主要從事生物製藥產品的研發。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

我們的產品及候選產品

本公司專注於建立領先的呼吸道疫苗產品組合，以滿足預防嚴重呼吸道傳染病方面尚未得到滿足的需求，並抓住相關的重要的交叉推廣、聯合用藥及長期生命週期管理機會。

RSV候選疫苗

SCB-1019是本公司利用經驗證的Trimer-Tag平台開發的基於穩定的融合前F抗原(PreF)的RSV候選疫苗。

‧2023年12月，本公司宣佈在評估本公司RSV融合前F抗原(PreF)－三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019的I期人體臨床試驗中，首批受試者已完成入組。

o於澳大利亞啟動的I期臨床試驗是一項隨機、安慰劑對照的研究，目的是評估SCB-1019在年輕人及老年人群體中不同劑型、不同劑量水平下的安全性、反應原性和免疫原性。安全性和免疫原性結果預計於2024年下半年公佈。

‧利用Trimer-Tag平台，本公司相信能夠獨特地解決RSV疫苗開發的高技術難題，成為中國領先的RSV疫苗開發商，並通過差異化產品在全球競爭中脫穎而出。

o穩定的PreF抗原：RSV融合(F)抗原在其天然三聚體化和穩定的融合前構象（「PreF」）對於通過保留最有效的中和抗體表位來賦予保護效力至關重要。截至目前，本公司已證實，SCB-1019保留了所有最重要的中和抗體表位（位點、V、IV、III、II、I），並且重要的是，SCB-1019不與融合後的特異性單克隆抗體結合，這可能使SCB-1019達到頂級的保護效力水平。

o免疫學廣度：SCB-1019可用於誘導RSV A及RSV B的中和，這對於在不同地區及季節針對RSV提供廣泛而持久的保護非常重要。

o安全性與耐受性：疫苗的安全性及耐受性對於最大限度地提高採用率和在競爭中脫穎而出非常重要。根據迄今為止的臨床前研究，SCB-1019計劃在不使用水包油型乳劑佐劑的情況下開發，因此有望具有行業領先的安全性及耐受性，這也可能使其能夠為用於嬰兒群體使用而開發。

o商業化生產準備情況：SCB-1019採用與三葉草生物新冠疫苗相同的Trimer-Tag平台生產，計劃在三葉草生物的長興基地進行商業化生產，該工廠已通過多次GMP審查，並獲得中國國家藥監局頒發的疫苗藥品生產許可證(DML)。

AdimFlu-S (QIS)

‧2023年2月，本公司宣佈與國光生技達成在中國大陸分銷AdimFlu-S (QIS)的獨家協議，此款疫苗是國內目前唯一獲批用於三歲及以上人群的進口四價季節性流感疫苗。

o獨家協議還授權本公司在孟加拉國、巴西和菲律賓商業化AdimFlu-S(QIS)的權利，並於獲得監管批准後，有望與國光生技合作開發其他候選疫苗，包括下一代流感疫苗。

‧2023年5月，本公司宣佈與科園信海（北京）醫療用品貿易有限公司（「科園貿易」）合作，利用科園貿易廣泛的銷售及分銷網絡來補充公司內部能力，並最大限度地提高AdimFlu-S (QIS)的可及性。

‧2023年9月，本公司宣佈AdimFlu-S (QIS)在中國大陸上市。於本公告日期，AdimFlu-S (QIS)疫苗已在中國28個省市上市。

‧2023年11月，本公司宣佈本公司已完成向巴西國家衛生監督管理局提交AdimFlu-S的生物製品許可申請（「BLA」）。一旦獲批，本公司將與其當地合作夥伴展開合作，在巴西實現該產品的商業化。

o一旦該疫苗在巴西獲批，本公司季節性流感疫苗的商業化將擴張至南半球，贏得南半球上半年流感季的銷售市場，這將與中國等北半球下半年流感季的銷售市場相互補充，使本公司的季節性流感疫苗贏得全年的銷售周期並增加可持續性收益，同時還能更充分地利用國光生技全年的生產能力。就市場戰略而言，巴西是一個重要的疫苗市場，因為該國是世界第二大季節性流感疫苗市場。

SCB-219M

SCB-219M是一種融合蛋白（TPO模擬雙特異性－Fc），用於治療腫瘤化療相關性血小板減少症(CIT)。與中國市場上銷售的基於天然TPO的療法相比，SCB-219M有可能克服因抗藥性抗體(ADA)而導致的療效降低，並因其半衰期更長而實現更方便的給藥方案。

