主要從事自主發現及開發自身免疫及腫瘤治療領域的創新生物療法。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

‧管線產品迅速推進

核心管線產品進展：

司普奇拜單抗(CM310（) IL-4Rα抗體）

我們於2023年推進並完成了一項評價司普奇拜單抗(CM310)在成人中重度特應性皮炎受試者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，並於2023年底遞交了CM310治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請。2023年12月，CM310的上市申請獲國家藥監局受理，並納入優先審評審批程序。

我們於2024年2月，啟動了一項評價CM310重組人源化單克隆抗體注射液在青少年中重度特應性皮炎受試者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，目前正在進行患者入組工作。

我們推進了一項司普奇拜單抗(CM310)治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)的III期臨床研究，並於2023年12月完成雙盲治療期數據揭盲及初步統計分析，III期臨床試驗數據結果積極，共同主要終點均完全達標，CM310組皆優於安慰劑組，具備高度顯著的統計學差異（P<0.0001），且顯示出良好的安全性。

此外，我們於2023年啟動並推進了一項評價CM310重組人源化單克隆抗體注射液在背景治療下治療季節性過敏性鼻炎患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床研究，以及一項評價CM310重組人源化單克隆抗體注射液在季節性過敏性鼻炎患者中的安全性的多中心、單臂II期臨床研究。

石藥集團全資附屬公司津曼特生物擁有於中國（不包括香港、澳門或台灣）開發及商業化CM310用於治療中重度哮喘及慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的獨家許可。截至本公告日期，石藥集團已就中重度哮喘治療開展關鍵II/III期臨床研究，目前正在進行患者入組工作。

CMG901/AZD0901（Claudin 18.2抗體偶聯藥物）

2023年2月，KYM Biosciences Inc（.「KYM」，本集團擁有70%權益的非全資附屬公司）與AstraZeneca AB（「AZ」)訂立全球獨家許可協議，AZ已獲授CMG901的研發、註冊、生產及商業化的獨家全球許可，並須根據許可協議負責與其進一步開發及商業化相關的所有成本及活動。

2023年11月，我們在美國臨床腫瘤學會全體大會系列會議(ASCO PlenarySeries)上以口頭報告形式發佈了CMG901治療晚期胃癌╱胃食管結合部腺癌(G/GEJ)的I期臨床研究最新數據。89例可評估的Claudin 18.2陽性G/GEJ患者在三個劑量組的確認的客觀緩解率(ORR)為33%，確認的疾病控制率(DCR)為70%。其中，2.2mg/kg劑量組確認的ORR為42%，中位無進展生存期(mPFS)為4.8個月，中位總生存期(mOS)尚未達到。

截至本公告日期，AZ已就CMG901/AZD0901治療晚期實體瘤開展了多項臨床研究。

CM313（CD38抗體）

我們於2023年持續推進了一項CM313多中心、開放標籤I期臨床試驗，以評估CM313單一療法在復發╱難治性多發性骨髓瘤及淋巴瘤等血液系統惡性腫瘤中的安全性、耐受性、藥代動力學、免疫原性及初步療效。

2023年6月，CM313治療復發╱難治性多發性骨髓瘤及復發╱難治性淋巴瘤的I期臨床研究最新數據在第28屆歐洲血液學協會(EHA)年會上以牆報形式發佈。本研究中CM313總體安全性良好，治療復發╱難治性多發性骨髓瘤患者在2.0 mg/kg劑量水平下顯示出初步有效性。

此外，我們於2023年持續推進了一項評價CM313注射液在系統性紅斑狼瘡受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學、免疫原性及初步療效的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增、多次給藥的Ib/IIa期臨床研究。截至本公告日期，該產品正處於I期臨床研究的劑量遞增階段。

2023年12月，在一項研究者發起的、評價CM313治療成人原發免疫性血小板減少症患者的安全性和初步有效性的單臂、開放、探索性臨床研究最新數據在第65屆美國血液協會(ASH)年會上以報形式發佈。截至2023年6月30日，共有21例患者入組研究，7例受試者完成了8次治療，隨訪期至少為8周。7例患者中，100.0%(7/7)在首次給藥後8周內達到血小板計數50×109/L，中位值緩解時間為1周（範圍1-3）。

