進行商業化的微創IMR系統。基於我們的caFFR系統及caIMR系統，並結合集團的其他相關產品，計劃推出我們的血管介入機器人，通過連接及整合所有臨床應用領域進行診斷和治療，將PCI全流程自動化。

2023年3月，本集團併購天津悅和康生物技術有限公司（「天津悅和康」）68.32%的股權，天津悅和康成為本公司的間接附屬公司，其主要業務為生化類體外診斷試劑領域，集體外診斷產品研發、生產及銷售為一體的多元化高新技術企業，目前已經獲得85張生化類診斷試劑產品II類註冊證書及相應的生產許可證，涵蓋肝功類、腎功類、血脂類及心肌類等主要診斷類別，產品涵蓋較廣，特別是正在研發的「凝血」及「和素」等一系列的血管IVD創新精準診斷產品，本集團的精準診斷產品線將從「覆蓋手術全流程」拓展至「入院即檢」與「床旁即檢」，進一步完善了本集團的產品佈局。

資料來源: 潤邁德－Ｂ (02297) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

在過去的一年中，醫療器械合規趨嚴，市場環節充滿變數，我們付出了比以往更艱苦的努力，仍然取得了令人欣慰的業績。收入水平與往期持平。核心產品caIMR系統成功取得國家藥監局允許商業化的批准，通過收購天津悅和康佈局體外診斷領域，拓展集團的業務領域。展望2024年，雖然面臨著嚴峻的行業形勢，我們依然要強化公司在FFR領域、IMR領域的競爭優勢，增強IVD產品的覆蓋面和市場優勢，積極佈局海外市場和加強國內市場的滲透率，爭取2024年全年實現良性增長以及高質量發展。

資料來源: 潤邁德－Ｂ (02297) 全年業績公告