主要從事開發、製造和銷售醫藥產品和醫療設備、進出口醫療設備，醫療服務，以及提供相關及其他諮詢服務以及投資管理。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

1.持續推進創新轉型和創新產品的開發落地

報告期內，本集團共有6個創新藥的8項適應症獲批上市。報告期內，本集團自主研發的首款生物創新藥漢斯狀（斯魯利單抗注射液）於中國境內新增獲批兩項適應症（即廣泛期小細胞肺癌（ES -SCLC）、食管鱗狀細胞癌(ESCC)），成為全球首個獲批用於一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES -SCLC）的靶向PD -1單抗藥品，此外，斯魯利單抗注射液（PD -1抑制劑）亦已獲印度尼西亞食品藥品監督管理局(BPOM)批准用於治療廣泛期小細胞肺癌（ES -SCLC），係該產品首次於海外市場獲批上市，也是首個在東南亞國家獲批上市的國產PD -1單抗；合營公司復星凱特奕凱達（阿基侖賽注射液）於中國境內新增獲批二線適應症（用於一線免疫化療無效或在一線免疫化療後12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤（r / r LBCL）），可惠及更多一線免疫化療無效或復發的患者。有關報告期內本集團主要研發管線進展更新，詳見附表1。

報告期內，本集團獲獨家商業化許可的4款產品分別於中國境內獲批上市，包括我國自主研發的首款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P -CAB）倍穩（鹽酸凱普拉生片）、長效重組人粒細胞集落刺激因子產品珮金（拓培非格司亭注射液）、新一代擬鈣劑旁必福（鹽酸依特卡注射液）以及創新晶型的心衰和高血壓治療藥物一心坦（沙庫巴曲纈沙坦鈉片）。近年來，本集團積極參與國家醫保談判工作，提高相關疾病領域用藥在中國境內的可及性，切實降低患者用藥負擔，以期使更多患者通過規範治療來提升生存及生活品質，其中，倍穩（鹽酸凱普拉生片）、珮金（拓培非格司亭注射液）於2023年12月被納入國家醫保目錄（2024年1月正式執行）。

報告期內，本集團疫苗研發生產企業復星安特金先後獲發《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》，為後續開展在研疫苗產品的商業化生產奠定基礎。截至本公告日，本集團自主研發的凍乾人用狂犬病疫苗（Vero細胞）於中國境內獲批上市。

與此同時，本集團在研管線快速推進，報告期內，本集團自主研發、合作開發及許可引進的5個產品共7項適應症2進入上市前審批階段。報告期內，本集團自主研發的生物創新藥斯魯利單抗注射液（PD -1抑制劑）於歐盟的上市許可申請(MAA)獲受理，其新適應症（即聯合培美曲塞和卡鉑用於表皮生長因子受體(EGFR)敏感性突變陰性和間變性淋巴瘤激(ALK)基因重排陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療）的上市註冊申請亦於2023年12月獲國家藥監局受理；本集團自主研發的生物類似藥注射用曲妥珠單抗（中國境內商品名：漢曲優）的上市許可申請已獲美國FDA受理，並有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的國產生物類似藥，進一步覆蓋歐美主流生物藥市場。本集團擁有自主知識產權的創新型小分子CDK4 / 6抑制劑FCN -437c的上市註冊申請亦於2023年11月獲國家藥監局受理。此外，本集團許可引進的Daxibotulinumtoxin A型肉毒桿菌毒素（項目代號：RT 002）的醫美適應症（暫時性改善成人因皺眉肌╱或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋）及醫療適應症（治療成人頸部肌張力障礙）的上市註冊申請分別於2023年4月、7月獲國家藥監局受理；鹽酸替納帕諾片（項目代號：Tenapanor，擬用於控制正在接受血液透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血症）的上市註冊申請於2023年7月獲國家藥監局受理；本集團於中國境內獨家代理的注射填充產品Profhilo（即注射用透明質酸鈉溶液）的註冊申請亦獲國家藥監局受理。

此外，報告期內，本集團共有20項創新藥╱生物類似藥項目（按適應症計算）獲批開展臨床試驗。

2包括由本集團合作夥伴Accord Bio Pharma Inc.於美國就本集團自主研發的注射用曲妥珠單抗遞交的上市許可申請（BLA）。

2.持續提升全球運營能力

報告期內，本集團持續在創新研發、許可引進、生產運營及商業化等多維度踐行國際化戰略，提升運營效率，強化全球市場佈局，並已主要覆蓋美國、歐洲、非洲、印度和東南亞等海外市場。

