主要於中國內地從事疫苗研發。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

REC603－重組九價HPV疫苗

九價HPV疫苗可預防約90%的宮頸癌及90%的肛門及生殖器疣，被廣泛認為是針對HPV的最有效疫苗。目前，尚無國產九價HPV疫苗獲批在中國銷售。

‧我們正在進行REC603中國III期臨床試驗，正在按照臨床方案開展定期隨訪工作。我們已完成第24個月訪視，正在進行第30個月的訪視觀察。我們將採取病理學終點進行期中分析，滿足條件後提交BLA申請。

‧國家藥監局藥審中心發佈的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》明確指出，「隨機、雙盲、安慰劑對照設計是目前確證第一代疫苗保護效力的最佳策略」。我們的九價H P V疫苗I I I期臨床方案嚴格遵循監管部門的指導原則；及我們擁有中國最大樣本量的HPV九價III期臨床，並在HPV感染率較高的河南、山西和雲南三省開展試驗。目前，本公司正按既定方案進行訪視，保持臨床開發進度處於國產第一陣營。

‧我們積極推進重組九價HPV疫苗REC603的海外市場商業化進程。2024年1月，我們已與沙特阿拉伯製藥公司SPIMACO就重組九價HPV疫苗REC603簽署框架協議並達成授權與戰略合作。根據協議，我們獨家授權SPIMACO在含沙特阿拉伯等15個中東及北非國家對重組九價HPV疫苗REC603進行開發、註冊與商業化。此外，我們已相繼同阿聯酋、菲律賓和印度合作夥伴就重組九價HPV疫苗達成合作意向，共同推進臨床註冊與市場拓展。

REC610－新佐劑重組帶狀疹病毒疫苗

帶狀疹是由潛伏在體內的水痘－帶狀疹病毒(VZV)再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。帶狀疹尚無特效藥，接種疫苗是預防帶狀疹的有效手段。根據全球已上市的帶狀疹疫苗研究數據，相比減毒活疫苗，新佐劑疫苗能提供更強的細胞免疫和保護效力。

‧我們已完成中國I期臨床試驗全部受試者入組。該研究採用隨機、雙盲、平行對照設計，在雲南省普洱市共招募180例40歲及以上健康受試者，以評價REC610的安全性、耐受性，以及免疫原性。REC610已於2023年10月獲得國家藥監局簽發的藥物臨床試驗批准通知書（通知書編號：2023LP02151），予以准許作為預防用3.3類生物製品，在中國開展I期和III期臨床試驗。

‧菲律賓首次人體（「FIH」）臨床試驗期中分析取得積極結果。此前，本公司REC610在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix為陽性對照的FIH臨床試驗。該研究期中分析數據顯示，在40歲及以上健康受試者中，接種兩劑REC610總體安全、耐受性良好。REC610可誘導較強的gE特異性體液免疫和細胞免疫應答，免疫應答在首劑接種後即出現，並在兩劑接種後30天達到高峰，其水平與Shingrix組相當，且在數值上高於Shingrix組。

REC625－新佐劑重組呼吸道合胞病毒疫苗

‧REC625搭載我們自主研發的新型佐劑BFA01，擬用於老年人群預防由呼吸道合胞病毒感染引起的疾病。臨床前研究顯示，REC625具有較好的免疫原性，可誘導產生高水平的特異性中和抗體，其免疫原性與國際主流品種相當。

‧該項目採用我們自主設計的疫苗抗原結構，已提交相關發明專利申請。

‧我們計劃於2024年完成該項目的臨床前研究。

資料來源: 瑞科生物－Ｂ (02179) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

未來，我們計劃利用我們的優勢實施以下策略，我們相信，我們將進一步加強我們的核心競爭優勢，使我們能夠把握不斷上升的商機：

‧加快我們候選疫苗的研發、臨床試驗及商業化；

‧繼續加強我們的研發能力；

‧改進我們的組織結構及人力資源管理，以提升我們的競爭力；及

‧通過「走出去」及「引進來」戰略推進國際化戰略。

資料來源: 瑞科生物－Ｂ (02179) 全年業績公告