主要在大中華及亞太其他新興市場從事創新療法的許可、開發及商業化。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

2023年，中國規劃了後疫情時代經濟高質量發展的路線，在全國範圍內推廣普惠醫療，促進中國生物製藥行業的可持續增長。

密集出台的監管及行業改革措施，推動了生物醫藥產業高品質發展，讓患者受益受惠，同時也給行業發展帶來短期壓力。生香港上市生物科技指數全年下跌近24%，生指數下跌近14%，充份反映宏觀環境面臨的挑戰。與此形成鮮明對比的是，雲頂新耀的股價在2023年漲幅超過20%，持續跑贏行業及大市。公司股票的強勁表現彰顯出投資者對本公司作為推動中國生物製藥行業進步的創新者及價值創造者的信心。

2023年是雲頂新耀在中國商業化的元年。我們成功搭建了商業化團隊，並於7月底在中國市場上市首款產品「依嘉」。依嘉作為一款高端抗生素，抗菌譜廣、對於多重耐藥菌感染具有強大的抗菌活性。在短短五個月的銷售期內，我們報告的收入為人民幣125.9百萬元，大幅超過我們初步預期收入人民幣70百萬元至人民幣100百萬元，一方面凸顯依嘉滿足了臨床上治療多重耐藥菌引起的感染的迫切需求，同時有力證明本公司推動創新產品商業化落地的決心和能力。

本公司在2023年的另一個重要里程碑是我們針對原發性IgA腎病療法耐賦康在澳門及中國大陸獲得新藥上市許可申請(NDA)批准。耐賦康是首個獲得美國食品藥品監督管理局（「FDA」）完全批准的IgA腎病療法，可顯著減緩腎功能下降。繼耐賦康於2023年底在澳門成功商業化上市後，本公司計劃於2024年在中國大陸、新加坡及香港上市這一重要創新產品，同時會在韓國及中國台灣尋求上市批准。耐賦康將於2024年上半年在中國大陸商業化上市，我們將逐步建立銷售團隊，預計到年底銷售代表達到120名，計劃覆蓋600家佔據至少60%市場潛力的核心醫院。

我們在自身免疫性疾病管線方面亦取得重大進展。2023年10月，我們的合作夥伴輝瑞獲得FDA批准，將伊曲莫德（VELSIPITY）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)成人患者。雲頂新耀於2023年12月公佈伊曲莫德治療中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)的亞洲多中心3期臨床研究誘導期取得積極頂線結果。2024年，我們計劃獲得伊曲莫德在中國澳門的新藥上市申請批准並向中國國家藥品監督管理局遞交伊曲莫德的新藥上市許可申請，並有望在下半年公佈伊曲莫德維持期的頂線資料。

2023年，我們與美國的Kezar Life Sciences就zetomipzomib達成重要的授權許可合作夥伴關係，該藥物正在評估用於包括狼瘡性腎炎(LN)在內的自身免疫性疾病。我們正在與合作夥伴Kezar共同推進全球2b期PALIZADE臨床研究，以評估兩種劑量水平的zetomipzomib在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。Zetomipzomib的新藥臨床試驗(IND)申請最近已獲得中國國家藥品監督管理局的批准。

擁有一支強大的商業化團隊對我們轉型升級為全面綜合性生物製藥公司至關重要，繼續夯實公司商業化團隊的力量是2024年的增長計劃的第一步。重磅腎科產品耐賦康將於2024年在中國大陸商業化上市，我們將有多達120名新僱員在中國各地推廣該產品。2023年依嘉成功商業化上市，收入表現超出預期。耐賦康擁有龐大的患者人群，並且是全球唯一獲批對因治療IgA腎病的藥物，我們期望耐賦康今年在商業化方面取得更大的成功。2023年4月，借助海南博鰲「先行先試」的政策優勢，通過早期准入計畫啟動耐賦康的臨床應用，截至2023年11月項目結束，約700名患者註冊項目，展示了耐賦康巨大的臨床價值。

2023年12月在澳門商業化上市後，患者均表現出強烈的購買意願並積極尋求處方，因此我們對耐賦康在中國大陸成功商業化上市充滿信心。

今年3月，我們還通過任命首席醫學官和首席產品官擴大並加強管理團隊，提升研發、臨床開發、醫學事務和市場行銷部門之間的戰略整合，提高產品從研發到商業化運營的效率，共同推動mRNA平台自研管線的研發進程以及已上市或即將上市產品的商業化成功。

資料來源: 雲頂新耀－Ｂ (01952) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

2024年，新藥自主研發項目即將進入臨床試驗階段是雲頂新耀的另一重要進展，加大自主研發創新則是2024年的增長計劃的第二步。我們的新藥研發團隊成立於2021年底，實驗室設施於2022年2月投入使用。在不到三年的時間裡從零開始，並且經歷新冠疫情，仍有自研產品有望於今年進入臨床試驗階段，這對我們整個團隊來說是一項重大成就。公司在今年2月終止了與Providence的合作及授權合約，協議終止後，雲頂新耀將繼續利用mRNA平台開發預防及治療性的mRNA自研產品，並擁有這些產品的全部知識產權及全部全球權益。未來，腫瘤治療性疫苗將成為雲頂新耀研發的重點。我們相信，這些領域在全球範圍內有著迫切且巨大的未滿足的醫療需求，也將為本公司帶來良好的商業價值。

正如我們成功建立了一支優秀的商業化團隊一樣，我們將繼續建立世界一流的研發管線，為我們的股東帶來長期穩定的價值回報。2024年我們增長計畫的第三步是進一步執行業務拓展計畫，繼續擴充管線，持續為股東創造價值。我們將專注於腎臟疾病、抗感染及自身免疫性疾病這三個治療領域，我們相信這些是高價值的「藍海」治療領域，創新產品會得到較高回報，且與我們現有的臨床及商業化組織之間存在協同效應。基於這些成長動力，我們努力實現2025年現金盈虧平衡目標。

資料來源: 雲頂新耀－Ｂ (01952) 全年業績公告