主要在中國從事提供輔助生殖基因檢測解決方案及銷售基因檢測設備及儀器。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

‧PGT-A試劑盒

我們的PGT-A試劑盒用於在胚胎植入母體前檢測試管嬰兒過程中胚胎的非整倍體，即染色體數目異常。非整倍體是一種常與植入失敗有關的染色體疾病。通過識別和選擇避免非整倍體胚胎，臨床醫生可以有效增加成功妊娠的機會。我們的產品是中國唯一獲國家藥監局批准的非整倍體產品，具有全面的染色體篩查(CCS)能力，而傳統技術一次僅可篩查一部分的染色體。我們開發了一項專有的SDWGA技術以降低擴增偏差（一個主要的臨床挑戰），該技術可使我們的PGT-A試劑盒在其註冊臨床試驗中展示100%的敏感度和特異性。藉助於我們的PGT-A試劑盒，我們的臨床試驗中錄得的妊娠率及流產率分別為72.0%和6.9%。作為參考，根據各種不相關的研究，未進行非整倍體篩查的試管嬰兒的妊娠率及流產率分別為45.0%和32.0%(Schoolcraft et al. 2010, Wang et al. 2010)。此外，由於我們的技術優勢，我們的PGT-A試劑盒可在一天內產生結果，縮短了使用傳統技術需要兩週的結果生成時間。截至2023年12月31日止年度，我們從銷售PGT-A試劑盒錄得收入人民幣39.66百萬元，毛利率為67.7%。

‧PGT-M試劑盒

我們的PGT-M試劑盒為十四五國家重點研發計劃重點專項，用於在胚胎植入母體前檢測單基因缺陷，可覆蓋常見基因相關疾病，包括地中海貧血、耳聾和遺傳性癌症。通過識別和選擇避免有若干單基因缺陷的胚胎，臨床醫生不僅可以幫助降低嬰兒出生時患相關遺傳疾病的機率，還可有效阻止這些特徵在患者家族中遺傳給後代，這對患者來說是非常重要的，也令人十分鼓舞。PGT-M的主要挑戰為是否能夠用有限的DNA樣本準確標記引起疾病的基因突變。在常規方法下，必須先進行預實驗生產流程驗證以分析父母或其他家庭成員的DNA，以便在檢測患者胚胎前針對不同的遺傳病選擇合適的單核甘酸多態性(SNP)。所選SNP可能無法通過預實驗生產流程驗證，因此需要重新選擇和重新檢測，這需要長達兩至三個月的時間，從而令標準化的大規模臨床應用變得困難。我們已開發一種PGT-M試劑盒，該試劑盒利用通過廣泛研究確定的高頻有效SNP，並採用先進的多重PCR構建測序文庫技術（MSLCap技術），可在一項檢測中全面檢測相關SNP，具有更高的敏感度和特異性。藉助該技術，我們的PGT-M試劑盒無需進行患者特定的預實驗生產流程驗證，提供具有大規模臨床吸引力的標準化解決方案，可將結果生成時間從約兩個月大大縮短至兩週以內，並為患者節省約60%的檢測成本。迄今，我們的PGT-M試劑盒是中國首個也是唯一已完成國家藥監局註冊檢驗的同類產品。我們已於2024年3月完成臨床試驗。我們預計於2024年獲得國家藥監局的註冊批准。

‧PGT-SR試劑盒

我們的PGT-SR試劑盒為十四五國家重點研發計劃重點專項，用於檢測染色體結構重排，這是反覆流產的常見原因。與PGT-M場景類似，通過識別和選擇避免染色體結構重排的胚胎，臨床醫生不僅可以幫助患者避免流產和成功分娩，還可有效阻止這些特徵在同一家族中遺傳給後代。然而，由於在不同染色體上發生多種潛在的結構重排，因此對此類檢測沒有有效的臨床解決方案，這要求臨床醫生設計非標準的定製檢測，從而令大規模臨床應用變得困難。我們的PGT-SR試劑盒可能成為中國此系列產品中第一個具有大規模臨床應用潛力的標準化商業產品，價格也可負擔。我們的PGT-SR試劑盒採用專有ReTSeq技術，該技術利用靶標捕獲技術專注於對關鍵基因組區域進行測序，並進行單倍型連鎖分析，以確定染色體的親源及檢測染色體易位的攜帶者。我們的PGT-SR試劑盒具有巨大的市場潛力，可提供一種具有廣泛疾病檢測能力的檢測方法，且無需針對患者進行預實驗生產流程驗證，從而將結果生成時間從數月縮短到僅僅兩週，並且大大降低檢測成本。於2021年2月，與PGT-SR試劑盒相關的自主研發專利（一種核酸文庫構建方法及其在植入前胚胎染色體結構異常分析中的應用）已於中國國家知識產權局註冊。我們於2023年4月完成國家藥監局註冊檢驗，目前正在進行臨床試驗，並預期於2025年獲得國家藥監局批准。