成熟法規市場方面，本集團持續強化全球化運營能力，設立多點研發中心實現全球創新，並通過自建及合作等多形式逐步完善各法規市場的商業化體系。本集團在美國市場的仿製藥自營隊伍日益成熟，已與5家大型分銷商及16家集中採購組織開展合作，推進製劑產品銷售；本集團亦組建美國創新藥團隊，並開展斯魯利單抗注射液（P D - 1抑制劑）的商業化籌備工作。在歐洲市場，報告期內，附屬公司G l a n dPharma完成對歐洲CDMO公司Cenexi的收購，戰略佈局歐洲市場CDMO業務，構建歐洲本土化製造能力，進一步拓展客戶群體。附屬公司復銳醫療科技（S i s r a mMedical）於報告期內完成對中國直銷渠道的收購，實現醫美業務的中國市場直銷佈局，截至報告期末，營銷網絡覆蓋全球100多個國家和地區，直銷收入佔比進一步提升至78%。附屬公司博毅雅(Breas)營銷網絡已覆蓋歐洲、美國、中國、日本、印度和澳大利亞等市場，並結合中國市場需求，持續深化本土化生產。聯營公司直觀復星位於上海的直觀復星醫療機器人製造研發中心正在加速建設，該中心建成後將成為達芬奇手術機器人繼美國矽谷後全球第二個研發與製造基地，助力達芬奇手術機器人國產化進程。

新興市場方面，本集團在非洲市場主要面向撒哈拉沙漠以南英語區及法語區開展醫藥產品出口分銷業務，其銷售網絡已覆蓋超過40個國家和地區；集藥品研發、製造及物流配送為一體的科特迪瓦園區已在建設中，未來將實現非洲本地化藥品製造及供應。

.創新產品國際化進展

本集團穩步推進相關產品在美國、歐盟等法規市場的國際化進展。報告期內，製藥業務方面，漢曲優（曲妥珠單抗注射液）用於治療乳腺癌的上市許可申請已獲美國FDA受理；漢斯狀（斯魯利單抗注射液）用於治療小細胞肺癌(SCLC)的上市許可申請已獲歐洲藥品管理局(EMA)受理；2023年12月斯魯利單抗注射液（PD -1抑制劑）首次在海外市場獲批上市，獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局(BPOM)批准用於治療廣泛期小細胞肺癌（ES -SCLC），並於2024年1月完成首批海外發貨；HLX 04 -O（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）用於治療濕性年齡相關性黃斑變性(w AMD)、HLX11（重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液）用於乳腺癌新輔助以及HLX14（重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液）用於治療骨質疏鬆症等均處於國際多中心III期臨床試驗階段。醫療器械業務方面，報告期內，附屬公司復銳醫療科技（Sisram Medical）向北美市場推出先進雙波長血管激光設備Alma Veil，將Soprano Titanium、Opus兩款經典產品推向新市場，激光輔助吸脂和皮膚緊致設備Beauti Fill的兩個新增補充配件獲得美國FDA監管許可。

.創新產品中國本土化進展

本集團積極將國際領先技術和產品引入中國市場，惠及更多患者、客戶。2023年12月，附屬公司美中互利與Insightec正式簽署合作協議，雙方將在中國境內成立合資公司，致力於磁共振引導聚焦超聲腦部治療系統（即「磁波刀」腦部治療系統）在中國境內及港澳市場的商業化拓展、臨床應用及研究，幫助帕金森病患者和特發性震顫患者重獲高品質生活。「磁波刀」腦部治療系統可在核磁共振圖像引導下，實現對人體腦部多種神經性疾病的無創治療，精度可達毫米級，是目前全球最尖端的無創經顱治療科技產品之一。報告期內，「達芬奇手術機器人」於中國境內及香港的裝機量共計55台，「胸腹腔內窺鏡手術控制系統」（屬第四代達芬奇手術系統，可應用於泌尿外科、普通外科、婦產科、胸外科等腔鏡手術）於2023年6月獲國家藥監局國產醫療器械註冊批准，2023年12月首台國產達芬奇手術機器人正式落戶中山大學附屬腫瘤醫院甘肅醫院，將助力國家區域醫療中心建設，為患者帶來更高效、更精准、更安全的手術治療方式，也標誌著國產達芬奇手術機器人進入商業化時代。報告期內，附屬公司博毅雅(Breas)多款呼吸機分別於中國境內獲批上市，本土化進程持續推進；合營公司復星凱特國內上市的第一款CAR -T產品奕凱達（阿基侖賽注射液）於2023年6月新增獲批二線適應症，惠及更多一線免疫化療無效或復發患者；截至報告期末，奕凱達已累計惠及超過600位淋巴瘤患者。

