主要從事缺損性先天性心臟病介入治療系列封堵器生產及銷售和針對心臟病的生物瓣膜研發。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

作為中國結構性心臟病介入醫療器械行業的先行者和國內領先的供應商，我們一直專注於結構性心臟病醫療介入器械的研發、生產及商業化，我們在傳統金屬醫療器械成熟運作的基礎上，正在成功實踐可降解化，同時本公司亦在探索包括房間隔穿刺、心臟機械循環輔助等醫療器械的前沿領域，致力於提供安全、高效、創新和全面的醫療解決方案。

截至本公告日期，我們共計擁有22款已上市封堵器及配件產品，9款註冊審評及註冊準備中產品，另有24款處於不同研發階段的封堵器、心臟瓣膜及手術配件、機械循環輔助等在研產品。

本公司業務板塊發展勢頭良好，實現了收入的穩定增長。截至2023年12月31日止年度，本公司實現收入人民幣325.9百萬元，同比截至2022年12月31日止年度增長31.6%；截至2023年12月31日止年度，實現歸屬於本公司擁有人應佔利潤人民幣151.5百萬元；截至2023年12月31日止年度，非國際財務報告準則經調整純利為人民幣172.6百萬元，同比截至2022年12月31日止年度增長55.4%；截至2023年12月31日止年度，實現經營活動產生的現金流量淨額人民幣164.3百萬元，同比截至2022年12月31日止年度增長150.7%。截至2023年12月31日，本集團總資產為人民幣1,986.5百萬元，較年初增長9.8%；淨資產為人民幣1,926.7百萬元，較年初增長10.4%。

先天性心臟病封堵器產品

於本公告日期，本集團共擁有10款已完成商業化的先天性心臟病封堵器產品，其中，第三代MemoCarna氧化膜單鉚封堵器系列產品於2020年獲批上市後，迅速成為先天性心臟病封堵器產品業務的中堅力量。第四代MemoSorb全降解封堵器系統於2022年獲批上市後，也迅速實現商業化，並成為本集團在先天性心臟病領域的旗艦產品。依靠厚積薄發的技術積淀，通過技術升級、產品迭代和獨創性技術，本集團業務快速增長的趨勢已得到確立，這也是我們在先天性心臟病介入治療領域保持領先優勢，持續引領的重要基石。

秉承「介入無植入」的理念，本集團持續推動生物可降解技術的研發，我們的第四代MemoSorb生物可降解房間隔缺損封堵器在研產品目前已完成臨床試驗，已經於2023年6月向國家藥監局遞交註冊申請，有望於2024年第二季度獲得國家藥監局批准並商業化。

卵圓孔未閉及左心耳封堵器產品

我們的第一代心源性卒中預防產品，即左心耳封堵器和卵圓孔未閉封堵器產品已分別於2020年及2012年成功商業化。

我們的第二代心源性卒中預防在研產品，均創造性地應用了生物可降解技術，其中，第二代MemoSorb生物可降解卵圓孔未閉封堵器已於2023年9月獲批上市，卵圓孔未閉封堵手術具有較大的市場和較好的市場前景，加之有公司創新的可降解材料技術的加持，該等產品一經上市即獲得市場的普遍關注和歡迎，在產品商業化的初期即取得優異的銷售業績，從而成為本集團踐行「介入無植入」理念的又一重磅產品。公司的另一個生物降解技術的重要應用，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器在研產品已按計劃順利完成臨床前的型式檢驗階段及動物實驗階段，目前已正式進入多中心臨床試驗入組階段。

