集團主要於中國從事一系列藥品的研發、生產及銷售活動。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

截至二零二三年十二月三十一日止年度，本集團創新藥與合作產品銷售收入約人民幣六十八點六五億元，同比增長約百分之三十七點一，其佔總收入比重已達約百分之六十七點九。創新研發方面，本集團持續加大研發投入以提升自主創新能力及研發效率，報告期內本集團獲批上市一款創新藥，同年即被納入國家醫保目錄，並有超過三十個處於不同研發階段的創新藥項目儲備。與此同時，本集團密切關注全球醫藥行業的前沿動態，在業務拓展（「BD」）方面主動把握合作機會，加快本集團創新成果商業化進程，並不斷探尋豐富創新產品管線的良機。

截至二零二三年十二月三十一日止年度，本集團錄得收入約人民幣一百零一點零四億元，較上年同期增長約百分之七點七；溢利約人民幣三十二點七八億元，較上年同期增長約百分之二十六點九；每股盈利約人民幣零點五五元，較上年同期增長約百分之二十六點六。我們的收入主要來自於藥品的銷售。我們的主要產品集中在本集團策略性專注的主要治療領域，包括抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統疾病、代謝疾病及其他領域。

創新藥產品

報告期內，本集團七款獲批創新藥（阿美樂、豪森昕福、邁靈達、孚來美、沐、昕越及聖羅萊）均已被納入國家醫保目錄。

阿美樂

阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）是中國首個原研的三代E G F R - T K I類創新藥，二零二一年十二月，阿美樂獲批用於具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療，已於二零二三年一月通過醫保談判被收錄入二零二二年藥品目錄。二零二零年獲批用於既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，並已於二零二三年一月成功續約繼續錄入二零二二年藥品目錄。

二零二一年二月，阿美樂用於局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC患者的一線治療的Ⅲ期臨床數據達到主要終點，具體臨床數據已於二零二一年六月進行的美國臨床腫瘤學會（「ASCO」）會議發表，一線治療NSCLC的中位無進展生存期(mPFS)達到19.3個月。二零二二年六月進行的ASCO會議發表更新，一線治療NSCLC的CNS轉移的中位無進展生存期(CNS PFS)達到29.0個月。二零二三年，阿美樂持續有多項學術成果發佈，其中兩篇重要臨床研究分別發表在二零二三年美國癌症研究協會（「A A C R」）年會和二零二三年A S C O年會。此外還有多項與阿美樂相關的臨床研究資料、成果分別發表在二零二三年歐洲肺癌大會（「ELCC」）、二零二三年世界肺癌大會（「WCLC」）、二零二三年歐洲腫瘤內科學會（「ESMO」）和二零二三年歐洲腫瘤內科學會亞洲大會（「ESMO ASIA」），其中一篇入選本屆ESMO ASIA最新突破摘要(Late Breaking Abstract（)「LBA」）。

阿美樂自兩個適應症上市以來，包括術後輔助，以及一線化療聯用在內的多個適應症正處在Ⅲ期關鍵註冊臨床試驗階段。其他聯用方面，阿美樂與本公司自研的cMET小分子HS-10241聯用的臨床研究進入到Ⅲ期關鍵註冊臨床試驗階段，擬治療經EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變伴MET擴增的局部晚期或轉移性NSCLC患者。

阿美樂作為I級或首選推薦，被包括《中國臨床腫瘤學會（「CSCO」）非小細胞肺癌診療指南（2023版）》在內的八份國家級診療指南收錄。阿美樂的發明專利「E G F R抑制劑及其製備和應用」也榮獲第二十四屆「中國專利金獎」。本集團繼續推進英國藥品和醫療保健用品管理局（「MHRA」）及歐洲藥品管理局（「EMA」）對阿美替尼上市許可申請審評的監管程序。

豪森昕福

豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）是第二代Bcr-Abl TKI，其於二零二零年通過醫保談判被錄入國家醫保目錄，並於二零二三年一月成功續約繼續錄入二零二二年藥品目錄。豪森昕福用於治療慢性髓性白血病。根據現有臨床試驗結果，療效優於伊馬替尼，且並未發現其他二代Bcr-Abl TKI使用中出現的胸腔積液或心臟毒性，安全性高，長期使用患者人群持續增加；已被列入國家生健康委員會發佈的《慢性髓性白血病診斷與治療指南》以及《C S C O惡性血液病診療指南》，推薦豪森昕福用於慢性髓性白血病的一線治療。

邁靈達

邁靈達（嗎硝唑氯化鈉注射液）是本集團首個自主研發的創新藥，其於二零一七年通過醫保談判被錄入國家醫保目錄，於二零一九年十一月成功續約，並於二零二一年十二月零降價及於二零二三十二月再次成功續約並被納入常規目錄。邁靈達屬於新一代硝基咪唑類藥物，適用於治療婦科盆腔炎、聯合手術治療化膿性闌尾炎、壞疽性闌尾炎，較上一代典型藥物奧硝唑，安全性更高。《中國腹腔感染診治指南（2019版）》推薦邁靈達用於治療腹腔感染。

