該公司的附屬公司從事藥品的研發業務。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

於2023年及截至2024年3月12日，我們在諸多方面取得重大進展。

進一步推進我們的臨床階段資產

Pimicotinib (ABSK021)

‧我們正在中國、美國及歐洲同時進行pimicotinib針對腱鞘巨細胞瘤(「TGCT」)的全球I I I期臨床試驗。Pimicotinib獲中國國家醫藥產品管理局（「NMPA」）及美國食品和藥物管理局（「美國FDA」）授予突破性療法認定（「BTD」），同時獲歐洲藥品管理局（「EMA」）授予優先藥物資格（「PRIME」），用於治療不可手術的TGCT患者。其亦獲美國FDA授予快速通道認定（「FTD」），用於治療TGCT患者。

‧於2023年7月，「一項評估ABSK021在TGCT患者中有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心I I I期臨床研究」已完成美國首例患者給藥。在此之前，我們於2023年4月在中國完成pimicotinib的首列患者給藥。

‧於2023年9月，EMA批准了pimicotinib用於TGCT患者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究。此乃繼pimicotinib同時獲批在中國和美國開展III期臨床試驗後的又一重要里程碑。其是中國研發的首個進入全球III期臨床試驗的CSF-1R抑制劑。

‧於2023年11月，愛爾蘭舉行的2023年結締組織腫瘤學會（「CTOS」）年會上公佈了pimicotinib的兩項重要臨床研究進展。與2022年CTOS上報告的6個月早期數據相比，pimicotinib治療TGCT患者一年隨訪的療效數據得到持續改善。由獨立評審委員會（「IRC」）基於RECIST 1.1標準評估的客觀緩解率（「ORR」）在50 m g每日一次（" QD " )群組和25mgQD群組中分別達到了87.5%和66.7%。隨著治療時間的延長，腫瘤持續縮小的患者數量明顯增加，且pimicotinib的安全性良好，無明顯肝毒性。更長時間的隨訪數據表明pimicotinib耐受性良好，中位治療持續時間為12.2個月，最長治療持續時間達到17.5個月，其中83.9%的患者仍在接受治療。

‧於2023年11月，已在組長單位上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院完成「一項評估ABSK021聯合化療或未聯合化療和特瑞普利單抗治療晚期胰腺癌患者有效性和安全性的多中心、開放標籤的I I期臨床研究」首例患者給藥。此乃繼pimicotinib獲批用於治療晚期TGCT及慢性移植物抗宿主病（「cGvHD」）後的又一適應症。

‧於2023年12月，pimicotinib獲美國FDA授予FTD，用於治療不可手術的TGCT患者。

‧於2024年1月，pimicotinib獲EMA授予孤兒藥資格認定（「ODD」），用於治療不可手術的TGCT。成功獲得EMA的ODD後，該產品將會獲得開發方案協助、費用減免、上市程序獲益、市場獨佔等激勵措施。除了歐盟內的激勵措施之外，成員國還可能會有關於孤兒藥的具體激勵措施。

Irpagratinib (ABSK011)

‧我們正在中國內地對FGF19過表達的晚期肝細胞癌（「HCC」）患者進行irpagratinib聯合F. Hoffmann-La Roche Ltd.及羅氏（中國）投資有限公司（「羅氏」）的抗PD-L1抗體阿特珠單抗的II期試驗。

‧於2023年7月，藥品審評中心（「CDE」）受理irpagratinib聯合侖伐替尼的I I期臨床試驗申請。於irpagratinib單一療法用於肝癌的二線治療取得良好初步療效後，即開展此項聯合療法臨床試驗。

‧於2023年9月，我們自CDE獲得開展irpagratinib聯合侖伐替尼治療晚期或不可切除HCC患者的臨床研究批准。這是阿特珠單抗聯合用藥治療研究之後展開的第二項irpagratinib聯合用藥治療HCC的研究。

