主要從事治療心臟瓣膜疾病的醫療器械的研發、製造及銷售。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

我們是一家專注於結構性心臟病領域創新的經導管及手術解決方案的研發和商業化的醫療器械企業，致力於為醫生和患者提供治療結構性心臟病的可及性真善美全醫療方案。我們的遠景是建設一個以人為本的全球領先新興高科技醫療集團。我們深耕於一個規模龐大、快速增長且滲透率嚴重不足的結構性心臟病醫療器械市場，擁有全面的結構性心臟病產品管線佈局。我們高度重視研發及創新，打造產學研相結合的技術創新體系，以更高的標準、更好的實踐深耕結構性心臟病領域，致力於向全球市場提供優質的產品和服務。

於2023年，隨著中國走出疫情，醫療機構全面恢復常態化運行，一定程度上釋放了因疫情被積壓的TAVI手術需求。同時，憑借TAVI行業參與者在學術交流、醫患宣教、醫保覆蓋、支付支持等方面的共同努力，TAVI術式得到進一步普及和發展，合資格手術中心數量增加，TAVI手術滲透率進一步提升，行業規模加速增長。

借助本集團在全國不同區域的廣泛佈局和我們與微創集團的密切配合，我們持續開展高質量入院工作，報告期內新增進入中國117家醫院，較截至2022年12月31日的入院數量增加約27%。同時著力鞏固、加強現有手術中心的患者發現及手術支持工作，在累計覆蓋的逾500家手術中心達成了植入量和銷售額的快速增長。於報告期內，我們的TAVI產品在中國的植入量較2022年增長約45%。海外市場方面，我們繼續通過參與國際學術會議逐步提升VitaFlowLiberty在全球結構性心臟病學術群體中的影響力。截至報告期末，我們的TAVI產品已累計進入阿根廷、哥倫比亞、泰國和俄羅斯的近百家醫院，並於報告期內完成120例商業植入，較2022年增長約90%。

我們在全球的註冊工作亦有序推進：報告期內，VitaFlow Liberty新增獲得泰國、俄羅斯和印度尼西亞的註冊批准；Alwide Plus新增獲得泰國、俄羅斯、印度尼西亞和沙特阿拉伯的註冊批准；VitaFlow Liberty的CE註冊工作已進入最後審核流程，Alwide Plus的CE工作亦進入審核關鍵環節，VitaFlow Liberty和AlwidePlus在印度、韓國、墨西哥等新興市場的註冊工作亦取得階段性進展。隨著我們的產品在海外市場陸續獲證，我們還將繼續借助微創品牌在全球的知名度和微創集團的現有銷售網絡，持續擴大業務版圖，加速推進全球業務發展。

在加速商業化步伐的同時，我們繼續有序、高效地推進結構性心臟病可及性真善美全醫療方案的戰略性研發佈局，持續為本集團的高速健康發展提供勢能。我們密切關注現有TAVI產品存在的技術瓶頸、臨床痛點，設計並計劃推出搭載全新升級可調彎輸送系統的第三代TAVI產品，以進一步提升TAVI手術的即時及長期治療效果，該產品已向NMPA遞交註冊申請。於2023年8月，我們的AccuSniperTM雙層球囊擴張導管獲得NMPA註冊批准，成為全球唯一的雙層瓣膜球囊擴張導管，提供出色的防竄及抗刺破性能，進一步豐富我們的TAVI全解方案。二尖瓣療法方面，本集團自主研發的TMVR產品陸續完成了多例人體應用並順利完成最長一年期的術後隨訪，正式啟動型式檢驗。

除自主研發之外，我們一直積極尋求與國內外結構性心臟病領域先進產品和技術合作的機會，以擴大我們的產品組合。於報告期內，我們與業務夥伴合作的TMVR產品AltaValveTM在海外的早期可行性研究已完成入組，並已向FDA預遞交IDE申請，有望成為全球首個僅需心房即可完成固定的二尖瓣反流治療方案。於2024年1月1日，我們通過投資獲得了上海佐心的51%股權，其自主研發的AnchorMan左心耳封堵系統已於2024年1月5日獲得NMPA批准，成為迄今為止國內唯一獲批的半封閉型左心耳封堵產品。截至本全年業績公告日期，本集團已完成AnchorMan左心耳封堵系統的首批共兩例商業植入。其自主研發的AnchorMan左心耳導引系統亦於報告期內獲得NMPA批准。上海佐心收購事項為本公司提供機會，打入結構性心臟病領域中具有高增長潛力的新細分市場，從而拓展收入來源，提供治療結構性心臟病真善美全醫療方案，以進一步提升其競爭力。