‧2023年12月，本公司宣佈在一項評估一類新藥SCB-219M的I期臨床試驗中獲得了積極的安全性、有效性和藥代動力學初步數據。

o初步數據顯示所有接受化療和皮下註射單次SCB-219M給藥的腫瘤患者（9例），一周後均觀察到血小板計數可保持或恢復到大於75x109/L（CIT警戒線），且療效至少持續三周，至本化療周期結束。相比之下，在參加該臨床試驗前，同批腫瘤患者在接受相同的化療後（但不含SCB-219M給藥），血小板計數在一到三周內均降至小於75x109/L。據初步的觀察，SCB-219M持久的療效和藥代動力學特征可能支持2周給藥的間隔；如研究結果進一步被驗證，SCB-219M就能配合化療療程實現同步給藥（一個化療周期通常為2-3周），這樣保證療效的同時給予腫瘤患者更大的便利。目前臨床數據顯示SCB-219M具有良好的安全性和耐受性，沒有觀察到任何嚴重不良事件(SAE)和劑量限制性毒性(DLT)。

o三葉草生物計劃於2024年啟動Ib期臨床試驗，評估SCB-219M在CIT和CTIT（腫瘤治療引起的血小板減少症）患者中重複給藥的情況。

新冠疫苗

‧於本公告日期，本公司的新冠疫苗已在中國28個省市上市，這證明了本公司的商業化生產及市場准入能力，本公司未來將利用該等能力最大限度地擴大其四價流感疫苗及其他疫苗產品的商業機會。於2023年，本公司向中國監管機構滾動提交針對XBB.1.5變異株的新冠候選疫苗的註冊申請。

‧目前，全球對新冠疫苗的需求相對較低。儘管如此，新冠病毒變異株仍然存在並在不斷變化。本公司將繼續就新冠疫苗與監管機構及相關部門進行跟進，並將根據不斷變化的政策及市場動態相應分配資源。未來，我們認為新冠疫苗在中國及全球潛在的自費市場中可能蘊含著更大的商業價值。根據相關政策和運營情的動態變化，我們將繼續評估這一潛在的商機。

SCB-808

‧在內部科學研究、財務和戰略評估後，本公司決定暫停包括SCB-808在內的若干項目，以分配更多資源主要用於呼吸道疫苗產品管線的研發。

研發

在向商業階段生物科技公司轉型的過程中，本公司繼續重視科學創新，擴大其產品及候選藥物組合，以實現長期可持續發展。

本公司擁有一支綜合性研發團隊，能夠進行候選產品的發現、概念驗證、臨床前和臨床開發。截至2023年12月31日，本公司的內部研發活動由各地區145名員工支持。

生產

於報告期，本公司在浙江長興的自有生產基地建立了生產及供應新冠疫苗的商業製造能力。該工廠符合中國的GMP合規要求，並獲得了中國國家藥監局頒發的疫苗藥品生產許可證(DML)，與其他利用新生產基地的國內製造商相比具有潛在優勢。該自有生產基地擁有商業規模的生產記錄，對本公司其他候選產品（包括RSV候選疫苗SCB-1019）的開發具有重要價值。

其他主要公司發展

‧2023年5月，本公司獲納入生創新藥指數，該指數旨在反映企業在創新藥物研究、開發及生產方面的表現。此次入選該指數體現了本公司多年來建立的研發實力及金融界對本公司的認可。

‧為應對當前宏觀經濟環境的挑戰，本公司採取重要舉措，以(1)加強在疫苗開發方面的核心優勢及能力；及(2)審慎評估支出及精簡組織，以提高效率和改善效益。本公司將繼續集中資源實現其首要任務，同時繼續建立一個可潛在創造重大價值的創新型產品組合。

資料來源: 三葉草生物－Ｂ (02197) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

自2023年初以來，本公司在建立領先的呼吸道疫苗產品組合方面取得了重大進展，新增了處於商業化階段的四價流感疫苗，並利用經驗證的Trimer-Tag平台推進了RSV候選疫苗的開發。展望未來，本公司將繼續優先投入資源加速RSV候選疫苗這一重磅產品的開發，以盡快切入捕捉到其高速增長的市場機會。

在企業管治方面，本公司已採取重大措施，通過提高運營效率、尋求商業化機會及保持穩健的現金狀況來支持未來的成功，從而實現企業財務的可持續發展。

資料來源: 三葉草生物－Ｂ (02197) 全年業績公告