主要專注於癌症靶向療法及免疫療法的發現、開發及全球商業化。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

於報告期內，我們錄得突破性收入，且產品管線及業務營運取得重大進展：

業務開發及商業化取得突破，總收入錄得人民幣225.4百萬元，伴隨虧損顯著下降

－業務開發活動的許可收入：於報告期內，本集團錄得總收入約人民幣124 . 0百萬元，該金額有關KYM（由我們與康諾亞成立的合營企業）與AstraZeneca於2023年2月23日就開發及商業化CMG901訂立的許可協議。根據許可協議，我們已自KYM收取約人民幣109.5百萬元作為許可收入，餘下的收入來自AstraZeneca（有關於提供服務及藥物產品）。

－普佑恆（普特利單抗注射液）商業化收入：於報告期內，普佑恆（普特利單抗注射液）錄得銷售收入約人民幣101.4百萬元。

－出售部分皓陽生物及武漢濱會股權攤薄的其他利得：於報告期內，我們分別就出售皓陽生物的投資及武漢濱會的股權攤薄錄得利得淨額人民幣103.9百萬元及人民幣116.4百萬元，其他利得淨額合共約人民幣220.3百萬元。

－虧損顯著減少：收入的大幅增加以及本集團投資活動確認的其他利得使得虧損較截至2022年12月31日止年度顯著大幅減少約95.7%。

ADC管線的重大進展

－MRG003：我們已完成NPC IIb期註冊性臨床研究的患者入組，預期將於2024年申報NDA。MRG003已於2023年10月於美國獲得FDA的IND批准，並於2023年11月獲得FTD，用於治療NPC。於2023年10月，MRG003治療NPC的IIa期臨床研究及治療HNSCC的II期臨床研究的良好數據已於2023年ESMO年會上披露。

－MRG002：我們已於中國完成HER2高表達BC肝轉移II期關鍵臨床試驗的患者入組，並觀察到良好數據。我們正在全力推動進入NDA階段。同時，我們正在進行HER2陽性BC的III期臨床試驗。

－MRG004A：我們正在美國及中國進行MRG004A實體瘤I期臨床研究，並已在PC、TNBC及CC中觀察到良好數據。我們計劃在2024年ASCO年會上呈現相關數據。MRG004A已於2023年12月獲FDA授予ODD，用於治療PC。

於美國完成CG0070的III期患者入組並同時於中國進行橋接I期臨床研究

－CG0070：我們的美國合作夥伴CG Oncology目前正在美國進行CG0070的III期臨床試驗，已觀察到良好的數據，且截至2023年7月已完成患者入組。於2023年12月，CG0070亦於美國獲FDA授予FTD及BTD。截至2023年12月31日，我們正在中國進行一項橋接I期臨床研究。

臨床觀察到ADC與PD-1的聯合療法的顯著協同作用

－MRG003與普佑恆（普特利單抗注射液）的聯合療法：我們已完成MRG003與普特利單抗聯合治療實體瘤的I期試驗，並已觀察到良好的初步數據，預期將在2024年ASCO年會上展示。我們目前正在進行II期試驗並已於NPC及HNSCC患者中觀察到良好的數據。

－MRG002與普佑恆（普特利單抗注射液）的聯合療法：我們正在進行MRG002與普特利單抗聯合治療HER2表達實體瘤患者的II期試驗，並已於UC患者中觀察到良好的初步數據，預期將在2024年ESMO大會上呈現。

於創新平台研發的候選藥物臨床前數據良好

我們已觀察到ADC候選藥物MRG006A及新一代T細胞激動性抗體CTM012的臨床前研究數據良好，該等藥物乃分別基於我們的Hi-TOPi及TOPAbody平台研發。預期將於2024年4月在美國癌症研究學會(AACR)年會上呈現MRG006A及TOPAbody平台的臨床前數據。

資料來源: 樂普生物－Ｂ (02157) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

本公司是一家聚焦於腫瘤治療領域的創新型生物製藥企業，致力於推動中國創新型ADC的技術進步，以更好地服務於癌症患者的未被滿足的臨床需求。我們通過將內部研究與開發和戰略合作相結合，努力開發和拓寬我們的產品管線。展望2024年，我們將加快兩款主要ADC產品MRG003和MRG002的開發，邁向下一個里程碑。我們將加快MRG003的NDA申請且預期將於2024年申報NDA。我們將全力推動用於HER2高表達BC的MRG002進入NDA階段及探索MRG004A等創新候選藥物的更多潛在臨床價值。我們將加強建設創新平台，並努力就創新分子（MRG006A及CTM012）申報IND。

於2024年，我們將致力於深化市場營銷及商業化，並積極擴大我們在中國的市場足跡及產品知名度。我們將通過招募具備醫藥產品商業化相關技能及專業知識的人才擴大我們的商業化團隊。我們將採取進一步行動，促進普佑恆（普特利單抗注射液）的市場准入，繼續加快各級市場滲透，進一步擴大市場份額。憑藉我們商業化團隊的專業知識及行業關係以及我們對中國市場環境的深入了解，我們將尋求通過各種方式培養我們的品牌形象及我們產品的市場知識。我們相信，在加強市場拓展方面的努力將轉化為更好的市場准入、更高的市場份額以及提高我們商業化產品和品牌的整體銷售額，從而為我們ADC產品管線的未來商業化奠定堅實的市場和渠道基礎。

在國際方面，我們將加大在全球市場的拓展力度。由於我們的ADC平台已獲跨國公司認可，我們預期我們的其他ADC產品將有更大的業務發展機會。我們將繼續接觸多家海外公司，尋求潛在的業務發展合作機會。

資料來源: 樂普生物－Ｂ (02157) 全年業績公告