資料來源: 心通醫療－Ｂ (02160) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

我們計劃利用我們的優勢在下列方面實施業務策略：

繼續加強我們在中國TAVI市場的業務覆蓋

中國TAVI市場的滲透率明顯不足。我們計劃通過下列措施進一步提高我們的TAVI產品在中國的銷量：

‧深化多層次的醫院覆蓋及術式滲透。憑藉VitaFlow與VitaFlow Liberty的正面臨床試驗結果以及來自真實世界應用中醫生和患者的積極反饋，我們將加速滲透中國的合資格手術中心，並對已覆蓋的醫院根據其TAVI手術量及獨立術者數量進行分層管理，通過制定差異化的銷售策略和培訓計劃取得╱鞏固優勢，持續提升TAVI術式滲透及我們TAVI產品的市場份額。

‧加強患者發現及轉診。我們認為，隨著TAVI產品臨床應用的深入發展、術者對器械的熟悉程度和手術技巧的提升和TAVI治療可及性的拓展，中國（尤其是低線城市）尚有大量有待開發的患者診療需求。我們將繼續推行常態化的患者篩查、診斷及轉診工作，從源頭開展患者全週期健康管理，幫助更多的TAVI患者得到及時、可靠的治療。

‧打造學術品牌以實現專業教育及推廣。我們充分挖掘產品差異化亮點，分學科有針對性地制定培訓計劃，並通過學術競賽的方式增強在中青年術者圈層中影響力，構建了結構性心臟病醫療專業領域的關鍵意見領袖及醫生網絡，並保持與該等領域內多個領先醫學協會的頻繁溝通，充分打造亮眼學術品牌，實現專業化的術者教育及產品推廣。

‧開展長期術後隨訪及療效評估。我們持續在TAVI手術後開展隨訪評估，以進一步監控VitaFlow與VitaFlow Liberty的長期安全性與療效。我們認為該等有價值的長期臨床數據將有利於我們產品和品牌認可度的進一步提升，並為下一代產品研發提供靈感來源。

繼續推進我們的國際戰略

我們將繼續與全球促成者（包括醫療器械企業、研究機構、醫院和分銷商）合作，以推進我們的國際策略。VitaFlow Liberty已在阿根廷、哥倫比亞、泰國、俄羅斯和印度尼西亞獲得註冊批准，其CE註冊申請亦已進入最後審核流程。我們選擇歐洲及其他新興市場，尤其是認可CE標誌或NMPA審批的國家作為重點海外市場，推進VitaFlow Liberty的註冊與商業化，憑藉微創品牌在全球的知名度及微創集團的現有銷售網絡，推進我們產品的海外佈局。

作為我們國際戰略的一部分，我們將會穩步擴大在海外市場的學術覆蓋。利用國際科學諮詢委員會的豐富經驗與專業知識，我們計劃參與更多國際知名的心血管疾病會議，透過組織簡報會、病例研究發表和手術直播，介紹我們的產品，從而提升我們品牌的全球知名度。

加速推進新產品研發

我們利用我們在結構性心臟病領域的市場地位及豐富知識，並與國際科學諮詢委員會及關鍵意見領袖緊密合作，了解臨床需求、市場趨勢與技術突破，繼續專注於其他在研產品的開發以擴大產品組合，包括TAVI、TMV、TTV、左心耳封堵器以及下一代手術配套產品，旨在強化我們在結構性心臟病醫療器械市場的領導地位。

尋求外部合作，擴大產品組合

我們將基於對結構性心臟病的深刻與獨特的理解和考察，搜尋具有巨大臨床潛力的產品和技術，從而尋求合作機會並審慎評價，以通過收購、合作或授權等方式擴大產品組合。

強化數據收集，提升洞察和決策

我們充分擁抱數字化變革，將數據收集、管理、洞察和決策支持作為業務發展的重要基石。我們將持續提升公司的專業教育服務平台，透過數字化的內容發佈和傳播，提升公司產品和TAVI術式的觸達範圍和深度。我們也將透過數字化的患者管理工具，探索幫助提升就醫效率，完善診療環節的新型方式。

加強產品全生命週期管理，提升營運效率

我們將從新產品的規劃預研階段即引入跨職能團隊，全面開啟產品的全生命週期管理。通過跨職能團隊的密切合作，加速新產品的開發進程，並持續提升產品設計的可裝配性(DFA)和可製造性(DFM)，幫助實現新產品研發到量產的平滑銜接，並進一步提升生產效率，在保證產品質量的前提下不斷降低製造成本，以應對日益激烈的市場競爭，支持公司的長期增長。同時，我們亦會著手引進先進的信息化系統，進一步增強及提升我們的運營管理質量及效率。

著力降本控費，加速盈利進程

我們將以財務報表的健康度為重，通過聚焦業務、提高收入、節約成本、降低費用等措施，進一步減少虧損，致力於在保持收入穩步增長的前提下盡快實現盈虧平衡。

資料來源: 心通醫療－Ｂ (02160) 全年業績公告