集團是一家以科研為導向、致力於開發腫瘤免疫療法的生物技術集團。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

於2023年9月5日，本公司於聯交所上市。於報告期間，我們持續快速推進我們藥物管線的開發，包括以下里程碑及成就。

核心產品進展

‧IMM01（SIRPα-Fc融合蛋白）

‧於2023年1月，我們自國家藥監局獲得Ib/IIa期臨床試驗的IND批件，以評估IMM01與硼替佐米和地塞米松聯用治療多發性骨髓瘤(MM)。

‧於2023年6月，我們已完成IMM01聯合阿扎胞作為高危骨髓增生異常綜合征(MDS)一線治療的II期臨床試驗的患者招募。截至2023年12月31日，在51例可評估的患者中，總體緩解率(ORR)為64.7%(33/51)，完全緩解率(CRR)為29.4% (15/51)。在已治療4個月的患者中，ORR達85.3% (29/34)，CRR達44.1% (15/34)。在已治療6個月的患者中，ORR達89.3% (25/28)，CRR達53.6% (15/28)，表明隨著治療持續時間延長，療效不斷增強。

‧於2023年3月，我們已完成IMM01聯合阿扎胞作為慢性粒-單核細胞白血病(CMML)一線治療的II期臨床試驗的患者招募。截至2023年12月31日，在22例可評估的患者中，ORR達72.7% (16/22)，CRR達27.3% (6/22)。在已治療4個月的患者中，ORR達87.5% (14/16)，CRR達37.5% (6/16)。在已治療6個月的患者中，ORR達84.6% (11/13)，CRR達46.2% (6/13)，表明隨著治療持續時間延長，療效不斷增強。

‧於2023年1月19日，我們對IMM01與替雷利珠單抗聯用治療PD-1抑制劑治療後復發或病情有所進展的復發性或難治性(R/R)經典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的II期臨床試驗的首例患者進行給藥並於2023年12月完成II期招募。截至2024年3月1日，在33例可評估的患者中，8例達到完全緩解(CR)，14例達到部分緩解(PR)，ORR為66.7%，CRR為24.2%。該等結果顯示令人鼓舞的抗腫瘤療效，且耐受性及安全性良好。

‧於2023年11月，FDA已授予IMM01聯合阿扎胞治療CMML的孤兒藥資格認定。

其他選定產品進展

臨床階段產品

‧IMM0306 (CD47×CD20)

‧於2023年6月，我們對IMM0306與來那度胺聯用治療R/R CD 20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的Ib/IIa期臨床試驗的首例患者進行給藥。該Ib期劑量遞增試驗按兩個劑量水平（1.6 mg/kg及2 mg/kg）合共招募8例患者。根據我們截至2024年1月5日的臨床數據，於R/R濾泡性淋巴瘤(FL)及邊緣區淋巴瘤(MZL)患者中，以1.6 mg/kg劑量的IMM0306與每日20毫克劑量的來那度胺聯用具有良好耐受性且展現出較強的初步抗腫瘤活性。於正在進行的Ib期研究中的7例可評估有效性的患者中，觀察到1例CR (FL)、4例PR（2例FL、2例MZL）及1例SD。ORR及疾病控制率(DCR)分別為71.4%及85.7%。

‧IMM2510 (VEGF×PD-L1)

‧於2023年11月，我們已在中國進行IMM2510 II期臨床試驗首例患者給藥，用於治療R/R軟組織肉瘤(STS)。

‧於2023年9月，我們已完成IMM2510 I期劑量遞增研究的患者招募。合共已招募及給藥33例晚期╱轉移性實體瘤患者。II期推薦劑量(RP2D)確定為20 mg/kg，每兩週給藥一次(Q2W)。IMM2510 I期試驗的臨床數據表現出可耐受的安全性及具有前景的抗腫瘤活性，特別是對於治療R/R非小細胞肺癌(NSCLC)及胸腺鱗腺癌。截至2023年12月31日，3例患者已確認PR（2例鱗狀非小細胞肺癌患者的劑量分別為3 mg/kg及10 mg/kg，1例胸腺鱗腺癌患者的劑量為20 mg/kg），7例患者達到SD，其中4例患者觀察到腫瘤收縮15%以上（1例宮頸癌患者的劑量為3 mg/kg，2例非鱗狀NSCLC患者的劑量為10 mg/kg及20 mg/kg，1例卵巢癌患者的劑量為20 mg/kg）。