.全球化雙向許可合作進展

本集團持續加強全球化的雙向許可合作，積極踐行國際化戰略。在許可引進方面，2024年1月，附屬公司復宏漢霖與Sermonix達成戰略合作和獨佔許可協議，計劃在中國境內及港澳台地區開發、生產和商業化lasofoxifene至少兩項ER+ / HER2 -乳腺癌適應症；同月，附屬公司復銳醫療科技（Sisram Medical）與Prollenium建立戰略合作夥伴關係，獲得採用先進玻尿酸技術的Revanesse注射填充產品系列於德國、奧地利、瑞士、澳大利亞和新西蘭等多個主要市場的獨家分銷權。在對外許可方面，2023年4月，附屬公司復宏漢霖與Boston Oncology訂立許可及供貨協議，授予Boston Oncology就利妥昔單抗注射液在亞非16個新興市場的獨家開發及商業化權益，以進一步提升該產品在亞非市場的可及性；

2023年8月，復宏漢霖就斯魯利單抗注射液（PD -1抑制劑）海外商業化合作與KGbio達成協議，雙方合作範圍在原來的東南亞10個國家的基礎上，進一步擴展增加中東北非區域的12個國家；2023年10月，復宏漢霖亦與Intas達成許可協議，將斯魯利單抗注射液（PD -1抑制劑）在約定歐洲地區和印度的獨家商業化等權益授予Intas，以提升該產品在國際市場的可及性和認可度。

.國際質量標準生產體系進展

本集團持續推進生產體系的國際質量標準認證，夯實製劑出海基礎。附屬公司復宏漢霖松江基地（一）於2023年8月接受了美國FDA就注射用曲妥珠單抗的上市許可前檢查（Pre-License Inspection）；其徐匯基地於2023年10月先後通過印度尼西亞食品藥品監督管理局(BPOM)就斯魯利單抗注射液（PD -1抑制劑）的上市前GMP現場檢查、巴西國家衛生監督管理局(ANVISA)就斯魯利單抗注射液（PD -1抑制劑）和注射用曲妥珠單抗於巴西上市前的GMP檢查，並於2023年11月通過哥倫比亞國家食品藥品監督管理局(INVIMA)就利妥昔單抗注射液原液(DS)和製劑(DP)的GMP檢查；2023年12月，徐匯基地和松江基地（一）部分區域通過荷蘭衛生監督機構Health and Youth Care Inspectorate針對斯魯利單抗注射液（PD -1抑制劑）於歐盟上市前的GMP現場檢查，其中，斯魯利單抗注射液（PD -1抑制劑）的相關生產設施係首次通過歐盟成員國GMP認證（根據歐盟成員國之間的GMP互認制度，該次認證表明該等生產設施已符合歐盟GMP標準）。附屬公司桂林南藥2023年10月通過美國FDA就鹽酸舍曲林片、複方磺胺甲噁唑片、原料藥（布美他尼）的批准前生產現場檢查（Pre-Approval Inspection）和常規監督性檢查（Surveillance Inspection）。

3.持續強化分線聚焦、整合提效

報告期內，本集團持續推進精益研發，聚焦核心治療領域，通過內部業務梳理、強化業務分線聚焦以及實施精益管理，進一步提升研發、運營效率。創新藥事業部依託全球研發中心對創新藥研發團隊及產品管線進行統籌管理，整合內外部研發資源，完善團隊梯隊建設，持續提升早期研發及CMC研發能力，通過科學管理委員會高效決策，優選高價值管線並動態調整、持續提升研發效率，集中優勢資源推進核心重點管線的臨床進展及產品上市進程；成熟產品及製造事業部統籌管理體系內仿製藥研發，聚焦首仿、高難度複雜製劑及改良型新藥，並打造區域化生產中心，集聚產能實現原料藥及製劑一體化，提升生產運營效率、擴大生產成本優勢；疫苗事業部全面整合細菌性疫苗和病毒性疫苗技術平台，實現優勢互補和技術協同。