心臟瓣膜在研產品

本公司在心臟瓣膜領域的產品主要覆蓋主動脈瓣和二尖瓣等產品。我們的ScienCrown經導管植入式主動脈瓣膜系統已按計劃順利完成臨床試驗入組及隨訪，已於2023年底向國家藥監局遞交註冊申請，ScienCrown瓣膜與先前上市的自膨式瓣膜及球囊擴張式瓣膜均有明顯的結構性差異，作為一款短支架自膨瓣膜，具有預彎型過弓順利、釋放同軸、展開穩定、支撐力良好、能在人工瓣膜工作狀態下100%全回收等優點，能夠很好地解決臨床需求痛點，大大縮短術者學習曲線，從而為患者帶來全新的標準治療手段，在瓣膜性能和預後方面，可以提供更好的臨床體驗。該產品預計在2024年第4季度獲批上市，待本產品獲批上市後，本公司將通過差異化競爭的方式，在給臨床端提供更安全、更優異產品的同時，亦會給公司帶來較好的收益，從而大為改變公司在國內結構性心臟病領域的競爭格局。此外，我們正在研發一款用於針對單純主動脈瓣返流患者的經導管植入式主動脈瓣膜系統，該產品在借鑒ScienCrown經導管植入式主動脈瓣膜系統原型的基礎上，對瓣膜本體增加了夾持定位設計，可以兼顧關閉不全及狹窄雙適應症；並在原有輸送系統預彎形的特徵下增加調彎功能，以提高夾持定位設置的操作性能。該產品已進行了物理性能、流體力學性能、模擬使用性能等測試，該產品目前正在開展動物實驗，計劃將於2025年開展臨床試驗。我們的經心尖二尖瓣夾系統目前已進入臨床試驗入組收尾階段，隨訪結果良好，我們將加快後續的臨床試驗入組進度，計劃將於2024年上半年向國家藥監局遞交註冊申請。我們的經導管二尖瓣夾系統在產品設計上進行了自主創新和優化，亦汲取了臨床醫生的豐富經驗，讓產品的設計和性能更符合中國患者，也更符合中國醫生的使用習慣，目前處於臨床前準備階段，即將開展臨床試驗。本公司自主研發的TMVR系統已經完成了動物體內植入及術後6個月的隨訪，結果良好，即將同步進入型式檢驗階段。

機械循環輔助產品

本公司已進軍機械循環輔助（「MCS」）設備領域，該等設備旨在為需要心臟輔助動力的患者提供臨時或長期的支持。本公司的MCS設備產品線涵蓋短期和長期兩大類產品，用於輔助或取代心室的泵血功能。我們的MCS設備產品線包括經導管心室輔助系統、高風險經皮冠狀動脈介入治療（「PCI」）心室輔助系統、可膨脹轉子心室輔助系統和全心輔助系統。其中，適用於左心室輔助的經導管左心室輔助系統處於臨床前型式檢驗階段，並正在開展動物實驗；需要低流量支持的患者或高風險PCI的小直徑經導管左心室輔助系統和高風險PCI的經導管冠脈保護左心室輔助系統將分別於近期進入型式檢驗階段。本公司為國內較早進入MCS領域的先行者，目前國內該領域方興未艾，市場前景光明，借助本公司在有源類醫療器械方面深厚的研發能力和技術積澱，本公司有信心成為該領域最核心、最有價值的參與者之一，不斷為心臟病患者提供最優的醫療解決方案。

通路類產品

通路類產品主要包括先心封堵器和心臟瓣膜的手術配套產品，也包括在研的房間隔射頻穿刺產品等。

房間隔射頻穿刺針產品已於2023年在國內申報註冊，有望於2024年上半年獲批上市，該產品的獲批將進一步豐富公司的產品線，使得本公司成為結構性心臟病領域產品線最為齊備的重要供應商之一。

封堵器配件產品是封堵手術的重要組成部份。於本公告日期，本集團擁有9款已完成商業化的封堵器相關手術配套產品，配合封堵器產品商業化水平的不斷提升，配件產品也取得了可觀的收益。我們的圈套器II代產品已經於2023年下半年取得註冊證並上市銷售。

本公司擁有6款瓣膜手術相關配件，包括主動脈瓣膜球囊擴張導管、超硬導絲、血栓保護裝置、血管閉合器裝置系統等產品。其中，主動脈瓣膜球囊擴張導管已於2023年底向國家藥監局遞交註冊申請，預計2024年下半年獲批上市；超硬導絲已取得型檢和生物學報告，正在進行註冊資料準備，將於2024年第2季度提交註冊申請，預計2024年年底獲批上市；血管閉合器裝置系統已完成產品研發設計和驗證，擁有創新的設計結構，能夠降低血管併發症，為醫生提供優異的易用性體驗，目前處於動物實驗階段，計劃將於2024年下半年進行註冊申報。