‧於2023年11月，我們已獲得國家藥監局有關IMM2510聯合化療一線治療NSCLC或三陰性乳腺癌(TNBC)的II期臨床試驗的新藥臨床試驗(IND)批准。

‧於2023年10月，我們已獲得國家藥監局有關IMM2510聯合IMM27M治療晚期實體瘤的I期臨床試驗的IND批准。

‧IMM27M (CTLA-4 ADCC+)

‧我們已完成IMM27M I期劑量遞增研究的患者招募，且初步數據顯示，IMM27M在直至7.5 mg/kg的劑量水平均安全並具有良好的耐受性。RP2D確定為5 mg/kg，每三週給藥一次(Q3W)。於經過重度治療晚期激素受體陽性乳腺癌(BC)患者中，兩例患者分別於3 mg/kg及5mg/kg的劑量下確認達到PR。

‧IMM2520 (CD47×PD-L1)

‧於2023年3月，我們已開始對IMM2520用於多項晚期實體瘤的I期研究，並進行首例患者給藥。截至2023年年底，合共已招募及給藥12例患者。初步數據顯示，IMM2520在直至2.0 mg/kg的劑量水平均安全並具有良好的耐受性。目前仍在進行劑量遞增。三例患者（一例宮頸癌患者於0.1 mg/kg的劑量下以及一例小細胞肺癌(SCLC)患者及一例結直腸癌患者於2.0 mg/kg的劑量下）達到SD，腫瘤收縮10%以上。其中，於2024年1月，於PD-1抗體治療後進展的一例SCLC患者經歷四個治療週期後腫瘤收縮26.3%。

‧IMM2902 (CD47×HER2)

‧我們正在與中國及美國進行劑量遞增研究。於中國，劑量遞增正進行第七個隊列，劑量為4.0 mg/kg（劑量遞增方案）。

‧IMM47 (CD24)

‧於2023年9月，我們於澳大利亞完成IMM47 I期臨床試驗的首例患者給藥。

‧於2023年10月及12月，我們已分別獲得國家藥監局有關IMM47治療晚期惡性腫瘤的IND批准及獲得美國食藥監局有關IMM47治療晚期實體瘤及R/R B-NHL的IND批准。

臨床前╱IND╱IND準備階段產品

‧IMC-002 (IMM0306)

‧目前正在開展IMC-002 (IMM0306)用於自身免疫適應症的IND準備工作。我們已於2024年3月向國家藥監局提交治療自身免疫適應症的IND申請。

‧IMC-001 (IMM01)

‧目前正在開展IMC-001 (IMM01)用於治療動脈粥樣硬化的IND準備工作。

‧IMM72（ACTRIIA融合蛋白）

‧我們已完成肺動脈高壓(PAH)小鼠模型的試驗療效研究。

‧我們觀察到小鼠骨骼肌增加的初步有效性。

‧我們已開發3L生物反應器的上游及下游工藝。

‧IMM7211（ACTRIIA×未披露靶點的雙特異性分子）

‧我們已完成候選藥物篩選及概念驗證研究。

‧正在進行細胞株開發。

資料來源: 宜明昂科－Ｂ (01541) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

展望2024年，我們將繼續推動候選藥物開發，釋放候選藥物的治療潛力，解決大量未被滿足的醫療需求。我們將按照階段性的臨床開發戰略來評估候選藥物，擴大其臨床應用。此外，我們計劃擴大我們的海外足跡，開發腫瘤免疫療法，從而充分把握巨大市場機會。我們預期快速推動在中國的臨床研究，並可能隨後利用中國數據加速在其他市場的臨床進展，以節約全球臨床開發的時間及成本。我們亦將繼續篩選和評估針對其他先天免疫檢查點的創新療法，以持續豐富我們的管線。

資料來源: 宜明昂科－Ｂ (01541) 全年業績公告