孚來美

孚來美（聚乙二醇洛塞那注射液）是首個通過本集團自主研發的聚乙二醇修飾專有技術上市的創新藥，降血糖療效明確，安全性高，且每周僅需注射一次，是中國首個原研的長效GLP-1類創新藥，為中國糖尿病患者提供新的用藥選擇。孚來美於二零二零年通過醫保談判首次被錄入國家醫保目錄，並於二零二三年一月成功續約繼續錄入二零二二年藥品目錄。孚來美於二零二一年四月被納入中華醫學會糖尿病學分會(CDS)發佈的《中國2型糖尿病防治指南（2020版）》。

沐

沐（艾米替諾福韋片）是本集團自主研發的新型替諾福韋前藥，也是首個中國原研口服抗乙型肝炎病毒(HBV)藥物。沐於二零二一年六月上市，同年即通過醫保談判被錄入國家醫保目錄，並於二零二三年十二月成功續約被錄入二零二三年藥品目錄。

沐是一種新型核酸類逆轉錄抑制劑，通過優化結構，擁有更高的細胞膜穿透率，更容易進入肝細胞，實現肝靶向，同時有效提高藥物血漿穩定性，降低全身替諾福韋暴露，長期治療更安全。沐Ⅲ期關鍵註冊臨床研究的144周數據更新在第74屆美國肝病研究學會年會入選LBA並發佈，研究結果再次驗證了長期治療慢乙肝患者的療效和安全性。此外，沐Ⅲ期關鍵註冊臨床研究的48周數據發表在《Aliment Pharmacol Therapeutics》，96周數據發表在《Journal of Clinical andTranslational Hepatology》，既往資料均證明了沐良好的抗乙肝病毒療效及骨、腎安全性。

沐作為慢性乙肝抗病毒治療的首選推薦藥物之一已於二零二三年二月被納入《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，同時已被納入《C S C O肝癌診療指南（2022年版）》並作為I級推薦。

昕越

昕越（伊奈利珠單抗注射液）是合作方Viela Bio, Inc（.「Viela Bio」，於二零二一年三月被Horizon Therapeutics plc收購，Horizon Therapeutics plc於二零二三年十二月被Amgen INC（「Amgen」）收購）研發的靶向CD19 B細胞消耗性抗體，其用於治療AQP4抗體陽性的NMOSD成人患者。於二零二零年六月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)上市批准，於二零二一年三月獲日本厚生勞動省上市批准，於二零二二年四月獲歐盟委員會批准上市。

本集團於二零一九年五月二十四日獲得Viela Bio的獨家許可，於約定區域內（即中國大陸、香港及澳門地區）開發及商業化昕越用於N M O S D以及其他約定的潛在適應症，目前合作方Amgen正在進行IgG4相關疾病(IgG4-RD)以及重症肌無力(gMG)的含中國中心在內的全球多中心臨床研究。昕越於二零二二年三月獲批於中國大陸上市，並於二零二三年一月通過醫保談判被錄入二零二二年藥品目錄。昕越已被納入《中國視神經脊髓炎譜系疾病診斷與治療指南（2021年版）》，並獲得A類推薦。

聖羅萊

聖羅萊（培莫沙注射液）是由本集團歷時十五年自主研發成功的1類創新藥，是一種長效多類ESA，可促進體內紅細胞增殖。二零二三年六月，聖羅萊獲批兩項適應症：用於治療因CKD引起的貧血，包括未接受ESA治療的成人非透析患者，及正在接受短效促紅細胞生成素治療的成人透析患者。聖羅萊於二零二三年十二月首次通過醫保談判，兩項適應症均被錄入二零二三年藥品目錄。

聖羅萊對EPO受體(EPOR)具有高選擇性，與具有促紅作用的EPOR同二聚體的結合能力強，促紅作用與傳統ESA s相當，但與非促紅作用的異二聚體（EPOR＋CD131）結合能力較低，具有潛在的安全性優勢。聖羅萊Ⅲ期關鍵註冊臨床試驗數據在《柳葉刀》(The Lancet)子刊《eClinicalMedicine》發表，顯示出其作為EPO受體高特異性月激動劑，相比短效ESAs藥物，其半衰期較長，每四周給藥一次，給患者帶來更多便利，有助於提高治療依從性。

研發創新

專注創新是本公司的核心發展驅動力，本集團逐年持續加大對研發的投入，建立了完善的研發平台，掌握了一批專有技術，開發上市了多款創新藥產品，儲備了一系列處於不同研發階段的創新藥管線。我們的專業研發團隊由位於上海、連雲港和常州以及美國馬里蘭州的四個研發中心約一千六百七十一名研究人員組成，擁有多個國家級研發稱號，包括國家級技術中心、博士後科研工作站及國家重點實驗室。截至二零二三年十二月三十一日止年度，我們於中國提交正式專利申請三十七件，獲國內授權五十七件；海外專利正式申請一百一十二件，獲海外授權二十七件。

資料來源: 翰森製藥 (03692) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

未來我們將持續加大創新力度，加快研發成果落地，積極開展外部合作，不斷豐富我們的產品管線佈局，加速推動商業化進程，以更好地滿足中國和全球患者未盡滿足的醫療需求。本公司還將繼續深化經營變革，堅持合規運營，確保公司健康可持續發展，並積極踐行企業社會責任，推動各利益相關方的價值實現。

資料來源: 翰森製藥 (03692) 全年業績公告