為提高產品的成本競爭力，本集團積極梳理內部優勢產能，推動生產體系整合，建設兩大綜合製劑製造中心及三大原料藥生產基地，通過打造具有國際競爭力的明星產線和生產基地，建立CMO / MAH管理體系，推進集團內產品、產線資源的整合，推動本集團產品向明星產線和專業生產基地集聚。同時，報告期內，本集團持續深入推進施行「卓越運營管理」，以FOPEX為基礎，進一步升級為FES管理體系。通過深入重點產品生產環節的分析研究、落實優化措施、改進工藝，提高品質、降低成本、提升產品交付能力；聚焦營收增長和研發效率提升，深耕運營質量，持續深化信息化智能化改造。

此外，報告期內，本集團持續推進非戰略非核心資產的退出和整合，集中資源聚焦核心業務，以實現資產結構的優化和資產效能的提升；同時，通過持續加強預算管理、供應鏈管理，以實現控開支、降成本，保障健康穩健的自由現金流。本集團在2023年推動提質增效和精益管理的基礎上，將在2024年持續推進精益管理，並在附屬公司層面繼續推進卓越運營管理(FOPEX)，預計可涵蓋質量提升、成本控制、效率提升、周期管理、創新研發等環節，以推動運營效率的全方位提升，構建長期可持續發展的基礎和保障。

4.成熟的商業化體系

本集團持續完善商業化體系。截至報告期末，中國境內製藥板塊商業化團隊近5,000人，覆蓋院內市場、零售渠道、DTP藥房等，在血液科、淋巴瘤科、乳腺科、腫瘤內科、內分泌科、心內科、風濕科、腎科等核心科室，通過體系化市場准入團隊和專線產品團隊拓展核心治療領域創新產品市場，並通過廣闊市場團隊覆蓋中國境內縣級市和部分地級市市場。此外，本集團通過與聯營公司國藥控股的合作與聯動，拓展藥品銷售渠道。

在海外市場商業化進程方面，截至報告期末，海外商業化團隊約1,000人，主要覆蓋美國、非洲等市場。本集團在美國市場組建美國創新藥團隊，並開展斯魯利單抗注射液（PD -1抑制劑）上市前的商業化籌備工作以及創新產品許可引進的前期佈局；在非洲等新興市場建立了5個區域性分銷中心，建立並發展起核心的數字化管理能力、用戶運營能力、B2B2C模式的服務能力，為客戶提供註冊、流通、學術推廣及上市後安全警戒等一站式服務。報告期內，本集團多項創新藥臨床數據在美國臨床腫瘤學會(ASCO)、中國臨床腫瘤學會(CSCO)、歐洲血液學年會(EHA)、歐洲腫瘤學學會(ESMO)等國內外醫藥行業學術會議上發佈。

與此同時，本集團持續優化營銷合

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

本集團將堅持以促進人類健康為使命，秉承「持續創新、樂享健康」的經營理念，以廣闊的中國醫藥市場、歐美主流市場及部分新興市場的快速增長為動力，堅持「創新轉型、整合運營、穩健增長」的發展戰略，以進一步強化核心競爭力建設，不斷提升經營業績。在創新和國際化方面，本集團將在不斷增強自研能力的同時，繼續通過許可引進和深度孵化等模式銜接全球前沿創新技術並推動轉化落地，促進本集團的創新轉型和國際化拓展。在生產運營層面，加強生產製造體系升級和優化：持續提升供應鏈管理；推動本集團生產資源的整合，並向明星產線集聚；以智能工廠為標準，新建製劑和原料藥生產基地，為新上市品種和重點品種提供產能保障。同時，持續推進企業數字化、智能化轉型升級。

2024年，本集團將持續提升研發效率、加速實現上市產品的商業化價值，內部運營進一步提質增效。創新研發方面，本集團將深耕境內市場並拓展國際市場，圍繞存在較大未滿足需求的核心治療領域產品、技術展開針對性佈局，提升研發效率，優化管線產品結構。經營管理效率提升方面，本集團將積極推進精益運營、降本增效和資產輕量化，以優化財務結構，夯實本集團長期穩健發展的基礎。

為實現上述經營目標，具體策略和行動包括：

製藥

2024年，本集團將繼續貫徹「4IN」戰略，提升創新研發能力，大力發展戰略性產品，拓展全球市場機遇，優化資產配置，提升研發和運營效率。

創新藥業務，將繼續優化研發策略，聚焦優勢資源，保障重點項目順利推進，同時全面升級BD能力，加大國際BD合作擴充早晚期管線，鞏固血液瘤、實體瘤等領域的優勢地位。通過積極與國際一流高校、科研院所合作，在早研階段加大對慢病（肝病、代謝、腎病等）和中樞神經（阿爾茲海默症、帕金森病等）領域的佈局；同時積極推動優質產品出海，推進全球同步開發。在營銷端，推動營銷組織升級，通過大准入體系和創新全域營銷，加強產品生命周期管理，以最大化創新產品的商業化價值，著力打造十億級重磅產品矩陣。