‧於2023年9月，自美國F D A獲得irpagratinib的新藥臨床試驗（「IND」）批准。此次獲批的研究是「一項開放的評價ABSK-011在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性與藥代動力學1期臨床研究」。這是我們在中國以外展開的首個irpagratinib臨床試驗。

‧於2023年10月，歐洲腫瘤內科學會「( ESMO」)年會上公佈irpagratinib用於治療FGF19過表達的晚期HCC患者的最新1b期數據。結果顯示，HCC患者對irpagratinib耐受性良好。此外，其中irpagratinib每日兩次("BID")群組在經治的FGF19過表達H C C患者中顯示出突出的療效（ORR達40.7%）。此研究仍在進行中，且BID群組的療效值得進一步研究。

Fexagratinib (ABSK091，AZD4547)

‧我們正在中國內地進行fexagratinib用於治療FGFR2/3基因改造的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的II期試驗。我們於2021年11月完成首例患者給藥。患者入組工作正在進行中。

‧於2022年，fexagratinib在中國內地公佈用於治療伴有FGFR2或FGFR3改變的尿路上皮癌患者的初步II期療效及安全性結果。

‧初步療效結果顯示，獨立評審委員會確認FGFR3變異（包括突變及╱或融合）的mUC患者的ORR為30.7% (4/13)，而獨立評審委員會確認FGFR3突變患者的ORR為44% (4/9)，與fexagratinib先前在中國境外類似患者群體中進行的BISCAY試驗結果一致。初步安全性結果顯示，fexagratinib 80mg每日兩次在中國患者中具有良好的耐受性，且並無報告與藥物相關的4級或以上不良反應。

‧該等結果支持fexagratinib正在進行的II期試驗的進一步發展。

ABSK043

‧我們正在澳大利亞進行I期試驗，以評估PD-L1抑制劑ABSK043對實體瘤患者的安全性、耐受性及PK/PD特性。

‧於2023年10月，在2023年ESMO年會上公佈ABSK043在晚期實體瘤患者的首次人體試驗劑量遞增的臨床結果。結果顯示，ABSK043已爬坡至1,000mg每日兩次，目前耐受性良好，未報告劑量限制性毒性「( DLT」)事件，且具有與單克隆抗體免疫檢查點抑制劑一致的安全性特徵。研究中已觀察到初步的抗腫瘤活性，並需在更多患者中進一步探索療效。

ABSK061

‧我們正在中國內地及美國對實體瘤患者開展ABSK061的I期臨床試驗。ABSK061是新一代選擇性FGFR2/3抑制劑。

‧於2024年2月，在2024年歐洲腫瘤內科學會靶向抗癌治療大會（「ESMOTAT」）上口頭公佈ABS K061於晚期實體瘤患者中首次人體試驗的初步結果。ABSK06175mg BID及150mg QD兩組藥物亦顯示出突出的療效，在8例攜帶FGFR激活改變因子的實體瘤患者中，ORR達37.5%。

ABSK121

‧ABSK121是一種高選擇性新一代小分子FGFR抑制劑，可同時靶向野生型FGFR1-3及FGFR1-3突變體。

‧於2023年6月，在中國完成了首例晚期實體瘤患者的給藥。我們正在中國及美國同時進行I期臨床試驗。

ABSK112

‧於2023年10月及2023年7月，新一代EGFR Exon20ins抑制劑ABSK112分別自NMPA及美國FDA獲得臨床研究批准，I期研究同時於美國及中國進行。

‧於2024年2月，完成用於治療非小細胞肺癌（「NSCLC」）的首例患者給藥。

ABSK051

‧我們正在中國進行I期試驗，以評估小分子CD73抑制劑ABSK051對晚期實體瘤患者的安全性、耐受性及PK/PD特性以及初步抗腫瘤活性。

‧於2023年11月，於中國自NMPA獲得ABSK051用於治療晚期實體瘤患者的I期試驗的IND批准。

‧於2024年1月，我們在中國完成首例患者給藥。這是一項首次人體、多中心、開放性的I期臨床試驗。

ABSK012

‧ABSK012是一種口服生物利用度好、高選擇性、新一代小分子FGFR4抑制劑，對野生型及突變型FGFR4具有很強的效力。

‧於2023年11月，我們自美國FDA獲得ABSK012的首次人體I期臨床研究的IND批准。

繼續推進臨床前候選藥物

‧ABK3376－授權予艾力斯的臨床前候選藥物。其由我們的專利藥物發現平台發現，是一種高效、選擇性及可入腦的新一代EGFR抑制劑，其可有效抑制第三代EGFR-TKI耐藥後產生的C797S變異。我們目前正在進行臨床前開發研究。