高血壓器械治療產品

肺動脈高壓（「PH」）目前來看是一種進行性、不可治癒的疾病，由多種異源性疾病（病因）和不同發病機制所致肺血管結構或功能改變，引起肺血管阻力和肺動脈壓力升高的臨床和病理生理綜合徵，症狀嚴重的患者會發展成右心衰竭甚至死亡。作為一種嚴重危害患者生命健康的常見疾病，通過規範的病因治療及積極的靶向藥物治療可以顯著提升PH患者生存時間。本公司的肺動脈射頻消融導管已完成研發設計工作，預計2024年下半年開展動物實驗和型式檢驗工作。此外，我們在治療頑固性高血壓的器械方面，還開發了超聲內臟大神經消融導管產品，該產品目前已經完成研發設計工作，正在進行動物實驗，並將於2024年第3季度開展型式檢驗工作。

資料來源: 心泰醫療 (02291) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

未來，我們將秉承「由心關懷，成就新生」的企業使命，繼續致力於為廣大結構性心臟病及心臟循環障礙患者提供安全、高效、創新和全面的醫療解決方案。

我們將繼續開發新技術，並專注於針對結構性心臟病的核心技術及產品開發，從而豐富我們的產品組合，全面覆蓋結構性心臟病各領域的治療方案。此外，我們將包括設計理念創新、材料創新、結構設計創新、生產工藝優化等在內的諸多方面持續推進，以進一步強化產品的創新性、功能性及可靠性。同時，我們深信，生物可降解技術是未來醫療器械產品的重要技術應用之一，在廣泛應用於封堵器及其他在研產品後，將極大地推動醫療器械產業整體升級和轉型，並有利於我們把握重大市場機遇，深挖存量市場，拓展增量市場。

在先天性心臟病介入治療器械領域，我們將憑藉已建立的市場優勢，繼續提高創新產品的迭代速度，拉動業務高速增長。同時，我們將繼續推進生物可降解封堵器在研產品的研發進程。

在心源性卒中預防領域，我們將探索卵圓孔未閉封堵器和左心耳封堵器新品及的研發，同時，我們將繼續推動已上市產品的商業化工作。其中，生物可降解卵圓孔未閉產品於2023年獲批上市後，在較短時間內已取得理想的銷售業績，本公司將進一步加強與臨床術者的互動與交流，加強市場宣傳，努力從深度和廣度方面拓寬銷售渠道，力爭使該產品在2024年進一步打開市場空間，讓更多患者通過手術治療，體驗到創新性醫療器械產品帶來的優質體驗與便利。我們相信，將可降解技術應用於該領域後，憑藉我們的先發優勢、優異的產品特性和完善的銷售渠道，可充分把握和分享國內高增長和低滲透率的巨大市場潛力，可使更多的醫生和患者享受到我們的創新產品和優質服務，從而使得我們在該領域處於極佳的市場競爭地位。

在瓣膜狹窄及反流治療領域，我們將依託已有的瓣膜產品相關技術平台，進一步鞏固和加強技術優勢，持續推進「工具箱」概念，在覆蓋瓣膜全產品線的同時，重點開發醫療需求大，市場前景廣闊的瓣膜產品。其中，我們將加快推進用於治療二尖瓣返流疾病的TMVr-F系統和TMVR系統的研發進度，以實現對二尖瓣疾病治療的全面覆蓋，滿足更多患者和醫生的臨床需求。我們將加快推進在ScienCrown經導管植入式主動脈瓣膜系統基礎上更新迭代的新產品用於ConformitEuropenne（「CE」）認證註冊的臨床試驗，該迭代產品的特制干瓣，採用自主研發技術處理後，具有抗鈣化能力更強、血流動力學效果更好、使用壽命更長等優點。此外，我們將加快推進已經進入型式檢驗和動物實驗階段的外科植入式免縫合心臟瓣膜的研發進度。我們亦正在研發一款用於針對單純主動脈瓣返流患者的經導管植入式主動脈瓣膜系統，以上兩款主動脈瓣膜產品作為ScienCrown經導管植入式主動脈瓣膜系統的補充，為不同類型的主動脈瓣膜疾病患者提供最優治療方案。我們的經導管植入高分子瓣葉人工心臟瓣膜，採用持久穩定的高分子材料取代心包材料製作瓣葉，以進一步提升人工心臟瓣膜的耐用性及生物兼容性，目前已經完成了動物體內植入及術後6個月的隨訪和取材，結果良好，體外耐久性檢驗亦已經完成了超過2億次的試驗，瓣膜試驗品狀態完好，該產品很快將進入型式檢驗階段。