成熟產品及製造業務，在帶量採購、掛網治理、價格聯動、行業反腐、全球供應鏈重構等因素影響下，通過推動整合、資源共享、協同創新、優勢互補、精益管理，提升核心競爭力和經營業績；在研發方面，圍繞首仿、高難仿及差異化產品、改良型新藥進行研發立項並高效推進在研產品，佈局原位凝膠、微片、口溶膜、吸入製劑、緩控釋等高端╱複雜製劑，形成差異化研發佈局。在運營方面，統籌規劃產業佈局，提升原料製劑一體化，佈局特色原料藥、新興技術平台，加強原料藥國際註冊及營銷體系能力建設，全面提升運營效率，打造成本領先優勢，重點推動肝素產業的整合與國際化協同。在營銷方面，積極應對集採，加快營銷模式轉型，持續深耕中國市場，不斷加強對美國市場的佈局，同時，對於非洲、中東、東南亞等新興市場，則通過戰略佈局，實現快速突破，以全面推進全球化佈局並形成區域聚焦，並借助外延併購加快國際市場拓展。在組織和人才方面，加強專業和管理人才的儲備和梯隊建設，建立聚力、敏捷、精緻組織，推動戰略落地，打造具有國際競爭力的仿製藥產業鏈。

疫苗業務，將繼續豐富細菌性疫苗、病毒性疫苗以及新興疫苗技術平台的產品組合；將積極推進13價肺炎球菌結合疫苗（多價結合體）III期臨床，加快推進四價流感裂解疫苗上市進度並有序推進管線中戰略性疫苗產品的研發；同時加強自主研發及開放式合作，強化疫苗技術平台核心競爭力，持續推進疫苗產業相關產能與質量體系提升。

醫療器械與醫學診斷

2024年，醫療器械業務將繼續聚焦醫療美容、呼吸健康、專業醫療等業務賽道，系統性提升營銷力、產品力和孵化力，進一步推動醫療器械業務的專業化、國際化和品牌化。其中，醫美業務做強多元化生態，全球網絡深度覆蓋，內生外延並舉，鞏固並強化全球領先地位；呼吸健康業務加速整合提效、數字化賦能、中國本土化拓展，創領導品牌；專業醫療業務做強專業營銷，通過孵化引入與「中國智造」相結合，創專科領域優勢品牌。

醫學診斷業務將在產品矩陣構建方面繼續深化產品線組合佈局，加速檢驗中心實驗室裝備平台、免疫試劑組合、分子試劑組合產品的上市進程，提升醫學診斷整體方案提供的能力；同時，推進戰略性賽道、新興技術的開發、引進與本土化的落地孵化與佈局，並在應用領域形成閉環，提升產品管線的創新性，同時，聚焦感染、腫瘤、婦幼生殖、消化代謝、中樞神經等領域，進一步豐富產品及服務組合，為客戶提供整體解決方案。此外，還將進一步推動精益化、整合式運營，著力擴大渠道體系的擴大及高層級客戶的觸達。

醫療健康服務

2024年，醫療健康服務業務將基於現有優勢領域，進一步夯實醫生資源體系，完善專科服務能力以及基於病程的全生命周期管理體系；持續加強醫療健康服務與商業保險的合作深度和廣度，提升商業保險在醫療健康服務業務中的覆蓋度，加速拓展醫藥保健融合的一站式健康管理服務；持續加強核心能力建設，完善特色供應鏈體系、提升一體化運營效率；同時，基於數字化平台持續深化智慧醫療線上線下一體化服務，探索拓展港澳地區及國際醫療服務的能力。

醫藥分銷與零售

2024年，本集團將繼續支持和推動國藥控股實現在醫藥、器械分銷業務上的整合與快速增長，不斷擴大其在醫藥、器械流通行業中的領先優勢。

融資

2024年，本集團將繼續拓展境內外多層次的融資渠道，優化財務結構，合理控制債務規模和綜合融資成本。隨著本集團內生式增長的不斷深入，產業整合的穩步推進，2024年本集團預計在產能擴增、廠房搬遷、GMP建設、醫院改擴建等方面的投入。資金主要來源於自有資金、經營活動產生的現金流以及債權融資、股權融資所募資金以及非戰略非核心資產的退出所獲款項等。

資料來源: 上海復星醫藥 (02196) 全年業績公告