CM326（TSLP抗體）

我們於2023年持續推進了一項評價CM326在治療中重度特應性皮炎成年患者中的有效性、安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床研究，並於2023年6月完成了該II期臨床試驗的患者入組工作。

此外，我們於2023年持續推進了一項評價CM326在慢性鼻竇炎伴鼻息肉受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學╱藥效動力學、免疫原性和初步療效的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib/IIa期臨床試驗，並於2023年2月完成了該Ib/IIa期臨床試驗的患者入組工作。

石藥集團全資附屬公司津曼特生物擁有於中國（不包括香港、澳門或台灣）開發及商業化CM326用於治療中重度哮喘及慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的獨家許可。截至本公告日期，石藥集團已就中重度哮喘治療開展II期臨床研究，目前正在進行患者入組工作。

其他管線產品進展：

CM355/ICP-B02（CD20xCD3雙特異性抗體）

我們於2023年持續推進了一項I/II期臨床研究，以評估CM355在復發或難治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)的安全性、耐受性、PK及初步抗腫瘤活性。截至本公告日期，靜脈輸液製劑（I V）的劑量遞增已完成，皮下製劑（SC）正在評估中。所有接受6毫克及以上劑量治療的13例患者客觀緩解率（O R R）達到100%。S C製劑組中的9例可評估患者中，O R R達到100.0%（9/9），完全緩解率（C R R）達到77.8%（7/9），其中2例彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者達到完全緩解（CR）。大多數緩解者仍在接受治療，並保持緩解。

CM336（BCMAxCD3雙特異性抗體）

我們於2023年持續推進了一項I/II期臨床研究，以評估CM336治療復發或難治性多發性骨髓瘤的安全性、耐受性、藥代動力學及抗腫瘤活性。截至本公告日期，該產品正處於I期臨床研究的劑量遞增階段。

CM350（GPC3xCD3雙特異性抗體）

我們於2023年持續推進了一項I/II期臨床研究，以評估CM350用於晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學及初步療效。截至本公告日期，該產品正處於I期臨床研究的劑量遞增階段。

CM338（MASP-2抗體）

我們於2023年持續推進了一項評價CM338注射液在免疫球蛋白A腎病(IgAN)受試者中的有效性和安全性的II期臨床研究。截至本公告日期，該產品正在進行患者入組工作。

CM369/ICP-B05（CCR8抗體）

我們於2023年持續推進了一項I期臨床研究，以評估CM369在晚期實體瘤及復發或難治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵及療效。截至本公告日期，該產品正處於I期臨床研究的劑量遞增階段，在收集單藥療法的安全性數據後，我們將探索CM369聯合其他免疫療法在各種癌症適應症中的應用。

CM383（Aβ原纖維抗體）

我們於2024年2月提交了CM383的臨床試驗申請，並即將開展一項健康受試者中單次劑量遞增給藥的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學及免疫原性的I期臨床研究。

‧快速擴張的人員及生產設施

截至2023年12月31日，本公司正式員工人數共計897人，其中臨床開發及運營的員工數超過270人，生產及質量控制的員工數超過400人。我們將持續招聘人才，以匹配不斷增長的產品商業化銷售、研發、臨床、生產及公司運營的需求。

截至報告期末，成都生產基地產能總計18,600升，所有設計均符合國家藥監局及FDA的cGMP規定。

資料來源: 康諾亞－Ｂ (02162) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

我們將繼續在中國及全球（包括美國）迅速推進正在進行及計劃中的管線產品的臨床方案，並籌備後期管線產品的商業化。同時，為了加快候選藥物的商業化進程，並將其商業價值最大化，我們將在中國及全球範圍內積極探索增值的戰略夥伴關係，如共同開發、合作及授權。

我們預期對候選藥物的生產需求將增加，計劃進一步擴大符合cGMP的生產能力，以提高生產的成本效益。我們欣然看到目前已取得的迅速進展及未來詳細發展計劃。與本公司的願景一致，我們致力為全球患者開發、生產及商業化創新生物療法。

資料來源: 康諾亞－Ｂ (02162) 全年業績公告