心臟機械循環輔助是一種生命支持技術，經過幾十年的發展，已經成為心臟急性事件及終末期心力衰竭等患者的重要「橋樑」治療，臨床應用也越來越廣泛。據估計，國內有1,370萬患者，全球有超過6,400萬患者存在心臟動力不足問題，更約有50%的人將在診斷後五年內死亡。預計從2021年到2028年，MCS的全球市場規模模將以10%以上的複合年增長率增長，預計在2025年可達到34億美元的市場規模。作為有強烈技術創新傳統的心血管介入醫療器械企業，本公司一直致力於拓展MCS和保護性PCI的藍海市場。本公司正在開發一系列在研產品，該等產品上市後，可以幫助患者顯著提高生活質量和存活率。同時，作為多學科複合型技術，該等產品將充分體現公司的技術積淀，確保本公司繼續搶佔醫療器械的技術高地，並保證本公司未來產品線的梯度發展，保證本公司業務的可持續發展。

在結構性心臟病通路產品領域，我們在研和生產多款產品，報告期內亦有兩款通路產品獲證。其中，本公司在研的血管閉合器為較早的研發者之一，該產品國內尚未有產品獲批上市，據估計，中國血管閉合器市場規模將有較大發展，其中市場發展最成熟的是主動脈瓣介入技術，患者最多的是二尖瓣反流患者，隨技術發展，二尖瓣及三尖瓣介入市場將會逐漸擴大，大口徑血管閉合器的需求也會隨之增加。本公司將順應和引領市場需求，加大血管閉合器產品的研發進程。

房間隔穿刺技術是心臟介入治療中的關鍵技術之一，相較於傳統穿刺技術，射頻穿刺具有更高的成功率和更好的安全性，且對於術者的學習曲線較短，該類產品有望快速形成對傳統機械針的替代。房間隔穿刺技術目前已成功應用於二尖瓣修復、左心耳封堵及其它經股入路建立左心通路的手術中。據統計，美國每年採用穿刺技術的手術量超30萬例，而我國的潛在治療人群超過1,000萬人，滲透率極低，該類手術在國內市場尚待進一步開發，未來市場前景有較好的預期。目前國內尚無射頻穿刺類產品獲批上市，本公司的射頻房間隔穿刺系統在研發和申報註冊方面均處於領先地位，有望於2024年上半年獲批上市，該產品的獲批將使得本公司快速切入結構性心臟病領域的新市場，該產品有望為本公司贏得新的藍海市場，並成為通路類產品線中的支柱產品。

我們將加強營銷團隊建設，發掘潛在營銷渠道，不斷擴大我們在中國的銷售網絡並持續在醫生和患者中建立我們的良好聲譽和口碑。我們將繼續努力提升產品品牌在業界和學術界的知名度與影響力，鞏固和加強我們與研究機構、醫院、醫生以及業界專家的溝通、交流與互動，獲取各方的寶貴意見與反饋，獲取並深入分析更多市場數據和信息，不斷改進和優化產品設計及生產工藝，優化銷售端的服務能力，從而以更好的產品及更為貼心的銷售服務能力，更好地服務於醫生和患者，努力在市場推廣和銷售服務方面成為國內重要引領者之一。

在海外業務方面，我們將以全球視野積極拓展海外銷售渠道，以嚴謹、務實和真誠的態度和工作方式，努力發掘現有產品的市場潛力，提高現有產品的市場滲透率，在國際化方面樹立本公司產品的良好口碑，增強在全球市場對中國品牌和中國製造的認可度。我們將及時跟蹤海外市場的發展方向、臨床需求及市場競爭格局，合理規劃產品的海外臨床試驗及註冊，適時推進生物可降解封堵器及瓣膜一系列等創新產品在海外市場的商業化進程，使得公司的海外業務擁有更好的可持續發展的能力，從而更好地執行本公司的國家化戰略。

資料來源: 心泰醫療 (02291) 全年業績公告