‧ABSK131－一種高效、選擇性的新一代MTA合成及可入腦的PRMT5抑制劑。其由我們通過利用先進的計算輔助結構分析及藥用化學設計而發現。選擇性PRMT5*MTA抑制劑的開發可同時提高安全性及療效。ABSK131的結果已於美國波士頓舉行的第35屆分子靶標與癌症治療學國際大會（「EORTC」）上公佈。結果展示了新一代PRMT5*MTA抑制劑的最新臨床前研究進展，即抑制劑在各種臨床前模型中均具有強大的抗腫瘤活性及可入腦活性。我們目前正在進行臨床前開發研究。

提升業務發展舉措

與上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（「艾力斯」）達成獨家對外許可協議

‧於2023年3月，我們與艾力斯訂立一項對外許可協議。

‧我們授權艾力斯在大中華區（中國內地、香港、澳門和台灣）研究、開發、製造、使用及銷售ABK3376（下一代EGFR-TKI）。

‧我們亦根據雙方協定的條款和條件，授予艾力斯在全球範圍內擴展許可區域的限時選擇權。

‧我們於2023年3月收到首付款並將獲得總額最高達187.90百萬美元的開發及銷售里程碑付款，加上相應比例淨銷售額的許可提成費。

與德國默克集團(Merck KGaA, Darmstadt Germany)（「Merck」）達成獨家許可協議
‧於2023年12月，我們與Merck訂立一項獨家對外許可協議。我們授權Merck在中國內地、香港、澳門和台灣，針對包括或含有pimicotinib的產品就所有適應症進行商業化，同時授予其全球商業化權利的獨家選擇權。我們亦授權Merck可選擇在若干條件下共同開發pimicotinib的其他適應症。

‧於2024年2月，根據許可協議的條款，我們將收取一次性、不可退還的首付款70百萬美元。標誌著該合作的第一步圓滿完成。該首付款的到賬，進一步充盈了我們的現金儲備，也將為我們後續管線研發和國際化戰略的推進提供助力。

‧倘Merck行使全球商業化選擇權，Merck將向我們支付額外行權費。首付款、行權款以及研發與商業化里程碑付款的總金額合計605.5百萬美元。我們亦將收取實際年淨銷售額的兩位數比例(%)銷售提成。

資料來源: 和譽－Ｂ (02256) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

在生物技術的多變格局中，我們仍然相信未來具有前所未有的前景和潛力。展望未來，我們將繼續探索及嘗試把握任何機遇，重新定義可能性領域，致力為所有持份者創造可持續價值。

‧繼續推進我們的管線

我們將繼續堅定不移地致力於推進我們由16個前景光明的候選產品組成的強大管線。隨著多個候選產品進入後期臨床開發階段，以及重要的監管里程碑即將到來，我們已準備好滿足尚未滿足的醫療需求，並為全球患者提供變革性療法。

‧加強戰略合作夥伴關係

我們一直致力於與領先的生物製藥公司、學術機構和研究組織開展戰略合作。通過建立聯盟，利用互補的專業知識和資源，我們努力加快創新，並從合作夥伴關係中獲取最大價值，最終使患者和股東共同受益。

‧研發投資

我們對創新的堅定承諾推動著我們對研發的持續投資。我們堅持突破科學邊界，提供突破性的解決方案，以應對緊迫的醫療挑戰，推動長期持續增長。

資料來源: 和譽－Ｂ (02256) 全年業績公告