‧高通量基因測序儀(DA500)

DA500高通量測序儀作為國產化的一款小巧、靈活的桌面型單載片基因測序平台，能夠為用戶提供靈活、高效的測序選擇。該測序儀採用先進的生化和光學系統，支持兩種不同規格的芯片，單次上機可產出10GB到150GB的測序數據量。同時具有穩定的高強度信號和低測序錯誤率等優點，能滿足不同場景下客戶對測序通量及效率的需求。DA500通過我們搭配的PGT分析軟件實現了自動化的數據分析，實現基因檢測的完整監測方案。我們已於2023年9月取得國家藥監局授予的第三類醫療器械註冊證（國械註准20233221281）並實現全面商業化。

‧BS1000C自動化樣本製備系統

BS1000C高通量自動化樣本製備系統是一款高通量、功能豐富、配置靈活的桌面型多功能自動化工作站，可實現大部分建庫流程的自動化。該工作站配置96通道移液器，內置常規的高通量測序建庫流程和核酸提取流程，全自動化操作設計，可實現長時間無人值守。且BS1000C可根據客戶需求進行定製化，是一款高效靈活且應用廣泛的自動化樣本製備系統。

‧PGT-A、PGT-M以及PGT-SR分析軟件

對於三種PGT試劑盒（PGT-A、PGT-M以及PGT-SR）我們都設計了或正在設計相關聯測序儀和試劑盒的分析軟件，我們的PGT-A分析軟件於2022年獲得了國家藥監局的註冊證，我們的PGT-M和PGT-SR試劑盒預計分別於2024年和2025年取得國家藥監局註冊證。我們在PGT領域已實現了試劑盒、高通量測序儀及配套軟件的銷售閉環。

‧全時差培養箱(Geri)

Geri全時差培養箱的核心理念是為胚胎培養提供安全穩定的培養條件。培養箱設有六個獨立的培養腔室，每個腔室由單個患者專屬，可實現獨立的供氣、供濕及加熱，有助於提高胚胎發育的穩定性，同時作為全球首臺實現濕式培養的時差培養箱，可以為胚胎的發育提供穩定的滲透壓環境。每個腔室配有一個500萬像素的高清攝像元件，每五分鐘拍攝11個焦平面的圖像，為臨床決策提供更多的動態發育數據。腔室內獨立配置溫度傳感器、CO2傳感器及濕度警示系統，實時監測腔室內的培養環境，針對異常情況可實時警示。搭配智能分析軟件，該培養箱可自動識別與胚胎著床潛力直接相關的異常發育模式，助力胚胎學家選擇更具發育潛能的胚胎，提高患者的胚胎利用率。時差培養箱(Geri)已取得國家藥監局（國械註進20202180490）、CE、FDA及TGA的註冊認證。

‧輔助生殖用液(Gems)

Gems全品系輔助生殖用液具有支持胚胎發育和維持穩定培養環境的關鍵成分（尤其是維持滲透壓和pH值的穩定）。該系列包含了針對配子操作的取卵液、精子梯度離心液、精子培養液和精子緩衝液，針對玻璃化冷凍操作的冷凍液、解凍液和Gavi專用液，針對胚胎培養的受精培養液、卵裂胚培養液、囊胚培養液和全程培養液。Gems全系列產品均包含慶大黴素（可用於防止微生物的污染）和碳酸氫鈉緩衝液。除取卵液外，所有產品均含有人血清白蛋白(HSA)。自2013年起投入臨床使用，Gems通過大量的臨床數據驗證，成功進入市場。迄今為止，全球範圍內已有數萬名嬰兒在Gems的幫助下成功出生。Gems全品系輔助生殖用液中的產品已上市九年，分別在CE、FDA及TGA取得了醫療器械的註冊認證，並曾在中國通過國際知名公司貼牌生產及銷售，佔有一定規模的市場份額。我們預計於2025年內完成Gems作為自有品牌的國家藥監局的註冊批准。

‧智能液氮罐(BCT38)

基於傳統液氮罐，我們開發了搭載數字化管理系統的智能液氮罐，是全球第一款獲得醫療器械註冊證的智能液氮罐產品。解決了胚胎管理頻繁監測液位、權限管理困難及缺乏操作日誌記錄等問題。該設備實現了罐內溫度實時監控及警示系統、雙人覆核密碼開鎖、權限分級管理、自動記錄操作日誌，為胚胎保存的安全性和實驗管理的科學性提供保障。該設備已於2020年獲得CE認證，並於2022年11月獲第二類醫療器械註冊證（蘇械註准：20222221946）。

‧超低溫存儲儀(BSG800)

我們自主研發的超低溫存儲儀(BSG800A)是生物樣本存儲領域的首款創新型全自動深低溫儲存設備，解決了存儲管理工作量大、液氮罐佔用存放空間、缺乏信息化管理等問題。該設備實現了胚胎存取及液氮補給的自動化、信息錄入和檢索的智能化、樣本轉運和存取的全流程深低溫保護，大幅提高工作效率，同時保證了生物樣本長期存儲的安性。該設備已於2020年獲得CE認證，預計在2025年完成註冊並獲得國家藥監局批准。

‧精子質量分析儀(BKA210)

目前臨床採用的精子質量檢測方法對活精子只能做濃度和活性的分析，形態分析依賴被染色的失活精子，且需要人工在顯微鏡下手工計數，存在手動操作複雜、耗時長、判讀結果受人為主觀影響大，且染色過程可能改變精子形態等弊端。

我們自主研發的精子質量分析儀是全球首款可對未染色的活精子進行檢測的設備，可針對未染色精子進行濃度、活力、形態靜態和動態人工智能分析，同時在分析中保持精子原始狀態，其亦避免了染色過程改變精子形態，使檢測高效、快速以及更好的客觀性。我們於2023年10月完成國家藥監局註冊檢驗，預計在2024年獲得國家藥監局註冊證。

‧全自動玻璃化冷凍儀(Gavi)

Gavi是全球首個自動玻璃化冷凍儀，用於試管嬰兒自動玻璃化冷凍胚胎及卵子的過程中。Gavi的自動玻璃化冷凍儀通過標準化冷凍操作，可以在規範操作流程的同時，提高胚胎冷凍後的復蘇率。同時，該設備還可降低實驗室新人員的學習成本，提高實驗室整體的管理效率。儀器已取得CE認證批准，已上市接近七年。該產品預計於2026年取得國家藥監局批准。

‧智慧輔助生殖電子病歷管理系統(iARMS)iARMS（智慧輔助生殖電子病歷管理系統）

以生殖臨床路徑為基礎，為輔助生殖領域提供了「人工智能+物聯網」新一代信息化解決方案，建立了一個貫穿生殖週期，涵蓋患者病歷、醫療診斷、治療方案等多維度的輔助生殖電子病歷系統。其借助人工智能的高速發展，將生殖臨床信息化與臨床輔助決策理念有機的結合起來，加速患者掛號、檢查、診斷和治療等環節，打破了傳統信息化的數據孤島。iARMS保障了實驗室的模塊化及互聯互通，增加了物聯網樣本核對系統，保障每一例樣本的信息安全。系統的每個模塊獨立開發，升級維護方便。iARMS將大大提高生殖中心的運行效率，是生殖中心發展的未來願景。

資料來源: 貝康醫療－Ｂ (02170) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

為實現本公司願景，我們擬實施以下業務戰略：

(i)基於PGT產品在行業中的優勢，加速擴充全產業鏈的能力。同時賦能五大場景其他產品業務，提高管產品的粘性，從而提高公司五大實驗室場景的業務滲透率；

(ii)下沉擴大銷售網絡，覆蓋中國500家輔助生殖中心，做大銷售規模。加速各大場景管產品報證進度，加速商業化進程。同時助力輔助生殖中心完成實驗室本地化升級部署，進一步擴大市場份額；

(iii)加強國際化戰略布局，建立廣泛全球銷售網絡以擴展國際市場，促進我們自主開發產品快速出海銷售。同時打造國際化標準實驗室、KOL及海外銷售團隊，逐步將PGT、男科、冷凍產品推廣海外市場；

(iv)通過併購和對外合作為公司持續賦能，加強技術研發和科技成果轉化實力，構建全球領先的研發體系；及

(v)通過我們總部的建設打造覆蓋輔助生殖全產業鏈產品的全球生產基地，實現高品質規模化的交付能力，堅持自主研發和國產替代的產業化發展，為國家提供生物製劑安全保障，為市場的大規模放量做好準備。

上市規則第18A.08(3)條規定的警示聲明：我們無法確保我們最終將成功開發或售出我們的核心產品及我們載列的產品組合中的其他產品。

資料來源: 貝康醫療－Ｂ (02170) 全年業績公告